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Comparación de anestesia local únicamente versus sedación en pacientes sometidos a liberación bilateral del túnel carpiano

9 de julio de 2019 actualizado por: Kanu Goyal, Ohio State University
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Cuatro cirujanos inscribirán hasta 30 pacientes en el estudio. Se les pedirá a los pacientes que participen si planean someterse a una liberación bilateral del túnel carpiano con uno de los cirujanos del estudio, tienen más de 18 años pero menos de 89, no se han sometido a una cirugía previa del túnel carpiano y aceptan someterse a una cirugía del túnel carpiano bajo dos tipos diferentes de anestesia. Si los pacientes cumplen con estos criterios y aceptan participar en el estudio, darán su consentimiento para que se les opere una mano con anestesia local solamente y la otra mano con anestesia local con sedación. Al paciente se le asignará aleatoriamente uno de los dos métodos anestésicos para la primera liberación del túnel carpiano, seguido del otro anestésico para la segunda liberación del túnel carpiano. Las dos cirugías serán realizadas por el mismo cirujano y podrán realizarse en cualquier intervalo de tiempo aparte; sin embargo, los investigadores recomendarán que los pacientes se sometan a la segunda cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la primera. La técnica quirúrgica particular de liberación del túnel carpiano se realizará de acuerdo con la preferencia individual del cirujano, pero se utilizará la misma técnica en ambas muñecas. El cirujano discutirá las ventajas y desventajas propuestas de cada método anestésico antes de inscribir al paciente (ventajas y desventajas discutidas anteriormente). Los cirujanos tratantes continuarán utilizando su técnica quirúrgica estándar en cada lado, independientemente de la participación del paciente en el estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se reclutarán para el estudio pacientes con un diagnóstico de síndrome del túnel carpiano bilateral ya quienes se les haya recomendado someterse a una liberación bilateral del túnel carpiano. El cirujano utilizará los criterios de diagnóstico estándar, incluidos los síntomas, los signos objetivos en el examen físico y los estudios complementarios, como la electromiografía, la conducción nerviosa y la ecografía neuromuscular. Estos pacientes pueden ser identificados en cualquiera de los cuatro consultorios de cirujanos, todos los cuales tienen una especialización en cirugía de la mano y de las extremidades superiores. Como en la práctica habitual, los cirujanos participantes evaluarán a las personas para identificar cualquier contraindicación para cualquiera de los dos métodos de anestesia. Los pacientes que cumplan con los criterios generales de inclusión y exclusión enumerados a continuación serán elegibles para participar. Si surge alguna pregunta con respecto a la elegibilidad o la seguridad de una persona, se obtendrá una consulta con el Dr. Mike Guertin, anestesiólogo. Los criterios de inclusión incluyen: - Individuos que pueden dar su consentimiento - Individuos que tienen al menos 18 años de edad pero no más de 89. - Individuos que requieren cirugía de liberación del túnel carpiano bilateral - Disposición a someterse a cada tipo de anestesia

Los criterios de exclusión incluyen: - Edad < 18 años y > 89 años - Historia previa de liberación del túnel carpiano - Alergia a los anestésicos locales - Condiciones médicas que excluirían al participante de ser candidato para la sedación durante la cirugía (ejemplos: condiciones respiratorias (pulmonar obstructiva crónica enfermedad, cáncer de pulmón, enfermedad de células falciformes); enfermedades hepáticas y renales.) - Cualquier otra contraindicación para la sedación no mencionada - Falta de voluntad para participar en el estudio - Incapaz de dar su consentimiento por sí mismos - Primera cirugía realizada endoscópicamente o abierta y la segunda cirugía que requiere la técnica opuesta - Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia local solamente
El paciente recibirá anestesia local solamente durante la primera cirugía y anestesia local con sedación para su segunda cirugía.
Los investigadores están comparando dos tipos de sedación aprobados que se utilizan durante la cirugía del túnel carpiano.
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia local con sedación
El paciente recibirá anestesia local con sedación durante la primera cirugía y anestesia local solamente para su segunda cirugía.
Los investigadores están comparando dos tipos de sedación aprobados que se utilizan durante la cirugía del túnel carpiano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la perspectiva y preferencias de los pacientes con sus cirugías (solo local y local con sedación) mediante EVA y preguntas de opción múltiple.
Periodo de tiempo: medir en la primera cita postoperatoria después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
Se compiló un cuestionario postoperatorio para capturar las perspectivas y preferencias de los pacientes del estudio con sus cirugías. Los pacientes del estudio completarán estos cuestionarios durante sus primeras visitas postoperatorias después de cada cirugía.
medir en la primera cita postoperatoria después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la cirugía preferida de los individuos (solo local y local con sedación) por puntuación VAS
Periodo de tiempo: medido después de que se hayan completado ambas cirugías, un promedio de 12-18 semanas
Se le pedirá al paciente del estudio que califique su cirugía preferida al final del estudio.
medido después de que se hayan completado ambas cirugías, un promedio de 12-18 semanas
Medición de la satisfacción de los individuos con cada cirugía (solo local y local con sedación) por puntuación EVA
Periodo de tiempo: seguimiento medido a las seis semanas después de cada cirugía
El paciente del estudio calificará su nivel de satisfacción después de cada cirugía.
seguimiento medido a las seis semanas después de cada cirugía
Medición del nivel de ansiedad ante cada tipo de cirugía (local sola y local con sedación) mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (cuestionario)
Periodo de tiempo: medido al inicio y antes de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
El Inventario de Ansiedad de Beck se recopilará al inicio y en los días de la cirugía para analizar cualquier aumento o disminución de la ansiedad.
medido al inicio y antes de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de la cirugía: revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: medido después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
Los investigadores revisarán el costo facturado al seguro de los pacientes del estudio después de cada cirugía.
medido después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
Tiempo en el centro quirúrgico: revisión de expedientes
Periodo de tiempo: medido después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas
Los investigadores revisarán la cantidad de tiempo que los pacientes del estudio pasaron en el centro de cirugía el día de su cirugía.
medido después de cada cirugía, un promedio de 12-18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano bilateral (diagnóstico)

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