Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van alleen lokale anesthesie versus sedatie bij patiënten die een bilaterale carpaal tunnel release ondergaan

9 juli 2019 bijgewerkt door: Kanu Goyal, Ohio State University
De onderzoeksopzet is een prospectieve gerandomiseerde controleproef. Vier chirurgen zullen maximaal 30 patiënten inschrijven voor het onderzoek. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen als ze van plan zijn een bilaterale carpaletunnelloslating te ondergaan met een van de onderzoekschirurgen, ouder zijn dan 18 jaar maar jonger dan 89, geen eerdere carpaletunneloperatie hebben ondergaan en ermee instemmen om een ​​carpaletunneloperatie te ondergaan onder twee verschillende soorten anesthesie. Als patiënten aan deze criteria voldoen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, stemmen ze ermee in dat één hand wordt geopereerd met alleen plaatselijke verdoving en de andere hand met plaatselijke verdoving en verdoving. De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee anesthesiemethoden voor het vrijgeven van de eerste carpale tunnel, gevolgd door de andere verdoving voor het tweede vrijgeven van de carpale tunnel. De twee operaties worden uitgevoerd door dezelfde chirurg en kunnen met tussenpozen worden uitgevoerd; de onderzoekers zullen echter aanbevelen dat patiënten de tweede operatie binnen 4 weken na de eerste ondergaan. De specifieke chirurgische techniek van het vrijmaken van de carpale tunnel zal worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de individuele chirurg, maar dezelfde techniek zal worden gebruikt voor beide polsen. De chirurg zal de voorgestelde voor- en nadelen van elke anesthesiemethode bespreken voordat hij de patiënt inschrijft (voor- en nadelen zijn hierboven besproken). De behandelende chirurgen zullen aan elke kant hun standaard chirurgische techniek blijven gebruiken, ongeacht de deelname van een patiënt aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een diagnose van bilateraal carpaaltunnelsyndroom en die zijn aanbevolen om bilaterale carpaletunnelloslating te ondergaan, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Standaard diagnostische criteria zullen door de chirurg worden gebruikt, waaronder symptomen, objectieve tekenen bij lichamelijk onderzoek en aanvullende onderzoeken zoals elektromyografie, zenuwgeleiding en neuromusculaire echografie. Deze patiënten kunnen worden geïdentificeerd in een van de vier chirurgenpraktijken, die allemaal fellowship-getraind zijn in operaties aan de hand en de bovenste ledematen. Zoals gebruikelijk zullen de deelnemende chirurgen personen screenen om eventuele contra-indicaties voor beide methoden van anesthesie te identificeren. Patiënten die voldoen aan de onderstaande algemene inclusie- en exclusiecriteria komen in aanmerking voor deelname. Als er vragen rijzen over de geschiktheid of veiligheid van een persoon, zal een consult met Dr. Mike Guertin, anesthesioloog, worden verkregen. Inclusiecriteria zijn onder andere: - Personen die toestemming kunnen geven - Personen die minimaal 18 jaar oud zijn maar niet ouder dan 89 jaar. - Personen die een bilaterale carpaletunneloperatie nodig hebben - Bereidheid om elk type anesthesie te ondergaan

Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​- Leeftijd < 18 jaar en > 89 jaar - Voorgeschiedenis van carpaletunnelloslating - Allergie voor lokale anesthetica - Medische aandoeningen waardoor de deelnemer niet in aanmerking komt voor sedatie tijdens een operatie (voorbeelden: aandoeningen van de luchtwegen (chronische obstructieve pulmonale ziekte, longkanker, sikkelcelanemie); lever- en nierziekte.) - Eventuele andere contra-indicaties voor sedatie die niet zijn vermeld - Onwil om deel te nemen aan het onderzoek - Niet in staat om zelf toestemming te geven - Eerste operatie wordt endoscopisch of open uitgevoerd en de tweede operatie vereist de tegenovergestelde techniek - Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen lokale anesthesie
De patiënt krijgt alleen lokale anesthesie tijdens de eerste operatie en lokale anesthesie met sedatie voor de tweede operatie.
Procedure: Alleen lokale anesthesie versus lokale anesthesie met sedatie
De onderzoekers vergelijken twee goedgekeurde soorten sedatie die worden gebruikt tijdens carpaaltunnelchirurgie.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokaal met sedatie-anesthesie
De patiënt krijgt tijdens de eerste operatie lokale verdovingsanesthesie en alleen lokale anesthesie voor de tweede operatie.
Procedure: Alleen lokale anesthesie versus lokale anesthesie met sedatie
De onderzoekers vergelijken twee goedgekeurde soorten sedatie die worden gebruikt tijdens carpaaltunnelchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het perspectief en de voorkeuren van patiënten met hun operaties (alleen lokaal en lokaal met sedatie) door middel van VAS en meerkeuzevragen.
Tijdsspanne: meet bij de eerste postoperatieve afspraak na elke operatie, gemiddeld 12-18 weken
Er is een postoperatieve vragenlijst opgesteld om de perspectieven en voorkeuren van de studiepatiënt met betrekking tot hun operaties vast te leggen. De studiepatiënten vullen deze vragenlijsten in tijdens hun eerste postoperatieve bezoeken na elke operatie.
meet bij de eerste postoperatieve afspraak na elke operatie, gemiddeld 12-18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van individuele voorkeurschirurgie (alleen lokaal en lokaal met sedatie) door middel van VAS-score
Tijdsspanne: gemeten nadat beide operaties zijn voltooid, gemiddeld 12-18 weken
Aan het einde van het onderzoek wordt de studiepatiënt gevraagd om de operatie van zijn voorkeur te beoordelen.
gemeten nadat beide operaties zijn voltooid, gemiddeld 12-18 weken
Meting van individuele tevredenheid met elke operatie (alleen lokaal en lokaal met sedatie) door middel van VAS-score
Tijdsspanne: gemeten zes weken follow-up na elke operatie
De studiepatiënt zal beoordelen hoe tevreden ze waren na elke operatie.
gemeten zes weken follow-up na elke operatie
Meting van angstniveau voor elk type operatie (alleen lokaal en lokaal met sedatie) door Beck Anxiety Inventory (vragenlijst)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en voorafgaand aan elke operatie, gemiddeld 12-18 weken
Beck Anxiety Inventory zal worden verzameld bij baseline en op de dagen van de operatie om eventuele toename of afname van angst te analyseren.
gemeten bij baseline en voorafgaand aan elke operatie, gemiddeld 12-18 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van chirurgie - beoordeling van de kaart
Tijdsspanne: gemeten na elke operatie, gemiddeld 12-18 weken
De onderzoekers zullen na elke operatie de kosten bekijken die aan de studiepatiëntenverzekering worden gefactureerd.
gemeten na elke operatie, gemiddeld 12-18 weken
Tijd in chirurgische faciliteit-overzicht van de kaart
Tijdsspanne: gemeten na elke operatie, gemiddeld 12-18 weken
De onderzoekers zullen nagaan hoeveel tijd de studiepatiënten op de dag van hun operatie in het operatiecentrum hebben doorgebracht.
gemeten na elke operatie, gemiddeld 12-18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015H0148

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren