Srovnání pouze lokální anestezie versus sedace u pacientů podstupujících bilaterální uvolnění karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou syndromu bilaterálního karpálního tunelu, kterým bylo doporučeno oboustranné uvolnění karpálního tunelu. Chirurg použije standardní diagnostická kritéria včetně symptomů, objektivních známek fyzického vyšetření a doplňkových studií, jako je elektromyografie, nervové vedení a neuromuskulární ultrazvuk. Tito pacienti mohou být identifikováni v kterékoli ze čtyř ordinací chirurga, z nichž všichni jsou odborně vyškoleni v chirurgii rukou a horních končetin. Stejně jako ve standardní praxi budou zúčastnění chirurgové vyšetřovat jednotlivce, aby zjistili případné kontraindikace pro kteroukoli metodu anestezie. Pacienti splňující obecná kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená níže se budou moci zúčastnit. Pokud vyvstanou nějaké otázky týkající se způsobilosti nebo bezpečnosti jednotlivce, bude zajištěna konzultace s anesteziologem Dr. Mikem Guertinem. Kritéria pro zařazení zahrnují: - Jednotlivci, kteří jsou schopni dát souhlas, - Jednotlivci, kterým je alespoň 18 let, ale ne starší 89 let. - Jedinci, kteří vyžadují oboustrannou operaci uvolnění karpálního tunelu - Ochota podstoupit každý typ anestezie
Kritéria vyloučení zahrnují: - Věk < 18 let a > 89 let - Předchozí anamnéza uvolnění karpálního tunelu - Alergie na lokální anestetika - Zdravotní stav, který by vylučoval účastníka z toho, aby byl kandidátem na sedaci během operace (příklady: respirační stavy (chronická obstrukční plicní onemocnění, rakovina plic, srpkovitá anémie); onemocnění jater a ledvin.) - Jakékoli další kontraindikace sedace, které nejsou uvedeny - Neochota zúčastnit se studie - Neschopný dát svůj souhlas - První operace byla provedena endoskopicky nebo otevřeně a druhá operace vyžadovala opačná technika - Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze lokální anestezie
Během prvního chirurgického zákroku dostane pacient pouze lokální anestezii a při druhém výkonu lokální anestézii se sedací.
|
Vyšetřovatelé porovnávají dva schválené typy sedace, které se používají při operaci karpálního tunelu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální se sedativní anestezií
Pacient dostane lokální anestézii se sedací během první operace a pouze lokální anestézii při druhé operaci.
|
Vyšetřovatelé porovnávají dva schválené typy sedace, které se používají při operaci karpálního tunelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření perspektivy a preferencí pacientů s jejich operacemi (pouze lokální a lokální se sedací) pomocí VAS a otázek s výběrem z více odpovědí.
Časové okno: měřit při první pooperační schůzce po každé operaci, v průměru 12-18 týdnů
|
Byl sestaven pooperační dotazník, který zachycuje perspektivy a preference pacientů ve studii s jejich operacemi.
Pacienti ve studii vyplní tyto dotazníky během svých prvních pooperačních návštěv po každé operaci.
|
měřit při první pooperační schůzce po každé operaci, v průměru 12-18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření jedinců preferovaných chirurgickým zákrokem (pouze lokální a lokální se sedací) pomocí VAS skóre
Časové okno: měřeno po dokončení obou operací, v průměru 12-18 týdnů
|
Pacient ve studii bude na konci studie požádán, aby ohodnotil preferovaný chirurgický zákrok.
|
měřeno po dokončení obou operací, v průměru 12-18 týdnů
|
|
Měření spokojenosti jednotlivců s každou operací (pouze lokální a lokální se sedací) pomocí VAS skóre
Časové okno: měřeno šestitýdenní sledování po každé operaci
|
Pacient ve studii bude hodnotit, jak byl spokojený po každé operaci.
|
měřeno šestitýdenní sledování po každé operaci
|
|
Měření úrovně úzkosti z každého typu operace (pouze místní a lokální se sedací) pomocí Beck Anxiety Inventory (dotazník)
Časové okno: měřeno na začátku a před každou operací, v průměru 12-18 týdnů
|
Beck Anxiety Inventory bude shromažďován na začátku a ve dnech operace, aby bylo možné analyzovat jakékoli zvýšení nebo snížení úzkosti.
|
měřeno na začátku a před každou operací, v průměru 12-18 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na operaci – přehled grafu
Časové okno: měřeno po každé operaci, v průměru 12-18 týdnů
|
Vyšetřovatelé po každé operaci zkontrolují náklady účtované pojištění pacientů ve studii.
|
měřeno po každé operaci, v průměru 12-18 týdnů
|
|
Čas v chirurgickém zařízení – přehled tabulky
Časové okno: měřeno po každé operaci, v průměru 12-18 týdnů
|
Vyšetřovatelé zhodnotí dobu, kterou pacienti studie strávili v chirurgickém centru v den jejich operace.
|
měřeno po každé operaci, v průměru 12-18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom karpálního tunelu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- 2015H0148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .