- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495466
Comparación de anestesia local únicamente versus sedación en pacientes sometidos a liberación bilateral del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán para el estudio pacientes con un diagnóstico de síndrome del túnel carpiano bilateral ya quienes se les haya recomendado someterse a una liberación bilateral del túnel carpiano. El cirujano utilizará los criterios de diagnóstico estándar, incluidos los síntomas, los signos objetivos en el examen físico y los estudios complementarios, como la electromiografía, la conducción nerviosa y la ecografía neuromuscular. Estos pacientes pueden ser identificados en cualquiera de los cuatro consultorios de cirujanos, todos los cuales tienen una especialización en cirugía de la mano y de las extremidades superiores. Como en la práctica habitual, los cirujanos participantes evaluarán a las personas para identificar cualquier contraindicación para cualquiera de los dos métodos de anestesia. Los pacientes que cumplan con los criterios generales de inclusión y exclusión enumerados a continuación serán elegibles para participar. Si surge alguna pregunta con respecto a la elegibilidad o la seguridad de una persona, se obtendrá una consulta con el Dr. Mike Guertin, anestesiólogo. Los criterios de inclusión incluyen: - Individuos que pueden dar su consentimiento - Individuos que tienen al menos 18 años de edad pero no más de 89. - Individuos que requieren cirugía de liberación del túnel carpiano bilateral - Disposición a someterse a cada tipo de anestesia
Los criterios de exclusión incluyen: - Edad < 18 años y > 89 años - Historia previa de liberación del túnel carpiano - Alergia a los anestésicos locales - Condiciones médicas que excluirían al participante de ser candidato para la sedación durante la cirugía (ejemplos: condiciones respiratorias (pulmonar obstructiva crónica enfermedad, cáncer de pulmón, enfermedad de células falciformes); enfermedades hepáticas y renales.) - Cualquier otra contraindicación para la sedación no mencionada - Falta de voluntad para participar en el estudio - Incapaz de dar su consentimiento por sí mismos - Primera cirugía realizada endoscópicamente o abierta y la segunda cirugía que requiere la técnica opuesta - Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia local solamente
El paciente recibirá anestesia local solamente durante la primera cirugía y anestesia local con sedación para su segunda cirugía.
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Los investigadores están comparando dos tipos de sedación aprobados que se utilizan durante la cirugía del túnel carpiano.
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia local con sedación
El paciente recibirá anestesia local con sedación durante la primera cirugía y anestesia local solamente para su segunda cirugía.
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Los investigadores están comparando dos tipos de sedación aprobados que se utilizan durante la cirugía del túnel carpiano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la perspectiva y preferencias de los pacientes con sus cirugías (solo local y local con sedación) mediante EVA y preguntas de opción múltiple.
Periodo de tiempo: medir en la primera cita postoperatoria después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
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Se compiló un cuestionario postoperatorio para capturar las perspectivas y preferencias de los pacientes del estudio con sus cirugías.
Los pacientes del estudio completarán estos cuestionarios durante sus primeras visitas postoperatorias después de cada cirugía.
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medir en la primera cita postoperatoria después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la cirugía preferida de los individuos (solo local y local con sedación) por puntuación VAS
Periodo de tiempo: medido después de que se hayan completado ambas cirugías, un promedio de 12-18 semanas
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Se le pedirá al paciente del estudio que califique su cirugía preferida al final del estudio.
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medido después de que se hayan completado ambas cirugías, un promedio de 12-18 semanas
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Medición de la satisfacción de los individuos con cada cirugía (solo local y local con sedación) por puntuación EVA
Periodo de tiempo: seguimiento medido a las seis semanas después de cada cirugía
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El paciente del estudio calificará su nivel de satisfacción después de cada cirugía.
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seguimiento medido a las seis semanas después de cada cirugía
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Medición del nivel de ansiedad ante cada tipo de cirugía (local sola y local con sedación) mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (cuestionario)
Periodo de tiempo: medido al inicio y antes de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck se recopilará al inicio y en los días de la cirugía para analizar cualquier aumento o disminución de la ansiedad.
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medido al inicio y antes de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la cirugía: revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: medido después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
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Los investigadores revisarán el costo facturado al seguro de los pacientes del estudio después de cada cirugía.
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medido después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
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Tiempo en el centro quirúrgico: revisión de expedientes
Periodo de tiempo: medido después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
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Los investigadores revisarán la cantidad de tiempo que los pacientes del estudio pasaron en el centro de cirugía el día de su cirugía.
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medido después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Heridas y Lesiones
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- Mononeuropatías
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- Neuropatía mediana
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- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2015H0148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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