- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03495505
CT Guided WiSE-CRT
Optimalizace obrazu a vedení pro bezdrátovou endokardiální resynchronizační terapii srdce: CT řízená studie
Přehled studie
Detailní popis
Odhaduje se, že srdeční selhání (HF) postihuje nejméně 10 % dospělých ve věku nad 70 let s 12měsíční úmrtností ze všech příčin 7 % u stabilních pacientů. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je důležitou intervencí u pacientů s těžkým systolickým postižením levé komory (LK) a pomáhá zlepšit pohodu a snížit morbiditu a mortalitu. CRT je dosaženo umístěním endokardiálních stimulačních elektrod do pravé síně a pravé komory a následným umístěním třetí stimulační elektrody přes koronární sinus (CS), aby se umožnila epikardiální LV stimulace, čímž se dosáhne komorové resynchronizace. Přestože se jedná o úspěšnou terapii, celkově 30–40 % pacientů nebude reagovat. Navíc, dokonce i u pacientů vhodných pro CRT, přibližně 8–10 % pacientů nemůže mít CRT implantováno kvůli anatomickým abnormalitám, jako je žilní okluze, nevhodné cíle CS, difuzní jizva vedoucí k nepřiměřeně vysokým stimulačním prahům nebo stimulaci bráničního nervu. Za těchto okolností je třeba hledat jiné cesty k dosažení biventrikulární stimulace.
K překonání těchto problémů byl vyvinut bezdrátový CRT systém (WiSE-CRT, EBR Systems). Využívá endokardiální elektrodu LV k dosažení biventrikulární stimulace, aniž by bylo nutné implantovat stimulační elektrodu přes CS. Endokardiální stimulace LK má několik výhod, jako je větší výběr stimulačních míst, možnost nižších stimulačních výstupů ve srovnání s konvenčními elektrodami v CS a zdá se, že jde o fyziologickější způsob stimulace. Systém WiSE-CRT se používá ve spojení s jednokomorovým nebo dvoukomorovým kardiostimulátorem a skládá se z několika komponent. Vysílač je implantován subkutánně, připojený k baterii. To detekuje stimulaci pravé komory z koimplantátu a poté dodává ultrazvukovou energii, která je přijímána elektrodou umístěnou v endokardu levé komory, aby umožnila biventrikulární stimulaci. Vysílač musí být umístěn v poloze s odpovídajícím „akustickým oknem“, což vyžaduje vedení z vysílače do LV bez významné tkáně nebo kosti. Kromě toho musí být endokardiální elektroda umístěna v těsné blízkosti vysílače. Ve studii s 35 pacienty byl systém WiSE-CRT úspěšně implantován v 97,1 % případů, přičemž 97 % dosáhlo biventrikulární stimulace za 1 měsíc a 84,8 % vykazovalo zlepšení klinického kompozitního skóre po 6 měsících. Tyto výsledky jsou obzvláště povzbudivé, protože zařízení bylo použito u pacientů, u kterých selhala konvenční CRT, což představuje obtížnou skupinu pacientů.
Hlavní výhodou systému WiSE-CRT je, že LV elektrodu lze umístit kdekoli v komoře. Studie ukázaly, že výsledky pacientů se zlepšují stimulací v místě, které se vyhýbá komorové jizvě a zaměřuje se na oblast poslední mechanické aktivace. Tato místa se budou lišit podle etiologie základního srdečního selhání. Kromě toho se ukázalo, že použití konvenční skiaskopie k navádění implantátů stimulačních elektrod je ve srovnání s počítačovou tomografií (CT) nepřesné. Naše skupina již dříve prokázala, že zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) lze překrýt na fluoroskopické snímky, které pomohou navést epikardiální stimulaci na konkrétní místo a zlepšit výsledky. Mnoho pacientů podstupujících implantát WiSE-CRT nebude moci podstoupit MRI kvůli předchozímu implantátu kardiostimulátoru. Nicméně vedení lze stále dosáhnout pomocí CT skenování.
Blízkost a orientace vysílače k endokardiální elektrodě je důležitá pro určení životnosti baterie systému WiSE-CRT. Yeh a kol. ukázaly, že velká část pacientů má alespoň dvě vhodná akustická okna pro umístění vysílače. To poskytuje operátorovi více příležitostí k pečlivému výběru ideálního umístění. Po implantaci však musí být endokardiální elektroda umístěna v akustickém okně, což omezuje počet míst, kam lze elektrodu umístit.
Identifikace nejlepšího umístění jak vysílače, tak endokardiální elektrody je zásadní pro cílení na nejživotaschopnější myokard a zlepšení výsledků pacienta. V ideálním případě by toho mělo být dosaženo předtím, než pacient podstoupí jakýkoli zákrok, protože implantace vysílače omezuje potenciální umístění elektrody. Věříme, že navádění CT může poskytnout uspokojivé informace pro optimalizaci umístění vysílače i elektrody, což zvýší míru odezvy pacienta a zlepší výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí a ochotu dodržovat plán klinických zkoušek a plán sledování.
- Pacienti s již existujícími permanentními stimulačními systémy in situ.
- Systolické postižení levé komory s ejekční frakcí < 45 %
- Klinické příznaky srdečního selhání navzdory optimální lékařské terapii (NYHA II-IV)
- Trvání QRS >120 ms na povrchovém EKG
Kritéria vyloučení:
- Clearance kreatininu <30 ml/min (GFR)
- Těžká alergie na kontrastní látku nebo těžké astma/CHOPN
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Významné onemocnění aortální chlopně nebo protéza
- Významná mitrální regurgitace
- Významné onemocnění periferních cév
- Kontraindikace antikoagulační léčby
- Nedostatečné akustické okno do LK podle diagnostické transtorakální echokardiografie
- Trombus levé síně nebo komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vhodné pro WiSE-CRT
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splnit všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.
Všichni tito pacienti dostanou implantát WiSE-CRT.
|
Zásah bude zahrnovat umístění systému WISE-CRT, který se skládá z vysílače, baterie a elektrody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna akutní hemodynamické odpovědi (dp/dt) během výkonu
Časové okno: Základní linie a během procedury
|
Základní linie a během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o životě se srdečním selháním v Minnesotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
To měří změnu symptomů pacientů od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Důkaz reverzní remodelace (≥15% zlepšení konečného systolického objemu) na transtorakálním echokardiogramu 6 měsíců po implantaci CRT
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Změna skóre kardio-pulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
To měří změnu symptomů pacientů od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 239322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na WiSE-CRT
-
International Institute of Rescue Research and...Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
University Hospital OlomoucZatím nenabíráme
-
Universidad Complutense de MadridDokončenoProgrese krátkozrakostiŠpanělsko
-
CMC Ambroise ParéStaženoPorovnejte dva modality programování pro CRT zařízení u pacientů se srdečním selháním s indikací pro srdeční resynchronizační terapiiMonako, Francie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční choroba | Atrioventrikulární blokSpojené státy, Kanada
-
Inova Health Care ServicesMedtronicAktivní, ne náborBlok levého svazku větví | Srdeční selhání (HF) | Ejekční frakce levé komorySpojené státy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUkončenoMěstnavé srdeční selhání | Systolické srdeční selhání | Blok větve levého svazkuSpojené státy, Švédsko, Indie, Ruská Federace, Spojené království