Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-geleide WiSE-CRT

28 maart 2022 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Beeldoptimalisatie en begeleiding voor draadloze endocardiale cardiale resynchronisatietherapie: de CT-geleide proef

Deze haalbaarheidsstudie zal CT-scanning gebruiken om de optimale locatie voor plaatsing van het WiSE-CRT-systeem te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) treft naar schatting ten minste 10% van de volwassenen ouder dan 70 jaar, met een 12-maanden sterftecijfer door alle oorzaken van 7% bij stabiele patiënten. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een belangrijke interventie voor patiënten met ernstige linkerventrikel (LV) systolische stoornissen en helpt het welzijn te verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit te verminderen. CRT wordt bereikt door endocardiale stimulatieleads in het rechteratrium en rechterventrikel te plaatsen en vervolgens een derde stimulatielead door de coronaire sinus (CS) te plaatsen om epicardiale LV-stimulatie mogelijk te maken, waardoor ventriculaire resynchronisatie wordt bereikt. Hoewel dit een succesvolle therapie is, zal in totaal 30-40% van de patiënten niet reageren. Bovendien, zelfs bij degenen die in aanmerking komen voor CRT, kan het bij ongeveer 8-10% van de patiënten niet worden geïmplanteerd vanwege anatomische afwijkingen zoals veneuze occlusie, ongeschikte CS-doelen, diffuus litteken resulterend in ongepast hoge stimulatiedrempels of stimulatie van de middenrifzenuw. In deze omstandigheden moet naar andere wegen worden gezocht om biventriculaire stimulatie te bereiken.

Het draadloze CRT-systeem (WiSE-CRT, EBR Systems) is ontwikkeld om deze problemen op te lossen. Het maakt gebruik van een endocardiale LV-elektrode om biventriculaire stimulatie te bereiken, waardoor het niet nodig is om een ​​stimulatielead via de CS te implanteren. Er zijn verschillende voordelen van endocardiale LV-stimulatie, zoals een grotere selectie van stimulatieplaatsen, de mogelijkheid van lagere stimulatieoutputs in vergelijking met conventionele leads in de CS en het lijkt een meer fysiologische manier van pacen te zijn. Het WiSE-CRT-systeem wordt gebruikt in combinatie met een een- of tweekamerpacemaker en bestaat uit verschillende componenten. Een zender wordt onderhuids geïmplanteerd, bevestigd aan een batterij. Dit detecteert rechtsventriculaire stimulatie van het co-implantaat en levert vervolgens ultrasone energie die wordt ontvangen door een elektrode die in het LV-endocardium is geplaatst om biventriculaire stimulatie mogelijk te maken. De zender moet op een plaats worden geplaatst met een adequaat "akoestisch venster", waarvoor een leiding van de zender naar de LV nodig is die vrij is van significant weefsel of bot. Bovendien moet de endocardiale elektrode dicht bij de zender worden geplaatst. In een onderzoek onder 35 patiënten werd het WiSE-CRT-systeem in 97,1% van de gevallen met succes geïmplanteerd, waarbij 97% biventriculaire stimulatie bereikte na 1 maand en 84,8% een verbetering liet zien in de klinische samengestelde score na 6 maanden. Deze resultaten zijn bijzonder bemoedigend, aangezien het apparaat werd gebruikt bij patiënten bij wie conventionele CRT niet was geslaagd, wat een moeilijke patiëntengroep vertegenwoordigt.

Het grote voordeel van het WiSE-CRT-systeem is dat de LV-elektrode overal in het ventrikel kan worden geplaatst. Studies hebben aangetoond dat patiëntresultaten worden verbeterd door stimulatie op een plaats die ventriculaire littekens vermijdt en zich richt op een gebied met de laatste mechanische activering. Deze sites zullen variëren afhankelijk van de etiologie die ten grondslag ligt aan HF. Bovendien is aangetoond dat het gebruik van conventionele fluoroscopie voor het geleiden van stimulatieleadimplantaten onnauwkeurig is in vergelijking met computertomografie (CT). Onze groep heeft eerder aangetoond dat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) over fluoroscopiebeelden kan worden gelegd om epicardiale stimulatie naar een specifieke locatie te leiden en de resultaten te verbeteren. Veel patiënten die een WiSE-CRT-implantatie ondergaan, kunnen geen MRI ondergaan vanwege hun eerdere pacemakerimplantatie. Er kan echter nog steeds begeleiding worden verkregen met behulp van CT-scanning.

De nabijheid en oriëntatie van de zender ten opzichte van de endocardiale elektrode is belangrijk bij het bepalen van de levensduur van de batterij van het WiSE-CRT-systeem. Jeh et al. toonde aan dat een groot deel van de patiënten ten minste twee geschikte akoestische vensters heeft voor het plaatsen van de zender. Dit biedt de operator meer mogelijkheden om zorgvuldig een ideale locatie te selecteren. Eenmaal geïmplanteerd moet de endocardiale elektrode echter binnen het akoestische venster worden geplaatst, wat het aantal plaatsen beperkt waarop de elektrode kan worden geplaatst.

Het bepalen van de beste locatie voor zowel de zender als de endocardiale elektrode is essentieel om het meest levensvatbare myocardium te bereiken en de patiëntresultaten te verbeteren. Idealiter zou dit moeten worden bereikt voordat de patiënt een procedure heeft ondergaan, aangezien het implanteren van de zender de mogelijke locaties voor de elektrode beperkt. Wij zijn van mening dat CT-begeleiding voldoende informatie kan bieden om de locatie voor zowel de zender als de elektrode te optimaliseren, wat de respons van de patiënt zal verhogen en de resultaten zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen en bereid om te voldoen aan het plan voor klinisch onderzoek en het follow-upschema.
  • Patiënten met reeds bestaande permanente stimulatiesystemen in situ.
  • Linkerventrikel systolische stoornis met ejectiefractie van <45%
  • Klinische symptomen van hartfalen ondanks optimale medische therapie (NYHA II-IV)
  • QRS-duur >120 ms op oppervlakte-ECG

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring <30 ml/minuut (GFR)
  • Ernstige allergie voor contrastmiddel of ernstige astma/COPD
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Significante aortaklepziekte of prothese
  • Significante mitralisinsufficiëntie
  • Aanzienlijke perifere vaatziekte
  • Contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Onvoldoende akoestisch venster naar de LV zoals beoordeeld op basis van diagnostische transthoracale echocardiografie
  • Linker atriale of ventriculaire trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WiSE-CRT komt in aanmerking
Patiënten moeten voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Al deze patiënten krijgen het WiSE-CRT-implantaat.
Interventie omvat plaatsing van het WISE-CRT-systeem dat bestaat uit een zender, batterij en elektrode.
Andere namen:
  • Cardiale resynchronisatietherapie
  • Draadloze endocardiale stimulatie
  • WICS-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in acute hemodynamische respons (dp/dt) tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en tijdens de procedure
Baseline en tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Minnesota Leven met hartfalen vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Dit meet een verandering in de symptomen van de patiënt vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en 6 maanden
Bewijs van reverse remodeling (≥15% verbetering in eindsystolisch volume) op transthoracaal echocardiogram 6 maanden na CRT-implantatie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de score van de cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Dit meet een verandering in de symptomen van de patiënt vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 239322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op WiSE-CRT

3
Abonneren