Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-ohjattu WiSE-CRT

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kuvan optimointi ja opastus langattomaan endokardiaaliseen sydämen uudelleensynkronointihoitoon: CT-opastettu kokeilu

Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään CT-skannausta WiSE-CRT-järjestelmän optimaalisen sijainnin tunnistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa vähintään 10 %:iin yli 70-vuotiaista aikuisista, ja 12 kuukauden kaikista syistä johtuva kuolleisuus on 7 % vakailla potilailla. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on tärkeä toimenpide potilaille, joilla on vaikea vasemman kammion (LV) systolinen vajaatoiminta, ja se auttaa parantamaan hyvinvointia ja vähentämään sairastuvuutta ja kuolleisuutta. CRT saadaan aikaan asettamalla endokardiaaliset tahdistusjohdot oikeaan eteiseen ja oikeaan kammioon ja asettamalla sitten kolmas tahdistusjohdin sepelvaltimoontelon (CS) läpi mahdollistamaan epikardiaalinen LV-tahdistus, jolloin saadaan aikaan kammion uudelleensynkronointi. Vaikka tämä on onnistunut hoito, 30–40 % potilaista ei reagoi. Lisäksi noin 8–10 %:lle potilaista, jotka ovat kelvollisia CRT-hoitoon, sitä ei voida implantoida anatomisten poikkeavuuksien, kuten laskimotukoksen, sopimattomien CS-kohteiden, epäasianmukaisen korkeisiin tahdistuskynnyksiin johtavan arven tai frenisen hermon stimulaation vuoksi. Näissä olosuhteissa on etsittävä muita tapoja kaksikammiotahdistuksen saavuttamiseksi.

Langaton CRT-järjestelmä (WiSE-CRT, EBR Systems) on kehitetty ratkaisemaan nämä ongelmat. Se käyttää endokardiaalista LV-elektrodia saavuttamaan kaksikammiotahdistuksen, mikä tekee tyhjäksi tarpeen implantoida tahdistusjohto CS:n läpi. Endokardiaalisella LV-tahdistuksella on useita etuja, kuten suurempi tahdistuskohtien valikoima, pienempi tahdistusteho verrattuna CS:n perinteisiin johtoihin, ja se näyttää olevan fysiologisempi tahdistustapa. WiSE-CRT-järjestelmää käytetään yhdessä yksi- tai kaksikammioisen tahdistimen kanssa, ja se koostuu useista komponenteista. Lähetin istutetaan ihonalaisesti, kiinnitetään akkuun. Tämä havaitsee oikean kammion tahdistuksen rinnakkaisimplantista ja toimittaa sitten ultraäänienergiaa, jonka vastaanottaa LV endokardiumiin sijoitettu elektrodi, joka mahdollistaa kaksikammiotahdistuksen. Lähetin on sijoitettava paikkaan, jossa on riittävä "akustinen ikkuna", mikä vaatii lähettimestä LV:hen johtavan linjan, jossa ei ole merkittävää kudosta tai luuta. Lisäksi endokardiaalinen elektrodi on sijoitettava lähelle lähetintä. Tutkimuksessa, johon osallistui 35 potilasta, WiSE-CRT-järjestelmän implantointi onnistui 97,1 %:ssa tapauksista, 97 %:lla kaksikammiotahdistus saavutettiin 1 kuukauden kuluttua ja 84,8 %:lla kliinisen yhdistelmäpistemäärän paraneminen kuuden kuukauden kohdalla. Nämä tulokset ovat erityisen rohkaisevia, koska laitetta käytettiin potilailla, joille tavanomainen CRT oli epäonnistunut, mikä edustaa vaikeaa potilasryhmää.

WiSE-CRT-järjestelmän suurin etu on, että LV-elektrodi voidaan sijoittaa mihin tahansa kammioon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden tuloksia paranee tahdistaminen paikassa, jossa vältetään kammioarpi ja joka kohdistuu viimeisimmän mekaanisen aktivoinnin alueelle. Nämä kohdat vaihtelevat HF:n taustalla olevan etiologian mukaan. Lisäksi tavanomaisen fluoroskopian käyttö tahdistusjohtoimplanttien ohjaamiseen on osoitettu olevan epätarkkoja verrattuna tietokonetomografiaan (CT). Ryhmämme on aiemmin osoittanut, että magneettikuvaus (MRI) voidaan peittää fluoroskopisten kuvien päällä, mikä auttaa ohjaamaan epikardiaalista tahdistusta tiettyyn paikkaan ja parantamaan tuloksia. Monet potilaat, joille tehdään WiSE-CRT-implantti, eivät voi tehdä magneettikuvausta aiemman sydämentahdistimen implantin vuoksi. Ohjausta voidaan kuitenkin saada käyttämällä CT-skannausta.

Lähettimen läheisyys ja suunta endokardiaaliseen elektrodiin on tärkeä määritettäessä WiSE-CRT-järjestelmän pariston käyttöikää. Yeh et ai. osoitti, että suurella osalla potilaista on vähintään kaksi sopivaa akustista ikkunaa lähettimen sijoittamiseen. Tämä antaa kuljettajalle enemmän mahdollisuuksia valita huolellisesti ihanteellinen sijainti. Kuitenkin, kun endokardiaalinen elektrodi on istutettu, se on asetettava akustisen ikkunan sisään, mikä rajoittaa elektrodin sijoituspaikkojen lukumäärää.

Sekä lähettimen että endokardiaalisen elektrodin parhaan sijainnin tunnistaminen on olennaista, jotta voidaan kohdistaa elinkelpoisin sydänlihas ja parantaa potilaiden tuloksia. Ihannetapauksessa tämä tulisi saavuttaa ennen kuin potilaalle on tehty minkäänlaisia ​​toimenpiteitä, koska lähettimen istuttaminen rajoittaa elektrodin mahdollisia paikkoja. Uskomme, että CT-ohjaus voi tarjota tyydyttäviä tietoja sekä lähettimen että elektrodin sijainnin optimoimiseksi, mikä lisää potilaan vastenopeutta ja parantaa tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen ja halukkuus noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
  • Potilaat, joilla on olemassa pysyvä tahdistusjärjestelmä in situ.
  • Vasemman kammion systolinen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 45 %
  • Sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta (NYHA II-IV)
  • QRS-kesto >120ms pinta-EKG:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (GFR)
  • Vaikea allergia varjoaineelle tai vaikea astma/keuhkoahtaumatauti
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Merkittävä aorttaläpän sairaus tai proteesi
  • Merkittävä mitraalivuoto
  • Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
  • Riittämätön akustinen ikkuna LV:hen diagnostisesta transtorakaalisesta kaikukardiografiasta arvioituna
  • Vasemman eteisen tai kammion trombi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WiSE-CRT-kelpoinen
Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä voidakseen osallistua tutkimukseen. Kaikki nämä potilaat saavat WiSE-CRT-implanttien.
Toimenpide käsittää WISE-CRT-järjestelmän sijoittamisen, joka koostuu lähettimestä, paristosta ja elektrodista.
Muut nimet:
  • Sydämen uudelleensynkronointihoito
  • Langaton endokardiaalinen tahdistus
  • WICS-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos akuutissa hemodynaamisessa vasteessa (dp/dt) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen aikana
Perustaso ja toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnare -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tämä mittaa muutosta potilaiden oireissa lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Todisteet käänteisestä uudelleenmuodostumisesta (≥ 15 %:n parannus loppusystolisessa tilavuudessa) transtorakaalisessa kaikukuvauksessa 6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos sydämen ja keuhkojen rasitustestin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tämä mittaa muutosta potilaiden oireissa lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset WiSE-CRT

Tilaa