- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03495505
CT 가이드 WiSE-CRT
무선 심내막 심장 재동기화 치료를 위한 이미지 최적화 및 지침: CT 안내 시험
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 70세 이상 성인의 최소 10%에 영향을 미치는 것으로 추정되며, 안정적인 환자의 경우 12개월 전체 원인 사망률이 7%입니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 중증 좌심실(LV) 수축기 장애가 있는 환자에게 중요한 개입이며 웰빙을 개선하고 이환율과 사망률을 줄이는 데 도움이 됩니다. CRT는 심내막 페이싱 리드를 우심방과 우심실에 배치한 다음 관상정맥동(CS)을 통해 세 번째 페이싱 리드를 배치하여 심외막 LV 페이싱을 가능하게 함으로써 심실 재동기화를 달성합니다. 이것은 성공적인 치료법이지만 전체 환자의 30-40%는 반응하지 않을 것입니다. 또한 CRT를 받을 자격이 있는 환자에서도 약 8-10%의 환자는 정맥 폐색, 부적절한 CS 대상, 부적절하게 높은 페이싱 역치 또는 횡격막 신경 자극을 초래하는 미만성 흉터와 같은 해부학적 이상으로 인해 이식할 수 없습니다. 이러한 상황에서 biventricular pacing을 달성하기 위한 다른 방법을 찾아야 합니다.
이러한 문제점을 극복하기 위해 무선 CRT 시스템(WiSE-CRT, EBR Systems)이 개발되었다. 심내막 좌심실 전극을 사용하여 CS를 통해 페이싱 리드를 이식할 필요가 없는 쌍심실 페이싱을 달성합니다. 심내막 좌심실 조율에는 더 많은 페이싱 사이트 선택, CS의 기존 리드에 비해 더 낮은 페이싱 출력 가능성과 같은 몇 가지 장점이 있으며 이는 보다 생리학적 페이싱 방법인 것으로 보입니다. WiSE-CRT 시스템은 단일 또는 이중 챔버 심장 박동기와 함께 사용되며 여러 구성 요소로 구성됩니다. 송신기는 피하로 이식되어 배터리에 부착됩니다. 이는 공동 임플란트에서 우심실 조율을 감지한 다음 좌심실 심내막에 배치된 전극이 수신한 초음파 에너지를 전달하여 양심실 조율을 가능하게 합니다. 송신기는 상당한 조직이나 뼈가 없는 송신기에서 LV까지의 라인이 필요한 적절한 "음향 창"이 있는 위치에 배치해야 합니다. 또한 심내막 전극은 트랜스미터 가까이에 배치해야 합니다. 35명의 환자를 대상으로 한 연구에서 WiSE-CRT 시스템은 97.1%의 사례에서 성공적으로 이식되었으며, 97%가 1개월에 양심실 조율을 달성했고 84.8%가 6개월에 임상 복합 점수의 개선을 보였습니다. 이러한 결과는 어려운 환자 그룹을 대표하는 기존 CRT에 실패한 환자에게 장치가 사용되었다는 점에서 특히 고무적입니다.
WiSE-CRT 시스템의 가장 큰 장점은 좌심실 전극을 심실 내 어디에나 배치할 수 있다는 것입니다. 연구에 따르면 심실 반흔을 피하고 최신 기계적 활성화 영역을 목표로 하는 부위에서 페이싱을 함으로써 환자 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 이러한 사이트는 HF의 기본 병인에 따라 달라집니다. 또한, 페이싱 리드 임플란트를 안내하기 위해 기존의 형광투시법을 사용하는 것은 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 비교할 때 부정확한 것으로 나타났습니다. 우리 그룹은 이전에 자기 공명 영상(MRI)을 형광 투시 이미지에 오버레이하여 심외막 조율을 특정 위치로 안내하고 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. WiSE-CRT 이식을 받는 많은 환자들은 이전 심박조율기 이식으로 인해 MRI를 찍을 수 없습니다. 그러나 여전히 CT 스캐닝을 사용하여 지침을 얻을 수 있습니다.
심내막 전극에 대한 송신기의 근접성과 방향은 WiSE-CRT 시스템의 배터리 수명을 결정하는 데 중요합니다. 예 등. 많은 비율의 환자가 송신기 배치를 위해 적어도 두 개의 적합한 음향 창을 가지고 있음을 보여주었습니다. 이것은 운영자에게 이상적인 위치를 신중하게 선택할 수 있는 더 많은 기회를 제공합니다. 그러나 일단 이식되면 심내막 전극은 전극이 배치될 수 있는 부위의 수를 제한하는 음향 창 내에 배치되어야 합니다.
가장 실행 가능한 심근을 목표로 하고 환자 결과를 개선하려면 송신기와 심내막 전극 모두에 대한 최상의 위치를 식별하는 것이 필수적입니다. 전송기를 이식하면 전극의 잠재적 위치가 제한되기 때문에 이상적으로는 환자가 시술을 받기 전에 달성해야 합니다. 우리는 CT 가이드가 송신기와 전극의 위치를 최적화하여 환자 반응률을 높이고 결과를 개선할 수 있는 만족스러운 정보를 제공할 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 임상 조사 계획 및 후속 일정을 준수할 의향이 있는 능력.
- 기존 영구 심박 조절 시스템이 있는 환자.
- 박출률이 45% 미만인 좌심실 수축기 장애
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 심부전의 임상 증상(NYHA II- IV)
- 표면 ECG에서 QRS 기간 >120ms
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 <30mls/분(GFR)
- 조영제에 대한 중증 알레르기 또는 중증 천식/COPD
- 기대 수명 <1년
- 중대한 대동맥 판막 질환 또는 인공 삽입물
- 중대한 승모판 역류
- 중대한 말초 혈관 질환
- 항응고 요법에 대한 금기
- 진단 경흉부 심초음파에서 평가한 LV에 대한 불충분한 음향 창
- 좌심방 또는 심실 혈전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WiSE-CRT 적격
환자는 연구에 적합하기 위해 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
이 모든 환자는 WiSE-CRT 임플란트를 받게 됩니다.
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개입에는 송신기, 배터리 및 전극으로 구성된 WISE-CRT 시스템의 배치가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 중 급성 혈역학적 반응(dp/dt)의 변화
기간: 기준선 및 시술 중
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기준선 및 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타 심부전 환자 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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이는 기준선에서 개입 후 6개월까지 환자 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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CRT 이식 후 6개월에 경흉부 초음파 심초음파에서 역 리모델링(최종 수축기 용적의 ≥15% 개선)의 증거
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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심폐운동검사 점수 변화
기간: 기준선 및 6개월
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이는 기준선에서 개입 후 6개월까지 환자 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Niederer, DPhil, King's College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
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추가 정보
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