Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT Guided WiSE-CRT

28. března 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Optimalizace obrazu a vedení pro bezdrátovou endokardiální resynchronizační terapii srdce: CT řízená studie

Tato studie proveditelnosti využije CT skenování k identifikaci optimálního umístění pro umístění systému WiSE-CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že srdeční selhání (HF) postihuje nejméně 10 % dospělých ve věku nad 70 let s 12měsíční úmrtností ze všech příčin 7 % u stabilních pacientů. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je důležitou intervencí u pacientů s těžkým systolickým postižením levé komory (LK) a pomáhá zlepšit pohodu a snížit morbiditu a mortalitu. CRT je dosaženo umístěním endokardiálních stimulačních elektrod do pravé síně a pravé komory a následným umístěním třetí stimulační elektrody přes koronární sinus (CS), aby se umožnila epikardiální LV stimulace, čímž se dosáhne komorové resynchronizace. Přestože se jedná o úspěšnou terapii, celkově 30–40 % pacientů nebude reagovat. Navíc, dokonce i u pacientů vhodných pro CRT, přibližně 8–10 % pacientů nemůže mít CRT implantováno kvůli anatomickým abnormalitám, jako je žilní okluze, nevhodné cíle CS, difuzní jizva vedoucí k nepřiměřeně vysokým stimulačním prahům nebo stimulaci bráničního nervu. Za těchto okolností je třeba hledat jiné cesty k dosažení biventrikulární stimulace.

K překonání těchto problémů byl vyvinut bezdrátový CRT systém (WiSE-CRT, EBR Systems). Využívá endokardiální elektrodu LV k dosažení biventrikulární stimulace, aniž by bylo nutné implantovat stimulační elektrodu přes CS. Endokardiální stimulace LK má několik výhod, jako je větší výběr stimulačních míst, možnost nižších stimulačních výstupů ve srovnání s konvenčními elektrodami v CS a zdá se, že jde o fyziologickější způsob stimulace. Systém WiSE-CRT se používá ve spojení s jednokomorovým nebo dvoukomorovým kardiostimulátorem a skládá se z několika komponent. Vysílač je implantován subkutánně, připojený k baterii. To detekuje stimulaci pravé komory z koimplantátu a poté dodává ultrazvukovou energii, která je přijímána elektrodou umístěnou v endokardu levé komory, aby umožnila biventrikulární stimulaci. Vysílač musí být umístěn v poloze s odpovídajícím „akustickým oknem“, což vyžaduje vedení z vysílače do LV bez významné tkáně nebo kosti. Kromě toho musí být endokardiální elektroda umístěna v těsné blízkosti vysílače. Ve studii s 35 pacienty byl systém WiSE-CRT úspěšně implantován v 97,1 % případů, přičemž 97 % dosáhlo biventrikulární stimulace za 1 měsíc a 84,8 % vykazovalo zlepšení klinického kompozitního skóre po 6 měsících. Tyto výsledky jsou obzvláště povzbudivé, protože zařízení bylo použito u pacientů, u kterých selhala konvenční CRT, což představuje obtížnou skupinu pacientů.

Hlavní výhodou systému WiSE-CRT je, že LV elektrodu lze umístit kdekoli v komoře. Studie ukázaly, že výsledky pacientů se zlepšují stimulací v místě, které se vyhýbá komorové jizvě a zaměřuje se na oblast poslední mechanické aktivace. Tato místa se budou lišit podle etiologie základního srdečního selhání. Kromě toho se ukázalo, že použití konvenční skiaskopie k navádění implantátů stimulačních elektrod je ve srovnání s počítačovou tomografií (CT) nepřesné. Naše skupina již dříve prokázala, že zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) lze překrýt na fluoroskopické snímky, které pomohou navést epikardiální stimulaci na konkrétní místo a zlepšit výsledky. Mnoho pacientů podstupujících implantát WiSE-CRT nebude moci podstoupit MRI kvůli předchozímu implantátu kardiostimulátoru. Nicméně vedení lze stále dosáhnout pomocí CT skenování.

Blízkost a orientace vysílače k ​​endokardiální elektrodě je důležitá pro určení životnosti baterie systému WiSE-CRT. Yeh a kol. ukázaly, že velká část pacientů má alespoň dvě vhodná akustická okna pro umístění vysílače. To poskytuje operátorovi více příležitostí k pečlivému výběru ideálního umístění. Po implantaci však musí být endokardiální elektroda umístěna v akustickém okně, což omezuje počet míst, kam lze elektrodu umístit.

Identifikace nejlepšího umístění jak vysílače, tak endokardiální elektrody je zásadní pro cílení na nejživotaschopnější myokard a zlepšení výsledků pacienta. V ideálním případě by toho mělo být dosaženo předtím, než pacient podstoupí jakýkoli zákrok, protože implantace vysílače omezuje potenciální umístění elektrody. Věříme, že navádění CT může poskytnout uspokojivé informace pro optimalizaci umístění vysílače i elektrody, což zvýší míru odezvy pacienta a zlepší výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí a ochotu dodržovat plán klinických zkoušek a plán sledování.
  • Pacienti s již existujícími permanentními stimulačními systémy in situ.
  • Systolické postižení levé komory s ejekční frakcí < 45 %
  • Klinické příznaky srdečního selhání navzdory optimální lékařské terapii (NYHA II-IV)
  • Trvání QRS >120 ms na povrchovém EKG

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu <30 ml/min (GFR)
  • Těžká alergie na kontrastní látku nebo těžké astma/CHOPN
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Významné onemocnění aortální chlopně nebo protéza
  • Významná mitrální regurgitace
  • Významné onemocnění periferních cév
  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • Nedostatečné akustické okno do LK podle diagnostické transtorakální echokardiografie
  • Trombus levé síně nebo komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vhodné pro WiSE-CRT
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splnit všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Všichni tito pacienti dostanou implantát WiSE-CRT.
Zásah bude zahrnovat umístění systému WISE-CRT, který se skládá z vysílače, baterie a elektrody.
Ostatní jména:
  • Srdeční resynchronizační terapie
  • Bezdrátová endokardiální stimulace
  • Zařízení WICS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna akutní hemodynamické odpovědi (dp/dt) během výkonu
Časové okno: Základní linie a během procedury
Základní linie a během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o životě se srdečním selháním v Minnesotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
To měří změnu symptomů pacientů od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců
Důkaz reverzní remodelace (≥15% zlepšení konečného systolického objemu) na transtorakálním echokardiogramu 6 měsíců po implantaci CRT
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre kardio-pulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
To měří změnu symptomů pacientů od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 239322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na WiSE-CRT

Předplatit