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CTガイド付きWiSE-CRT

2022年3月28日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

ワイヤレス心内膜心臓再同期療法のための画像の最適化とガイダンス: CTガイド付き試験

この実現可能性調査では、CT スキャンを使用して、WiSE-CRT システムの配置に最適な場所を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心不全 (HF) は、70 歳以上の成人の少なくとも 10% に影響を与えると推定されており、安定した患者の 12 か月の全死因死亡率は 7% です。 心臓再同期療法 (CRT) は、重度の左心室 (LV) 収縮障害を持つ患者にとって重要な介入であり、健康状態を改善し、罹患率と死亡率を減らすのに役立ちます。 CRT は、右心房と右心室に心内膜ペーシング リードを配置し、次に冠状静脈洞 (CS) に 3 番目のペーシング リードを配置して、心外膜 LV ペーシングを有効にし、心室の再同期を達成することによって達成されます。 これは成功した治療法ですが、全体の 30 ~ 40% の患者は反応しません。 さらに、CRT に適格な患者であっても、約 8 ~ 10% の患者は、静脈閉塞、不適切な CS ターゲット、不適切に高いペーシング閾値または横隔神経刺激をもたらすびまん性瘢痕などの解剖学的異常のために CRT を移植できません。 このような状況では、両心室ペーシングを達成するための他の手段を探す必要があります。

これらの問題を解決するために開発されたのが、ワイヤレス CRT システム (WiSE-CRT、EBR システム) です。 心内膜 LV 電極を使用して両心室ペーシングを実現し、CS を介してペーシング リードを埋め込む必要がありません。 心内膜左室ペーシングには、ペーシング部位の選択範囲の拡大、CS の従来のリードと比較してペーシング出力が低くなる可能性など、いくつかの利点があり、より生理学的なペーシング方法であると思われます。 WiSE-CRT システムは、シングルまたはデュアル チャンバー ペースメーカーと組み合わせて使用​​され、複数のコンポーネントで構成されています。 送信機は皮下に埋め込まれ、バッテリーに取り付けられています。 これは、共同インプラントからの右心室ペーシングを検出し、左心室心内膜に配置された電極によって受信される超音波エネルギーを送達して、両心室ペーシングを可能にします。 送信機は、適切な「音響窓」のある位置に配置する必要があります。これには、送信機から LV までのラインが重要な組織や骨がないことが必要です。 さらに、心内膜電極は送信機の近くに配置する必要があります。 35 人の患者を対象とした研究では、WiSE-CRT システムは 97.1% の症例で成功裏に移植され、97% が 1 か月で両心室ペーシングを達成し、84.8% が 6 か月で臨床複合スコアの改善を示しました。 これらの結果は、困難な患者グループを代表する従来の CRT に失敗した患者にデバイスが使用されたことを考えると、特に有望です。

WiSE-CRT システムの主な利点は、LV 電極を心室内のどこにでも配置できることです。 研究によると、心室の瘢痕を回避し、最新の機械的活性化領域を標的とする部位でペーシングを行うことにより、患者の転帰が改善されることが示されています。 これらの部位は、HF の根底にある病因によって異なります。 さらに、従来の透視法を使用してペーシング リード インプラントをガイドすることは、コンピューター断層撮影法 (CT) と比較して不正確であることが示されています。 私たちのグループは以前、磁気共鳴画像法 (MRI) を透視画像に重ねて、心外膜ペーシングを特定の位置に誘導し、転帰を改善するのに役立つことを示しました。 WiSE-CRT インプラントを受ける多くの患者は、以前のペースメーカーインプラントのために MRI を受けることができません。 ただし、CTスキャンを使用してガイダンスを達成することはできます。

WiSE-CRT システムのバッテリ寿命を決定するには、送信機と心内膜電極との距離と向きが重要です。 葉ら。は、大部分の患者が送信機の配置に適した音響窓を少なくとも 2 つ持っていることを示しました。 これにより、オペレーターは理想的な場所を慎重に選択する機会が増えます。 しかしながら、いったん移植されると、心内膜電極は音響窓内に配置されなければならず、電極を配置できる部位の数が制限される。

送信機と心内膜電極の両方に最適な位置を特定することは、最も実行可能な心筋をターゲットにして患者の転帰を改善するために不可欠です。 理想的には、送信機を埋め込むと電極の潜在的な位置が制限されるため、患者が何らかの処置を受ける前にこれを達成する必要があります。 CT ガイダンスは、送信機と電極の両方の位置を最適化するための十分な情報を提供し、患者の応答率を高め、転帰を改善すると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -参加するためのインフォームドコンセントを提供し、喜んで遵守する能力 臨床調査計画とフォローアップスケジュール。
  • -既存の恒久的なペーシングシステムをその場で使用している患者。
  • -駆出率が45%未満の左心室収縮障害
  • 最適な薬物療法にもかかわらず心不全の臨床症状 (NYHA II- IV)
  • 表面心電図での QRS 持続時間 >120 ミリ秒

除外基準:

  • クレアチニンクリアランス <30ml/分 (GFR)
  • 造影剤に対する重度のアレルギーまたは重度の喘息/ COPD
  • 平均余命 <1 年
  • -重大な大動脈弁疾患またはプロテーゼ
  • 重大な僧帽弁逆流
  • 重大な末梢血管疾患
  • -抗凝固療法の禁忌
  • -診断用経胸壁心エコー検査から評価される左室への不十分な音響ウィンドウ
  • 左心房または心室の血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WiSE-CRT対応
患者は、研究に適格であるために、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 これらの患者は全員、WiSE-CRT インプラントを受けます。
介入には、送信機、バッテリー、電極で構成される WISE-CRT システムの配置が含まれます。
他の名前:
  • 心臓再同期療法
  • ワイヤレス心内膜ペーシング
  • WICS デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処置中の急性血行動態反応 (dp/dt) の変化
時間枠:ベースラインおよび処置中
ベースラインおよび処置中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ州心不全アンケートスコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
これは、ベースラインから介入後 6 か月までの患者の症状の変化を測定します。 値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースラインと 6 か月
-CRT移植後6か月の経胸壁心エコー図での逆リモデリングの証拠(収縮末期容積の15%以上の改善)
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
6分歩行テストでの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
心肺機能テストのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
これは、ベースラインから介入後 6 か月までの患者の症状の変化を測定します。 値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Niederer, DPhil、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月31日

一次修了 (実際)

2021年5月5日

研究の完了 (実際)

2021年5月5日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 239322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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