- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03495505
CT WiSE-CRT guidé
Optimisation d'image et conseils pour la thérapie de resynchronisation cardiaque endocardique sans fil : l'essai guidé CT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que l'insuffisance cardiaque (IC) touche au moins 10 % des adultes âgés de plus de 70 ans, avec un taux de mortalité toutes causes confondues à 12 mois de 7 % chez les patients stables. La thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) est une intervention importante pour les patients présentant une insuffisance systolique ventriculaire gauche (VG) sévère et contribue à améliorer le bien-être et à réduire la morbidité et la mortalité. Le CRT est réalisé en plaçant des sondes de stimulation endocardique dans l'oreillette droite et le ventricule droit, puis en plaçant une troisième sonde de stimulation à travers le sinus coronaire (SC) pour permettre la stimulation épicardique du VG, réalisant ainsi la resynchronisation ventriculaire. Bien qu'il s'agisse d'un traitement efficace, 30 à 40 % des patients ne répondront pas. De plus, même chez ceux éligibles à la CRT, environ 8 à 10 % des patients ne peuvent pas se faire implanter en raison d'anomalies anatomiques telles qu'une occlusion veineuse, des cibles de CS inappropriées, une cicatrice diffuse entraînant des seuils de stimulation trop élevés ou une stimulation du nerf phrénique. Dans ces circonstances, d'autres voies pour obtenir une stimulation biventriculaire doivent être recherchées.
Le système CRT sans fil (WiSE-CRT, EBR Systems) a été développé pour surmonter ces problèmes. Il utilise une électrode VG endocardique pour obtenir une stimulation biventriculaire, ce qui élimine le besoin d'implanter une sonde de stimulation à travers le CS. La stimulation VG endocardique présente plusieurs avantages, tels qu'un plus grand choix de sites de stimulation, la possibilité de sorties de stimulation inférieures par rapport aux dérivations conventionnelles dans le CS et il semble être une manière plus physiologique de stimuler. Le système WiSE-CRT est utilisé en conjonction avec un stimulateur simple ou double chambre et est composé de plusieurs composants. Un émetteur est implanté en sous-cutané, attaché à une batterie. Celui-ci détecte la stimulation ventriculaire droite du co-implant, puis délivre une énergie ultrasonore qui est reçue par une électrode placée dans l'endocarde VG pour permettre une stimulation biventriculaire. L'émetteur doit être placé dans une position avec une "fenêtre acoustique" adéquate, ce qui nécessite une ligne de l'émetteur au LV qui est exempte de tissu ou d'os significatif. De plus, l'électrode endocardique doit être placée à proximité immédiate de l'émetteur. Dans une étude portant sur 35 patients, le système WiSE-CRT a été implanté avec succès dans 97,1 % des cas, 97 % obtenant une stimulation biventriculaire à 1 mois et 84,8 % montrant une amélioration du score composite clinique à 6 mois. Ces résultats sont d'autant plus encourageants que le dispositif a été utilisé chez des patients en échec de CRT conventionnelle, représentant un groupe de patients difficiles.
Le principal avantage du système WiSE-CRT est que l'électrode VG peut être placée n'importe où dans le ventricule. Des études ont montré que les résultats des patients sont améliorés par la stimulation sur un site qui évite la cicatrice ventriculaire et cible une zone d'activation mécanique la plus récente. Ces sites varieront en fonction de l'étiologie sous-jacente de l'IC. De plus, l'utilisation de la fluoroscopie conventionnelle pour guider les implants de sonde de stimulation s'est avérée imprécise par rapport à la tomodensitométrie (CT). Notre groupe a déjà montré que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être superposée sur des images fluoroscopiques pour aider à guider la stimulation épicardique vers un emplacement spécifique et à améliorer les résultats. De nombreux patients subissant un implant WiSE-CRT ne pourront pas passer d'IRM en raison de leur ancien implant de stimulateur cardiaque. Cependant, le guidage peut toujours être réalisé à l'aide de la tomodensitométrie.
La proximité et l'orientation de l'émetteur par rapport à l'électrode endocardique sont importantes pour déterminer la durée de vie de la batterie du système WiSE-CRT. Yeh et al. ont montré qu'une grande proportion de patients ont au moins deux fenêtres acoustiques appropriées pour le placement de l'émetteur. Cela offre à l'opérateur plus d'opportunités pour sélectionner avec soin un emplacement idéal. Cependant, une fois implantée, l'électrode endocardique doit être placée dans la fenêtre acoustique, ce qui limite le nombre de sites où l'électrode peut ensuite être placée.
L'identification du meilleur emplacement pour l'émetteur et l'électrode endocardique est essentielle pour cibler le myocarde le plus viable et améliorer les résultats pour les patients. Idéalement, cela devrait être réalisé avant que le patient n'ait subi une quelconque procédure puisque l'implantation de l'émetteur limite les emplacements potentiels pour l'électrode. Nous pensons que le guidage CT peut fournir des informations satisfaisantes pour optimiser l'emplacement de l'émetteur et de l'électrode, ce qui augmentera le taux de réponse du patient et améliorera les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer et volonté de se conformer au plan d'investigation clinique et au calendrier de suivi.
- Patients avec des systèmes de stimulation permanents préexistants in situ.
- Insuffisance systolique ventriculaire gauche avec fraction d'éjection < 45 %
- Symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque malgré un traitement médical optimal (NYHA II-IV)
- Durée QRS > 120 ms sur ECG de surface
Critère d'exclusion:
- Clairance de la créatinine <30 ml/minute (GFR)
- Allergie sévère au produit de contraste ou asthme sévère/MPOC
- Espérance de vie <1 an
- Maladie valvulaire aortique importante ou prothèse
- Régurgitation mitrale importante
- Maladie vasculaire périphérique importante
- Contre-indication au traitement anticoagulant
- Fenêtre acoustique insuffisante vers le VG, évaluée à partir d'une échocardiographie transthoracique diagnostique
- Thrombus auriculaire ou ventriculaire gauche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éligible WiSE-CRT
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour être éligibles à l'étude.
Tous ces patients recevront l'implant WiSE-CRT.
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L'intervention impliquera le placement du système WISE-CRT qui se compose d'un émetteur, d'une batterie et d'une électrode.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la réponse hémodynamique aiguë (dp/dt) au cours de la procédure
Délai: Au départ et pendant la procédure
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Au départ et pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score du questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: Base de référence et 6 mois
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Cela mesure un changement dans les symptômes des patients de la ligne de base à 6 mois après l'intervention.
Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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Base de référence et 6 mois
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Preuve d'un remodelage inverse (amélioration ≥ 15 % du volume télésystolique) sur l'échocardiogramme transthoracique 6 mois après l'implantation du CRT
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Modification du score au test d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Base de référence et 6 mois
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Cela mesure un changement dans les symptômes des patients de la ligne de base à 6 mois après l'intervention.
Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 239322
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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