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Vergleich der reinen Lokalanästhesie mit der Sedierung bei Patienten, die sich einer bilateralen Karpaltunnelfreigabe unterziehen

9. Juli 2019 aktualisiert von: Kanu Goyal, Ohio State University
Das Studiendesign ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Vier Chirurgen werden bis zu 30 Patienten in die Studie aufnehmen. Patienten werden zur Teilnahme aufgefordert, wenn sie planen, sich einer bilateralen Karpaltunnelentfernung bei einem der Studienchirurgen zu unterziehen, älter als 18 Jahre, aber jünger als 89 Jahre sind, keine vorherige Karpaltunneloperation hatten und sich bereit erklären, sich einer Karpaltunneloperation zu unterziehen zwei verschiedene Narkosearten. Wenn die Patienten diese Kriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, stimmen sie zu, dass sie einerseits nur mit örtlicher Betäubung und andererseits mit örtlicher Betäubung mit Sedierung operiert werden. Dem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Anästhesiemethoden für die erste Karpaltunnelöffnung zugewiesen, gefolgt von der anderen Anästhesiemethode für die zweite Karpaltunnelöffnung. Die beiden Operationen werden von demselben Chirurgen durchgeführt und können in einem beliebigen zeitlichen Abstand durchgeführt werden; Die Prüfärzte werden jedoch empfehlen, dass die Patienten die zweite Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten erhalten. Die spezielle chirurgische Technik der Karpaltunnelfreigabe wird gemäß der Präferenz des einzelnen Chirurgen durchgeführt, aber die gleiche Technik wird an beiden Handgelenken verwendet. Der Chirurg wird die vorgeschlagenen Vor- und Nachteile jeder Anästhesiemethode vor der Aufnahme des Patienten besprechen (Vor- und Nachteile wurden oben besprochen). Die behandelnden Chirurgen werden weiterhin ihre Standard-Operationstechnik auf jeder Seite anwenden, unabhängig von der Teilnahme eines Patienten an der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit der Diagnose eines bilateralen Karpaltunnelsyndroms und denen empfohlen wurde, sich einer bilateralen Karpaltunnelentfernung zu unterziehen, werden für die Studie rekrutiert. Der Chirurg verwendet diagnostische Standardkriterien, darunter Symptome, objektive Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung und ergänzende Untersuchungen wie Elektromyographie, Nervenleitung und neuromuskulärer Ultraschall. Diese Patienten können in einer der vier Chirurgenpraxen identifiziert werden, die alle in der Chirurgie der Hand und der oberen Extremitäten durch ein Stipendium ausgebildet wurden. Wie in der Standardpraxis werden die teilnehmenden Chirurgen Personen untersuchen, um Kontraindikationen für beide Anästhesiemethoden zu identifizieren. Patienten, die die unten aufgeführten allgemeinen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt. Sollten Fragen bezüglich der Eignung oder Sicherheit einer Person auftreten, wird eine Beratung mit Dr. Mike Guertin, Anästhesist, eingeholt. Einschlusskriterien sind: - Einwilligungsfähige Personen - Personen, die mindestens 18 Jahre, aber nicht älter als 89 Jahre alt sind. - Personen, die eine bilaterale Karpaltunnelentfernungsoperation benötigen - Bereitschaft, sich jeder Art von Anästhesie zu unterziehen

Zu den Ausschlusskriterien gehören: - Alter < 18 Jahre und > 89 Jahre - Karpaltunnelauslösung in der Vorgeschichte - Allergie gegen Lokalanästhetika - Medizinische Bedingungen, die den Teilnehmer von einer Sedierung während der Operation ausschließen würden (Beispiele: Atemwegserkrankungen (chronisch obstruktive Lungenentzündung). Lungenkrebs, Sichelzellanämie); Leber- und Nierenerkrankungen.) - Alle anderen Kontraindikationen für eine Sedierung, die nicht aufgeführt sind - Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen - Kann nicht selbst einwilligen - Erster chirurgischer Eingriff wird endoskopisch oder offen durchgeführt und der zweite chirurgische Eingriff erfordert die entgegengesetzte Technik - Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Lokalanästhesie
Der Patient erhält während der ersten Operation nur eine Lokalanästhesie und bei der zweiten Operation eine Lokalanästhesie mit Sedierung.
Verfahren: Lokalanästhesie vs. Lokalanästhesie mit Sedierung
Die Forscher vergleichen zwei zugelassene Sedierungsarten, die während einer Karpaltunneloperation verwendet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal mit Sedierungsanästhesie
Der Patient erhält während der ersten Operation eine Lokalanästhesie mit Sedierung und bei der zweiten Operation nur eine Lokalanästhesie.
Verfahren: Lokalanästhesie vs. Lokalanästhesie mit Sedierung
Die Forscher vergleichen zwei zugelassene Sedierungsarten, die während einer Karpaltunneloperation verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Perspektive und Präferenzen der Patienten bei ihren Operationen (nur lokal und lokal mit Sedierung) durch VAS und Multiple-Choice-Fragen.
Zeitfenster: Messung beim ersten postoperativen Termin nach jeder Operation, durchschnittlich 12-18 Wochen
Ein postoperativer Fragebogen wurde zusammengestellt, um die Perspektiven und Präferenzen der Studienpatienten bei ihren Operationen zu erfassen. Die Studienpatienten füllen diese Fragebögen bei ihren ersten postoperativen Besuchen nach jeder Operation aus.
Messung beim ersten postoperativen Termin nach jeder Operation, durchschnittlich 12-18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der von Einzelpersonen bevorzugten Operation (nur lokal und lokal mit Sedierung) anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: gemessen nach Abschluss beider Operationen, im Durchschnitt 12-18 Wochen
Der Studienpatient wird am Ende der Studie gebeten, seine bevorzugte Operation zu bewerten.
gemessen nach Abschluss beider Operationen, im Durchschnitt 12-18 Wochen
Messung der individuellen Zufriedenheit mit jeder Operation (nur lokal und lokal mit Sedierung) anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: gemessen sechs Wochen Follow-up nach jeder Operation
Der Studienpatient bewertet, wie zufrieden er nach jeder Operation war.
gemessen sechs Wochen Follow-up nach jeder Operation
Messung der Angst vor jeder Art von Operation (nur lokal und lokal mit Sedierung) durch Beck Anxiety Inventory (Fragebogen)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und vor jeder Operation, im Durchschnitt 12-18 Wochen
Das Beck-Angst-Inventar wird zu Studienbeginn und an den Tagen der Operation erhoben, um eine Zunahme oder Abnahme der Angst zu analysieren.
gemessen zu Studienbeginn und vor jeder Operation, im Durchschnitt 12-18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Überprüfung der Operationstabelle
Zeitfenster: gemessen nach jeder Operation, im Durchschnitt 12-18 Wochen
Die Prüfärzte überprüfen die Kosten, die der Versicherung der Studienpatienten nach jeder Operation in Rechnung gestellt werden.
gemessen nach jeder Operation, im Durchschnitt 12-18 Wochen
Zeit in der chirurgischen Einrichtung – Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: gemessen nach jeder Operation, durchschnittlich 12-18 Wochen
Die Prüfärzte überprüfen die Zeit, die die Studienpatienten am Tag ihrer Operation im Operationszentrum verbracht haben.
gemessen nach jeder Operation, durchschnittlich 12-18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015H0148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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