- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495466
Comparação entre anestesia local versus sedação em pacientes submetidos à liberação bilateral do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo bilateral e que foram recomendados para se submeter à liberação do túnel do carpo bilateral serão recrutados para o estudo. Os critérios de diagnóstico padrão serão utilizados pelo cirurgião, incluindo sintomas, sinais objetivos no exame físico e estudos complementares, como eletromiografia, condução nervosa e ultrassom neuromuscular. Esses pacientes podem ser identificados em qualquer um dos quatro consultórios de cirurgiões, todos com treinamento em cirurgia de mãos e membros superiores. Como na prática padrão, os cirurgiões participantes examinarão os indivíduos para identificar quaisquer contra-indicações para qualquer um dos métodos de anestesia. Os pacientes que atenderem aos critérios gerais de inclusão e exclusão listados abaixo serão elegíveis para participar. Caso surja alguma dúvida sobre a elegibilidade ou segurança de um indivíduo, uma consulta com o Dr. Mike Guertin, anestesiologista, será obtida. Os critérios de inclusão incluem: - Indivíduos capazes de dar consentimento - Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 89 anos. - Indivíduos que necessitam de cirurgia bilateral de liberação do túnel do carpo - Disposição para se submeter a cada tipo de anestesia
Os critérios de exclusão incluem: - Idade < 18 anos e > 89 anos - História prévia de liberação do túnel do carpo - Alergia a anestésicos locais - Condições médicas que excluam o participante de ser um candidato a sedação durante a cirurgia (exemplos: condições respiratórias (pneumonia obstrutiva crônica doença, câncer de pulmão, doença falciforme); doença hepática e renal.) - Quaisquer outras contra-indicações para sedação não listadas - Relutância em participar do estudo - Incapaz de consentir por si - Primeira cirurgia sendo realizada por via endoscópica ou aberta e a segunda cirurgia exigindo a técnica oposta - Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia apenas local
O paciente receberá apenas anestesia local durante a primeira cirurgia e anestesia local com sedação para a segunda cirurgia.
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Os investigadores estão comparando dois tipos de sedação aprovados que são usados durante a cirurgia do túnel do carpo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia local com sedação
O paciente receberá anestesia local com sedação durante a primeira cirurgia e apenas anestesia local para a segunda cirurgia.
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Os investigadores estão comparando dois tipos de sedação aprovados que são usados durante a cirurgia do túnel do carpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da perspectiva e preferências dos pacientes com suas cirurgias (somente local e local com sedação) por EVA e questões de múltipla escolha.
Prazo: medida na primeira consulta pós-operatória após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
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Um questionário pós-operatório foi compilado para capturar as perspectivas e preferências dos pacientes do estudo com suas cirurgias.
Os pacientes do estudo preencherão esses questionários durante suas primeiras visitas pós-operatórias após cada cirurgia.
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medida na primeira consulta pós-operatória após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da cirurgia preferida dos indivíduos (somente local e local com sedação) pelo escore VAS
Prazo: medido após a conclusão de ambas as cirurgias, uma média de 12 a 18 semanas
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O paciente do estudo será solicitado a classificar sua cirurgia preferida no final do estudo.
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medido após a conclusão de ambas as cirurgias, uma média de 12 a 18 semanas
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Medição da satisfação dos indivíduos com cada cirurgia (local apenas e local com sedação) pelo escore VAS
Prazo: acompanhamento de seis semanas medido após cada cirurgia
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O paciente do estudo avaliará o grau de satisfação após cada cirurgia.
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acompanhamento de seis semanas medido após cada cirurgia
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Medição do nível de ansiedade sobre cada tipo de cirurgia (apenas local e local com sedação) pelo Inventário de Ansiedade de Beck (questionário)
Prazo: medido na linha de base e antes de cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
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O Inventário de Ansiedade de Beck será coletado no início e nos dias da cirurgia para analisar qualquer aumento ou diminuição da ansiedade.
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medido na linha de base e antes de cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo da cirurgia - revisão do prontuário
Prazo: medido após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
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Os investigadores revisarão o custo cobrado do seguro dos pacientes do estudo após cada cirurgia.
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medido após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
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Tempo na instalação cirúrgica - revisão do prontuário
Prazo: medido após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
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Os investigadores revisarão a quantidade de tempo que os pacientes do estudo passaram no centro cirúrgico no dia da cirurgia.
|
medido após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- 2015H0148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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