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Comparação entre anestesia local versus sedação em pacientes submetidos à liberação bilateral do túnel do carpo

9 de julho de 2019 atualizado por: Kanu Goyal, Ohio State University
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo. Quatro cirurgiões irão inscrever até 30 pacientes no estudo. Os pacientes serão convidados a participar caso planejem se submeter à liberação bilateral do túnel do carpo com um dos cirurgiões do estudo, tenham mais de 18 anos de idade, mas menos de 89, não tenham feito cirurgia anterior do túnel do carpo e concordem em se submeter à cirurgia do túnel do carpo sob dois tipos diferentes de anestesia. Se os pacientes atenderem a esses critérios e concordarem em participar do estudo, eles estarão consentindo em ter uma mão operada apenas com anestesia local e a outra mão com anestesia local com sedação. O paciente será designado aleatoriamente para receber um dos dois métodos anestésicos para a primeira liberação do túnel do carpo, seguido pelo outro anestésico para a segunda liberação do túnel do carpo. As duas cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião e poderão ser realizadas em qualquer intervalo de tempo; no entanto, os investigadores recomendam que os pacientes façam a segunda cirurgia dentro de 4 semanas após a primeira. A técnica cirúrgica específica de liberação do túnel do carpo será realizada de acordo com a preferência de cada cirurgião, mas a mesma técnica será usada em ambos os punhos. O cirurgião discutirá as vantagens e desvantagens propostas de cada método anestésico antes de inscrever o paciente (vantagens e desvantagens discutidas acima). Os cirurgiões de tratamento continuarão a utilizar sua técnica cirúrgica padrão em cada lado, independentemente da participação do paciente no estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo bilateral e que foram recomendados para se submeter à liberação do túnel do carpo bilateral serão recrutados para o estudo. Os critérios de diagnóstico padrão serão utilizados pelo cirurgião, incluindo sintomas, sinais objetivos no exame físico e estudos complementares, como eletromiografia, condução nervosa e ultrassom neuromuscular. Esses pacientes podem ser identificados em qualquer um dos quatro consultórios de cirurgiões, todos com treinamento em cirurgia de mãos e membros superiores. Como na prática padrão, os cirurgiões participantes examinarão os indivíduos para identificar quaisquer contra-indicações para qualquer um dos métodos de anestesia. Os pacientes que atenderem aos critérios gerais de inclusão e exclusão listados abaixo serão elegíveis para participar. Caso surja alguma dúvida sobre a elegibilidade ou segurança de um indivíduo, uma consulta com o Dr. Mike Guertin, anestesiologista, será obtida. Os critérios de inclusão incluem: - Indivíduos capazes de dar consentimento - Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 89 anos. - Indivíduos que necessitam de cirurgia bilateral de liberação do túnel do carpo - Disposição para se submeter a cada tipo de anestesia

Os critérios de exclusão incluem: - Idade < 18 anos e > 89 anos - História prévia de liberação do túnel do carpo - Alergia a anestésicos locais - Condições médicas que excluam o participante de ser um candidato a sedação durante a cirurgia (exemplos: condições respiratórias (pneumonia obstrutiva crônica doença, câncer de pulmão, doença falciforme); doença hepática e renal.) - Quaisquer outras contra-indicações para sedação não listadas - Relutância em participar do estudo - Incapaz de consentir por si - Primeira cirurgia sendo realizada por via endoscópica ou aberta e a segunda cirurgia exigindo a técnica oposta - Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia apenas local
O paciente receberá apenas anestesia local durante a primeira cirurgia e anestesia local com sedação para a segunda cirurgia.
Os investigadores estão comparando dois tipos de sedação aprovados que são usados ​​durante a cirurgia do túnel do carpo.
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia local com sedação
O paciente receberá anestesia local com sedação durante a primeira cirurgia e apenas anestesia local para a segunda cirurgia.
Os investigadores estão comparando dois tipos de sedação aprovados que são usados ​​durante a cirurgia do túnel do carpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da perspectiva e preferências dos pacientes com suas cirurgias (somente local e local com sedação) por EVA e questões de múltipla escolha.
Prazo: medida na primeira consulta pós-operatória após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
Um questionário pós-operatório foi compilado para capturar as perspectivas e preferências dos pacientes do estudo com suas cirurgias. Os pacientes do estudo preencherão esses questionários durante suas primeiras visitas pós-operatórias após cada cirurgia.
medida na primeira consulta pós-operatória após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da cirurgia preferida dos indivíduos (somente local e local com sedação) pelo escore VAS
Prazo: medido após a conclusão de ambas as cirurgias, uma média de 12 a 18 semanas
O paciente do estudo será solicitado a classificar sua cirurgia preferida no final do estudo.
medido após a conclusão de ambas as cirurgias, uma média de 12 a 18 semanas
Medição da satisfação dos indivíduos com cada cirurgia (local apenas e local com sedação) pelo escore VAS
Prazo: acompanhamento de seis semanas medido após cada cirurgia
O paciente do estudo avaliará o grau de satisfação após cada cirurgia.
acompanhamento de seis semanas medido após cada cirurgia
Medição do nível de ansiedade sobre cada tipo de cirurgia (apenas local e local com sedação) pelo Inventário de Ansiedade de Beck (questionário)
Prazo: medido na linha de base e antes de cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
O Inventário de Ansiedade de Beck será coletado no início e nos dias da cirurgia para analisar qualquer aumento ou diminuição da ansiedade.
medido na linha de base e antes de cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo da cirurgia - revisão do prontuário
Prazo: medido após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
Os investigadores revisarão o custo cobrado do seguro dos pacientes do estudo após cada cirurgia.
medido após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
Tempo na instalação cirúrgica - revisão do prontuário
Prazo: medido após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas
Os investigadores revisarão a quantidade de tempo que os pacientes do estudo passaram no centro cirúrgico no dia da cirurgia.
medido após cada cirurgia, uma média de 12-18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel do carpo bilateral (diagnóstico)

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