- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03495505
CT irányított WiSE-CRT
Képoptimalizálás és útmutatás a vezeték nélküli endokardiális szív-reszinkronizációs terápiához: A CT irányított próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) a becslések szerint a 70 év feletti felnőttek legalább 10%-át érinti, a 12 hónapos halálozási arány pedig 7% a stabil betegeknél. A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) fontos beavatkozás a súlyos bal kamrai (LV) szisztolés károsodásban szenvedő betegeknél, és elősegíti a jó közérzet javítását, valamint a morbiditás és mortalitás csökkentését. A CRT-t úgy érik el, hogy az endokardiális ingerelvezetéseket a jobb pitvarba és a jobb kamrába helyezik, majd egy harmadik ingervezető vezetéket helyeznek át a sinus coronariuson (CS) az epikardiális LV ingerlés lehetővé tétele érdekében, így a kamrai reszinkronizálás érhető el. Bár ez sikeres terápia, a betegek 30-40%-a nem reagál. Ezen túlmenően, még a CRT-re jogosultakban sem, a betegek körülbelül 8-10%-a nem ültetheti be anatómiai rendellenességek, például vénás elzáródás, nem megfelelő CS-célpontok, nem megfelelően magas ingerküszöböt eredményező diffúz heg vagy phrenicus idegstimuláció miatt. Ilyen körülmények között más utakat kell keresni a biventricularis ingerlés eléréséhez.
A vezeték nélküli CRT rendszert (WiSE-CRT, EBR Systems) e problémák megoldására fejlesztették ki. Endokardiális LV elektródát használ a biventricularis ingerlés eléréséhez, így nincs szükség ingervezető vezeték beültetésére a CS-n keresztül. Az endokardiális bal kamrai ingerlésnek számos előnye van, mint például az ingerlési helyek nagyobb választéka, az alacsonyabb ingerlési kimenetek lehetősége a CS hagyományos elvezetéseihez képest, és úgy tűnik, ez egy fiziológiásabb módja az ingerlésnek. A WiSE-CRT rendszert egy- vagy kétüregű pacemakerrel együtt használják, és több összetevőből áll. A jeladót szubkután ültetik be, akkumulátorhoz rögzítve. Ez érzékeli a jobb kamrai ingerlést a társimplantátumból, majd ultrahangenergiát ad le, amelyet a bal kamrai endokardiumba helyezett elektróda fogad, hogy lehetővé tegye a biventricularis ingerlést. A távadót megfelelő "akusztikus ablakkal" rendelkező helyre kell helyezni, amelyhez jelentős szövettől vagy csonttól mentes vezetékre van szükség az adótól az LV-hez. Ezenkívül az endokardiális elektródát az adó közvetlen közelében kell elhelyezni. Egy 35 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a WiSE-CRT rendszert az esetek 97,1%-ában sikeresen beültették, 97%-uk érte el a biventricularis ingerlést 1 hónap múlva, és 84,8%-uk mutatott javulást a klinikai összetett pontszámban 6 hónap után. Ezek az eredmények különösen biztatóak, mivel az eszközt olyan betegeknél használták, akiknél a hagyományos CRT sikertelen volt, ami nehéz betegcsoportot jelent.
A WiSE-CRT rendszer legnagyobb előnye, hogy az LV elektróda bárhol elhelyezhető a kamrán belül. Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek kimenetelét javítja, ha olyan helyen végez ingerlést, amely elkerüli a kamrai hegeket, és a legújabb mechanikai aktiválási területet célozza meg. Ezek a helyek a szívelégtelenség mögött meghúzódó etiológiától függően változnak. Ezen túlmenően, a hagyományos fluoroszkópia használata az ingerlő vezeték-implantátumok irányítására pontatlannak bizonyult a számítógépes tomográfiával (CT) összehasonlítva. Munkacsoportunk korábban kimutatta, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fluoroszkópos felvételekre is ráhelyezhető, hogy az epikardiális ingerlést egy adott helyre irányítsa, és javítsa az eredményeket. Sok WiSE-CRT implantátumon átesett beteg nem lesz képes MRI-re a korábbi pacemaker beültetése miatt. A CT-vizsgálattal azonban továbbra is útmutatást lehet elérni.
A jeladónak az endokardiális elektródához való közelsége és tájolása fontos a WiSE-CRT rendszer elem élettartamának meghatározásában. Yeh et al. kimutatta, hogy a betegek nagy részének legalább két megfelelő akusztikus ablaka van az adó elhelyezésére. Ez több lehetőséget biztosít a kezelőnek az ideális hely gondos kiválasztására. Azonban a beültetés után az endokardiális elektródát az akusztikus ablakon belül kell elhelyezni, ami korlátozza az elektróda elhelyezésére szolgáló helyek számát.
Mind az adó, mind az endokardiális elektróda legjobb helyének meghatározása elengedhetetlen a legéletképesebb szívizom megcélzásához és a betegek kimenetelének javításához. Ideális esetben ezt azelőtt kell elérni, hogy a páciens bármilyen beavatkozáson átesett volna, mivel a jeladó beültetése korlátozza az elektróda lehetséges helyeit. Meggyőződésünk, hogy a CT-vezetés kielégítő információkat nyújthat mind a jeladó, mind az elektróda helyének optimalizálásához, ami növeli a páciens válaszarányát és javítja az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- Képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez, és hajlandó betartani a klinikai vizsgálati tervet és a nyomon követési ütemtervet.
- Már meglévő állandó in situ ingerlési rendszerrel rendelkező betegek.
- Bal kamrai szisztolés károsodás <45% ejekciós frakcióval
- A szívelégtelenség klinikai tünetei az optimális orvosi terápia ellenére (NYHA II-IV)
- A QRS időtartama >120 ms a felületi EKG-n
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin-clearance <30 ml/perc (GFR)
- Súlyos allergia kontrasztanyagra vagy súlyos asztma/COPD
- Várható élettartam <1 év
- Jelentős aortabillentyű betegség vagy protézis
- Jelentős mitralis regurgitáció
- Jelentős perifériás érbetegség
- Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- A diagnosztikai transzthoracalis echokardiográfiából értékelt nem megfelelő akusztikus ablak az LV felé
- Bal pitvari vagy kamrai trombus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WiSE-CRT alkalmas
A betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási kritériumnak sem, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra.
Mindezek a betegek WiSE-CRT implantátumot kapnak.
|
A beavatkozás magában foglalja a WISE-CRT rendszer elhelyezését, amely adóból, elemből és elektródából áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut hemodinamikai válasz (dp/dt) változása az eljárás során
Időkeret: Kiindulási állapot és az eljárás során
|
Kiindulási állapot és az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score-ban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Ez azt méri, hogy a betegek tünetei a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 6 hónapig megváltoztak.
A magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Fordított remodelling (≥15%-os javulás a végső szisztolés térfogatban) bizonyítéka a transthoracalis echocardiogramon 6 hónappal a CRT beültetés után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Változás a szív-tüdő terheléses teszt pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Ez azt méri, hogy a betegek tünetei a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 6 hónapig megváltoztak.
A magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 239322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .