- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03495466
Sammenligning av lokalbedøvelse versus sedasjon hos pasienter som gjennomgår bilateral karpaltunnelutløsning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diagnosen bilateral karpaltunnelsyndrom og som har blitt anbefalt å gjennomgå bilateral karpaltunnelfrigjøring vil bli rekruttert til studien. Standard diagnostiske kriterier vil bli brukt av kirurgen, inkludert symptomer, objektive tegn på fysisk undersøkelse, og tilleggsstudier som elektromyografi, nerveledning og nevromuskulær ultralyd. Disse pasientene kan identifiseres på et hvilket som helst av fire kirurgkontorer, som alle er fellesopplært i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi. Som i standard praksis, vil de deltakende kirurgene screene individer for å identifisere eventuelle kontraindikasjoner for begge anestesimetodene. Pasienter som oppfyller de generelle inkluderings- og eksklusjonskriteriene nedenfor vil være kvalifisert til å delta. Hvis det skulle oppstå spørsmål angående en persons kvalifisering eller sikkerhet, vil en konsultasjon med Dr. Mike Guertin, anestesilege, bli innhentet. Inkluderingskriterier inkluderer: - Individer som er i stand til å gi samtykke - Personer som er minst 18 år men ikke eldre enn 89 år. - Personer som trenger bilateral karpaltunnelfrigjøringsoperasjon - Vilje til å gjennomgå hver type anestesi
Eksklusjonskriterier inkluderer: - Alder < 18 år og > 89 år - Tidligere utslipp av karpaltunnel - Allergi mot lokalbedøvelse - Medisinske tilstander som vil utelukke deltakeren fra å være en kandidat for sedasjon under operasjonen (eksempler: luftveistilstander (kronisk obstruktiv lunge) sykdom, lungekreft, sigdcellesykdom); lever- og nyresykdom.) - Eventuelle andre kontraindikasjoner for sedasjon ikke oppført - Uvillighet til å delta i studien - Kan ikke samtykke selv -Første operasjon utføres endoskopisk eller åpen og den andre operasjonen krever motsatt teknikk - Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun lokalbedøvelse
Pasienten får kun lokalbedøvelse under den første operasjonen og lokal med sedasjonsanestesi for den andre operasjonen.
|
Etterforskerne sammenligner to godkjente sedasjonstyper som brukes under karpaltunnelkirurgi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal med sedasjonsanestesi
Pasienten vil få lokalbedøvelse med sedasjonsbedøvelse under første operasjon og kun lokalbedøvelse for andre operasjon.
|
Etterforskerne sammenligner to godkjente sedasjonstyper som brukes under karpaltunnelkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av pasientens perspektiv og preferanser med deres operasjoner (kun lokalt og lokalt med sedasjon) ved VAS og flervalgsspørsmål.
Tidsramme: måle ved første postoperative avtale etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
|
Et postoperativt spørreskjema har blitt satt sammen for å fange opp studiepasientens perspektiver og preferanser med operasjonene deres.
Studiepasientene vil fylle ut dette spørreskjemaet under deres første postoperative besøk etter hver operasjon.
|
måle ved første postoperative avtale etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av individer foretrukket kirurgi (kun lokal og lokal med sedasjon) ved VAS-score
Tidsramme: målt etter at begge operasjonene er fullført, i gjennomsnitt 12-18 uker
|
Studiepasienten vil bli bedt om å vurdere sin foretrukne operasjon ved slutten av studien.
|
målt etter at begge operasjonene er fullført, i gjennomsnitt 12-18 uker
|
|
Måling av individers tilfredshet med hver operasjon (kun lokalt og lokalt med sedasjon) ved VAS-score
Tidsramme: målt seks ukers oppfølging etter hver operasjon
|
Studiepasienten vil vurdere hvor fornøyd de var etter hver operasjon.
|
målt seks ukers oppfølging etter hver operasjon
|
|
Måling av nivået av angst for hver type operasjon (kun lokalt og lokalt med sedasjon) av Beck Anxiety Inventory (spørreskjema)
Tidsramme: målt ved baseline og før hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
|
Beck Anxiety Inventory vil bli samlet ved baseline og på operasjonsdagene for å analysere eventuelle økninger eller reduksjoner i angst.
|
målt ved baseline og før hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader for kirurgi-diagram gjennomgang
Tidsramme: målt etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
|
Etterforskerne vil vurdere kostnadene som faktureres til studiepasientforsikringen etter hver operasjon.
|
målt etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
|
|
Tid i kirurgisk anlegg - kartgjennomgang
Tidsramme: målt etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
|
Etterforskerne vil vurdere hvor lang tid studiepasientene tilbrakte på operasjonssenteret på operasjonsdagen.
|
målt etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- 2015H0148
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bilateralt karpaltunnelsyndrom (diagnose)
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtUltralyd | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Entrapment Nevropati | Entrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Median nerveklemming | Perifer nervesykdom | Perifer nervelidelse | Elektrofysiologisk studie | UltralyddiagnostikkTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAnhydramnios | Potter syndrom | Lungehypoplasi | Multicystisk dysplastisk nyre | Multicystisk nyredysplasi, bilateral | Obstruktivt syndrom i nedre urinveier | Fetal nyreanomaliForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennåCharles Bonnets syndrom | Bilateral kataraktDanmark
-
Fetal Care Center, PLLCMedical City Children's Hospital; Medical City Women's HospitalRekrutteringAnhydramnios | Potter syndrom | Lungehypoplasi | Multicystisk dysplastisk nyre | Multicystisk nyredysplasi, bilateral | Obstruktivt syndrom i nedre urinveier | Fetal nyreanomali | Polycystisk nyresykdom | Bilateral nyreageneseForente stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveinnfanging | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForente stater