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WiSE-CRT guiado por TC

28 de marzo de 2022 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Optimización de imágenes y orientación para la terapia inalámbrica de resincronización cardíaca endocárdica: el ensayo guiado por TC

Este estudio de factibilidad utilizará tomografía computarizada para identificar la ubicación óptima para la colocación del sistema WiSE-CRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que la insuficiencia cardíaca (IC) afecta al menos al 10 % de los adultos mayores de 70 años, con una tasa de mortalidad por todas las causas a los 12 meses del 7 % en pacientes estables. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una intervención importante para pacientes con insuficiencia sistólica grave del ventrículo izquierdo (LV) y ayuda a mejorar el bienestar y reducir la morbilidad y la mortalidad. La TRC se logra colocando cables de estimulación endocárdica en la aurícula derecha y el ventrículo derecho y luego colocando un tercer cable de estimulación a través del seno coronario (SC) para permitir la estimulación epicárdica del VI, logrando así la resincronización ventricular. Aunque esta es una terapia exitosa, en general, el 30-40% de los pacientes no responderán. Además, incluso en aquellos elegibles para TRC, aproximadamente entre el 8 y el 10 % de los pacientes no pueden implantarlo debido a anomalías anatómicas como oclusión venosa, objetivos de CS inadecuados, cicatriz difusa que genera umbrales de estimulación inapropiadamente altos o estimulación del nervio frénico. En estas circunstancias, es necesario buscar otras vías para lograr la estimulación biventricular.

El sistema CRT inalámbrico (WiSE-CRT, EBR Systems) se ha desarrollado para superar estos problemas. Utiliza un electrodo VI endocárdico para lograr la estimulación biventricular anulando la necesidad de implantar un cable de estimulación a través del SC. Hay varias ventajas de la estimulación endocárdica del VI, como una mayor selección de sitios de estimulación, la posibilidad de salidas de estimulación más bajas en comparación con los cables convencionales en el SC y parece ser una forma más fisiológica de estimulación. El sistema WiSE-CRT se utiliza junto con un marcapasos de una o dos cámaras y está formado por varios componentes. Se implanta un transmisor por vía subcutánea, conectado a una batería. Esto detecta la estimulación del ventrículo derecho del coimplante y luego administra energía ultrasónica que es recibida por un electrodo colocado en el endocardio del VI para habilitar la estimulación biventricular. El transmisor debe colocarse en una posición con una "ventana acústica" adecuada, lo que requiere una línea desde el transmisor hasta el VI que esté libre de tejido o hueso significativo. Además, el electrodo endocárdico debe colocarse muy cerca del transmisor. En un estudio de 35 pacientes, el sistema WiSE-CRT se implantó con éxito en el 97,1 % de los casos; el 97 % logró la estimulación biventricular al mes y el 84,8 % mostró una mejora en la puntuación compuesta clínica a los 6 meses. Estos resultados son particularmente alentadores dado que el dispositivo se utilizó en pacientes que habían fallado en la TRC convencional, lo que representa un grupo de pacientes difícil.

La principal ventaja del sistema WiSE-CRT es que el electrodo VI se puede colocar en cualquier lugar dentro del ventrículo. Los estudios han demostrado que los resultados de los pacientes mejoran al estimular en un sitio que evita la cicatriz ventricular y se dirige a un área de última activación mecánica. Estos sitios variarán según la etiología subyacente a la IC. Además, se ha demostrado que el uso de fluoroscopia convencional para guiar los implantes de cables de marcapasos es inexacto en comparación con la tomografía computarizada (TC). Nuestro grupo ha demostrado previamente que la resonancia magnética nuclear (RMN) se puede superponer a las imágenes fluoroscópicas para ayudar a guiar la estimulación epicárdica a una ubicación específica y mejorar los resultados. Muchos pacientes que se someten a un implante WiSE-CRT no podrán someterse a una resonancia magnética debido a su implante de marcapasos anterior. Sin embargo, aún se puede lograr la orientación mediante la tomografía computarizada.

La proximidad y la orientación del transmisor al electrodo endocárdico son importantes para determinar la duración de la batería del sistema WiSE-CRT. Ye et al. mostró que una gran proporción de pacientes tienen al menos dos ventanas acústicas adecuadas para la colocación del transmisor. Esto brinda al operador más oportunidades para seleccionar cuidadosamente una ubicación ideal. Sin embargo, una vez implantado, el electrodo endocárdico debe colocarse dentro de la ventana acústica, lo que limita el número de sitios en los que puede colocarse el electrodo.

Identificar la mejor ubicación tanto para el transmisor como para el electrodo endocárdico es esencial para apuntar al miocardio más viable y mejorar los resultados del paciente. Idealmente, esto debe lograrse antes de que el paciente se haya sometido a cualquier procedimiento, ya que la implantación del transmisor limita las ubicaciones potenciales para el electrodo. Creemos que la guía de TC puede proporcionar información satisfactoria para optimizar la ubicación tanto del transmisor como del electrodo, lo que aumentará la tasa de respuesta del paciente y mejorará los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Capacidad para dar su consentimiento informado para participar y dispuesto a cumplir con el plan de investigación clínica y el programa de seguimiento.
  • Pacientes con sistemas de marcapasos permanentes preexistentes in situ.
  • Insuficiencia sistólica del ventrículo izquierdo con fracción de eyección <45%
  • Síntomas clínicos de insuficiencia cardiaca a pesar del tratamiento médico óptimo (NYHA II-IV)
  • Duración QRS >120ms en ECG de superficie

Criterio de exclusión:

  • Aclaramiento de creatinina <30mls/minuto (TFG)
  • Alergia grave al medio de contraste o asma/EPOC grave
  • Esperanza de vida <1 año
  • Valvulopatía aórtica significativa o prótesis
  • Regurgitación mitral significativa
  • Enfermedad vascular periférica significativa
  • Contraindicación al tratamiento anticoagulante
  • Ventana acústica insuficiente al VI evaluada mediante ecocardiografía transtorácica diagnóstica
  • Trombo auricular o ventricular izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elegible para WiSE-CRT
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión para ser elegibles para el estudio. Todos estos pacientes recibirán el implante WiSE-CRT.
La intervención implicará la colocación del sistema WISE-CRT que consta de un transmisor, una batería y un electrodo.
Otros nombres:
  • Terapia de resincronización cardíaca
  • Estimulación endocárdica inalámbrica
  • Dispositivo WICS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta hemodinámica aguda (dp/dt) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el procedimiento
Línea de base y durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Esto mide un cambio en los síntomas de los pacientes desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención. Un valor más alto representa un mejor resultado.
Línea base y 6 meses
Evidencia de remodelado inverso (≥15 % de mejora en el volumen sistólico final) en el ecocardiograma transtorácico a los 6 meses después de la implantación de TRC
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Esto mide un cambio en los síntomas de los pacientes desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención. Un valor más alto representa un mejor resultado.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 239322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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