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Confronto tra anestesia solo locale e sedazione in pazienti sottoposti a rilascio bilaterale del tunnel carpale

9 luglio 2019 aggiornato da: Kanu Goyal, Ohio State University
Il disegno dello studio è uno studio prospettico randomizzato di controllo. Quattro chirurghi arruoleranno fino a 30 pazienti nello studio. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare se intendono sottoporsi a rilascio bilaterale del tunnel carpale con uno dei chirurghi dello studio, hanno più di 18 anni di età ma meno di 89 anni, non hanno subito un precedente intervento chirurgico al tunnel carpale e accettano di sottoporsi a intervento chirurgico al tunnel carpale sotto due diversi tipi di anestesia. Se i pazienti soddisfano questi criteri e accettano di partecipare allo studio, acconsentiranno a farsi operare una mano con solo anestesia locale e l'altra mano con anestesia locale con sedazione. Il paziente verrà assegnato in modo casuale ad avere uno dei due metodi anestetici per il primo rilascio del tunnel carpale, seguito dall'altro anestetico per il secondo rilascio del tunnel carpale. I due interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo e potranno essere eseguiti in qualsiasi intervallo di tempo l'uno dall'altro; tuttavia, i ricercatori raccomanderanno ai pazienti di sottoporsi al secondo intervento chirurgico entro 4 settimane dal primo. La particolare tecnica chirurgica di rilascio del tunnel carpale verrà eseguita secondo le preferenze del singolo chirurgo, ma verrà utilizzata la stessa tecnica su entrambi i polsi. Il chirurgo discuterà i vantaggi e gli svantaggi proposti di ciascun metodo anestetico prima di arruolare il paziente (vantaggi e svantaggi discussi sopra). I chirurghi curanti continueranno a utilizzare la loro tecnica chirurgica standard su ciascun lato, indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno reclutati nello studio pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale bilaterale e a cui è stato raccomandato di sottoporsi a rilascio bilaterale del tunnel carpale. I criteri diagnostici standard saranno utilizzati dal chirurgo, inclusi sintomi, segni oggettivi all'esame fisico e studi aggiuntivi come l'elettromiografia, la conduzione nervosa e l'ecografia neuromuscolare. Questi pazienti possono essere identificati in uno qualsiasi dei quattro studi chirurgici, tutti addestrati in chirurgia della mano e degli arti superiori. Come nella pratica standard, i chirurghi partecipanti esamineranno le persone per identificare eventuali controindicazioni per entrambi i metodi di anestesia. I pazienti che soddisfano i criteri generali di inclusione ed esclusione elencati di seguito saranno idonei a partecipare. In caso di domande sull'idoneità o sulla sicurezza di un individuo, sarà richiesto un consulto con il Dr. Mike Guertin, anestesista. I criteri di inclusione includono: - Persone che sono in grado di dare il consenso - Persone che hanno almeno 18 anni ma non più di 89 anni. - Individui che richiedono un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale bilaterale - Disponibilità a sottoporsi a qualsiasi tipo di anestesia

I criteri di esclusione includono: - Età < 18 anni e > 89 anni - Storia precedente di rilascio del tunnel carpale - Allergia agli anestetici locali - Condizioni mediche che escluderebbero il partecipante dall'essere un candidato per la sedazione durante l'intervento chirurgico (esempi: condizioni respiratorie (polmonare ostruttiva cronica malattia, cancro ai polmoni, anemia falciforme); malattie epatiche e renali.) - Qualsiasi altra controindicazione per la sedazione non elencata - Riluttanza a partecipare allo studio - Incapace di acconsentire da soli - Primo intervento chirurgico eseguito per via endoscopica o a cielo aperto e il secondo intervento chirurgico che richiede la tecnica opposta - Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solo anestesia locale
Il paziente riceverà solo anestesia locale durante il primo intervento chirurgico e anestesia locale con sedazione per il secondo intervento chirurgico.
Procedura: Solo anestesia locale vs anestesia locale con sedazione
I ricercatori stanno confrontando due tipi di sedazione approvati che vengono utilizzati durante la chirurgia del tunnel carpale.
ACTIVE_COMPARATORE: Locale con anestesia sedativa
Il paziente riceverà anestesia locale con sedazione durante il primo intervento chirurgico e solo anestesia locale per il secondo intervento chirurgico.
Procedura: Solo anestesia locale vs anestesia locale con sedazione
I ricercatori stanno confrontando due tipi di sedazione approvati che vengono utilizzati durante la chirurgia del tunnel carpale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della prospettiva e delle preferenze dei pazienti con i loro interventi chirurgici (solo locale e locale con sedazione) mediante VAS e domande a scelta multipla.
Lasso di tempo: misurare al primo appuntamento post-operatorio dopo ogni intervento chirurgico, in media 12-18 settimane
È stato compilato un questionario post-operatorio per acquisire le prospettive e le preferenze dei pazienti in studio con i loro interventi chirurgici. I pazienti dello studio compileranno questi questionari durante le loro prime visite postoperatorie dopo ogni intervento chirurgico.
misurare al primo appuntamento post-operatorio dopo ogni intervento chirurgico, in media 12-18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della chirurgia preferita degli individui (solo locale e locale con sedazione) in base al punteggio VAS
Lasso di tempo: misurato dopo che entrambi gli interventi chirurgici sono stati completati, una media di 12-18 settimane
Al paziente dello studio verrà chiesto di valutare il proprio intervento chirurgico preferito alla fine dello studio.
misurato dopo che entrambi gli interventi chirurgici sono stati completati, una media di 12-18 settimane
Misurazione della soddisfazione individuale per ogni intervento chirurgico (solo locale e locale con sedazione) mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: misurato sei settimane di follow-up dopo ogni intervento chirurgico
Il paziente dello studio valuterà quanto era soddisfatto dopo ogni intervento chirurgico.
misurato sei settimane di follow-up dopo ogni intervento chirurgico
Misurazione del livello di ansia per ogni tipo di intervento chirurgico (solo locale e locale con sedazione) mediante Beck Anxiety Inventory (questionario)
Lasso di tempo: misurato al basale e prima di ogni intervento chirurgico, una media di 12-18 settimane
Beck Anxiety Inventory sarà raccolto al basale e nei giorni dell'intervento chirurgico per analizzare eventuali aumenti o diminuzioni dell'ansia.
misurato al basale e prima di ogni intervento chirurgico, una media di 12-18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo della revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: misurato dopo ogni intervento chirurgico, una media di 12-18 settimane
Gli investigatori esamineranno il costo fatturato all'assicurazione dei pazienti dello studio dopo ogni intervento chirurgico.
misurato dopo ogni intervento chirurgico, una media di 12-18 settimane
Tempo in struttura chirurgica - revisione del grafico
Lasso di tempo: misurato dopo ogni intervento chirurgico, una media di 12-18 settimane
Gli investigatori esamineranno la quantità di tempo che i pazienti dello studio hanno trascorso nel centro chirurgico il giorno dell'intervento.
misurato dopo ogni intervento chirurgico, una media di 12-18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015H0148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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