Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT irányított WiSE-CRT

2022. március 28. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Képoptimalizálás és útmutatás a vezeték nélküli endokardiális szív-reszinkronizációs terápiához: A CT irányított próba

Ez a megvalósíthatósági tanulmány CT-vizsgálatot használ a WiSE-CRT rendszer optimális elhelyezésének meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) a becslések szerint a 70 év feletti felnőttek legalább 10%-át érinti, a 12 hónapos halálozási arány pedig 7% a stabil betegeknél. A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) fontos beavatkozás a súlyos bal kamrai (LV) szisztolés károsodásban szenvedő betegeknél, és elősegíti a jó közérzet javítását, valamint a morbiditás és mortalitás csökkentését. A CRT-t úgy érik el, hogy az endokardiális ingerelvezetéseket a jobb pitvarba és a jobb kamrába helyezik, majd egy harmadik ingervezető vezetéket helyeznek át a sinus coronariuson (CS) az epikardiális LV ingerlés lehetővé tétele érdekében, így a kamrai reszinkronizálás érhető el. Bár ez sikeres terápia, a betegek 30-40%-a nem reagál. Ezen túlmenően, még a CRT-re jogosultakban sem, a betegek körülbelül 8-10%-a nem ültetheti be anatómiai rendellenességek, például vénás elzáródás, nem megfelelő CS-célpontok, nem megfelelően magas ingerküszöböt eredményező diffúz heg vagy phrenicus idegstimuláció miatt. Ilyen körülmények között más utakat kell keresni a biventricularis ingerlés eléréséhez.

A vezeték nélküli CRT rendszert (WiSE-CRT, EBR Systems) e problémák megoldására fejlesztették ki. Endokardiális LV elektródát használ a biventricularis ingerlés eléréséhez, így nincs szükség ingervezető vezeték beültetésére a CS-n keresztül. Az endokardiális bal kamrai ingerlésnek számos előnye van, mint például az ingerlési helyek nagyobb választéka, az alacsonyabb ingerlési kimenetek lehetősége a CS hagyományos elvezetéseihez képest, és úgy tűnik, ez egy fiziológiásabb módja az ingerlésnek. A WiSE-CRT rendszert egy- vagy kétüregű pacemakerrel együtt használják, és több összetevőből áll. A jeladót szubkután ültetik be, akkumulátorhoz rögzítve. Ez érzékeli a jobb kamrai ingerlést a társimplantátumból, majd ultrahangenergiát ad le, amelyet a bal kamrai endokardiumba helyezett elektróda fogad, hogy lehetővé tegye a biventricularis ingerlést. A távadót megfelelő "akusztikus ablakkal" rendelkező helyre kell helyezni, amelyhez jelentős szövettől vagy csonttól mentes vezetékre van szükség az adótól az LV-hez. Ezenkívül az endokardiális elektródát az adó közvetlen közelében kell elhelyezni. Egy 35 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a WiSE-CRT rendszert az esetek 97,1%-ában sikeresen beültették, 97%-uk érte el a biventricularis ingerlést 1 hónap múlva, és 84,8%-uk mutatott javulást a klinikai összetett pontszámban 6 hónap után. Ezek az eredmények különösen biztatóak, mivel az eszközt olyan betegeknél használták, akiknél a hagyományos CRT sikertelen volt, ami nehéz betegcsoportot jelent.

A WiSE-CRT rendszer legnagyobb előnye, hogy az LV elektróda bárhol elhelyezhető a kamrán belül. Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek kimenetelét javítja, ha olyan helyen végez ingerlést, amely elkerüli a kamrai hegeket, és a legújabb mechanikai aktiválási területet célozza meg. Ezek a helyek a szívelégtelenség mögött meghúzódó etiológiától függően változnak. Ezen túlmenően, a hagyományos fluoroszkópia használata az ingerlő vezeték-implantátumok irányítására pontatlannak bizonyult a számítógépes tomográfiával (CT) összehasonlítva. Munkacsoportunk korábban kimutatta, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fluoroszkópos felvételekre is ráhelyezhető, hogy az epikardiális ingerlést egy adott helyre irányítsa, és javítsa az eredményeket. Sok WiSE-CRT implantátumon átesett beteg nem lesz képes MRI-re a korábbi pacemaker beültetése miatt. A CT-vizsgálattal azonban továbbra is útmutatást lehet elérni.

A jeladónak az endokardiális elektródához való közelsége és tájolása fontos a WiSE-CRT rendszer elem élettartamának meghatározásában. Yeh et al. kimutatta, hogy a betegek nagy részének legalább két megfelelő akusztikus ablaka van az adó elhelyezésére. Ez több lehetőséget biztosít a kezelőnek az ideális hely gondos kiválasztására. Azonban a beültetés után az endokardiális elektródát az akusztikus ablakon belül kell elhelyezni, ami korlátozza az elektróda elhelyezésére szolgáló helyek számát.

Mind az adó, mind az endokardiális elektróda legjobb helyének meghatározása elengedhetetlen a legéletképesebb szívizom megcélzásához és a betegek kimenetelének javításához. Ideális esetben ezt azelőtt kell elérni, hogy a páciens bármilyen beavatkozáson átesett volna, mivel a jeladó beültetése korlátozza az elektróda lehetséges helyeit. Meggyőződésünk, hogy a CT-vezetés kielégítő információkat nyújthat mind a jeladó, mind az elektróda helyének optimalizálásához, ami növeli a páciens válaszarányát és javítja az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez, és hajlandó betartani a klinikai vizsgálati tervet és a nyomon követési ütemtervet.
  • Már meglévő állandó in situ ingerlési rendszerrel rendelkező betegek.
  • Bal kamrai szisztolés károsodás <45% ejekciós frakcióval
  • A szívelégtelenség klinikai tünetei az optimális orvosi terápia ellenére (NYHA II-IV)
  • A QRS időtartama >120 ms a felületi EKG-n

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc (GFR)
  • Súlyos allergia kontrasztanyagra vagy súlyos asztma/COPD
  • Várható élettartam <1 év
  • Jelentős aortabillentyű betegség vagy protézis
  • Jelentős mitralis regurgitáció
  • Jelentős perifériás érbetegség
  • Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
  • A diagnosztikai transzthoracalis echokardiográfiából értékelt nem megfelelő akusztikus ablak az LV felé
  • Bal pitvari vagy kamrai trombus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WiSE-CRT alkalmas
A betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási kritériumnak sem, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra. Mindezek a betegek WiSE-CRT implantátumot kapnak.
A beavatkozás magában foglalja a WISE-CRT rendszer elhelyezését, amely adóból, elemből és elektródából áll.
Más nevek:
  • Szív-reszinkronizációs terápia
  • Vezeték nélküli endokardiális ingerlés
  • WICS eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut hemodinamikai válasz (dp/dt) változása az eljárás során
Időkeret: Kiindulási állapot és az eljárás során
Kiindulási állapot és az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score-ban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Ez azt méri, hogy a betegek tünetei a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 6 hónapig megváltoztak. A magasabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási és 6 hónapos
Fordított remodelling (≥15%-os javulás a végső szisztolés térfogatban) bizonyítéka a transthoracalis echocardiogramon 6 hónappal a CRT beültetés után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a szív-tüdő terheléses teszt pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Ez azt méri, hogy a betegek tünetei a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 6 hónapig megváltoztak. A magasabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 239322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel