- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495505
WiSE-CRT guiado por TC
Optimización de imágenes y orientación para la terapia inalámbrica de resincronización cardíaca endocárdica: el ensayo guiado por TC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la insuficiencia cardíaca (IC) afecta al menos al 10 % de los adultos mayores de 70 años, con una tasa de mortalidad por todas las causas a los 12 meses del 7 % en pacientes estables. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una intervención importante para pacientes con insuficiencia sistólica grave del ventrículo izquierdo (LV) y ayuda a mejorar el bienestar y reducir la morbilidad y la mortalidad. La TRC se logra colocando cables de estimulación endocárdica en la aurícula derecha y el ventrículo derecho y luego colocando un tercer cable de estimulación a través del seno coronario (SC) para permitir la estimulación epicárdica del VI, logrando así la resincronización ventricular. Aunque esta es una terapia exitosa, en general, el 30-40% de los pacientes no responderán. Además, incluso en aquellos elegibles para TRC, aproximadamente entre el 8 y el 10 % de los pacientes no pueden implantarlo debido a anomalías anatómicas como oclusión venosa, objetivos de CS inadecuados, cicatriz difusa que genera umbrales de estimulación inapropiadamente altos o estimulación del nervio frénico. En estas circunstancias, es necesario buscar otras vías para lograr la estimulación biventricular.
El sistema CRT inalámbrico (WiSE-CRT, EBR Systems) se ha desarrollado para superar estos problemas. Utiliza un electrodo VI endocárdico para lograr la estimulación biventricular anulando la necesidad de implantar un cable de estimulación a través del SC. Hay varias ventajas de la estimulación endocárdica del VI, como una mayor selección de sitios de estimulación, la posibilidad de salidas de estimulación más bajas en comparación con los cables convencionales en el SC y parece ser una forma más fisiológica de estimulación. El sistema WiSE-CRT se utiliza junto con un marcapasos de una o dos cámaras y está formado por varios componentes. Se implanta un transmisor por vía subcutánea, conectado a una batería. Esto detecta la estimulación del ventrículo derecho del coimplante y luego administra energía ultrasónica que es recibida por un electrodo colocado en el endocardio del VI para habilitar la estimulación biventricular. El transmisor debe colocarse en una posición con una "ventana acústica" adecuada, lo que requiere una línea desde el transmisor hasta el VI que esté libre de tejido o hueso significativo. Además, el electrodo endocárdico debe colocarse muy cerca del transmisor. En un estudio de 35 pacientes, el sistema WiSE-CRT se implantó con éxito en el 97,1 % de los casos; el 97 % logró la estimulación biventricular al mes y el 84,8 % mostró una mejora en la puntuación compuesta clínica a los 6 meses. Estos resultados son particularmente alentadores dado que el dispositivo se utilizó en pacientes que habían fallado en la TRC convencional, lo que representa un grupo de pacientes difícil.
La principal ventaja del sistema WiSE-CRT es que el electrodo VI se puede colocar en cualquier lugar dentro del ventrículo. Los estudios han demostrado que los resultados de los pacientes mejoran al estimular en un sitio que evita la cicatriz ventricular y se dirige a un área de última activación mecánica. Estos sitios variarán según la etiología subyacente a la IC. Además, se ha demostrado que el uso de fluoroscopia convencional para guiar los implantes de cables de marcapasos es inexacto en comparación con la tomografía computarizada (TC). Nuestro grupo ha demostrado previamente que la resonancia magnética nuclear (RMN) se puede superponer a las imágenes fluoroscópicas para ayudar a guiar la estimulación epicárdica a una ubicación específica y mejorar los resultados. Muchos pacientes que se someten a un implante WiSE-CRT no podrán someterse a una resonancia magnética debido a su implante de marcapasos anterior. Sin embargo, aún se puede lograr la orientación mediante la tomografía computarizada.
La proximidad y la orientación del transmisor al electrodo endocárdico son importantes para determinar la duración de la batería del sistema WiSE-CRT. Ye et al. mostró que una gran proporción de pacientes tienen al menos dos ventanas acústicas adecuadas para la colocación del transmisor. Esto brinda al operador más oportunidades para seleccionar cuidadosamente una ubicación ideal. Sin embargo, una vez implantado, el electrodo endocárdico debe colocarse dentro de la ventana acústica, lo que limita el número de sitios en los que puede colocarse el electrodo.
Identificar la mejor ubicación tanto para el transmisor como para el electrodo endocárdico es esencial para apuntar al miocardio más viable y mejorar los resultados del paciente. Idealmente, esto debe lograrse antes de que el paciente se haya sometido a cualquier procedimiento, ya que la implantación del transmisor limita las ubicaciones potenciales para el electrodo. Creemos que la guía de TC puede proporcionar información satisfactoria para optimizar la ubicación tanto del transmisor como del electrodo, lo que aumentará la tasa de respuesta del paciente y mejorará los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Capacidad para dar su consentimiento informado para participar y dispuesto a cumplir con el plan de investigación clínica y el programa de seguimiento.
- Pacientes con sistemas de marcapasos permanentes preexistentes in situ.
- Insuficiencia sistólica del ventrículo izquierdo con fracción de eyección <45%
- Síntomas clínicos de insuficiencia cardiaca a pesar del tratamiento médico óptimo (NYHA II-IV)
- Duración QRS >120ms en ECG de superficie
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina <30mls/minuto (TFG)
- Alergia grave al medio de contraste o asma/EPOC grave
- Esperanza de vida <1 año
- Valvulopatía aórtica significativa o prótesis
- Regurgitación mitral significativa
- Enfermedad vascular periférica significativa
- Contraindicación al tratamiento anticoagulante
- Ventana acústica insuficiente al VI evaluada mediante ecocardiografía transtorácica diagnóstica
- Trombo auricular o ventricular izquierdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elegible para WiSE-CRT
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión para ser elegibles para el estudio.
Todos estos pacientes recibirán el implante WiSE-CRT.
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La intervención implicará la colocación del sistema WISE-CRT que consta de un transmisor, una batería y un electrodo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta hemodinámica aguda (dp/dt) durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el procedimiento
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Línea de base y durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Esto mide un cambio en los síntomas de los pacientes desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
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Línea base y 6 meses
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Evidencia de remodelado inverso (≥15 % de mejora en el volumen sistólico final) en el ecocardiograma transtorácico a los 6 meses después de la implantación de TRC
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Esto mide un cambio en los síntomas de los pacientes desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 239322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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