Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkän paikallispuudutuksen ja sedationin vertailu potilailla, joille tehdään kahdenvälinen rannekanavan vapautuminen

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Kanu Goyal, Ohio State University
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe. Neljä kirurgia ottaa mukaan tutkimukseen jopa 30 potilasta. Potilaita pyydetään osallistumaan, jos he suunnittelevat kahdenvälistä rannekanavaleikkausta jommankumman tutkimuskirurgin kanssa, ovat yli 18-vuotiaita mutta alle 89-vuotiaita, heillä ei ole aiemmin tehty rannekanavaleikkausta ja suostuvat rannekanavaleikkaukseen kaksi erilaista anestesiaa. Jos potilaat täyttävät nämä kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he suostuvat toisen käteen leikattavaksi paikallispuudutuksessa ja toisen käteen paikallispuudutuksessa rauhoittavalla anestesialla. Potilaalle määrätään satunnaisesti toinen kahdesta anestesiamenetelmästä ensimmäistä rannekanavan vapauttamista varten ja sen jälkeen toinen anestesia toista rannekanavan vapauttamista varten. Nämä kaksi leikkausta suorittaa sama kirurgi, ja ne voidaan suorittaa minkä tahansa aikavälin välillä; Tutkijat suosittelevat kuitenkin, että potilaat saavat toisen leikkauksen 4 viikon sisällä ensimmäisestä. Erityinen rannekanavan irrotusmenetelmä suoritetaan yksittäisen kirurgin mieltymyksen mukaan, mutta molemmissa ranteissa käytetään samaa tekniikkaa. Kirurgi keskustelee kunkin anestesiamenetelmän ehdotetuista eduista ja haitoista ennen potilaan rekisteröintiä (edut ja haitat käsiteltiin edellä). Hoitavat kirurgit jatkavat tavanomaisen leikkaustekniikan käyttämistä kummallakin puolella riippumatta potilaan osallistumisesta tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu bilateraalinen rannekanavaoireyhtymä ja joille on suositeltu kahdenvälistä rannekanavan irtoamista. Kirurgi käyttää standardeja diagnostisia kriteerejä, mukaan lukien oireet, objektiiviset merkit fyysisessä tarkastuksessa ja lisätutkimukset, kuten elektromyografia, hermojen johtuminen ja neuromuskulaarinen ultraääni. Nämä potilaat voidaan tunnistaa missä tahansa neljästä kirurgin toimistosta, jotka kaikki ovat koulutettuja käsi- ja yläraajakirurgiaan. Tavanomaisen käytännön mukaisesti osallistuvat kirurgit seulovat yksilöt tunnistaakseen mahdolliset vasta-aiheet kummallekin anestesiamenetelmälle. Potilaat, jotka täyttävät alla luetellut yleiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua. Jos henkilön kelpoisuutta tai turvallisuutta koskevia kysymyksiä herää, neuvotellaan anestesiologi tohtori Mike Guertinin kanssa. Osallistumiskriteereitä ovat: - Henkilöt, jotka voivat antaa suostumuksen - Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 89-vuotiaita. - Henkilöt, jotka tarvitsevat molemminpuolisen rannekanavan irrotusleikkauksen - Halukkuus tehdä kaikki anestesiatyypit

Poissulkemiskriteereitä ovat: - Ikä < 18 vuotta ja > 89 vuotta - Aikaisempi rannekanavan irtoaminen - Allergia paikallispuuduteille - Lääketieteelliset sairaudet, joiden vuoksi osallistuja ei voi olla ehdokas sedaatioon leikkauksen aikana (esimerkkejä: hengityssairaudet (krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma). -sairaus, keuhkosyöpä, sirppisolusairaus); maksa- ja munuaissairaus.) - Muut sedaatioon liittyvät vasta-aiheet, joita ei ole mainittu - Haluttomuus osallistua tutkimukseen - Ei pysty antamaan suostumustaan ​​-Ensimmäinen leikkaus tehdään endoskooppisesti tai avoin ja toinen vaatii päinvastainen tekniikka - vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vain paikallinen anestesia
Potilas saa vain paikallispuudutuksen ensimmäisen leikkauksen aikana ja paikallispuudutusta toisessa leikkauksessa.
Tutkijat vertailevat kahta hyväksyttyä sedaatiotyyppiä, joita käytetään rannekanavaleikkauksen aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen sedaatiopuudutuksessa
Potilas saa paikallispuudutuksen ensimmäisen leikkauksen aikana ja vain paikallispuudutusta toisessa leikkauksessa.
Tutkijat vertailevat kahta hyväksyttyä sedaatiotyyppiä, joita käytetään rannekanavaleikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden näkökulman ja mieltymysten mittaaminen leikkauksissa (vain paikallinen ja paikallinen sedaatiolla) VAS- ja monivalintakysymyksillä.
Aikaikkuna: mitataan ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen kyselylomake on koottu selvittämään tutkimuspotilaiden näkökulmat ja mieltymykset heidän leikkauksiinsa. Tutkimuspotilaat täyttävät nämä kyselylomakkeet ensimmäisten postoperatiivisten käyntien aikana jokaisen leikkauksen jälkeen.
mitataan ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöiden suosiman leikkauksen mittaaminen (vain paikallinen ja paikallinen sedaatiolla) VAS-pisteillä
Aikaikkuna: mitattuna molempien leikkausten jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
Tutkimuspotilasta pyydetään arvioimaan haluamansa leikkaus tutkimuksen lopussa.
mitattuna molempien leikkausten jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
Yksilöiden tyytyväisyyden mittaus jokaiseen leikkaukseen (vain paikallinen ja paikallinen sedaatiolla) VAS-pisteillä
Aikaikkuna: mitattiin kuuden viikon seurannassa jokaisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuspotilas arvioi, kuinka tyytyväinen hän oli jokaisen leikkauksen jälkeen.
mitattiin kuuden viikon seurannassa jokaisen leikkauksen jälkeen
Ahdistuksen tason mittaus kustakin leikkauksesta (vain paikallinen ja paikallinen rauhoituksella) Beck Anxiety Inventoryn avulla (kyselylomake)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja ennen jokaista leikkausta, keskimäärin 12-18 viikkoa
Beck Anxiety Inventory kerätään lähtötilanteessa ja leikkauspäivinä, jotta voidaan analysoida ahdistuksen lisääntyminen tai väheneminen.
mitattuna lähtötilanteessa ja ennen jokaista leikkausta, keskimäärin 12-18 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen hinta - kaavion tarkistus
Aikaikkuna: mitattuna jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
Tutkijat tarkistavat tutkimuspotilasvakuutuksesta laskutetut kustannukset jokaisen leikkauksen jälkeen.
mitattuna jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
Aika leikkauslaitoksessa - kaavion tarkistus
Aikaikkuna: mitattuna jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa
Tutkijat arvioivat, kuinka paljon aikaa tutkimuspotilaat viettivät leikkauskeskuksessa leikkauspäivänä.
mitattuna jokaisen leikkauksen jälkeen, keskimäärin 12-18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa