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CT-geführte WiSE-CRT

28. März 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Bildoptimierung und Anleitung für die drahtlose endokardiale kardiale Resynchronisationstherapie: Die CT-geführte Studie

Diese Machbarkeitsstudie wird CT-Scans verwenden, um den optimalen Standort für die Platzierung des WiSE-CRT-Systems zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) betrifft schätzungsweise mindestens 10 % der Erwachsenen über 70 Jahre, mit einer 12-Monats-Gesamtmortalitätsrate von 7 % bei stabilen Patienten. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine wichtige Intervention für Patienten mit schwerer linksventrikulärer (LV) systolischer Beeinträchtigung und hilft, das Wohlbefinden zu verbessern und Morbidität und Mortalität zu reduzieren. CRT wird erreicht, indem endokardiale Stimulationselektroden in das rechte Atrium und den rechten Ventrikel platziert werden und dann eine dritte Stimulationselektrode durch den Koronarsinus (CS) platziert wird, um eine epikardiale LV-Stimulation zu ermöglichen und so eine ventrikuläre Resynchronisation zu erreichen. Obwohl dies eine erfolgreiche Therapie ist, sprechen insgesamt 30-40 % der Patienten nicht darauf an. Darüber hinaus können etwa 8-10 % der Patienten, die für eine CRT in Frage kommen, aufgrund anatomischer Anomalien wie Venenverschluss, ungeeigneter CS-Ziele, diffuser Narben, die zu unangemessen hohen Stimulationsreizschwellen oder Zwerchfellnervenstimulation führen, keine Implantation erhalten. Unter diesen Umständen müssen andere Wege gesucht werden, um eine biventrikuläre Stimulation zu erreichen.

Das drahtlose CRT-System (WiSE-CRT, EBR Systems) wurde entwickelt, um diese Probleme zu überwinden. Es verwendet eine endokardiale LV-Elektrode, um eine biventrikuläre Stimulation zu erzielen, wodurch die Notwendigkeit entfällt, eine Stimulationselektrode durch das CS zu implantieren. Es gibt mehrere Vorteile der endokardialen LV-Stimulation, wie z. B. eine größere Auswahl an Stimulationsstellen, die Möglichkeit niedrigerer Stimulationsausgaben im Vergleich zu herkömmlichen Elektroden im CS, und es scheint eine physiologischere Art der Stimulation zu sein. Das WiSE-CRT-System wird in Verbindung mit einem Ein- oder Zweikammer-Schrittmacher verwendet und besteht aus mehreren Komponenten. Ein Sender wird subkutan implantiert und an einer Batterie befestigt. Dadurch wird die rechtsventrikuläre Stimulation des Co-Implantats erkannt und dann Ultraschallenergie abgegeben, die von einer im LV-Endokard platzierten Elektrode empfangen wird, um eine biventrikuläre Stimulation zu ermöglichen. Der Sender muss an einer Position mit einem angemessenen „akustischen Fenster“ platziert werden, was eine Leitung vom Sender zum LV erfordert, die frei von signifikantem Gewebe oder Knochen ist. Außerdem muss die Endokardelektrode in unmittelbarer Nähe des Senders platziert werden. In einer Studie mit 35 Patienten wurde das WiSE-CRT-System in 97,1 % der Fälle erfolgreich implantiert, wobei 97 % nach 1 Monat eine biventrikuläre Stimulation erreichten und 84,8 % eine Verbesserung des klinischen Gesamtscores nach 6 Monaten zeigten. Diese Ergebnisse sind besonders ermutigend, wenn man bedenkt, dass das Gerät bei Patienten eingesetzt wurde, bei denen die konventionelle CRT versagt hatte, was eine schwierige Patientengruppe darstellt.

Der Hauptvorteil des WiSE-CRT-Systems besteht darin, dass die LV-Elektrode überall im Ventrikel platziert werden kann. Studien haben gezeigt, dass die Patientenergebnisse durch Stimulation an einer Stelle verbessert werden, die eine ventrikuläre Narbe vermeidet und auf einen Bereich mit der letzten mechanischen Aktivierung abzielt. Diese Stellen variieren je nach Ätiologie, die der Herzinsuffizienz zugrunde liegt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verwendung herkömmlicher Fluoroskopie zur Führung von Schrittmacherelektrodenimplantaten im Vergleich zur Computertomographie (CT) ungenau ist. Unsere Gruppe hat zuvor gezeigt, dass die Magnetresonanztomographie (MRT) fluoroskopischen Bildern überlagert werden kann, um die epikardiale Stimulation an einen bestimmten Ort zu lenken und die Ergebnisse zu verbessern. Viele Patienten, die sich einer WiSE-CRT-Implantation unterziehen, können aufgrund ihres vorherigen Schrittmacherimplantats kein MRT erhalten. Eine Führung kann jedoch immer noch mit CT-Scanning erreicht werden.

Die Nähe und Ausrichtung des Senders zur Endokardelektrode ist wichtig für die Bestimmung der Batterielebensdauer des WiSE-CRT-Systems. Yeh et al. zeigten, dass ein Großteil der Patienten mindestens zwei geeignete akustische Fenster zur Platzierung des Senders hat. Dies bietet dem Betreiber mehr Möglichkeiten, sorgfältig einen idealen Standort auszuwählen. Nach der Implantation muss die Endokardelektrode jedoch innerhalb des akustischen Fensters platziert werden, was die Anzahl der Stellen begrenzt, an denen die Elektrode dann platziert werden kann.

Die Ermittlung der besten Position sowohl für den Sender als auch für die Endokardelektrode ist von entscheidender Bedeutung, um auf das lebensfähigste Myokard abzuzielen und die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu verbessern. Idealerweise sollte dies erreicht werden, bevor sich der Patient einem Eingriff unterzogen hat, da die Implantation des Senders die möglichen Stellen für die Elektrode einschränkt. Wir glauben, dass die CT-Führung zufriedenstellende Informationen liefern kann, um die Position sowohl des Senders als auch der Elektrode zu optimieren, was die Ansprechrate des Patienten erhöht und die Ergebnisse verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und bereit, den klinischen Prüfplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Patienten mit vorbestehenden permanenten Stimulationssystemen in situ.
  • Linksventrikuläre systolische Beeinträchtigung mit Ejektionsfraktion von <45 %
  • Klinische Symptome einer Herzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie (NYHA II- IV)
  • QRS-Dauer >120 ms im Oberflächen-EKG

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute (GFR)
  • Schwere Kontrastmittelallergie oder schweres Asthma/COPD
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Signifikante Aortenklappenerkrankung oder -prothese
  • Signifikante Mitralinsuffizienz
  • Signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  • Unzureichendes akustisches Fenster zum LV gemäß diagnostischer transthorakaler Echokardiographie
  • Linksatrialer oder ventrikulärer Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WiSE-CRT-fähig
Patienten müssen alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen. Alle diese Patienten erhalten das WiSE-CRT-Implantat.
Der Eingriff umfasst die Platzierung des WISE-CRT-Systems, das aus einem Sender, einer Batterie und einer Elektrode besteht.
Andere Namen:
  • Kardiale Resynchronisationstherapie
  • Drahtlose endokardiale Stimulation
  • WICS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der akuten hämodynamischen Reaktion (dp/dt) während des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline und während des Verfahrens
Baseline und während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Dies misst eine Veränderung der Patientensymptome vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und 6 Monate
Nachweis eines Reverse Remodeling (≥15 % Verbesserung des endsystolischen Volumens) im transthorakalen Echokardiogramm 6 Monate nach der CRT-Implantation
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung des Ergebnisses des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Dies misst eine Veränderung der Patientensymptome vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 239322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur WiSE-CRT

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