- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03495505
CT-geleide WiSE-CRT
Beeldoptimalisatie en begeleiding voor draadloze endocardiale cardiale resynchronisatietherapie: de CT-geleide proef
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) treft naar schatting ten minste 10% van de volwassenen ouder dan 70 jaar, met een 12-maanden sterftecijfer door alle oorzaken van 7% bij stabiele patiënten. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een belangrijke interventie voor patiënten met ernstige linkerventrikel (LV) systolische stoornissen en helpt het welzijn te verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit te verminderen. CRT wordt bereikt door endocardiale stimulatieleads in het rechteratrium en rechterventrikel te plaatsen en vervolgens een derde stimulatielead door de coronaire sinus (CS) te plaatsen om epicardiale LV-stimulatie mogelijk te maken, waardoor ventriculaire resynchronisatie wordt bereikt. Hoewel dit een succesvolle therapie is, zal in totaal 30-40% van de patiënten niet reageren. Bovendien, zelfs bij degenen die in aanmerking komen voor CRT, kan het bij ongeveer 8-10% van de patiënten niet worden geïmplanteerd vanwege anatomische afwijkingen zoals veneuze occlusie, ongeschikte CS-doelen, diffuus litteken resulterend in ongepast hoge stimulatiedrempels of stimulatie van de middenrifzenuw. In deze omstandigheden moet naar andere wegen worden gezocht om biventriculaire stimulatie te bereiken.
Het draadloze CRT-systeem (WiSE-CRT, EBR Systems) is ontwikkeld om deze problemen op te lossen. Het maakt gebruik van een endocardiale LV-elektrode om biventriculaire stimulatie te bereiken, waardoor het niet nodig is om een stimulatielead via de CS te implanteren. Er zijn verschillende voordelen van endocardiale LV-stimulatie, zoals een grotere selectie van stimulatieplaatsen, de mogelijkheid van lagere stimulatieoutputs in vergelijking met conventionele leads in de CS en het lijkt een meer fysiologische manier van pacen te zijn. Het WiSE-CRT-systeem wordt gebruikt in combinatie met een een- of tweekamerpacemaker en bestaat uit verschillende componenten. Een zender wordt onderhuids geïmplanteerd, bevestigd aan een batterij. Dit detecteert rechtsventriculaire stimulatie van het co-implantaat en levert vervolgens ultrasone energie die wordt ontvangen door een elektrode die in het LV-endocardium is geplaatst om biventriculaire stimulatie mogelijk te maken. De zender moet op een plaats worden geplaatst met een adequaat "akoestisch venster", waarvoor een leiding van de zender naar de LV nodig is die vrij is van significant weefsel of bot. Bovendien moet de endocardiale elektrode dicht bij de zender worden geplaatst. In een onderzoek onder 35 patiënten werd het WiSE-CRT-systeem in 97,1% van de gevallen met succes geïmplanteerd, waarbij 97% biventriculaire stimulatie bereikte na 1 maand en 84,8% een verbetering liet zien in de klinische samengestelde score na 6 maanden. Deze resultaten zijn bijzonder bemoedigend, aangezien het apparaat werd gebruikt bij patiënten bij wie conventionele CRT niet was geslaagd, wat een moeilijke patiëntengroep vertegenwoordigt.
Het grote voordeel van het WiSE-CRT-systeem is dat de LV-elektrode overal in het ventrikel kan worden geplaatst. Studies hebben aangetoond dat patiëntresultaten worden verbeterd door stimulatie op een plaats die ventriculaire littekens vermijdt en zich richt op een gebied met de laatste mechanische activering. Deze sites zullen variëren afhankelijk van de etiologie die ten grondslag ligt aan HF. Bovendien is aangetoond dat het gebruik van conventionele fluoroscopie voor het geleiden van stimulatieleadimplantaten onnauwkeurig is in vergelijking met computertomografie (CT). Onze groep heeft eerder aangetoond dat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) over fluoroscopiebeelden kan worden gelegd om epicardiale stimulatie naar een specifieke locatie te leiden en de resultaten te verbeteren. Veel patiënten die een WiSE-CRT-implantatie ondergaan, kunnen geen MRI ondergaan vanwege hun eerdere pacemakerimplantatie. Er kan echter nog steeds begeleiding worden verkregen met behulp van CT-scanning.
De nabijheid en oriëntatie van de zender ten opzichte van de endocardiale elektrode is belangrijk bij het bepalen van de levensduur van de batterij van het WiSE-CRT-systeem. Jeh et al. toonde aan dat een groot deel van de patiënten ten minste twee geschikte akoestische vensters heeft voor het plaatsen van de zender. Dit biedt de operator meer mogelijkheden om zorgvuldig een ideale locatie te selecteren. Eenmaal geïmplanteerd moet de endocardiale elektrode echter binnen het akoestische venster worden geplaatst, wat het aantal plaatsen beperkt waarop de elektrode kan worden geplaatst.
Het bepalen van de beste locatie voor zowel de zender als de endocardiale elektrode is essentieel om het meest levensvatbare myocardium te bereiken en de patiëntresultaten te verbeteren. Idealiter zou dit moeten worden bereikt voordat de patiënt een procedure heeft ondergaan, aangezien het implanteren van de zender de mogelijke locaties voor de elektrode beperkt. Wij zijn van mening dat CT-begeleiding voldoende informatie kan bieden om de locatie voor zowel de zender als de elektrode te optimaliseren, wat de respons van de patiënt zal verhogen en de resultaten zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen en bereid om te voldoen aan het plan voor klinisch onderzoek en het follow-upschema.
- Patiënten met reeds bestaande permanente stimulatiesystemen in situ.
- Linkerventrikel systolische stoornis met ejectiefractie van <45%
- Klinische symptomen van hartfalen ondanks optimale medische therapie (NYHA II-IV)
- QRS-duur >120 ms op oppervlakte-ECG
Uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring <30 ml/minuut (GFR)
- Ernstige allergie voor contrastmiddel of ernstige astma/COPD
- Levensverwachting <1 jaar
- Significante aortaklepziekte of prothese
- Significante mitralisinsufficiëntie
- Aanzienlijke perifere vaatziekte
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Onvoldoende akoestisch venster naar de LV zoals beoordeeld op basis van diagnostische transthoracale echocardiografie
- Linker atriale of ventriculaire trombus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: WiSE-CRT komt in aanmerking
Patiënten moeten voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Al deze patiënten krijgen het WiSE-CRT-implantaat.
|
Interventie omvat plaatsing van het WISE-CRT-systeem dat bestaat uit een zender, batterij en elektrode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in acute hemodynamische respons (dp/dt) tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en tijdens de procedure
|
Baseline en tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Minnesota Leven met hartfalen vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Dit meet een verandering in de symptomen van de patiënt vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie.
Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Bewijs van reverse remodeling (≥15% verbetering in eindsystolisch volume) op transthoracaal echocardiogram 6 maanden na CRT-implantatie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de score van de cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Dit meet een verandering in de symptomen van de patiënt vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie.
Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 239322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op WiSE-CRT
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
International Institute of Rescue Research and...Voltooid
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationVoltooid
-
Inova Health Care ServicesMedtronicWervingLinker bundeltakblok | Hartfalen (HF) | Linker ventriculaire ejectiefractieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartziekten | Atrioventriculair blokVerenigde Staten, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNog niet aan het werven
-
University Hospital OlomoucNog niet aan het werven
-
CMC Ambroise ParéIngetrokkenVergelijk twee programmeermodaliteiten voor CRT-apparaten bij patiënten met hartfalen met een indicatie voor cardiale resynchronisatietherapieMonaco, Frankrijk
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesBeëindigd