Сравнение только местной анестезии и седации у пациентов, перенесших двустороннее высвобождение запястного канала
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты с диагнозом двустороннего синдрома запястного канала, которым было рекомендовано пройти двустороннее высвобождение запястного канала. Хирург будет использовать стандартные диагностические критерии, включая симптомы, объективные признаки физического осмотра и дополнительные исследования, такие как электромиография, нервная проводимость и нейромышечное ультразвуковое исследование. Эти пациенты могут быть идентифицированы в любом из четырех кабинетов хирургов, все из которых прошли стажировку в области хирургии кисти и верхних конечностей. Как и в стандартной практике, участвующие хирурги будут проводить скрининг пациентов для выявления любых противопоказаний для любого метода анестезии. Пациенты, отвечающие общим критериям включения и исключения, перечисленным ниже, будут иметь право на участие. Если возникнут какие-либо вопросы относительно права или безопасности человека, будет получена консультация с доктором Майком Гертином, анестезиологом. Критерии включения включают: - Лица, способные дать согласие - Лица в возрасте от 18 лет, но не старше 89 лет. - Лица, которым требуется двусторонняя операция по освобождению запястного канала - Готовность пройти каждый тип анестезии
Критерии исключения включают: - Возраст < 18 лет и > 89 лет - Предшествующая история освобождения запястного канала - Аллергия на местные анестетики болезни, рак легких, серповидно-клеточная анемия); заболевания печени и почек.) - Любые другие противопоказания для седации, не указанные в списке - Нежелание участвовать в исследовании - Неспособность дать согласие на свое согласие - Первая операция проводится эндоскопически или открыто, а вторая операция требует обратная техника - Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только местная анестезия
Пациент получит только местную анестезию во время первой операции и местную с седативной анестезией во время второй операции.
|
Исследователи сравнивают два одобренных типа седации, которые используются во время операции на запястном канале.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местная с седативной анестезией
Пациент получит местную седативную анестезию во время первой операции и только местную анестезию во время второй операции.
|
Исследователи сравнивают два одобренных типа седации, которые используются во время операции на запястном канале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение точки зрения и предпочтений пациентов в отношении их операций (только местная и местная с седацией) с помощью ВАШ и вопросов с несколькими вариантами ответов.
Временное ограничение: измерять на первом послеоперационном приеме после каждой операции, в среднем через 12-18 недель
|
Была составлена послеоперационная анкета, чтобы отразить взгляды и предпочтения пациентов в отношении их операций.
Пациенты исследования будут заполнять эти анкеты во время своих первых послеоперационных посещений после каждой операции.
|
измерять на первом послеоперационном приеме после каждой операции, в среднем через 12-18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение предпочтения индивидуумов хирургического вмешательства (только местное и местное с седацией) по шкале ВАШ
Временное ограничение: измеряется после завершения обеих операций, в среднем через 12-18 недель
|
В конце исследования пациенту будет предложено оценить предпочитаемую операцию.
|
измеряется после завершения обеих операций, в среднем через 12-18 недель
|
|
Измерение удовлетворенности пациентов каждой операцией (только местная и местная с седацией) по шкале ВАШ
Временное ограничение: измеренное шестинедельное наблюдение после каждой операции
|
Пациент исследования будет оценивать, насколько он был удовлетворен после каждой операции.
|
измеренное шестинедельное наблюдение после каждой операции
|
|
Измерение уровня беспокойства по поводу каждого типа операции (только местная и местная с седацией) с помощью опросника Бека (анкета)
Временное ограничение: измеряется исходно и до каждой операции, в среднем 12-18 недель
|
Опросник беспокойства Бека будет собираться на исходном уровне и в дни операции, чтобы проанализировать любое увеличение или уменьшение беспокойства.
|
измеряется исходно и до каждой операции, в среднем 12-18 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость операции - обзор диаграммы
Временное ограничение: измеряется после каждой операции, в среднем 12-18 недель
|
Исследователи проверят стоимость, выставляемую в счет страховке пациентов исследования после каждой операции.
|
измеряется после каждой операции, в среднем 12-18 недель
|
|
Время пребывания в хирургическом учреждении – обзор диаграммы
Временное ограничение: измеряется после каждой операции, в среднем через 12-18 недель
|
Исследователи проверят количество времени, которое пациенты исследования провели в хирургическом центре в день операции.
|
измеряется после каждой операции, в среднем через 12-18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 2015H0148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .