- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495505
WiSE-CRT guiado por TC
Otimização de imagem e orientação para terapia de ressincronização cardíaca endocárdica sem fio: o estudo guiado por TC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estima-se que a insuficiência cardíaca (IC) afete pelo menos 10% dos adultos com mais de 70 anos, com uma taxa de mortalidade por todas as causas em 12 meses de 7% em pacientes estáveis. A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma intervenção importante para pacientes com comprometimento sistólico grave do ventrículo esquerdo (VE) e ajuda a melhorar o bem-estar e reduzir a morbidade e a mortalidade. A TRC é obtida colocando-se eletrodos de estimulação endocárdica no átrio direito e no ventrículo direito e, em seguida, colocando-se um terceiro eletrodo de estimulação através do seio coronário (CS) para ativar a estimulação VE epicárdica, alcançando assim a ressincronização ventricular. Embora esta seja uma terapia bem-sucedida, em geral 30-40% dos pacientes não responderão. Além disso, mesmo naqueles elegíveis para CRT, aproximadamente 8-10% dos pacientes não podem implantá-lo devido a anormalidades anatômicas, como oclusão venosa, alvos SC inapropriados, cicatriz difusa resultando em limiares de estimulação inapropriadamente altos ou estimulação do nervo frênico. Nessas circunstâncias, outras vias para alcançar a estimulação biventricular precisam ser procuradas.
O sistema CRT sem fio (WiSE-CRT, EBR Systems) foi desenvolvido para superar esses problemas. Ele usa um eletrodo LV endocárdico para obter estimulação biventricular negando a necessidade de implantar um eletrodo de estimulação através do SC. Existem várias vantagens da estimulação endocárdica de VE, como uma maior seleção de locais de estimulação, possibilidade de saídas de estimulação mais baixas em comparação com as derivações convencionais no EC e parece ser uma forma mais fisiológica de estimulação. O sistema WiSE-CRT é usado em conjunto com um marcapasso de câmara única ou dupla e é composto de vários componentes. Um transmissor é implantado subcutaneamente, ligado a uma bateria. Isso detecta a estimulação ventricular direita do co-implante e, em seguida, fornece energia ultrassônica que é recebida por um eletrodo colocado no endocárdio LV para permitir a estimulação biventricular. O transmissor deve ser colocado em uma posição com uma "janela acústica" adequada, o que requer uma linha do transmissor ao VE livre de tecido ou osso significativo. Além disso, o eletrodo endocárdico deve ser colocado próximo ao transmissor. Em um estudo de 35 pacientes, o sistema WiSE-CRT foi implantado com sucesso em 97,1% dos casos, com 97% alcançando estimulação biventricular em 1 mês e 84,8% mostrando uma melhora no escore clínico composto em 6 meses. Esses resultados são particularmente encorajadores, visto que o dispositivo foi usado em pacientes que falharam na TRC convencional, representando um grupo de pacientes difícil.
A principal vantagem do sistema WiSE-CRT é que o eletrodo LV pode ser colocado em qualquer lugar dentro do ventrículo. Estudos demonstraram que os resultados dos pacientes são melhorados pela estimulação em um local que evita a cicatriz ventricular e visa uma área de ativação mecânica mais recente. Esses locais variam de acordo com a etiologia subjacente à IC. Além disso, o uso de fluoroscopia convencional para guiar implantes de eletrodos de estimulação tem se mostrado impreciso quando comparado com a tomografia computadorizada (TC). Nosso grupo mostrou anteriormente que a ressonância magnética (MRI) pode ser sobreposta às imagens fluoroscópicas para ajudar a orientar a estimulação epicárdica para um local específico e melhorar os resultados. Muitos pacientes submetidos a um implante WiSE-CRT não poderão fazer uma ressonância magnética devido ao implante de marca-passo anterior. No entanto, a orientação ainda pode ser obtida usando a tomografia computadorizada.
A proximidade e a orientação do transmissor ao eletrodo endocárdico são importantes para determinar a duração da bateria do sistema WiSE-CRT. Yeh et al. mostraram que uma grande proporção de pacientes possui pelo menos duas janelas acústicas adequadas para a colocação do transmissor. Isso fornece ao operador mais oportunidades para selecionar cuidadosamente um local ideal. No entanto, uma vez implantado, o eletrodo endocárdico deve ser colocado dentro da janela acústica que limita o número de locais em que o eletrodo pode ser colocado.
Identificar a melhor localização para o transmissor e o eletrodo endocárdico é essencial para atingir o miocárdio mais viável e melhorar os resultados do paciente. Idealmente, isso deve ser feito antes que o paciente seja submetido a qualquer procedimento, pois a implantação do transmissor limita as possíveis localizações do eletrodo. Acreditamos que a orientação por TC pode fornecer informações satisfatórias para otimizar a localização do transmissor e do eletrodo, o que aumentará a taxa de resposta do paciente e melhorará os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar e disposição para cumprir o plano de investigação clínica e cronograma de acompanhamento.
- Pacientes com sistemas de estimulação permanente pré-existentes in situ.
- Comprometimento sistólico ventricular esquerdo com fração de ejeção <45%
- Sintomas clínicos de insuficiência cardíaca apesar da terapia médica otimizada (NYHA II-IV)
- Duração do QRS >120ms no ECG de superfície
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina <30mls/minuto (GFR)
- Alergia grave ao meio de contraste ou asma/DPOC grave
- Expectativa de vida <1 ano
- Doença significativa da válvula aórtica ou prótese
- Regurgitação mitral significativa
- Doença vascular periférica significativa
- Contra-indicação à terapia anticoagulante
- Janela acústica insuficiente para o VE, avaliada por ecocardiografia transtorácica diagnóstica
- Trombo atrial ou ventricular esquerdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elegível para WiSE-CRT
Os pacientes precisam atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para serem elegíveis para o estudo.
Todos esses pacientes receberão o implante WiSE-CRT.
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A intervenção envolverá a colocação do sistema WISE-CRT, que consiste em um transmissor, bateria e eletrodo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na resposta hemodinâmica aguda (dp/dt) durante o procedimento
Prazo: Linha de base e durante o procedimento
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Linha de base e durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca em Minnesota
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Isso mede uma mudança nos sintomas do paciente desde a linha de base até 6 meses após a intervenção.
Um valor mais alto representa um resultado melhor.
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Linha de base e 6 meses
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Evidência de remodelamento reverso (≥15% de melhora no volume sistólico final) no ecocardiograma transtorácico 6 meses após o implante de TRC
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na pontuação do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Isso mede uma mudança nos sintomas do paciente desde a linha de base até 6 meses após a intervenção.
Um valor mais alto representa um resultado melhor.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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