Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csak helyi érzéstelenítés és a szedáció összehasonlítása olyan betegeknél, akik kétoldali kéztőalagút-kibocsátáson estek át

2019. július 9. frissítette: Kanu Goyal, Ohio State University
A vizsgálati terv egy prospektív randomizált kontroll vizsgálat. Négy sebész legfeljebb 30 beteget von be a vizsgálatba. A betegeket felkérik a részvételre, ha kétoldali kéztőalagút-felszabadítást terveznek valamelyik vizsgálati sebésznél, 18 évesnél idősebbek, de 89 évnél fiatalabbak, nem végeztek korábban kéztőalagút-műtétet, és beleegyeznek a kéztőalagút műtétbe két különböző típusú érzéstelenítés. Ha a betegek megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, beleegyeznek abba, hogy az egyik kezét csak helyi érzéstelenítéssel, a másik kezét pedig helyi érzéstelenítéssel, szedációval operálják. A pácienst véletlenszerűen beosztják a két érzéstelenítő módszer egyikére az első kéztőalagút-felszabadításhoz, majd a másik érzéstelenítőhöz a második kéztőalagút-felszabadításhoz. A két műtétet ugyanaz a sebész végzi el, és egymástól tetszőleges időközönként elvégezhető; azonban a vizsgálók azt javasolják, hogy a betegek a második műtétet az elsőt követő 4 héten belül végezzék el. A kéztőalagút-felszabadítás konkrét műtéti technikája az egyéni sebész preferenciája szerint történik, de mindkét csuklón ugyanazt a technikát alkalmazzák. A sebész a beteg felvétele előtt megvitatja az egyes érzéstelenítő módszerek javasolt előnyeit és hátrányait (előnyök és hátrányok fentebb). A kezelő sebészek továbbra is a szokásos műtéti technikájukat alkalmazzák mindkét oldalon, függetlenül attól, hogy a páciens részt vesz-e a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél bilaterális kéztőalagút-szindrómát diagnosztizáltak, és akiknek kétoldali kéztőalagút-felszabadulást javasoltak. A sebész standard diagnosztikai kritériumokat alkalmaz, beleértve a tüneteket, a fizikális vizsgálat objektív jeleit és a kiegészítő vizsgálatokat, például az elektromiográfiát, az idegvezetést és a neuromuszkuláris ultrahangot. Ezeket a betegeket a négy sebészi rendelő bármelyikében lehet azonosítani, amelyek mindegyike ösztöndíjas képzésben részesül a kéz- és felső végtagi sebészetben. A szokásos gyakorlatnak megfelelően a résztvevő sebészek átvizsgálják az egyéneket, hogy azonosítsák az esetleges ellenjavallatokat bármelyik érzéstelenítési módhoz. Az alábbiakban felsorolt ​​általános felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegek jogosultak a részvételre. Ha bármilyen kérdés merülne fel az egyén jogosultságával vagy biztonságával kapcsolatban, Dr. Mike Guertin aneszteziológussal konzultálunk. A felvételi kritériumok a következők: - beleegyezését adni tudó személyek - legalább 18 éves, de 89 évnél nem idősebb személyek. - Kétoldali kéztőalagút-kioldó műtétet igénylő személyek - Hajlandóság minden típusú érzéstelenítésre

A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: - 18 év alatti és 89 év feletti életkor - korábbi carpalis alagút felszabadulás kórtörténetében - helyi érzéstelenítő szerekkel szembeni allergia - olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a résztvevőt a műtét során történő szedációra való jelöltségből (példák: légzőszervi betegségek (krónikus obstruktív tüdőgyulladás). betegség, tüdőrák, sarlósejtes betegség); máj- és vesebetegség.) - A szedációra vonatkozó egyéb ellenjavallatok, amelyek nem szerepelnek a listán - Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban - Nem tud beleegyezni - Az első műtétet endoszkóposan vagy nyíltan hajtják végre, a második műtétet igényel az ellenkező technika – Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Csak helyi érzéstelenítés
A páciens az első műtét során csak helyi érzéstelenítést, a második műtétnél pedig helyi altatásos érzéstelenítést kap.
Eljárás: Csak helyi érzéstelenítés vs helyi érzéstelenítés szedációs érzéstelenítéssel
A kutatók két jóváhagyott szedációtípust hasonlítanak össze, amelyeket kéztőalagút műtét során használnak.
ACTIVE_COMPARATOR: Helyi szedációs érzéstelenítéssel
A páciens az első műtét során helyi altatásban, a második műtétnél pedig csak helyi érzéstelenítésben részesül.
Eljárás: Csak helyi érzéstelenítés vs helyi érzéstelenítés szedációs érzéstelenítéssel
A kutatók két jóváhagyott szedációtípust hasonlítanak össze, amelyeket kéztőalagút műtét során használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek nézőpontjának és preferenciáinak mérése műtéteikkel (csak helyi és helyi szedációval) VAS és feleletválasztós kérdésekkel.
Időkeret: minden műtét után, átlagosan 12-18 héttel mérjük az első posztoperatív időpontban
Egy posztoperatív kérdőívet állítottak össze, hogy megragadják a vizsgált betegek nézőpontjait és preferenciáit a műtétekkel kapcsolatban. A vizsgálatban részt vevő betegek minden műtét utáni első posztoperatív vizitjük során töltik ki ezt a kérdőívet.
minden műtét után, átlagosan 12-18 héttel mérjük az első posztoperatív időpontban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtétet előnyben részesített egyének mérése (csak helyi és helyi szedációval) VAS-pontszám alapján
Időkeret: mindkét műtét befejezése után mérve, átlagosan 12-18 hét
A vizsgálat végén a pácienst arra kérik, hogy értékelje az általa preferált műtétet.
mindkét műtét befejezése után mérve, átlagosan 12-18 hét
Az egyének elégedettségének mérése az egyes műtétekkel (csak helyi és helyi szedációval) VAS pontszám alapján
Időkeret: minden műtét után hat hetes követést mértek
A vizsgálati páciens minden műtét után értékelni fogja, mennyire volt elégedett.
minden műtét után hat hetes követést mértek
A szorongás mértékének mérése az egyes műtéttípusokkal (csak helyi és helyi szedációval) a Beck Anxiety Inventory segítségével (kérdőív)
Időkeret: a kiinduláskor és minden műtét előtt mérve átlagosan 12-18 hét
A Beck Anxiety Inventory összegyűjtésre kerül az alaphelyzetben és a műtét napjain, hogy elemezze a szorongás esetleges növekedését vagy csökkenését.
a kiinduláskor és minden műtét előtt mérve átlagosan 12-18 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét költsége – diagram áttekintése
Időkeret: minden műtét után mérve, átlagosan 12-18 hét
A vizsgálók minden műtét után felülvizsgálják a vizsgálati betegbiztosításra kiszámlázott költségeket.
minden műtét után mérve, átlagosan 12-18 hét
A sebészeti létesítményben eltöltött idő – diagram áttekintése
Időkeret: minden műtét után mérve átlagosan 12-18 hét
A vizsgálók felülvizsgálják, hogy a vizsgálati betegek mennyi időt töltöttek a sebészeti központban a műtét napján.
minden műtét után mérve átlagosan 12-18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015H0148

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel