- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03495466
Pelkän paikallispuudutuksen ja sedationin vertailu potilailla, joille tehdään kahdenvälinen rannekanavan vapautuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu bilateraalinen rannekanavaoireyhtymä ja joille on suositeltu kahdenvälistä rannekanavan irtoamista. Kirurgi käyttää standardeja diagnostisia kriteerejä, mukaan lukien oireet, objektiiviset merkit fyysisessä tarkastuksessa ja lisätutkimukset, kuten elektromyografia, hermojen johtuminen ja neuromuskulaarinen ultraääni. Nämä potilaat voidaan tunnistaa missä tahansa neljästä kirurgin toimistosta, jotka kaikki ovat koulutettuja käsi- ja yläraajakirurgiaan. Tavanomaisen käytännön mukaisesti osallistuvat kirurgit seulovat yksilöt tunnistaakseen mahdolliset vasta-aiheet kummallekin anestesiamenetelmälle. Potilaat, jotka täyttävät alla luetellut yleiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua. Jos henkilön kelpoisuutta tai turvallisuutta koskevia kysymyksiä herää, neuvotellaan anestesiologi tohtori Mike Guertinin kanssa. Osallistumiskriteereitä ovat: - Henkilöt, jotka voivat antaa suostumuksen - Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 89-vuotiaita. - Henkilöt, jotka tarvitsevat molemminpuolisen rannekanavan irrotusleikkauksen - Halukkuus tehdä kaikki anestesiatyypit
Poissulkemiskriteereitä ovat: - Ikä < 18 vuotta ja > 89 vuotta - Aikaisempi rannekanavan irtoaminen - Allergia paikallispuuduteille - Lääketieteelliset sairaudet, joiden vuoksi osallistuja ei voi olla ehdokas sedaatioon leikkauksen aikana (esimerkkejä: hengityssairaudet (krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma). -sairaus, keuhkosyöpä, sirppisolusairaus); maksa- ja munuaissairaus.) - Muut sedaatioon liittyvät vasta-aiheet, joita ei ole mainittu - Haluttomuus osallistua tutkimukseen - Ei pysty antamaan suostumustaan -Ensimmäinen leikkaus tehdään endoskooppisesti tai avoin ja toinen vaatii päinvastainen tekniikka - vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain paikallinen anestesia
Potilas saa vain paikallispuudutuksen ensimmäisen leikkauksen aikana ja paikallispuudutusta toisessa leikkauksessa.
|
Tutkijat vertailevat kahta hyväksyttyä sedaatiotyyppiä, joita käytetään rannekanavaleikkauksen aikana.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen sedaatiopuudutuksessa
Potilas saa paikallispuudutuksen ensimmäisen leikkauksen aikana ja vain paikallispuudutusta toisessa leikkauksessa.
|
Tutkijat vertailevat kahta hyväksyttyä sedaatiotyyppiä, joita käytetään rannekanavaleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden näkökulman ja mieltymysten mittaaminen leikkauksissa (vain paikallinen ja paikallinen sedaatiolla) VAS- ja monivalintakysymyksillä.
Aikaikkuna: mitataan ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen kyselylomake on koottu selvittämään tutkimuspotilaiden näkökulmat ja mieltymykset heidän leikkauksiinsa.
Tutkimuspotilaat täyttävät nämä kyselylomakkeet ensimmäisten postoperatiivisten käyntien aikana jokaisen leikkauksen jälkeen.
|
mitataan ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksilöiden suosiman leikkauksen mittaaminen (vain paikallinen ja paikallinen sedaatiolla) VAS-pisteillä
Aikaikkuna: mitattuna molempien leikkausten jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
|
Tutkimuspotilasta pyydetään arvioimaan haluamansa leikkaus tutkimuksen lopussa.
|
mitattuna molempien leikkausten jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
|
Yksilöiden tyytyväisyyden mittaus jokaiseen leikkaukseen (vain paikallinen ja paikallinen sedaatiolla) VAS-pisteillä
Aikaikkuna: mitattiin kuuden viikon seurannassa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuspotilas arvioi, kuinka tyytyväinen hän oli jokaisen leikkauksen jälkeen.
|
mitattiin kuuden viikon seurannassa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuksen tason mittaus kustakin leikkauksesta (vain paikallinen ja paikallinen rauhoituksella) Beck Anxiety Inventoryn avulla (kyselylomake)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja ennen jokaista leikkausta, keskimäärin 12-18 viikkoa
|
Beck Anxiety Inventory kerätään lähtötilanteessa ja leikkauspäivinä, jotta voidaan analysoida ahdistuksen lisääntyminen tai väheneminen.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja ennen jokaista leikkausta, keskimäärin 12-18 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen hinta - kaavion tarkistus
Aikaikkuna: mitattuna jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
|
Tutkijat tarkistavat tutkimuspotilasvakuutuksesta laskutetut kustannukset jokaisen leikkauksen jälkeen.
|
mitattuna jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
|
Aika leikkauslaitoksessa - kaavion tarkistus
Aikaikkuna: mitattuna jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat, kuinka paljon aikaa tutkimuspotilaat viettivät leikkauskeskuksessa leikkauspäivänä.
|
mitattuna jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Rannekanavan oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015H0148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .