- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03495505
WiSE-CRT pod kontrolą tomografii komputerowej
Optymalizacja obrazu i wskazówki dotyczące bezprzewodowej terapii resynchronizującej serce wsierdzia: próba z przewodnikiem CT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szacuje się, że niewydolność serca (HF) dotyka co najmniej 10% dorosłych w wieku powyżej 70 lat, a śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy u stabilnych pacjentów wynosi 7%. Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest ważną interwencją u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami skurczowymi lewej komory (LV) i pomaga poprawić samopoczucie oraz zmniejszyć chorobowość i śmiertelność. CRT uzyskuje się poprzez umieszczenie elektrod stymulacji wsierdzia w prawym przedsionku i prawej komorze, a następnie umieszczenie trzeciej elektrody stymulacji przez zatokę wieńcową (CS), aby umożliwić stymulację nasierdzia LV, osiągając w ten sposób resynchronizację komór. Chociaż jest to skuteczna terapia, ogólnie 30-40% pacjentów nie zareaguje. Dodatkowo, nawet u osób kwalifikujących się do CRT, około 8-10% pacjentów nie może jej wszczepić z powodu nieprawidłowości anatomicznych, takich jak niedrożność żylna, nieodpowiednie cele CS, rozlana blizna skutkująca niewłaściwie wysokimi progami stymulacji lub stymulacja nerwu przeponowego. W tych okolicznościach należy szukać innych sposobów osiągnięcia stymulacji dwukomorowej.
Bezprzewodowy system CRT (WiSE-CRT, EBR Systems) został opracowany w celu przezwyciężenia tych problemów. Wykorzystuje endokardialną elektrodę LV, aby uzyskać stymulację dwukomorową, eliminując potrzebę wszczepiania elektrody stymulującej przez CS. Istnieje kilka zalet stymulacji wsierdzia LV, takich jak większy wybór miejsc stymulacji, możliwość niższych mocy stymulacji w porównaniu z konwencjonalnymi elektrodami w CS i wydaje się, że jest to bardziej fizjologiczny sposób stymulacji. System WiSE-CRT jest stosowany w połączeniu ze stymulatorem jedno- lub dwujamowym i składa się z kilku elementów. Nadajnik jest wszczepiany podskórnie, mocowany do baterii. Wykrywa on stymulację prawej komory z współimplantu, a następnie dostarcza energię ultradźwiękową, która jest odbierana przez elektrodę umieszczoną we wsierdziu LV, aby umożliwić stymulację dwukomorową. Nadajnik należy umieścić w miejscu z odpowiednim „oknem akustycznym”, co wymaga, aby linia od nadajnika do lewej komory była wolna od znacznych ilości tkanki lub kości. Dodatkowo elektrodę wsierdziową należy umieścić w bliskiej odległości od nadajnika. W badaniu z udziałem 35 pacjentów system WiSE-CRT został pomyślnie wszczepiony w 97,1% przypadków, przy czym 97% osiągnęło stymulację dwukomorową po 1 miesiącu, a 84,8% wykazało poprawę w złożonej punktacji klinicznej po 6 miesiącach. Wyniki te są szczególnie zachęcające, biorąc pod uwagę fakt, że urządzenie było stosowane u pacjentów, u których konwencjonalna CRT zakończyła się niepowodzeniem, co stanowi trudną grupę pacjentów.
Główną zaletą systemu WiSE-CRT jest to, że elektrodę LV można umieścić w dowolnym miejscu w komorze. Badania wykazały, że stymulacja w miejscu, w którym unika się blizny komorowej i jest ukierunkowana na obszar ostatniej aktywacji mechanicznej, poprawia wyniki pacjentów. Miejsca te będą się różnić w zależności od etiologii leżącej u podstaw HF. Ponadto wykazano, że stosowanie konwencjonalnej fluoroskopii do prowadzenia implantów elektrod stymulacyjnych jest niedokładne w porównaniu z tomografią komputerową (CT). Nasza grupa wykazała wcześniej, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) można nakładać na obrazy fluoroskopowe, aby pomóc w ukierunkowaniu stymulacji nasierdziowej do określonej lokalizacji i poprawie wyników. Wielu pacjentów poddawanych implantacji WiSE-CRT nie będzie mogło wykonać rezonansu magnetycznego z powodu wcześniejszego wszczepienia stymulatora. Jednak wskazówki można nadal uzyskać za pomocą tomografii komputerowej.
Bliskość i orientacja nadajnika w stosunku do elektrody wsierdziowej jest ważna przy określaniu żywotności baterii systemu WiSE-CRT. Yeh i in. wykazały, że duża część pacjentów ma co najmniej dwa odpowiednie okna akustyczne do umieszczenia nadajnika. Daje to operatorowi więcej możliwości starannego wyboru idealnej lokalizacji. Jednak po wszczepieniu elektrodę wsierdziową należy umieścić w oknie akustycznym, co ogranicza liczbę miejsc, w których można umieścić elektrodę.
Identyfikacja najlepszej lokalizacji zarówno nadajnika, jak i elektrody wsierdziowej jest niezbędna do nakierowania na najbardziej żywotny mięsień sercowy i poprawy wyników leczenia pacjentów. Najlepiej byłoby to osiągnąć przed poddaniem pacjenta jakimkolwiek zabiegom, ponieważ wszczepienie nadajnika ogranicza potencjalne lokalizacje elektrod. Uważamy, że wskazówki dotyczące tomografii komputerowej mogą dostarczyć zadowalających informacji w celu zoptymalizowania lokalizacji zarówno nadajnika, jak i elektrody, co zwiększy odsetek odpowiedzi pacjenta i poprawi wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział i chęć przestrzegania planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej stałymi systemami stymulacji in situ.
- Zaburzenia skurczowe lewej komory z frakcją wyrzutową <45%
- Objawy kliniczne niewydolności serca pomimo optymalnego leczenia zachowawczego (NYHA II-IV)
- Czas trwania zespołu QRS >120 ms w EKG powierzchniowym
Kryteria wyłączenia:
- Klirens kreatyniny <30 ml/minutę (GFR)
- Ciężka alergia na środek kontrastowy lub ciężka astma/POChP
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Znacząca choroba zastawki aortalnej lub proteza
- Znaczna niedomykalność mitralna
- Istotna choroba naczyń obwodowych
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
- Niewystarczające okno akustyczne do LV oceniane na podstawie diagnostycznej echokardiografii przezklatkowej
- Skrzeplina w lewym przedsionku lub komorze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwalifikuje się do WiSE-CRT
Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Wszyscy ci pacjenci otrzymają implant WiSE-CRT.
|
Interwencja polegać będzie na umieszczeniu systemu WISE-CRT, który składa się z nadajnika, baterii i elektrody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ostrej odpowiedzi hemodynamicznej (dp/dt) w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Wyjściowe i podczas zabiegu
|
Wyjściowe i podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzy zmianę objawów u pacjentów od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Dowody na odwrotną przebudowę (≥15% poprawa objętości końcowoskurczowej) na echokardiogramie przezklatkowym po 6 miesiącach od wszczepienia CRT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzy zmianę objawów u pacjentów od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na WiSE-CRT
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
EBR Systems, Inc.Rekrutacyjny
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...EBR Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca
-
EBR Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Francja, Holandia
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeZakończonyPadaczka | Dorosły guz mózguSzwajcaria, Niemcy, Włochy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
National Yang Ming UniversityWycofane
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; US Department of Veterans Affairs; Henry... i inni współpracownicyZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Biegunka | AbsencjaEtiopia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationZakończonyJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone