Porównanie tylko miejscowego znieczulenia i sedacji u pacjentów poddawanych obustronnemu uwolnieniu kanału nadgarstka
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem obustronnego zespołu cieśni nadgarstka, którym zalecono wykonanie obustronnego uwolnienia cieśni nadgarstka. Chirurg zastosuje standardowe kryteria diagnostyczne, w tym objawy, obiektywne objawy w badaniu fizykalnym oraz dodatkowe badania, takie jak elektromiografia, przewodnictwo nerwowe i ultrasonografia nerwowo-mięśniowa. Tych pacjentów można zidentyfikować w dowolnym z czterech gabinetów chirurgicznych, z których wszyscy są przeszkoleni w zakresie chirurgii ręki i kończyny górnej. Jak w standardowej praktyce, uczestniczący chirurdzy będą badać osoby w celu zidentyfikowania wszelkich przeciwwskazań do którejkolwiek z metod znieczulenia. Pacjenci spełniający wymienione poniżej ogólne kryteria włączenia i wyłączenia będą kwalifikować się do udziału. Jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania dotyczące uprawnień lub bezpieczeństwa danej osoby, uzyskamy konsultację z anestezjologiem, dr Mike'em Guertinem. Kryteria włączenia obejmują: - Osoby, które są w stanie wyrazić zgodę - Osoby, które mają co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 89 lat. - Osoby wymagające operacji obustronnego uwolnienia cieśni nadgarstka - Chęć poddania się każdemu rodzajowi znieczulenia
Kryteria wykluczenia obejmują: - Wiek < 18 lat i > 89 lat - Wcześniejsza historia uwolnienia cieśni nadgarstka - Alergia na miejscowe środki znieczulające - Stany medyczne, które wykluczają kandydata do uspokojenia podczas zabiegu chirurgicznego (przykłady: choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc) rak płuca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); choroby wątroby i nerek.) - wszelkie inne niewymienione przeciwwskazania do sedacji - niechęć do udziału w badaniu - brak możliwości samodzielnego wyrażenia zgody - pierwsza operacja wykonywana endoskopowo lub metodą otwartą, a druga operacja wymagająca technika przeciwna - Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko znieczulenie miejscowe
Podczas pierwszego zabiegu pacjent otrzyma wyłącznie znieczulenie miejscowe, a podczas drugiego zabiegu znieczulenie miejscowe z sedacją.
|
Badacze porównują dwa zatwierdzone rodzaje sedacji stosowane podczas operacji cieśni nadgarstka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowe ze znieczuleniem sedacyjnym
Podczas pierwszego zabiegu pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe z sedacją, a do drugiego zabiegu wyłącznie znieczulenie miejscowe.
|
Badacze porównują dwa zatwierdzone rodzaje sedacji stosowane podczas operacji cieśni nadgarstka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar perspektywy i preferencji pacjentów z ich operacjami (tylko miejscowymi i miejscowymi z sedacją) za pomocą VAS i pytań wielokrotnego wyboru.
Ramy czasowe: mierzyć podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej po każdym zabiegu, średnio po 12-18 tygodniach
|
Opracowano kwestionariusz pooperacyjny, aby uchwycić perspektywy i preferencje badanych pacjentów dotyczące ich operacji.
Badani pacjenci będą wypełniać te kwestionariusze podczas pierwszych wizyt pooperacyjnych po każdym zabiegu.
|
mierzyć podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej po każdym zabiegu, średnio po 12-18 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar osób preferujących operację (tylko miejscową i miejscową z sedacją) za pomocą wyniku VAS
Ramy czasowe: mierzone po obu operacjach zostały zakończone, średnio 12-18 tygodni
|
Pacjent pod koniec badania zostanie poproszony o ocenę preferowanej operacji.
|
mierzone po obu operacjach zostały zakończone, średnio 12-18 tygodni
|
|
Pomiar satysfakcji osób z każdej operacji (tylko miejscowej i miejscowej z sedacją) za pomocą wyniku VAS
Ramy czasowe: zmierzono sześciotygodniową obserwację po każdej operacji
|
Badany pacjent oceni stopień zadowolenia po każdym zabiegu.
|
zmierzono sześciotygodniową obserwację po każdej operacji
|
|
Pomiar poziomu lęku przed każdym rodzajem zabiegu (tylko miejscowy i miejscowy z sedacją) za pomocą Inwentarza Lęku Becka (kwestionariusz)
Ramy czasowe: mierzone na początku i przed każdą operacją, średnio 12-18 tygodni
|
Inwentarz lęku Becka zostanie zebrany na początku badania iw dniach operacji, aby przeanalizować wszelkie wzrosty lub spadki lęku.
|
mierzone na początku i przed każdą operacją, średnio 12-18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt operacji – przegląd wykresów
Ramy czasowe: mierzone po każdej operacji, średnio 12-18 tygodni
|
Badacze dokonają przeglądu kosztów ubezpieczenia pacjentów biorących udział w badaniu po każdej operacji.
|
mierzone po każdej operacji, średnio 12-18 tygodni
|
|
Czas pobytu w placówce chirurgicznej – przegląd wykresów
Ramy czasowe: mierzony po każdym zabiegu, średnio 12-18 tygodni
|
Badacze dokonają przeglądu ilości czasu, jaki badani pacjenci spędzili w ośrodku chirurgicznym w dniu operacji.
|
mierzony po każdym zabiegu, średnio 12-18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół cieśni nadgarstka
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015H0148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .