- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03495505
CT guidata WiSE-CRT
Ottimizzazione dell'immagine e guida per la terapia di risincronizzazione cardiaca endocardica wireless: la prova guidata da TC
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si stima che l'insufficienza cardiaca (HF) colpisca almeno il 10% degli adulti di età superiore ai 70 anni, con un tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi del 7% nei pazienti stabili. La terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) è un intervento importante per i pazienti con grave compromissione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e aiuta a migliorare il benessere e ridurre la morbilità e la mortalità. La CRT si ottiene posizionando gli elettrocateteri di stimolazione endocardica nell'atrio destro e nel ventricolo destro e quindi posizionando un terzo elettrocatetere di stimolazione attraverso il seno coronarico (SC) per consentire la stimolazione epicardica del ventricolo sinistro, ottenendo così la risincronizzazione ventricolare. Sebbene si tratti di una terapia efficace, nel complesso il 30-40% dei pazienti non risponderà. Inoltre, anche in quelli idonei per la CRT, circa l'8-10% dei pazienti non può farla impiantare a causa di anomalie anatomiche come occlusione venosa, obiettivi CS inappropriati, cicatrice diffusa con conseguente soglie di stimolazione inappropriatamente elevate o stimolazione del nervo frenico. In queste circostanze è necessario cercare altre strade per ottenere la stimolazione biventricolare.
Il sistema wireless CRT (WiSE-CRT, EBR Systems) è stato sviluppato per superare questi problemi. Utilizza un elettrodo LV endocardico per ottenere la stimolazione biventricolare, annullando la necessità di impiantare un elettrocatetere di stimolazione attraverso il CS. Ci sono diversi vantaggi della stimolazione LV endocardica come una maggiore selezione di siti di stimolazione, possibilità di uscite di stimolazione inferiori rispetto agli elettrocateteri convenzionali nel CS e sembra essere un modo più fisiologico di stimolazione. Il sistema WiSE-CRT viene utilizzato in combinazione con un pacemaker monocamerale o bicamerale ed è costituito da diversi componenti. Un trasmettitore viene impiantato per via sottocutanea, collegato a una batteria. Questo rileva la stimolazione ventricolare destra dal co-impianto e quindi eroga energia ultrasonica che viene ricevuta da un elettrodo posizionato nell'endocardio LV per consentire la stimolazione biventricolare. Il trasmettitore deve essere collocato in una posizione con un'adeguata "finestra acustica", che richiede una linea dal trasmettitore al LV che sia priva di tessuti o ossa significativi. Inoltre, l'elettrodo endocardico deve essere posizionato nelle immediate vicinanze del trasmettitore. In uno studio su 35 pazienti, il sistema WiSE-CRT è stato impiantato con successo nel 97,1% dei casi, con il 97% che ha raggiunto la stimolazione biventricolare a 1 mese e l'84,8% che ha mostrato un miglioramento del punteggio composito clinico a 6 mesi. Questi risultati sono particolarmente incoraggianti dato che il dispositivo è stato utilizzato in pazienti che avevano fallito la CRT convenzionale, rappresentando un gruppo di pazienti difficile.
Il principale vantaggio del sistema WiSE-CRT è che l'elettrodo LV può essere posizionato ovunque all'interno del ventricolo. Gli studi hanno dimostrato che gli esiti dei pazienti sono migliorati dalla stimolazione in un sito che evita la cicatrice ventricolare e mira a un'area di ultima attivazione meccanica. Questi siti variano a seconda dell'eziologia alla base dello scompenso cardiaco. Inoltre, l'utilizzo della fluoroscopia convenzionale per guidare gli impianti di elettrocateteri di stimolazione si è dimostrato impreciso rispetto alla tomografia computerizzata (TC). Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che la risonanza magnetica (MRI) può essere sovrapposta alle immagini fluoroscopiche per aiutare a guidare la stimolazione epicardica in una posizione specifica e migliorare i risultati. Molti pazienti sottoposti a un impianto WiSE-CRT non saranno in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica a causa del loro precedente impianto di pacemaker. Tuttavia, la guida può ancora essere ottenuta utilizzando la scansione TC.
La vicinanza e l'orientamento del trasmettitore all'elettrodo endocardico è importante per determinare la durata della batteria del sistema WiSE-CRT. Sì et al. ha dimostrato che un'ampia percentuale di pazienti dispone di almeno due finestre acustiche idonee per il posizionamento del trasmettitore. Ciò offre all'operatore maggiori opportunità di selezionare con cura una posizione ideale. Tuttavia, una volta impiantato, l'elettrodo endocardico deve essere posizionato all'interno della finestra acustica che limita il numero di siti in cui l'elettrodo può quindi essere posizionato.
Identificare la posizione migliore sia per il trasmettitore che per l'elettrodo endocardico è essenziale per mirare al miocardio più vitale e migliorare i risultati del paziente. Idealmente, ciò dovrebbe essere ottenuto prima che il paziente sia stato sottoposto a qualsiasi procedura poiché l'impianto del trasmettitore limita le posizioni potenziali per l'elettrodo. Riteniamo che la guida TC possa fornire informazioni soddisfacenti per ottimizzare la posizione sia del trasmettitore che dell'elettrodo, il che aumenterà il tasso di risposta del paziente e migliorerà i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione e disponibilità a rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up.
- Pazienti con sistemi di stimolazione permanente preesistenti in situ.
- Compromissione sistolica del ventricolo sinistro con frazione di eiezione <45%
- Sintomi clinici di insufficienza cardiaca nonostante terapia medica ottimale (NYHA II-IV)
- Durata QRS >120 ms su ECG di superficie
Criteri di esclusione:
- Clearance della creatinina <30 ml/minuto (GFR)
- Grave allergia al mezzo di contrasto o grave asma/BPCO
- Aspettativa di vita <1 anno
- Malattia significativa della valvola aortica o protesi
- Rigurgito mitralico significativo
- Malattia vascolare periferica significativa
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Finestra acustica insufficiente verso il ventricolo sinistro valutata dall'ecocardiografia diagnostica transtoracica
- Trombo atriale o ventricolare sinistro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idoneo WiSE-CRT
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per poter essere ammessi allo studio.
Tutti questi pazienti riceveranno l'impianto WiSE-CRT.
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L'intervento comporterà il posizionamento del sistema WISE-CRT che consiste in un trasmettitore, una batteria e un elettrodo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della risposta emodinamica acuta (dp/dt) durante la procedura
Lasso di tempo: Basale e durante la procedura
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Basale e durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del questionario Minnesota Living with Heart Failure
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Questo misura un cambiamento nei sintomi dei pazienti dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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Basale e 6 mesi
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Evidenza di rimodellamento inverso (miglioramento ≥15% del volume telesistolico) all'ecocardiogramma transtoracico a 6 mesi dall'impianto della CRT
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Variazione del punteggio del test da sforzo cardio-polmonare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Questo misura un cambiamento nei sintomi dei pazienti dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 239322
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