- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03495505
CT guidet WiSE-CRT
Bildeoptimalisering og veiledning for trådløs endokardial kardial resynkroniseringsterapi: CT-veiledet forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) anslås å påvirke minst 10 % av voksne over 70 år, med en 12-måneders dødelighet av alle årsaker på 7 % hos stabile pasienter. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en viktig intervensjon for pasienter med alvorlig systolisk svekkelse av venstre ventrikkel (LV) og bidrar til å forbedre velvære og redusere sykelighet og dødelighet. CRT oppnås ved å plassere endokardial pacingledninger inn i høyre atrium og høyre ventrikkel og deretter plassere en tredje paceledning gjennom sinus koronar (CS) for å muliggjøre epikardiell LV-pacing, og dermed oppnå ventrikulær resynkronisering. Selv om dette er en vellykket terapi, vil totalt sett 30-40 % av pasientene ikke respondere. I tillegg, selv hos de som er kvalifisert for CRT, kan omtrent 8-10 % av pasientene ikke få det implantert på grunn av anatomiske abnormiteter som venøs okklusjon, upassende CS-mål, diffust arr som resulterer i upassende høye paceterskler eller nervestimulering. Under disse omstendighetene må andre veier for å oppnå biventrikulær pacing søkes.
Det trådløse CRT-systemet (WiSE-CRT, EBR Systems) er utviklet for å overvinne disse problemene. Den bruker en endokardiell LV-elektrode for å oppnå biventrikulær pacing, noe som eliminerer behovet for å implantere en paceledning gjennom CS. Det er flere fordeler med endokardial LV-pacing som et større utvalg av pacesteder, mulighet for lavere paceutgang sammenlignet med konvensjonelle avledninger i CS og det ser ut til å være en mer fysiologisk måte å pace på. WiSE-CRT-systemet brukes sammen med en enkelt- eller tokammer pacemaker og består av flere komponenter. En sender implanteres subkutant, festet til et batteri. Dette oppdager høyre ventrikulær pacing fra co-implantatet og leverer deretter ultralydenergi som mottas av en elektrode plassert i LV-endokardiet for å muliggjøre biventrikulær pacing. Senderen må plasseres i en posisjon med et tilstrekkelig "akustisk vindu", som krever en linje fra senderen til LV som er fri for betydelig vev eller bein. I tillegg må endokardelektroden plasseres i umiddelbar nærhet av senderen. I en studie av 35 pasienter ble WiSE-CRT-systemet vellykket implantert i 97,1 % av tilfellene, med 97 % som oppnådde biventrikulær pacing etter 1 måned og 84,8 % viste en forbedring i den kliniske sammensatte poengsummen etter 6 måneder. Disse resultatene er spesielt oppmuntrende siden enheten ble brukt på pasienter som hadde mislyktes med konvensjonell CRT, som representerer en vanskelig pasientgruppe.
Den største fordelen med WiSE-CRT-systemet er at LV-elektroden kan plasseres hvor som helst i ventrikkelen. Studier har vist at pasientresultatene forbedres ved å pacing på et sted som unngår ventrikulært arr og retter seg mot et område med siste mekaniske aktivering. Disse stedene vil variere i henhold til etiologien som ligger til grunn for HF. I tillegg har det vist seg å være unøyaktig å bruke konvensjonell fluoroskopi for å veilede pacing-elektrodeimplantater sammenlignet med computertomografi (CT). Vår gruppe har tidligere vist at magnetisk resonansavbildning (MRI) kan overlegges på fluoroskopiske bilder for å hjelpe med å veilede epikardiell pacing til et bestemt sted og forbedre resultatene. Mange pasienter som gjennomgår et WiSE-CRT-implantat vil ikke være i stand til å ta en MR på grunn av deres tidligere pacemakerimplantat. Veiledning kan imidlertid fortsatt oppnås ved bruk av CT-skanning.
Nærheten til og orienteringen av senderen til den endokardiale elektroden er viktig for å bestemme batterilevetiden til WiSE-CRT-systemet. Yeh et al. viste at en stor andel av pasientene har minst to egnede akustiske vinduer for plassering av senderen. Dette gir operatøren flere muligheter til å velge en ideell plassering nøye. Når imidlertid endokardelektroden først er implantert, må den plasseres innenfor det akustiske vinduet, som begrenser antallet steder hvor elektroden kan plasseres.
Å identifisere den beste plasseringen for både transmitteren og endokardelektroden er avgjørende for å målrette det mest levedyktige myokardiet og forbedre pasientresultatene. Ideelt sett bør dette oppnås før pasienten har gjennomgått noen prosedyre siden implantering av transmitteren begrenser de potensielle plasseringene for elektroden. Vi tror CT-veiledning kan gi tilfredsstillende informasjon for å optimalisere plasseringen for både senderen og elektroden, noe som vil øke pasientens responsrate og forbedre resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Evne til å gi informert samtykke til å delta og villig til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen og oppfølgingsplanen.
- Pasienter med eksisterende permanente pacingsystemer in situ.
- Systolisk svekkelse i venstre ventrikkel med ejeksjonsfraksjon på <45 %
- Kliniske symptomer på hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling (NYHA II-IV)
- QRS-varighet >120ms på overflate-EKG
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance <30mls/minutt (GFR)
- Alvorlig allergi mot kontrastmiddel eller alvorlig astma/KOLS
- Forventet levealder <1 år
- Betydelig aortaklaffsykdom eller protese
- Betydelig mitral regurgitasjon
- Betydelig perifer vaskulær sykdom
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Utilstrekkelig akustisk vindu til LV som vurdert fra diagnostisk transthorax ekkokardiografi
- Venstre atrie eller ventrikulær trombe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WiSE-CRT kvalifisert
Pasienter må oppfylle alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å være kvalifisert for studien.
Alle disse pasientene vil motta WiSE-CRT-implantatet.
|
Intervensjon vil innebære plassering av WISE-CRT-systemet som består av en sender, batteri og elektrode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i akutt hemodynamisk respons (dp/dt) under prosedyren
Tidsramme: Baseline og under prosedyren
|
Baseline og under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette måler en endring i pasientens symptomer fra baseline til 6 måneder etter intervensjon.
En høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Bevis for omvendt remodellering (≥15 % forbedring i sluttsystolisk volum) på transthorax ekkokardiogram 6 måneder etter CRT-implantasjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Endring i kardiopulmonal treningstestresultat
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette måler en endring i pasientens symptomer fra baseline til 6 måneder etter intervensjon.
En høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på WiSE-CRT
-
International Institute of Rescue Research and...Fullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertesykdommer | Atrioventrikulær blokkForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital OlomoucHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad Complutense de MadridFullførtProgresjon av nærsynthetSpania
-
CMC Ambroise ParéTilbaketrukketSammenlign to programmeringsmodaliteter for CRT-enheter hos hjertesviktpasienter med en indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapiMonaco, Frankrike
-
Inova Health Care ServicesMedtronicAktiv, ikke rekrutterendeVenstre bunt-grenblokk | Hjertesvikt (HF) | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjonForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...Fullført