- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03495505
WiSE-CRT под контролем КТ
Оптимизация изображения и руководство для беспроводной эндокардиальной сердечной ресинхронизирующей терапии: испытание под контролем КТ
Обзор исследования
Подробное описание
По оценкам, сердечная недостаточность (СН) поражает не менее 10% взрослых в возрасте старше 70 лет, при этом 12-месячная смертность от всех причин составляет 7% у стабильных пациентов. Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является важным вмешательством для пациентов с тяжелой систолической недостаточностью левого желудочка (ЛЖ) и помогает улучшить самочувствие и снизить заболеваемость и смертность. СРТ достигается путем помещения эндокардиальных электродов для стимуляции в правое предсердие и правый желудочек, а затем размещения третьего электрода для стимуляции через коронарный синус (КС), чтобы обеспечить эпикардиальную стимуляцию ЛЖ, таким образом достигая ресинхронизации желудочков. Хотя это успешная терапия, в целом 30-40% пациентов не реагируют на нее. Кроме того, даже у тех, кому показана СРТ, примерно 8-10% пациентов не могут ее имплантировать из-за анатомических аномалий, таких как венозная окклюзия, неподходящие цели КС, диффузный рубец, приводящий к неадекватно высокому порогу стимуляции или стимуляции диафрагмального нерва. В этих обстоятельствах необходимо искать другие пути достижения бивентрикулярной стимуляции.
Для решения этих проблем была разработана беспроводная система ЭЛТ (WiSE-CRT, EBR Systems). Он использует эндокардиальный электрод ЛЖ для достижения бивентрикулярной стимуляции, что исключает необходимость имплантации кардиостимулятора через КС. Эндокардиальная стимуляция ЛЖ имеет несколько преимуществ, таких как более широкий выбор мест для стимуляции, возможность более низкой выходной мощности стимуляции по сравнению с обычными отведениями в КС, и, по-видимому, это более физиологический способ стимуляции. Система WiSE-CRT используется в сочетании с однокамерным или двухкамерным кардиостимулятором и состоит из нескольких компонентов. Передатчик имплантируется подкожно, присоединяется к батарее. Это определяет стимуляцию правого желудочка от коимплантата, а затем подает ультразвуковую энергию, которая принимается электродом, помещенным в эндокард ЛЖ, для обеспечения бивентрикулярной стимуляции. Передатчик должен быть помещен в положение с адекватным «акустическим окном», для чего требуется линия от передатчика до ЛЖ, свободная от значительных тканей или костей. Кроме того, эндокардиальный электрод должен располагаться в непосредственной близости от трансмиттера. В исследовании 35 пациентов система WiSE-CRT была успешно имплантирована в 97,1% случаев, при этом 97% достигли бивентрикулярной стимуляции через 1 месяц, а 84,8% продемонстрировали улучшение клинического комбинированного балла через 6 месяцев. Эти результаты особенно обнадеживают, учитывая, что устройство использовалось у пациентов, у которых не удалась обычная СРТ, представляющая трудную группу пациентов.
Основное преимущество системы WiSE-CRT заключается в том, что электрод ЛЖ можно разместить в любом месте желудочка. Исследования показали, что результаты лечения пациентов улучшаются при кардиостимуляции в месте, которое позволяет избежать рубца желудочка и нацелено на область последней механической активации. Эти участки будут различаться в зависимости от этиологии, лежащей в основе HF. Кроме того, было показано, что использование обычной рентгеноскопии для наведения имплантатов электрода кардиостимуляции является неточным по сравнению с компьютерной томографией (КТ). Наша группа ранее показала, что магнитно-резонансная томография (МРТ) может быть наложена на рентгеноскопические изображения, чтобы помочь направить эпикардиальную стимуляцию в определенное место и улучшить результаты. Многие пациенты, перенесшие имплантацию WiSE-CRT, не смогут пройти МРТ из-за ранее установленного кардиостимулятора. Тем не менее, руководство все еще может быть достигнуто с помощью компьютерной томографии.
Близость и ориентация передатчика к эндокардиальному электроду важны для определения срока службы батареи системы WiSE-CRT. Йе и др. показали, что у значительной части пациентов есть по крайней мере два подходящих акустических окна для размещения передатчика. Это дает оператору больше возможностей для тщательного выбора идеального места. Однако после имплантации эндокардиальный электрод должен быть помещен в пределах акустического окна, что ограничивает количество мест, где электрод может быть размещен.
Определение наилучшего местоположения как трансмиттера, так и эндокардиального электрода имеет важное значение для нацеливания на наиболее жизнеспособный миокард и улучшения результатов лечения пациентов. В идеале это должно быть достигнуто до того, как пациент подвергнется какой-либо процедуре, поскольку имплантация передатчика ограничивает возможные места для электрода. Мы считаем, что КТ-контроль может предоставить удовлетворительную информацию для оптимизации местоположения как передатчика, так и электрода, что повысит скорость реакции пациента и улучшит результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Способность дать информированное согласие на участие и желание соблюдать план клинического исследования и график последующего наблюдения.
- Пациенты с ранее установленными постоянными системами электрокардиостимуляции in situ.
- Систолическое нарушение левого желудочка с фракцией выброса <45%
- Клинические симптомы сердечной недостаточности, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию (NYHA II-IV)
- Продолжительность QRS> 120 мс на поверхностной ЭКГ
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина <30 мл/мин (СКФ)
- Тяжелая аллергия на контрастное вещество или тяжелая форма астмы/ХОБЛ
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Значительное заболевание аортального клапана или протез
- Значительная митральная регургитация
- Значительное заболевание периферических сосудов
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Недостаточное акустическое окно в ЛЖ по оценке диагностической трансторакальной эхокардиографии
- Тромб левого предсердия или желудочка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подходит для WiSE-CRT
Пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Все эти пациенты получат имплантат WiSE-CRT.
|
Вмешательство будет включать размещение системы WISE-CRT, состоящей из передатчика, батареи и электрода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение острого гемодинамического ответа (dp/dt) во время процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень и во время процедуры
|
Исходный уровень и во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей жизни с сердечной недостаточностью в штате Миннесота
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Это измеряет изменение симптомов пациентов от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства.
Более высокое значение представляет лучший результат.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Доказательства обратного ремоделирования (улучшение конечного систолического объема на ≥15%) на трансторакальной эхокардиограмме через 6 месяцев после имплантации СРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Изменение показателей сердечно-легочного теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Это измеряет изменение симптомов пациентов от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства.
Более высокое значение представляет лучший результат.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 239322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования WiSE-ЭЛТ
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...EBR Systems, Inc.Еще не набираютСердечная недостаточность
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonЕще не набирают
-
EBR Systems, Inc.Активный, не рекрутирующийСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Германия, Италия, Франция, Нидерланды
-
EBR Systems, Inc.Рекрутинг
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeЗавершенныйЭпилепсия | Опухоль головного мозга ВзрослыйШвейцария, Германия, Италия
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta Innovates...Завершенный
-
University of RochesterЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityОтозван
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; US Department of Veterans Affairs; Henry... и другие соавторыЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты