- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495466
Jämförelse av endast lokalbedövning kontra sedering hos patienter som genomgår bilateral karpaltunnelfrisättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen bilateralt karpaltunnelsyndrom och som har rekommenderats att genomgå bilateral karpaltunnelfrisättning kommer att rekryteras till studien. Standarddiagnostiska kriterier kommer att användas av kirurgen inklusive symtom, objektiva tecken på fysisk undersökning och tilläggsstudier som elektromyografi, nervledning och neuromuskulärt ultraljud. Dessa patienter kan identifieras på vilket som helst av fyra kirurgkontor, som alla är gemenskapstränade i hand- och övre extremitetskirurgi. Som i standardpraxis kommer de deltagande kirurgerna att screena individer för att identifiera eventuella kontraindikationer för båda anestesimetoderna. Patienter som uppfyller de allmänna inkluderings- och uteslutningskriterierna nedan kommer att vara berättigade att delta. Om några frågor uppstår angående en individs behörighet eller säkerhet, kommer en konsultation med Dr. Mike Guertin, anestesiolog, att inhämtas. Inklusionskriterier inkluderar: - Individer som kan ge samtycke - Individer som är minst 18 år men inte äldre än 89 år. - Individer som behöver bilateral operation för frisättning av karpaltunnel - Villighet att genomgå varje typ av anestesi
Uteslutningskriterier inkluderar: - Ålder < 18 år och > 89 år - Tidigare frisättning av karpaltunnel - Allergi mot lokalanestetika - Medicinska tillstånd som skulle utesluta deltagaren från att vara en kandidat för sedering under operation (exempel: andningssjukdomar (kroniskt obstruktiv lungsjukdom) sjukdom, lungcancer, sicklecellssjukdom); lever- och njursjukdomar.) - Alla andra kontraindikationer för sedering inte listade - Ovilja att delta i studien - Kan inte ge sitt eget samtycke - Första operationen utförs endoskopiskt eller öppen och den andra operationen kräver den motsatta tekniken - Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast lokalbedövning
Patienten kommer att få lokalbedövning under den första operationen och lokal med sederande anestesi för sin andra operation.
|
Utredarna jämför två godkända sederingstyper som används under karpaltunnelkirurgi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal med sederande anestesi
Patienten kommer att få lokalbedövning med lugnande anestesi under den första operationen och endast lokalbedövning för sin andra operation.
|
Utredarna jämför två godkända sederingstyper som används under karpaltunnelkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av patientperspektiv och preferenser med sina operationer (endast lokalt och lokalt med sedering) med VAS och flervalsfrågor.
Tidsram: mäta vid första postoperativa mötet efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
|
Ett postoperativt frågeformulär har sammanställts för att fånga studiepatientens perspektiv och preferenser med deras operationer.
Studiepatienterna kommer att fylla i detta frågeformulär under sina första postoperativa besök efter varje operation.
|
mäta vid första postoperativa mötet efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av individers föredragna kirurgi (endast lokal och lokal med sedering) med VAS-poäng
Tidsram: mätt efter att båda operationerna har avslutats, i genomsnitt 12-18 veckor
|
Studiepatienten kommer att bli ombedd att betygsätta sin föredragna operation i slutet av studien.
|
mätt efter att båda operationerna har avslutats, i genomsnitt 12-18 veckor
|
Mätning av individers tillfredsställelse med varje operation (endast lokal och lokal med sedering) med VAS-poäng
Tidsram: uppmätt sex veckors uppföljning efter varje operation
|
Studiepatienten kommer att bedöma hur nöjda de var efter varje operation.
|
uppmätt sex veckors uppföljning efter varje operation
|
Mätning av nivån av ångest för varje typ av operation (endast lokal och lokal med sedering) av Beck Anxiety Inventory (enkät)
Tidsram: mätt vid baslinjen och före varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
|
Beck Anxiety Inventory kommer att samlas in vid baslinjen och under operationsdagarna för att analysera eventuella ökningar eller minskningar av ångest.
|
mätt vid baslinjen och före varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnad för operation- diagram granskning
Tidsram: mätt efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
|
Utredarna kommer att granska kostnaden som faktureras patientförsäkringen för studien efter varje operation.
|
mätt efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
|
Tid i kirurgisk anläggning- diagram granskning
Tidsram: mätt efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
|
Utredarna kommer att granska hur lång tid studiepatienterna tillbringade i operationscentret på operationsdagen.
|
mätt efter varje operation, i genomsnitt 12-18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Karpaltunnelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- 2015H0148
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bilateralt karpaltunnelsyndrom (diagnos)
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkHar inte rekryterat ännuCharles Bonnets syndrom | Bilateral grå starrDanmark
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna