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Comparaison de l'anesthésie locale uniquement par rapport à la sédation chez les patients subissant une libération bilatérale du canal carpien

9 juillet 2019 mis à jour par: Kanu Goyal, Ohio State University
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. Quatre chirurgiens inscriront jusqu'à 30 patients dans l'étude. Les patients seront invités à participer s'ils prévoient de subir une libération bilatérale du canal carpien avec l'un des chirurgiens de l'étude, sont âgés de plus de 18 ans mais de moins de 89 ans, n'ont jamais subi de chirurgie du canal carpien et acceptent de subir une chirurgie du canal carpien sous deux types d'anesthésie différents. Si les patients répondent à ces critères et acceptent de participer à l'étude, ils consentiront à se faire opérer une main sous anesthésie locale seule et l'autre main sous anesthésie locale avec sédation. Le patient sera assigné au hasard à l'une des deux méthodes d'anesthésie pour la première libération du canal carpien, suivie de l'autre anesthésique pour la deuxième libération du canal carpien. Les deux chirurgies seront effectuées par le même chirurgien et pourront être effectuées à n'importe quel intervalle de temps; cependant, les enquêteurs recommanderont aux patients de subir la deuxième intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant la première. La technique chirurgicale particulière de libération du canal carpien sera effectuée selon la préférence de chaque chirurgien, mais la même technique sera utilisée sur les deux poignets. Le chirurgien discutera des avantages et des inconvénients proposés de chaque méthode d'anesthésie avant d'inscrire le patient (avantages et inconvénients discutés ci-dessus). Les chirurgiens traitants continueront d'utiliser leur technique chirurgicale standard de chaque côté, quelle que soit la participation du patient à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients avec un diagnostic de syndrome du canal carpien bilatéral et qui ont été recommandés pour subir une libération bilatérale du canal carpien seront recrutés pour l'étude. Les critères de diagnostic standard seront utilisés par le chirurgien, y compris les symptômes, les signes objectifs à l'examen physique et les études complémentaires telles que l'électromyographie, la conduction nerveuse et l'échographie neuromusculaire. Ces patients peuvent être identifiés dans l'un des quatre cabinets de chirurgiens, qui ont tous reçu une formation complémentaire en chirurgie de la main et des membres supérieurs. Comme dans la pratique courante, les chirurgiens participants examineront les individus pour identifier toute contre-indication à l'une ou l'autre des méthodes d'anesthésie. Les patients répondant aux critères généraux d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous seront éligibles pour participer. Si des questions surgissent concernant l'admissibilité ou la sécurité d'une personne, une consultation avec le Dr Mike Guertin, anesthésiste, sera obtenue. Les critères d'inclusion comprennent : - Les personnes capables de donner leur consentement - Les personnes âgées d'au moins 18 ans mais pas plus de 89 ans. - Les personnes nécessitant une chirurgie bilatérale de libération du canal carpien - Volonté de subir chaque type d'anesthésie

Les critères d'exclusion comprennent : - Âge < 18 ans et > 89 ans - Antécédents de libération du canal carpien - Allergie aux anesthésiques locaux - Conditions médicales qui excluraient le participant d'être candidat à la sédation pendant la chirurgie (exemples : affections respiratoires (trouble pulmonaire obstructif chronique maladie, cancer du poumon, drépanocytose ); maladie du foie et des reins.) - Toute autre contre-indication à la sédation non répertoriée - Refus de participer à l'étude - Incapable de consentir pour eux-mêmes - La première intervention chirurgicale étant réalisée par voie endoscopique ou ouverte et la deuxième intervention chirurgicale nécessitant la technique inverse - Prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie locale uniquement
Le patient recevra une anesthésie locale uniquement lors de la première intervention chirurgicale et une anesthésie locale avec sédation lors de sa deuxième intervention chirurgicale.
Procédure: Anesthésie locale uniquement vs anesthésie locale avec sédation
Les chercheurs comparent deux types de sédation approuvés qui sont utilisés pendant la chirurgie du canal carpien.
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie locale avec sédation
Le patient recevra une anesthésie locale avec sédation lors de la première intervention chirurgicale et une anesthésie locale uniquement lors de sa deuxième intervention chirurgicale.
Procédure: Anesthésie locale uniquement vs anesthésie locale avec sédation
Les chercheurs comparent deux types de sédation approuvés qui sont utilisés pendant la chirurgie du canal carpien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la perspective et des préférences des patients avec leurs chirurgies (locales uniquement et locales avec sédation) par EVA et questions à choix multiples.
Délai: mesure au premier rendez-vous post-opératoire après chaque chirurgie, en moyenne 12-18 semaines
Un questionnaire post-opératoire a été compilé pour saisir les perspectives et les préférences des patients de l'étude avec leurs chirurgies. Les patients de l'étude rempliront ce questionnaire lors de leurs premières visites postopératoires après chaque chirurgie.
mesure au premier rendez-vous post-opératoire après chaque chirurgie, en moyenne 12-18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la chirurgie préférée des individus (locale uniquement et locale avec sédation) par score VAS
Délai: mesuré après la fin des deux chirurgies, une moyenne de 12 à 18 semaines
Le patient de l'étude sera invité à évaluer sa chirurgie préférée à la fin de l'étude.
mesuré après la fin des deux chirurgies, une moyenne de 12 à 18 semaines
Mesure de la satisfaction des individus à chaque chirurgie (locale seule et locale avec sédation) par score EVA
Délai: mesuré six semaines de suivi après chaque chirurgie
Le patient de l'étude évaluera son niveau de satisfaction après chaque opération.
mesuré six semaines de suivi après chaque chirurgie
Mesure du niveau d'anxiété à propos de chaque type de chirurgie (locale uniquement et locale avec sédation) par Beck Anxiety Inventory (questionnaire)
Délai: mesuré au départ et avant chaque chirurgie, une moyenne de 12 à 18 semaines
L'inventaire d'anxiété de Beck sera collecté au départ et les jours de la chirurgie pour analyser toute augmentation ou diminution de l'anxiété.
mesuré au départ et avant chaque chirurgie, une moyenne de 12 à 18 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de la chirurgie - examen du dossier
Délai: mesuré après chaque chirurgie, une moyenne de 12-18 semaines
Les enquêteurs examineront le coût facturé à l'assurance des patients de l'étude après chaque intervention chirurgicale.
mesuré après chaque chirurgie, une moyenne de 12-18 semaines
Temps dans l'établissement chirurgical - examen des dossiers
Délai: mesuré après chaque chirurgie, une moyenne de 12-18 semaines
Les enquêteurs examineront le temps que les patients de l'étude ont passé au centre de chirurgie le jour de leur chirurgie.
mesuré après chaque chirurgie, une moyenne de 12-18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (RÉEL)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015H0148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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