- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03495505
CT-ohjattu WiSE-CRT
Kuvan optimointi ja opastus langattomaan endokardiaaliseen sydämen uudelleensynkronointihoitoon: CT-opastettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa vähintään 10 %:iin yli 70-vuotiaista aikuisista, ja 12 kuukauden kaikista syistä johtuva kuolleisuus on 7 % vakailla potilailla. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on tärkeä toimenpide potilaille, joilla on vaikea vasemman kammion (LV) systolinen vajaatoiminta, ja se auttaa parantamaan hyvinvointia ja vähentämään sairastuvuutta ja kuolleisuutta. CRT saadaan aikaan asettamalla endokardiaaliset tahdistusjohdot oikeaan eteiseen ja oikeaan kammioon ja asettamalla sitten kolmas tahdistusjohdin sepelvaltimoontelon (CS) läpi mahdollistamaan epikardiaalinen LV-tahdistus, jolloin saadaan aikaan kammion uudelleensynkronointi. Vaikka tämä on onnistunut hoito, 30–40 % potilaista ei reagoi. Lisäksi noin 8–10 %:lle potilaista, jotka ovat kelvollisia CRT-hoitoon, sitä ei voida implantoida anatomisten poikkeavuuksien, kuten laskimotukoksen, sopimattomien CS-kohteiden, epäasianmukaisen korkeisiin tahdistuskynnyksiin johtavan arven tai frenisen hermon stimulaation vuoksi. Näissä olosuhteissa on etsittävä muita tapoja kaksikammiotahdistuksen saavuttamiseksi.
Langaton CRT-järjestelmä (WiSE-CRT, EBR Systems) on kehitetty ratkaisemaan nämä ongelmat. Se käyttää endokardiaalista LV-elektrodia saavuttamaan kaksikammiotahdistuksen, mikä tekee tyhjäksi tarpeen implantoida tahdistusjohto CS:n läpi. Endokardiaalisella LV-tahdistuksella on useita etuja, kuten suurempi tahdistuskohtien valikoima, pienempi tahdistusteho verrattuna CS:n perinteisiin johtoihin, ja se näyttää olevan fysiologisempi tahdistustapa. WiSE-CRT-järjestelmää käytetään yhdessä yksi- tai kaksikammioisen tahdistimen kanssa, ja se koostuu useista komponenteista. Lähetin istutetaan ihonalaisesti, kiinnitetään akkuun. Tämä havaitsee oikean kammion tahdistuksen rinnakkaisimplantista ja toimittaa sitten ultraäänienergiaa, jonka vastaanottaa LV endokardiumiin sijoitettu elektrodi, joka mahdollistaa kaksikammiotahdistuksen. Lähetin on sijoitettava paikkaan, jossa on riittävä "akustinen ikkuna", mikä vaatii lähettimestä LV:hen johtavan linjan, jossa ei ole merkittävää kudosta tai luuta. Lisäksi endokardiaalinen elektrodi on sijoitettava lähelle lähetintä. Tutkimuksessa, johon osallistui 35 potilasta, WiSE-CRT-järjestelmän implantointi onnistui 97,1 %:ssa tapauksista, 97 %:lla kaksikammiotahdistus saavutettiin 1 kuukauden kuluttua ja 84,8 %:lla kliinisen yhdistelmäpistemäärän paraneminen kuuden kuukauden kohdalla. Nämä tulokset ovat erityisen rohkaisevia, koska laitetta käytettiin potilailla, joille tavanomainen CRT oli epäonnistunut, mikä edustaa vaikeaa potilasryhmää.
WiSE-CRT-järjestelmän suurin etu on, että LV-elektrodi voidaan sijoittaa mihin tahansa kammioon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden tuloksia paranee tahdistaminen paikassa, jossa vältetään kammioarpi ja joka kohdistuu viimeisimmän mekaanisen aktivoinnin alueelle. Nämä kohdat vaihtelevat HF:n taustalla olevan etiologian mukaan. Lisäksi tavanomaisen fluoroskopian käyttö tahdistusjohtoimplanttien ohjaamiseen on osoitettu olevan epätarkkoja verrattuna tietokonetomografiaan (CT). Ryhmämme on aiemmin osoittanut, että magneettikuvaus (MRI) voidaan peittää fluoroskopisten kuvien päällä, mikä auttaa ohjaamaan epikardiaalista tahdistusta tiettyyn paikkaan ja parantamaan tuloksia. Monet potilaat, joille tehdään WiSE-CRT-implantti, eivät voi tehdä magneettikuvausta aiemman sydämentahdistimen implantin vuoksi. Ohjausta voidaan kuitenkin saada käyttämällä CT-skannausta.
Lähettimen läheisyys ja suunta endokardiaaliseen elektrodiin on tärkeä määritettäessä WiSE-CRT-järjestelmän pariston käyttöikää. Yeh et ai. osoitti, että suurella osalla potilaista on vähintään kaksi sopivaa akustista ikkunaa lähettimen sijoittamiseen. Tämä antaa kuljettajalle enemmän mahdollisuuksia valita huolellisesti ihanteellinen sijainti. Kuitenkin, kun endokardiaalinen elektrodi on istutettu, se on asetettava akustisen ikkunan sisään, mikä rajoittaa elektrodin sijoituspaikkojen lukumäärää.
Sekä lähettimen että endokardiaalisen elektrodin parhaan sijainnin tunnistaminen on olennaista, jotta voidaan kohdistaa elinkelpoisin sydänlihas ja parantaa potilaiden tuloksia. Ihannetapauksessa tämä tulisi saavuttaa ennen kuin potilaalle on tehty minkäänlaisia toimenpiteitä, koska lähettimen istuttaminen rajoittaa elektrodin mahdollisia paikkoja. Uskomme, että CT-ohjaus voi tarjota tyydyttäviä tietoja sekä lähettimen että elektrodin sijainnin optimoimiseksi, mikä lisää potilaan vastenopeutta ja parantaa tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen ja halukkuus noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
- Potilaat, joilla on olemassa pysyvä tahdistusjärjestelmä in situ.
- Vasemman kammion systolinen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 45 %
- Sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta (NYHA II-IV)
- QRS-kesto >120ms pinta-EKG:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (GFR)
- Vaikea allergia varjoaineelle tai vaikea astma/keuhkoahtaumatauti
- Elinajanodote <1 vuosi
- Merkittävä aorttaläpän sairaus tai proteesi
- Merkittävä mitraalivuoto
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
- Riittämätön akustinen ikkuna LV:hen diagnostisesta transtorakaalisesta kaikukardiografiasta arvioituna
- Vasemman eteisen tai kammion trombi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WiSE-CRT-kelpoinen
Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä voidakseen osallistua tutkimukseen.
Kaikki nämä potilaat saavat WiSE-CRT-implanttien.
|
Toimenpide käsittää WISE-CRT-järjestelmän sijoittamisen, joka koostuu lähettimestä, paristosta ja elektrodista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos akuutissa hemodynaamisessa vasteessa (dp/dt) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen aikana
|
Perustaso ja toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnare -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tämä mittaa muutosta potilaiden oireissa lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Todisteet käänteisestä uudelleenmuodostumisesta (≥ 15 %:n parannus loppusystolisessa tilavuudessa) transtorakaalisessa kaikukuvauksessa 6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos sydämen ja keuhkojen rasitustestin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tämä mittaa muutosta potilaiden oireissa lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 239322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset WiSE-CRT
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
EBR Systems, Inc.Rekrytointi
-
EBR Systems, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Ranska, Alankomaat
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeValmisEpilepsia | Aikuinen aivokasvainSveitsi, Saksa, Italia
-
University of Wisconsin, MadisonValmisViestintätutkimusYhdysvallat
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of RochesterValmisLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...EBR Systems, Inc.Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta