Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av endast lokalbedövning kontra sedering hos patienter som genomgår bilateral karpaltunnelfrisättning

9 juli 2019 uppdaterad av: Kanu Goyal, Ohio State University
Studiedesignen är en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Fyra kirurger kommer att registrera upp till 30 patienter i studien. Patienter kommer att uppmanas att delta om de planerar att genomgå bilateral karpaltunnelfrisättning med en av studiekirurgerna, är äldre än 18 år men yngre än 89 år, inte har genomgått någon tidigare karpaltunneloperation och samtycker till att genomgå karpaltunneloperation under två olika typer av anestesi. Om patienterna uppfyller dessa kriterier och samtycker till att delta i studien, kommer de att samtycka till att en hand opereras med endast lokalbedövning och den andra handen med lokalbedövning med sedering. Patienten kommer slumpmässigt att tilldelas en av de två anestesimetoderna för den första karpaltunnelfrisättningen, följt av den andra anestesimedlet för den andra karpaltunnelfrisättningen. De två operationerna kommer att genomföras av samma kirurg och kan utföras vid vilket tidsintervall som helst; dock kommer utredarna att rekommendera att patienter genomgår den andra operationen inom 4 veckor efter den första. Den speciella kirurgiska tekniken för frisättning av karpaltunnel kommer att utföras enligt den individuella kirurgens preferenser, men samma teknik kommer att användas på båda handlederna. Kirurgen kommer att diskutera de föreslagna fördelarna och nackdelarna med varje anestesimetod innan patienten registreras (för- och nackdelar diskuterade ovan). De behandlande kirurgerna kommer att fortsätta att använda sin standardkirurgiska teknik på varje sida, oavsett patientens deltagande i studien.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen bilateralt karpaltunnelsyndrom och som har rekommenderats att genomgå bilateral karpaltunnelfrisättning kommer att rekryteras till studien. Standarddiagnostiska kriterier kommer att användas av kirurgen inklusive symtom, objektiva tecken på fysisk undersökning och tilläggsstudier som elektromyografi, nervledning och neuromuskulärt ultraljud. Dessa patienter kan identifieras på vilket som helst av fyra kirurgkontor, som alla är gemenskapstränade i hand- och övre extremitetskirurgi. Som i standardpraxis kommer de deltagande kirurgerna att screena individer för att identifiera eventuella kontraindikationer för båda anestesimetoderna. Patienter som uppfyller de allmänna inkluderings- och uteslutningskriterierna nedan kommer att vara berättigade att delta. Om några frågor uppstår angående en individs behörighet eller säkerhet, kommer en konsultation med Dr. Mike Guertin, anestesiolog, att inhämtas. Inklusionskriterier inkluderar: - Individer som kan ge samtycke - Individer som är minst 18 år men inte äldre än 89 år. - Individer som behöver bilateral operation för frisättning av karpaltunnel - Villighet att genomgå varje typ av anestesi

Uteslutningskriterier inkluderar: - Ålder < 18 år och > 89 år - Tidigare frisättning av karpaltunnel - Allergi mot lokalanestetika - Medicinska tillstånd som skulle utesluta deltagaren från att vara en kandidat för sedering under operation (exempel: andningssjukdomar (kroniskt obstruktiv lungsjukdom) sjukdom, lungcancer, sicklecellssjukdom); lever- och njursjukdomar.) - Alla andra kontraindikationer för sedering inte listade - Ovilja att delta i studien - Kan inte ge sitt eget samtycke - Första operationen utförs endoskopiskt eller öppen och den andra operationen kräver den motsatta tekniken - Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endast lokalbedövning
Patienten kommer att få lokalbedövning under den första operationen och lokal med sederande anestesi för sin andra operation.
Utredarna jämför två godkända sederingstyper som används under karpaltunnelkirurgi.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal med sederande anestesi
Patienten kommer att få lokalbedövning med lugnande anestesi under den första operationen och endast lokalbedövning för sin andra operation.
Utredarna jämför två godkända sederingstyper som används under karpaltunnelkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av patientperspektiv och preferenser med sina operationer (endast lokalt och lokalt med sedering) med VAS och flervalsfrågor.
Tidsram: mäta vid första postoperativa mötet efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
Ett postoperativt frågeformulär har sammanställts för att fånga studiepatientens perspektiv och preferenser med deras operationer. Studiepatienterna kommer att fylla i detta frågeformulär under sina första postoperativa besök efter varje operation.
mäta vid första postoperativa mötet efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av individers föredragna kirurgi (endast lokal och lokal med sedering) med VAS-poäng
Tidsram: mätt efter att båda operationerna har avslutats, i genomsnitt 12-18 veckor
Studiepatienten kommer att bli ombedd att betygsätta sin föredragna operation i slutet av studien.
mätt efter att båda operationerna har avslutats, i genomsnitt 12-18 veckor
Mätning av individers tillfredsställelse med varje operation (endast lokal och lokal med sedering) med VAS-poäng
Tidsram: uppmätt sex veckors uppföljning efter varje operation
Studiepatienten kommer att bedöma hur nöjda de var efter varje operation.
uppmätt sex veckors uppföljning efter varje operation
Mätning av nivån av ångest för varje typ av operation (endast lokal och lokal med sedering) av Beck Anxiety Inventory (enkät)
Tidsram: mätt vid baslinjen och före varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
Beck Anxiety Inventory kommer att samlas in vid baslinjen och under operationsdagarna för att analysera eventuella ökningar eller minskningar av ångest.
mätt vid baslinjen och före varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för operation- diagram granskning
Tidsram: mätt efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
Utredarna kommer att granska kostnaden som faktureras patientförsäkringen för studien efter varje operation.
mätt efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
Tid i kirurgisk anläggning- diagram granskning
Tidsram: mätt efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
Utredarna kommer att granska hur lång tid studiepatienterna tillbringade i operationscentret på operationsdagen.
mätt efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateralt karpaltunnelsyndrom (diagnos)

3
Prenumerera