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CT WiSE-CRT guidé

28 mars 2022 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Optimisation d'image et conseils pour la thérapie de resynchronisation cardiaque endocardique sans fil : l'essai guidé CT

Cette étude de faisabilité utilisera la tomodensitométrie pour identifier l'emplacement optimal pour le placement du système WiSE-CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que l'insuffisance cardiaque (IC) touche au moins 10 % des adultes âgés de plus de 70 ans, avec un taux de mortalité toutes causes confondues à 12 mois de 7 % chez les patients stables. La thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) est une intervention importante pour les patients présentant une insuffisance systolique ventriculaire gauche (VG) sévère et contribue à améliorer le bien-être et à réduire la morbidité et la mortalité. Le CRT est réalisé en plaçant des sondes de stimulation endocardique dans l'oreillette droite et le ventricule droit, puis en plaçant une troisième sonde de stimulation à travers le sinus coronaire (SC) pour permettre la stimulation épicardique du VG, réalisant ainsi la resynchronisation ventriculaire. Bien qu'il s'agisse d'un traitement efficace, 30 à 40 % des patients ne répondront pas. De plus, même chez ceux éligibles à la CRT, environ 8 à 10 % des patients ne peuvent pas se faire implanter en raison d'anomalies anatomiques telles qu'une occlusion veineuse, des cibles de CS inappropriées, une cicatrice diffuse entraînant des seuils de stimulation trop élevés ou une stimulation du nerf phrénique. Dans ces circonstances, d'autres voies pour obtenir une stimulation biventriculaire doivent être recherchées.

Le système CRT sans fil (WiSE-CRT, EBR Systems) a été développé pour surmonter ces problèmes. Il utilise une électrode VG endocardique pour obtenir une stimulation biventriculaire, ce qui élimine le besoin d'implanter une sonde de stimulation à travers le CS. La stimulation VG endocardique présente plusieurs avantages, tels qu'un plus grand choix de sites de stimulation, la possibilité de sorties de stimulation inférieures par rapport aux dérivations conventionnelles dans le CS et il semble être une manière plus physiologique de stimuler. Le système WiSE-CRT est utilisé en conjonction avec un stimulateur simple ou double chambre et est composé de plusieurs composants. Un émetteur est implanté en sous-cutané, attaché à une batterie. Celui-ci détecte la stimulation ventriculaire droite du co-implant, puis délivre une énergie ultrasonore qui est reçue par une électrode placée dans l'endocarde VG pour permettre une stimulation biventriculaire. L'émetteur doit être placé dans une position avec une "fenêtre acoustique" adéquate, ce qui nécessite une ligne de l'émetteur au LV qui est exempte de tissu ou d'os significatif. De plus, l'électrode endocardique doit être placée à proximité immédiate de l'émetteur. Dans une étude portant sur 35 patients, le système WiSE-CRT a été implanté avec succès dans 97,1 % des cas, 97 % obtenant une stimulation biventriculaire à 1 mois et 84,8 % montrant une amélioration du score composite clinique à 6 mois. Ces résultats sont d'autant plus encourageants que le dispositif a été utilisé chez des patients en échec de CRT conventionnelle, représentant un groupe de patients difficiles.

Le principal avantage du système WiSE-CRT est que l'électrode VG peut être placée n'importe où dans le ventricule. Des études ont montré que les résultats des patients sont améliorés par la stimulation sur un site qui évite la cicatrice ventriculaire et cible une zone d'activation mécanique la plus récente. Ces sites varieront en fonction de l'étiologie sous-jacente de l'IC. De plus, l'utilisation de la fluoroscopie conventionnelle pour guider les implants de sonde de stimulation s'est avérée imprécise par rapport à la tomodensitométrie (CT). Notre groupe a déjà montré que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être superposée sur des images fluoroscopiques pour aider à guider la stimulation épicardique vers un emplacement spécifique et à améliorer les résultats. De nombreux patients subissant un implant WiSE-CRT ne pourront pas passer d'IRM en raison de leur ancien implant de stimulateur cardiaque. Cependant, le guidage peut toujours être réalisé à l'aide de la tomodensitométrie.

La proximité et l'orientation de l'émetteur par rapport à l'électrode endocardique sont importantes pour déterminer la durée de vie de la batterie du système WiSE-CRT. Yeh et al. ont montré qu'une grande proportion de patients ont au moins deux fenêtres acoustiques appropriées pour le placement de l'émetteur. Cela offre à l'opérateur plus d'opportunités pour sélectionner avec soin un emplacement idéal. Cependant, une fois implantée, l'électrode endocardique doit être placée dans la fenêtre acoustique, ce qui limite le nombre de sites où l'électrode peut ensuite être placée.

L'identification du meilleur emplacement pour l'émetteur et l'électrode endocardique est essentielle pour cibler le myocarde le plus viable et améliorer les résultats pour les patients. Idéalement, cela devrait être réalisé avant que le patient n'ait subi une quelconque procédure puisque l'implantation de l'émetteur limite les emplacements potentiels pour l'électrode. Nous pensons que le guidage CT peut fournir des informations satisfaisantes pour optimiser l'emplacement de l'émetteur et de l'électrode, ce qui augmentera le taux de réponse du patient et améliorera les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18
  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer et volonté de se conformer au plan d'investigation clinique et au calendrier de suivi.
  • Patients avec des systèmes de stimulation permanents préexistants in situ.
  • Insuffisance systolique ventriculaire gauche avec fraction d'éjection < 45 %
  • Symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque malgré un traitement médical optimal (NYHA II-IV)
  • Durée QRS > 120 ms sur ECG de surface

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine <30 ml/minute (GFR)
  • Allergie sévère au produit de contraste ou asthme sévère/MPOC
  • Espérance de vie <1 an
  • Maladie valvulaire aortique importante ou prothèse
  • Régurgitation mitrale importante
  • Maladie vasculaire périphérique importante
  • Contre-indication au traitement anticoagulant
  • Fenêtre acoustique insuffisante vers le VG, évaluée à partir d'une échocardiographie transthoracique diagnostique
  • Thrombus auriculaire ou ventriculaire gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éligible WiSE-CRT
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour être éligibles à l'étude. Tous ces patients recevront l'implant WiSE-CRT.
L'intervention impliquera le placement du système WISE-CRT qui se compose d'un émetteur, d'une batterie et d'une électrode.
Autres noms:
  • Thérapie de resynchronisation cardiaque
  • Stimulation endocardique sans fil
  • Périphérique WICS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la réponse hémodynamique aiguë (dp/dt) au cours de la procédure
Délai: Au départ et pendant la procédure
Au départ et pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: Base de référence et 6 mois
Cela mesure un changement dans les symptômes des patients de la ligne de base à 6 mois après l'intervention. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Base de référence et 6 mois
Preuve d'un remodelage inverse (amélioration ≥ 15 % du volume télésystolique) sur l'échocardiogramme transthoracique 6 mois après l'implantation du CRT
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification du score au test d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Base de référence et 6 mois
Cela mesure un changement dans les symptômes des patients de la ligne de base à 6 mois après l'intervention. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 239322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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