- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03495505
CT-geführte WiSE-CRT
Bildoptimierung und Anleitung für die drahtlose endokardiale kardiale Resynchronisationstherapie: Die CT-geführte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) betrifft schätzungsweise mindestens 10 % der Erwachsenen über 70 Jahre, mit einer 12-Monats-Gesamtmortalitätsrate von 7 % bei stabilen Patienten. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine wichtige Intervention für Patienten mit schwerer linksventrikulärer (LV) systolischer Beeinträchtigung und hilft, das Wohlbefinden zu verbessern und Morbidität und Mortalität zu reduzieren. CRT wird erreicht, indem endokardiale Stimulationselektroden in das rechte Atrium und den rechten Ventrikel platziert werden und dann eine dritte Stimulationselektrode durch den Koronarsinus (CS) platziert wird, um eine epikardiale LV-Stimulation zu ermöglichen und so eine ventrikuläre Resynchronisation zu erreichen. Obwohl dies eine erfolgreiche Therapie ist, sprechen insgesamt 30-40 % der Patienten nicht darauf an. Darüber hinaus können etwa 8-10 % der Patienten, die für eine CRT in Frage kommen, aufgrund anatomischer Anomalien wie Venenverschluss, ungeeigneter CS-Ziele, diffuser Narben, die zu unangemessen hohen Stimulationsreizschwellen oder Zwerchfellnervenstimulation führen, keine Implantation erhalten. Unter diesen Umständen müssen andere Wege gesucht werden, um eine biventrikuläre Stimulation zu erreichen.
Das drahtlose CRT-System (WiSE-CRT, EBR Systems) wurde entwickelt, um diese Probleme zu überwinden. Es verwendet eine endokardiale LV-Elektrode, um eine biventrikuläre Stimulation zu erzielen, wodurch die Notwendigkeit entfällt, eine Stimulationselektrode durch das CS zu implantieren. Es gibt mehrere Vorteile der endokardialen LV-Stimulation, wie z. B. eine größere Auswahl an Stimulationsstellen, die Möglichkeit niedrigerer Stimulationsausgaben im Vergleich zu herkömmlichen Elektroden im CS, und es scheint eine physiologischere Art der Stimulation zu sein. Das WiSE-CRT-System wird in Verbindung mit einem Ein- oder Zweikammer-Schrittmacher verwendet und besteht aus mehreren Komponenten. Ein Sender wird subkutan implantiert und an einer Batterie befestigt. Dadurch wird die rechtsventrikuläre Stimulation des Co-Implantats erkannt und dann Ultraschallenergie abgegeben, die von einer im LV-Endokard platzierten Elektrode empfangen wird, um eine biventrikuläre Stimulation zu ermöglichen. Der Sender muss an einer Position mit einem angemessenen „akustischen Fenster“ platziert werden, was eine Leitung vom Sender zum LV erfordert, die frei von signifikantem Gewebe oder Knochen ist. Außerdem muss die Endokardelektrode in unmittelbarer Nähe des Senders platziert werden. In einer Studie mit 35 Patienten wurde das WiSE-CRT-System in 97,1 % der Fälle erfolgreich implantiert, wobei 97 % nach 1 Monat eine biventrikuläre Stimulation erreichten und 84,8 % eine Verbesserung des klinischen Gesamtscores nach 6 Monaten zeigten. Diese Ergebnisse sind besonders ermutigend, wenn man bedenkt, dass das Gerät bei Patienten eingesetzt wurde, bei denen die konventionelle CRT versagt hatte, was eine schwierige Patientengruppe darstellt.
Der Hauptvorteil des WiSE-CRT-Systems besteht darin, dass die LV-Elektrode überall im Ventrikel platziert werden kann. Studien haben gezeigt, dass die Patientenergebnisse durch Stimulation an einer Stelle verbessert werden, die eine ventrikuläre Narbe vermeidet und auf einen Bereich mit der letzten mechanischen Aktivierung abzielt. Diese Stellen variieren je nach Ätiologie, die der Herzinsuffizienz zugrunde liegt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verwendung herkömmlicher Fluoroskopie zur Führung von Schrittmacherelektrodenimplantaten im Vergleich zur Computertomographie (CT) ungenau ist. Unsere Gruppe hat zuvor gezeigt, dass die Magnetresonanztomographie (MRT) fluoroskopischen Bildern überlagert werden kann, um die epikardiale Stimulation an einen bestimmten Ort zu lenken und die Ergebnisse zu verbessern. Viele Patienten, die sich einer WiSE-CRT-Implantation unterziehen, können aufgrund ihres vorherigen Schrittmacherimplantats kein MRT erhalten. Eine Führung kann jedoch immer noch mit CT-Scanning erreicht werden.
Die Nähe und Ausrichtung des Senders zur Endokardelektrode ist wichtig für die Bestimmung der Batterielebensdauer des WiSE-CRT-Systems. Yeh et al. zeigten, dass ein Großteil der Patienten mindestens zwei geeignete akustische Fenster zur Platzierung des Senders hat. Dies bietet dem Betreiber mehr Möglichkeiten, sorgfältig einen idealen Standort auszuwählen. Nach der Implantation muss die Endokardelektrode jedoch innerhalb des akustischen Fensters platziert werden, was die Anzahl der Stellen begrenzt, an denen die Elektrode dann platziert werden kann.
Die Ermittlung der besten Position sowohl für den Sender als auch für die Endokardelektrode ist von entscheidender Bedeutung, um auf das lebensfähigste Myokard abzuzielen und die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu verbessern. Idealerweise sollte dies erreicht werden, bevor sich der Patient einem Eingriff unterzogen hat, da die Implantation des Senders die möglichen Stellen für die Elektrode einschränkt. Wir glauben, dass die CT-Führung zufriedenstellende Informationen liefern kann, um die Position sowohl des Senders als auch der Elektrode zu optimieren, was die Ansprechrate des Patienten erhöht und die Ergebnisse verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und bereit, den klinischen Prüfplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.
- Patienten mit vorbestehenden permanenten Stimulationssystemen in situ.
- Linksventrikuläre systolische Beeinträchtigung mit Ejektionsfraktion von <45 %
- Klinische Symptome einer Herzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie (NYHA II- IV)
- QRS-Dauer >120 ms im Oberflächen-EKG
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute (GFR)
- Schwere Kontrastmittelallergie oder schweres Asthma/COPD
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Signifikante Aortenklappenerkrankung oder -prothese
- Signifikante Mitralinsuffizienz
- Signifikante periphere Gefäßerkrankung
- Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
- Unzureichendes akustisches Fenster zum LV gemäß diagnostischer transthorakaler Echokardiographie
- Linksatrialer oder ventrikulärer Thrombus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WiSE-CRT-fähig
Patienten müssen alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen.
Alle diese Patienten erhalten das WiSE-CRT-Implantat.
|
Der Eingriff umfasst die Platzierung des WISE-CRT-Systems, das aus einem Sender, einer Batterie und einer Elektrode besteht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der akuten hämodynamischen Reaktion (dp/dt) während des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline und während des Verfahrens
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Baseline und während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Dies misst eine Veränderung der Patientensymptome vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention.
Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Nachweis eines Reverse Remodeling (≥15 % Verbesserung des endsystolischen Volumens) im transthorakalen Echokardiogramm 6 Monate nach der CRT-Implantation
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
|
|
|
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
|
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Änderung des Ergebnisses des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Dies misst eine Veränderung der Patientensymptome vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention.
Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 239322
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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