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CT guidata WiSE-CRT

28 marzo 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ottimizzazione dell'immagine e guida per la terapia di risincronizzazione cardiaca endocardica wireless: la prova guidata da TC

Questo studio di fattibilità utilizzerà la scansione TC per identificare la posizione ottimale per il posizionamento del sistema WiSE-CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che l'insufficienza cardiaca (HF) colpisca almeno il 10% degli adulti di età superiore ai 70 anni, con un tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi del 7% nei pazienti stabili. La terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) è un intervento importante per i pazienti con grave compromissione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e aiuta a migliorare il benessere e ridurre la morbilità e la mortalità. La CRT si ottiene posizionando gli elettrocateteri di stimolazione endocardica nell'atrio destro e nel ventricolo destro e quindi posizionando un terzo elettrocatetere di stimolazione attraverso il seno coronarico (SC) per consentire la stimolazione epicardica del ventricolo sinistro, ottenendo così la risincronizzazione ventricolare. Sebbene si tratti di una terapia efficace, nel complesso il 30-40% dei pazienti non risponderà. Inoltre, anche in quelli idonei per la CRT, circa l'8-10% dei pazienti non può farla impiantare a causa di anomalie anatomiche come occlusione venosa, obiettivi CS inappropriati, cicatrice diffusa con conseguente soglie di stimolazione inappropriatamente elevate o stimolazione del nervo frenico. In queste circostanze è necessario cercare altre strade per ottenere la stimolazione biventricolare.

Il sistema wireless CRT (WiSE-CRT, EBR Systems) è stato sviluppato per superare questi problemi. Utilizza un elettrodo LV endocardico per ottenere la stimolazione biventricolare, annullando la necessità di impiantare un elettrocatetere di stimolazione attraverso il CS. Ci sono diversi vantaggi della stimolazione LV endocardica come una maggiore selezione di siti di stimolazione, possibilità di uscite di stimolazione inferiori rispetto agli elettrocateteri convenzionali nel CS e sembra essere un modo più fisiologico di stimolazione. Il sistema WiSE-CRT viene utilizzato in combinazione con un pacemaker monocamerale o bicamerale ed è costituito da diversi componenti. Un trasmettitore viene impiantato per via sottocutanea, collegato a una batteria. Questo rileva la stimolazione ventricolare destra dal co-impianto e quindi eroga energia ultrasonica che viene ricevuta da un elettrodo posizionato nell'endocardio LV per consentire la stimolazione biventricolare. Il trasmettitore deve essere collocato in una posizione con un'adeguata "finestra acustica", che richiede una linea dal trasmettitore al LV che sia priva di tessuti o ossa significativi. Inoltre, l'elettrodo endocardico deve essere posizionato nelle immediate vicinanze del trasmettitore. In uno studio su 35 pazienti, il sistema WiSE-CRT è stato impiantato con successo nel 97,1% dei casi, con il 97% che ha raggiunto la stimolazione biventricolare a 1 mese e l'84,8% che ha mostrato un miglioramento del punteggio composito clinico a 6 mesi. Questi risultati sono particolarmente incoraggianti dato che il dispositivo è stato utilizzato in pazienti che avevano fallito la CRT convenzionale, rappresentando un gruppo di pazienti difficile.

Il principale vantaggio del sistema WiSE-CRT è che l'elettrodo LV può essere posizionato ovunque all'interno del ventricolo. Gli studi hanno dimostrato che gli esiti dei pazienti sono migliorati dalla stimolazione in un sito che evita la cicatrice ventricolare e mira a un'area di ultima attivazione meccanica. Questi siti variano a seconda dell'eziologia alla base dello scompenso cardiaco. Inoltre, l'utilizzo della fluoroscopia convenzionale per guidare gli impianti di elettrocateteri di stimolazione si è dimostrato impreciso rispetto alla tomografia computerizzata (TC). Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che la risonanza magnetica (MRI) può essere sovrapposta alle immagini fluoroscopiche per aiutare a guidare la stimolazione epicardica in una posizione specifica e migliorare i risultati. Molti pazienti sottoposti a un impianto WiSE-CRT non saranno in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica a causa del loro precedente impianto di pacemaker. Tuttavia, la guida può ancora essere ottenuta utilizzando la scansione TC.

La vicinanza e l'orientamento del trasmettitore all'elettrodo endocardico è importante per determinare la durata della batteria del sistema WiSE-CRT. Sì et al. ha dimostrato che un'ampia percentuale di pazienti dispone di almeno due finestre acustiche idonee per il posizionamento del trasmettitore. Ciò offre all'operatore maggiori opportunità di selezionare con cura una posizione ideale. Tuttavia, una volta impiantato, l'elettrodo endocardico deve essere posizionato all'interno della finestra acustica che limita il numero di siti in cui l'elettrodo può quindi essere posizionato.

Identificare la posizione migliore sia per il trasmettitore che per l'elettrodo endocardico è essenziale per mirare al miocardio più vitale e migliorare i risultati del paziente. Idealmente, ciò dovrebbe essere ottenuto prima che il paziente sia stato sottoposto a qualsiasi procedura poiché l'impianto del trasmettitore limita le posizioni potenziali per l'elettrodo. Riteniamo che la guida TC possa fornire informazioni soddisfacenti per ottimizzare la posizione sia del trasmettitore che dell'elettrodo, il che aumenterà il tasso di risposta del paziente e migliorerà i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione e disponibilità a rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up.
  • Pazienti con sistemi di stimolazione permanente preesistenti in situ.
  • Compromissione sistolica del ventricolo sinistro con frazione di eiezione <45%
  • Sintomi clinici di insufficienza cardiaca nonostante terapia medica ottimale (NYHA II-IV)
  • Durata QRS >120 ms su ECG di superficie

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina <30 ml/minuto (GFR)
  • Grave allergia al mezzo di contrasto o grave asma/BPCO
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Malattia significativa della valvola aortica o protesi
  • Rigurgito mitralico significativo
  • Malattia vascolare periferica significativa
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Finestra acustica insufficiente verso il ventricolo sinistro valutata dall'ecocardiografia diagnostica transtoracica
  • Trombo atriale o ventricolare sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idoneo WiSE-CRT
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per poter essere ammessi allo studio. Tutti questi pazienti riceveranno l'impianto WiSE-CRT.
L'intervento comporterà il posizionamento del sistema WISE-CRT che consiste in un trasmettitore, una batteria e un elettrodo.
Altri nomi:
  • Terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Stimolazione endocardica wireless
  • Dispositivo WICS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della risposta emodinamica acuta (dp/dt) durante la procedura
Lasso di tempo: Basale e durante la procedura
Basale e durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario Minnesota Living with Heart Failure
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questo misura un cambiamento nei sintomi dei pazienti dal basale a 6 mesi dopo l'intervento. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale e 6 mesi
Evidenza di rimodellamento inverso (miglioramento ≥15% del volume telesistolico) all'ecocardiogramma transtoracico a 6 mesi dall'impianto della CRT
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione del punteggio del test da sforzo cardio-polmonare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questo misura un cambiamento nei sintomi dei pazienti dal basale a 6 mesi dopo l'intervento. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su WiSE-CRT

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