Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WiSE-CRT pod kontrolą tomografii komputerowej

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Optymalizacja obrazu i wskazówki dotyczące bezprzewodowej terapii resynchronizującej serce wsierdzia: próba z przewodnikiem CT

To studium wykonalności wykorzysta tomografię komputerową do określenia optymalnej lokalizacji dla umieszczenia systemu WiSE-CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że niewydolność serca (HF) dotyka co najmniej 10% dorosłych w wieku powyżej 70 lat, a śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy u stabilnych pacjentów wynosi 7%. Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest ważną interwencją u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami skurczowymi lewej komory (LV) i pomaga poprawić samopoczucie oraz zmniejszyć chorobowość i śmiertelność. CRT uzyskuje się poprzez umieszczenie elektrod stymulacji wsierdzia w prawym przedsionku i prawej komorze, a następnie umieszczenie trzeciej elektrody stymulacji przez zatokę wieńcową (CS), aby umożliwić stymulację nasierdzia LV, osiągając w ten sposób resynchronizację komór. Chociaż jest to skuteczna terapia, ogólnie 30-40% pacjentów nie zareaguje. Dodatkowo, nawet u osób kwalifikujących się do CRT, około 8-10% pacjentów nie może jej wszczepić z powodu nieprawidłowości anatomicznych, takich jak niedrożność żylna, nieodpowiednie cele CS, rozlana blizna skutkująca niewłaściwie wysokimi progami stymulacji lub stymulacja nerwu przeponowego. W tych okolicznościach należy szukać innych sposobów osiągnięcia stymulacji dwukomorowej.

Bezprzewodowy system CRT (WiSE-CRT, EBR Systems) został opracowany w celu przezwyciężenia tych problemów. Wykorzystuje endokardialną elektrodę LV, aby uzyskać stymulację dwukomorową, eliminując potrzebę wszczepiania elektrody stymulującej przez CS. Istnieje kilka zalet stymulacji wsierdzia LV, takich jak większy wybór miejsc stymulacji, możliwość niższych mocy stymulacji w porównaniu z konwencjonalnymi elektrodami w CS i wydaje się, że jest to bardziej fizjologiczny sposób stymulacji. System WiSE-CRT jest stosowany w połączeniu ze stymulatorem jedno- lub dwujamowym i składa się z kilku elementów. Nadajnik jest wszczepiany podskórnie, mocowany do baterii. Wykrywa on stymulację prawej komory z współimplantu, a następnie dostarcza energię ultradźwiękową, która jest odbierana przez elektrodę umieszczoną we wsierdziu LV, aby umożliwić stymulację dwukomorową. Nadajnik należy umieścić w miejscu z odpowiednim „oknem akustycznym”, co wymaga, aby linia od nadajnika do lewej komory była wolna od znacznych ilości tkanki lub kości. Dodatkowo elektrodę wsierdziową należy umieścić w bliskiej odległości od nadajnika. W badaniu z udziałem 35 pacjentów system WiSE-CRT został pomyślnie wszczepiony w 97,1% przypadków, przy czym 97% osiągnęło stymulację dwukomorową po 1 miesiącu, a 84,8% wykazało poprawę w złożonej punktacji klinicznej po 6 miesiącach. Wyniki te są szczególnie zachęcające, biorąc pod uwagę fakt, że urządzenie było stosowane u pacjentów, u których konwencjonalna CRT zakończyła się niepowodzeniem, co stanowi trudną grupę pacjentów.

Główną zaletą systemu WiSE-CRT jest to, że elektrodę LV można umieścić w dowolnym miejscu w komorze. Badania wykazały, że stymulacja w miejscu, w którym unika się blizny komorowej i jest ukierunkowana na obszar ostatniej aktywacji mechanicznej, poprawia wyniki pacjentów. Miejsca te będą się różnić w zależności od etiologii leżącej u podstaw HF. Ponadto wykazano, że stosowanie konwencjonalnej fluoroskopii do prowadzenia implantów elektrod stymulacyjnych jest niedokładne w porównaniu z tomografią komputerową (CT). Nasza grupa wykazała wcześniej, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) można nakładać na obrazy fluoroskopowe, aby pomóc w ukierunkowaniu stymulacji nasierdziowej do określonej lokalizacji i poprawie wyników. Wielu pacjentów poddawanych implantacji WiSE-CRT nie będzie mogło wykonać rezonansu magnetycznego z powodu wcześniejszego wszczepienia stymulatora. Jednak wskazówki można nadal uzyskać za pomocą tomografii komputerowej.

Bliskość i orientacja nadajnika w stosunku do elektrody wsierdziowej jest ważna przy określaniu żywotności baterii systemu WiSE-CRT. Yeh i in. wykazały, że duża część pacjentów ma co najmniej dwa odpowiednie okna akustyczne do umieszczenia nadajnika. Daje to operatorowi więcej możliwości starannego wyboru idealnej lokalizacji. Jednak po wszczepieniu elektrodę wsierdziową należy umieścić w oknie akustycznym, co ogranicza liczbę miejsc, w których można umieścić elektrodę.

Identyfikacja najlepszej lokalizacji zarówno nadajnika, jak i elektrody wsierdziowej jest niezbędna do nakierowania na najbardziej żywotny mięsień sercowy i poprawy wyników leczenia pacjentów. Najlepiej byłoby to osiągnąć przed poddaniem pacjenta jakimkolwiek zabiegom, ponieważ wszczepienie nadajnika ogranicza potencjalne lokalizacje elektrod. Uważamy, że wskazówki dotyczące tomografii komputerowej mogą dostarczyć zadowalających informacji w celu zoptymalizowania lokalizacji zarówno nadajnika, jak i elektrody, co zwiększy odsetek odpowiedzi pacjenta i poprawi wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział i chęć przestrzegania planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej stałymi systemami stymulacji in situ.
  • Zaburzenia skurczowe lewej komory z frakcją wyrzutową <45%
  • Objawy kliniczne niewydolności serca pomimo optymalnego leczenia zachowawczego (NYHA II-IV)
  • Czas trwania zespołu QRS >120 ms w EKG powierzchniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny <30 ml/minutę (GFR)
  • Ciężka alergia na środek kontrastowy lub ciężka astma/POChP
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Znacząca choroba zastawki aortalnej lub proteza
  • Znaczna niedomykalność mitralna
  • Istotna choroba naczyń obwodowych
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Niewystarczające okno akustyczne do LV oceniane na podstawie diagnostycznej echokardiografii przezklatkowej
  • Skrzeplina w lewym przedsionku lub komorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwalifikuje się do WiSE-CRT
Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Wszyscy ci pacjenci otrzymają implant WiSE-CRT.
Interwencja polegać będzie na umieszczeniu systemu WISE-CRT, który składa się z nadajnika, baterii i elektrody.
Inne nazwy:
  • Terapia resynchronizująca serca
  • Bezprzewodowa stymulacja wsierdzia
  • Urządzenie WICS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ostrej odpowiedzi hemodynamicznej (dp/dt) w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Wyjściowe i podczas zabiegu
Wyjściowe i podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzy zmianę objawów u pacjentów od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Dowody na odwrotną przebudowę (≥15% poprawa objętości końcowoskurczowej) na echokardiogramie przezklatkowym po 6 miesiącach od wszczepienia CRT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzy zmianę objawów u pacjentów od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 239322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na WiSE-CRT

Subskrybuj