Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lokalbedøvelse versus sedasjon hos pasienter som gjennomgår bilateral karpaltunnelutløsning

9. juli 2019 oppdatert av: Kanu Goyal, Ohio State University
Studiedesignet er en prospektiv randomisert kontrollstudie. Fire kirurger vil registrere opptil 30 pasienter i studien. Pasienter vil bli bedt om å delta hvis de planlegger å gjennomgå bilateral karpaltunnelfrigjøring med en av studiekirurgene, er eldre enn 18 år, men yngre enn 89 år, ikke har hatt noen tidligere karpaltunneloperasjon og samtykker i å gjennomgå karpaltunnelkirurgi under to forskjellige typer anestesi. Hvis pasienter oppfyller disse kriteriene og samtykker i å delta i studien, vil de samtykke til å få den ene hånden operert med kun lokalbedøvelse og den andre hånden med lokalbedøvelse med sedasjon. Pasienten vil tilfeldig bli tildelt en av de to anestesimetodene for den første karpaltunnelfrigjøringen, etterfulgt av den andre bedøvelsen for den andre karpaltunnelfrigjøringen. De to operasjonene vil bli utført av samme kirurg og kan utføres når som helst fra hverandre; imidlertid vil etterforskerne anbefale at pasienter får den andre operasjonen innen 4 uker etter den første. Den spesielle kirurgiske teknikken for frigjøring av karpaltunnel vil bli utført i henhold til den enkelte kirurgens preferanser, men samme teknikk vil bli brukt på begge håndleddene. Kirurgen vil diskutere de foreslåtte fordelene og ulempene ved hver anestesimetode før pasienten registreres (fordeler og ulemper diskutert ovenfor). De behandlende kirurgene vil fortsette å bruke sin standard kirurgiske teknikk på hver side, uavhengig av en pasients deltakelse i studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diagnosen bilateral karpaltunnelsyndrom og som har blitt anbefalt å gjennomgå bilateral karpaltunnelfrigjøring vil bli rekruttert til studien. Standard diagnostiske kriterier vil bli brukt av kirurgen, inkludert symptomer, objektive tegn på fysisk undersøkelse, og tilleggsstudier som elektromyografi, nerveledning og nevromuskulær ultralyd. Disse pasientene kan identifiseres på et hvilket som helst av fire kirurgkontorer, som alle er fellesopplært i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi. Som i standard praksis, vil de deltakende kirurgene screene individer for å identifisere eventuelle kontraindikasjoner for begge anestesimetodene. Pasienter som oppfyller de generelle inkluderings- og eksklusjonskriteriene nedenfor vil være kvalifisert til å delta. Hvis det skulle oppstå spørsmål angående en persons kvalifisering eller sikkerhet, vil en konsultasjon med Dr. Mike Guertin, anestesilege, bli innhentet. Inkluderingskriterier inkluderer: - Individer som er i stand til å gi samtykke - Personer som er minst 18 år men ikke eldre enn 89 år. - Personer som trenger bilateral karpaltunnelfrigjøringsoperasjon - Vilje til å gjennomgå hver type anestesi

Eksklusjonskriterier inkluderer: - Alder < 18 år og > 89 år - Tidligere utslipp av karpaltunnel - Allergi mot lokalbedøvelse - Medisinske tilstander som vil utelukke deltakeren fra å være en kandidat for sedasjon under operasjonen (eksempler: luftveistilstander (kronisk obstruktiv lunge) sykdom, lungekreft, sigdcellesykdom); lever- og nyresykdom.) - Eventuelle andre kontraindikasjoner for sedasjon ikke oppført - Uvillighet til å delta i studien - Kan ikke samtykke selv -Første operasjon utføres endoskopisk eller åpen og den andre operasjonen krever motsatt teknikk - Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kun lokalbedøvelse
Pasienten får kun lokalbedøvelse under den første operasjonen og lokal med sedasjonsanestesi for den andre operasjonen.
Etterforskerne sammenligner to godkjente sedasjonstyper som brukes under karpaltunnelkirurgi.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal med sedasjonsanestesi
Pasienten vil få lokalbedøvelse med sedasjonsbedøvelse under første operasjon og kun lokalbedøvelse for andre operasjon.
Etterforskerne sammenligner to godkjente sedasjonstyper som brukes under karpaltunnelkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av pasientens perspektiv og preferanser med deres operasjoner (kun lokalt og lokalt med sedasjon) ved VAS og flervalgsspørsmål.
Tidsramme: måle ved første postoperative avtale etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
Et postoperativt spørreskjema har blitt satt sammen for å fange opp studiepasientens perspektiver og preferanser med operasjonene deres. Studiepasientene vil fylle ut dette spørreskjemaet under deres første postoperative besøk etter hver operasjon.
måle ved første postoperative avtale etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av individer foretrukket kirurgi (kun lokal og lokal med sedasjon) ved VAS-score
Tidsramme: målt etter at begge operasjonene er fullført, i gjennomsnitt 12-18 uker
Studiepasienten vil bli bedt om å vurdere sin foretrukne operasjon ved slutten av studien.
målt etter at begge operasjonene er fullført, i gjennomsnitt 12-18 uker
Måling av individers tilfredshet med hver operasjon (kun lokalt og lokalt med sedasjon) ved VAS-score
Tidsramme: målt seks ukers oppfølging etter hver operasjon
Studiepasienten vil vurdere hvor fornøyd de var etter hver operasjon.
målt seks ukers oppfølging etter hver operasjon
Måling av nivået av angst for hver type operasjon (kun lokalt og lokalt med sedasjon) av Beck Anxiety Inventory (spørreskjema)
Tidsramme: målt ved baseline og før hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
Beck Anxiety Inventory vil bli samlet ved baseline og på operasjonsdagene for å analysere eventuelle økninger eller reduksjoner i angst.
målt ved baseline og før hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader for kirurgi-diagram gjennomgang
Tidsramme: målt etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
Etterforskerne vil vurdere kostnadene som faktureres til studiepasientforsikringen etter hver operasjon.
målt etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
Tid i kirurgisk anlegg - kartgjennomgang
Tidsramme: målt etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker
Etterforskerne vil vurdere hvor lang tid studiepasientene tilbrakte på operasjonssenteret på operasjonsdagen.
målt etter hver operasjon, i gjennomsnitt 12-18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateralt karpaltunnelsyndrom (diagnose)

Abonnere