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CT 引导 WiSE-CRT

2022年3月28日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

无线心内膜心脏再同步化治疗的图像优化和指导:CT 引导试验

该可行性研究将使用 CT 扫描来确定放置 WiSE-CRT 系统的最佳位置。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

据估计,心力衰竭 (HF) 影响至少 10% 的 70 岁以上成年人,稳定患者的 12 个月全因死亡率为 7%。 心脏再同步化治疗 (CRT) 是严重左心室 (LV) 收缩功能障碍患者的重要干预措施,有助于改善健康状况并降低发病率和死亡率。 CRT 是通过将心内膜起搏导线放入右心房和右心室,然后通过冠状窦 (CS) 放置第三个起搏导线以实现心外膜 LV 起搏,从而实现心室再同步。 虽然这是一种成功的疗法,但总体上 30-40% 的患者将没有反应。 此外,即使在符合 CRT 条件的患者中,也有大约 8-10% 的患者由于解剖异常(例如静脉闭塞、不合适的 CS 目标、弥漫性疤痕导致不适当的高起搏阈值或膈神经刺激)而无法植入。 在这些情况下,需要寻求实现双心室起搏的其他途径。

无线 CRT 系统(WiSE-CRT、EBR Systems)的开发就是为了克服这些问题。 它使用心内膜 LV 电极实现双心室起搏,无需通过 CS 植入起搏导线。 心内膜 LV 起搏有几个优点,例如更多的起搏部位选择,与 CS 中的传统导联相比起搏输出可能更低,并且它似乎是一种更符合生理的起搏方式。 WiSE-CRT 系统与单腔或双腔起搏器结合使用,由多个组件组成。 发射器植入皮下,连接到电池。 这会检测来自联合植入物的右心室起搏,然后传递超声波能量,该能量被放置在 LV 心内膜中的电极接收,以实现双心室起搏。 发射器必须放置在具有足够“声窗”的位置,这需要从发射器到 LV 的线路没有明显的组织或骨骼。 此外,心内膜电极必须放置在靠近发射器的位置。 在一项针对 35 名患者的研究中,97.1% 的患者成功植入了 WiSE-CRT 系统,其中 97% 的患者在 1 个月时实现双心室起搏,84.8% 的患者在 6 个月时临床综合评分有所改善。 这些结果特别令人鼓舞,因为该设备用于传统 CRT 失败的患者,代表了一个困难的患者群体。

WiSE-CRT 系统的主要优点是 LV 电极可以放置在心室内的任何位置。 研究表明,通过在避免心室疤痕并瞄准最新机械激活区域的部位起搏,可以改善患者的预后。 这些部位会根据 HF 的病因学而有所不同。 此外,与计算机断层扫描 (CT) 相比,使用传统透视来引导起搏导线植入已被证明是不准确的。 我们的小组之前已经表明,磁共振成像 (MRI) 可以叠加在透视图像上,以帮助将心外膜起搏引导至特定位置并改善结果。 许多接受 WiSE-CRT 植入的患者由于之前植入了起搏器而无法进行 MRI。 然而,使用 CT 扫描仍然可以实现引导。

发射器与心内膜电极的距离和方向对于确定 WiSE-CRT 系统的电池寿命很重要。 叶等人。表明大部分患者至少有两个合适的声窗用于放置发射器。 这为操作员提供了更多机会来仔细选择理想位置。 然而,一旦植入心内膜电极,就必须将其放置在声窗内,这就限制了随后可以放置电极的位置的数量。

确定发射器和心内膜电极的最佳位置对于瞄准最有活力的心肌和改善患者预后至关重要。 理想情况下,这应该在患者接受任何手术之前实现,因为植入发射器会限制电极的潜在位置。 我们相信 CT 引导可以提供令人满意的信息来优化发射器和电极的位置,这将提高患者的反应率并改善结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 能够提供参与的知情同意并愿意遵守临床调查计划和后续计划。
  • 原位已安装永久性起搏系统的患者。
  • 射血分数 <45% 的左心室收缩功能障碍
  • 尽管进行了最佳药物治疗,但心力衰竭的临床症状 (NYHA II-IV)
  • 表面 ECG 上的 QRS 持续时间 >120 毫秒

排除标准:

  • 肌酐清除率 <30 毫升/分钟 (GFR)
  • 对造影剂严重过敏或严重哮喘/慢性阻塞性肺病
  • 预期寿命<1年
  • 严重的主动脉瓣疾病或假体
  • 明显的二尖瓣反流
  • 明显的外周血管疾病
  • 抗凝治疗的禁忌症
  • 诊断性经胸超声心动图评估的 LV 声窗不足
  • 左心房或心室血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:符合 WiSE-CRT 资格
患者需要满足所有纳入标准且不满足任何排除标准才能符合研究条件。 所有这些患者都将接受 WiSE-CRT 植入物。
干预将涉及放置由发射器、电池和电极组成的 WISE-CRT 系统。
其他名称:
  • 心脏再同步化治疗
  • 无线心内膜起搏
  • WICS设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术过程中急性血液动力学反应 (dp/dt) 的变化
大体时间:基线和过程中
基线和过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
明尼苏达州心力衰竭患者问卷评分的变化
大体时间:基线和 6 个月
这衡量了患者症状从基线到干预后 6 个月的变化。 更高的值代表更好的结果。
基线和 6 个月
CRT 植入后 6 个月经胸超声心动图显示逆重构(收缩末期容积改善 ≥ 15%)的证据
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
6分钟步行测试的变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
心肺运动试验评分的变化
大体时间:基线和 6 个月
这衡量了患者症状从基线到干预后 6 个月的变化。 更高的值代表更好的结果。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Niederer, DPhil、King's College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月31日

初级完成 (实际的)

2021年5月5日

研究完成 (实际的)

2021年5月5日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 239322

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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