Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT guidet WiSE-CRT

28. mars 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Bildeoptimalisering og veiledning for trådløs endokardial kardial resynkroniseringsterapi: CT-veiledet forsøk

Denne mulighetsstudien vil bruke CT-skanning for å identifisere det optimale stedet for plassering av WiSE-CRT-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) anslås å påvirke minst 10 % av voksne over 70 år, med en 12-måneders dødelighet av alle årsaker på 7 % hos stabile pasienter. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en viktig intervensjon for pasienter med alvorlig systolisk svekkelse av venstre ventrikkel (LV) og bidrar til å forbedre velvære og redusere sykelighet og dødelighet. CRT oppnås ved å plassere endokardial pacingledninger inn i høyre atrium og høyre ventrikkel og deretter plassere en tredje paceledning gjennom sinus koronar (CS) for å muliggjøre epikardiell LV-pacing, og dermed oppnå ventrikulær resynkronisering. Selv om dette er en vellykket terapi, vil totalt sett 30-40 % av pasientene ikke respondere. I tillegg, selv hos de som er kvalifisert for CRT, kan omtrent 8-10 % av pasientene ikke få det implantert på grunn av anatomiske abnormiteter som venøs okklusjon, upassende CS-mål, diffust arr som resulterer i upassende høye paceterskler eller nervestimulering. Under disse omstendighetene må andre veier for å oppnå biventrikulær pacing søkes.

Det trådløse CRT-systemet (WiSE-CRT, EBR Systems) er utviklet for å overvinne disse problemene. Den bruker en endokardiell LV-elektrode for å oppnå biventrikulær pacing, noe som eliminerer behovet for å implantere en paceledning gjennom CS. Det er flere fordeler med endokardial LV-pacing som et større utvalg av pacesteder, mulighet for lavere paceutgang sammenlignet med konvensjonelle avledninger i CS og det ser ut til å være en mer fysiologisk måte å pace på. WiSE-CRT-systemet brukes sammen med en enkelt- eller tokammer pacemaker og består av flere komponenter. En sender implanteres subkutant, festet til et batteri. Dette oppdager høyre ventrikulær pacing fra co-implantatet og leverer deretter ultralydenergi som mottas av en elektrode plassert i LV-endokardiet for å muliggjøre biventrikulær pacing. Senderen må plasseres i en posisjon med et tilstrekkelig "akustisk vindu", som krever en linje fra senderen til LV som er fri for betydelig vev eller bein. I tillegg må endokardelektroden plasseres i umiddelbar nærhet av senderen. I en studie av 35 pasienter ble WiSE-CRT-systemet vellykket implantert i 97,1 % av tilfellene, med 97 % som oppnådde biventrikulær pacing etter 1 måned og 84,8 % viste en forbedring i den kliniske sammensatte poengsummen etter 6 måneder. Disse resultatene er spesielt oppmuntrende siden enheten ble brukt på pasienter som hadde mislyktes med konvensjonell CRT, som representerer en vanskelig pasientgruppe.

Den største fordelen med WiSE-CRT-systemet er at LV-elektroden kan plasseres hvor som helst i ventrikkelen. Studier har vist at pasientresultatene forbedres ved å pacing på et sted som unngår ventrikulært arr og retter seg mot et område med siste mekaniske aktivering. Disse stedene vil variere i henhold til etiologien som ligger til grunn for HF. I tillegg har det vist seg å være unøyaktig å bruke konvensjonell fluoroskopi for å veilede pacing-elektrodeimplantater sammenlignet med computertomografi (CT). Vår gruppe har tidligere vist at magnetisk resonansavbildning (MRI) kan overlegges på fluoroskopiske bilder for å hjelpe med å veilede epikardiell pacing til et bestemt sted og forbedre resultatene. Mange pasienter som gjennomgår et WiSE-CRT-implantat vil ikke være i stand til å ta en MR på grunn av deres tidligere pacemakerimplantat. Veiledning kan imidlertid fortsatt oppnås ved bruk av CT-skanning.

Nærheten til og orienteringen av senderen til den endokardiale elektroden er viktig for å bestemme batterilevetiden til WiSE-CRT-systemet. Yeh et al. viste at en stor andel av pasientene har minst to egnede akustiske vinduer for plassering av senderen. Dette gir operatøren flere muligheter til å velge en ideell plassering nøye. Når imidlertid endokardelektroden først er implantert, må den plasseres innenfor det akustiske vinduet, som begrenser antallet steder hvor elektroden kan plasseres.

Å identifisere den beste plasseringen for både transmitteren og endokardelektroden er avgjørende for å målrette det mest levedyktige myokardiet og forbedre pasientresultatene. Ideelt sett bør dette oppnås før pasienten har gjennomgått noen prosedyre siden implantering av transmitteren begrenser de potensielle plasseringene for elektroden. Vi tror CT-veiledning kan gi tilfredsstillende informasjon for å optimalisere plasseringen for både senderen og elektroden, noe som vil øke pasientens responsrate og forbedre resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta og villig til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen og oppfølgingsplanen.
  • Pasienter med eksisterende permanente pacingsystemer in situ.
  • Systolisk svekkelse i venstre ventrikkel med ejeksjonsfraksjon på <45 %
  • Kliniske symptomer på hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling (NYHA II-IV)
  • QRS-varighet >120ms på overflate-EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance <30mls/minutt (GFR)
  • Alvorlig allergi mot kontrastmiddel eller alvorlig astma/KOLS
  • Forventet levealder <1 år
  • Betydelig aortaklaffsykdom eller protese
  • Betydelig mitral regurgitasjon
  • Betydelig perifer vaskulær sykdom
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
  • Utilstrekkelig akustisk vindu til LV som vurdert fra diagnostisk transthorax ekkokardiografi
  • Venstre atrie eller ventrikulær trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WiSE-CRT kvalifisert
Pasienter må oppfylle alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å være kvalifisert for studien. Alle disse pasientene vil motta WiSE-CRT-implantatet.
Intervensjon vil innebære plassering av WISE-CRT-systemet som består av en sender, batteri og elektrode.
Andre navn:
  • Kardial resynkroniseringsterapi
  • Trådløs endokardial pacing
  • WICS-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i akutt hemodynamisk respons (dp/dt) under prosedyren
Tidsramme: Baseline og under prosedyren
Baseline og under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Dette måler en endring i pasientens symptomer fra baseline til 6 måneder etter intervensjon. En høyere verdi representerer et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder
Bevis for omvendt remodellering (≥15 % forbedring i sluttsystolisk volum) på transthorax ekkokardiogram 6 måneder etter CRT-implantasjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i kardiopulmonal treningstestresultat
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Dette måler en endring i pasientens symptomer fra baseline til 6 måneder etter intervensjon. En høyere verdi representerer et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på WiSE-CRT

Abonnere