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WiSE-CRT guiado por TC

28 de março de 2022 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Otimização de imagem e orientação para terapia de ressincronização cardíaca endocárdica sem fio: o estudo guiado por TC

Este estudo de viabilidade usará a tomografia computadorizada para identificar o local ideal para a colocação do sistema WiSE-CRT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que a insuficiência cardíaca (IC) afete pelo menos 10% dos adultos com mais de 70 anos, com uma taxa de mortalidade por todas as causas em 12 meses de 7% em pacientes estáveis. A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma intervenção importante para pacientes com comprometimento sistólico grave do ventrículo esquerdo (VE) e ajuda a melhorar o bem-estar e reduzir a morbidade e a mortalidade. A TRC é obtida colocando-se eletrodos de estimulação endocárdica no átrio direito e no ventrículo direito e, em seguida, colocando-se um terceiro eletrodo de estimulação através do seio coronário (CS) para ativar a estimulação VE epicárdica, alcançando assim a ressincronização ventricular. Embora esta seja uma terapia bem-sucedida, em geral 30-40% dos pacientes não responderão. Além disso, mesmo naqueles elegíveis para CRT, aproximadamente 8-10% dos pacientes não podem implantá-lo devido a anormalidades anatômicas, como oclusão venosa, alvos SC inapropriados, cicatriz difusa resultando em limiares de estimulação inapropriadamente altos ou estimulação do nervo frênico. Nessas circunstâncias, outras vias para alcançar a estimulação biventricular precisam ser procuradas.

O sistema CRT sem fio (WiSE-CRT, EBR Systems) foi desenvolvido para superar esses problemas. Ele usa um eletrodo LV endocárdico para obter estimulação biventricular negando a necessidade de implantar um eletrodo de estimulação através do SC. Existem várias vantagens da estimulação endocárdica de VE, como uma maior seleção de locais de estimulação, possibilidade de saídas de estimulação mais baixas em comparação com as derivações convencionais no EC e parece ser uma forma mais fisiológica de estimulação. O sistema WiSE-CRT é usado em conjunto com um marcapasso de câmara única ou dupla e é composto de vários componentes. Um transmissor é implantado subcutaneamente, ligado a uma bateria. Isso detecta a estimulação ventricular direita do co-implante e, em seguida, fornece energia ultrassônica que é recebida por um eletrodo colocado no endocárdio LV para permitir a estimulação biventricular. O transmissor deve ser colocado em uma posição com uma "janela acústica" adequada, o que requer uma linha do transmissor ao VE livre de tecido ou osso significativo. Além disso, o eletrodo endocárdico deve ser colocado próximo ao transmissor. Em um estudo de 35 pacientes, o sistema WiSE-CRT foi implantado com sucesso em 97,1% dos casos, com 97% alcançando estimulação biventricular em 1 mês e 84,8% mostrando uma melhora no escore clínico composto em 6 meses. Esses resultados são particularmente encorajadores, visto que o dispositivo foi usado em pacientes que falharam na TRC convencional, representando um grupo de pacientes difícil.

A principal vantagem do sistema WiSE-CRT é que o eletrodo LV pode ser colocado em qualquer lugar dentro do ventrículo. Estudos demonstraram que os resultados dos pacientes são melhorados pela estimulação em um local que evita a cicatriz ventricular e visa uma área de ativação mecânica mais recente. Esses locais variam de acordo com a etiologia subjacente à IC. Além disso, o uso de fluoroscopia convencional para guiar implantes de eletrodos de estimulação tem se mostrado impreciso quando comparado com a tomografia computadorizada (TC). Nosso grupo mostrou anteriormente que a ressonância magnética (MRI) pode ser sobreposta às imagens fluoroscópicas para ajudar a orientar a estimulação epicárdica para um local específico e melhorar os resultados. Muitos pacientes submetidos a um implante WiSE-CRT não poderão fazer uma ressonância magnética devido ao implante de marca-passo anterior. No entanto, a orientação ainda pode ser obtida usando a tomografia computadorizada.

A proximidade e a orientação do transmissor ao eletrodo endocárdico são importantes para determinar a duração da bateria do sistema WiSE-CRT. Yeh et al. mostraram que uma grande proporção de pacientes possui pelo menos duas janelas acústicas adequadas para a colocação do transmissor. Isso fornece ao operador mais oportunidades para selecionar cuidadosamente um local ideal. No entanto, uma vez implantado, o eletrodo endocárdico deve ser colocado dentro da janela acústica que limita o número de locais em que o eletrodo pode ser colocado.

Identificar a melhor localização para o transmissor e o eletrodo endocárdico é essencial para atingir o miocárdio mais viável e melhorar os resultados do paciente. Idealmente, isso deve ser feito antes que o paciente seja submetido a qualquer procedimento, pois a implantação do transmissor limita as possíveis localizações do eletrodo. Acreditamos que a orientação por TC pode fornecer informações satisfatórias para otimizar a localização do transmissor e do eletrodo, o que aumentará a taxa de resposta do paciente e melhorará os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para participar e disposição para cumprir o plano de investigação clínica e cronograma de acompanhamento.
  • Pacientes com sistemas de estimulação permanente pré-existentes in situ.
  • Comprometimento sistólico ventricular esquerdo com fração de ejeção <45%
  • Sintomas clínicos de insuficiência cardíaca apesar da terapia médica otimizada (NYHA II-IV)
  • Duração do QRS >120ms no ECG de superfície

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina <30mls/minuto (GFR)
  • Alergia grave ao meio de contraste ou asma/DPOC grave
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Doença significativa da válvula aórtica ou prótese
  • Regurgitação mitral significativa
  • Doença vascular periférica significativa
  • Contra-indicação à terapia anticoagulante
  • Janela acústica insuficiente para o VE, avaliada por ecocardiografia transtorácica diagnóstica
  • Trombo atrial ou ventricular esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elegível para WiSE-CRT
Os pacientes precisam atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para serem elegíveis para o estudo. Todos esses pacientes receberão o implante WiSE-CRT.
A intervenção envolverá a colocação do sistema WISE-CRT, que consiste em um transmissor, bateria e eletrodo.
Outros nomes:
  • Terapia de Ressincronização Cardíaca
  • Estimulação endocárdica sem fio
  • Dispositivo WICS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na resposta hemodinâmica aguda (dp/dt) durante o procedimento
Prazo: Linha de base e durante o procedimento
Linha de base e durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca em Minnesota
Prazo: Linha de base e 6 meses
Isso mede uma mudança nos sintomas do paciente desde a linha de base até 6 meses após a intervenção. Um valor mais alto representa um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Evidência de remodelamento reverso (≥15% de melhora no volume sistólico final) no ecocardiograma transtorácico 6 meses após o implante de TRC
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base e 6 meses
Isso mede uma mudança nos sintomas do paciente desde a linha de base até 6 meses após a intervenção. Um valor mais alto representa um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 239322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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