Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT guidad WiSE-CRT

28 mars 2022 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Bildoptimering och vägledning för trådlös endokardiell hjärtresynkroniseringsterapi: The CT Guid Trial

Denna förstudie kommer att använda CT-skanning för att identifiera den optimala platsen för placering av WiSE-CRT-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) beräknas drabba minst 10 % av vuxna över 70 år, med en 12-månaders dödlighet av alla orsaker på 7 % hos stabila patienter. Hjärtåtersynkroniseringsterapi (CRT) är en viktig intervention för patienter med svår systolisk funktionsnedsättning i vänster kammare (LV) och hjälper till att förbättra välbefinnandet och minska sjuklighet och dödlighet. CRT uppnås genom att placera endokardial stimuleringsledningar i höger förmak och höger kammare och sedan placera en tredje stimuleringsavledning genom sinus coronary (CS) för att möjliggöra epikardiell LV-stimulering, och på så sätt uppnå ventrikulär omsynkronisering. Även om detta är en framgångsrik terapi, kommer totalt 30-40% av patienterna att misslyckas med att svara. Dessutom, även hos de som är berättigade till CRT, kan cirka 8-10 % av patienterna inte få det implanterat på grund av anatomiska abnormiteter såsom venös ocklusion, olämpliga CS-mål, diffusa ärr som resulterar i olämpligt höga stimuleringströsklar eller stimulering av frenisk nerv. Under dessa omständigheter måste andra vägar för att uppnå biventrikulär stimulering sökas.

Det trådlösa CRT-systemet (WiSE-CRT, EBR Systems) har utvecklats för att övervinna dessa problem. Den använder en endokardiell LV-elektrod för att uppnå biventrikulär stimulering, vilket eliminerar behovet av att implantera en stimuleringsledning genom CS. Det finns flera fördelar med endokardiell LV-stimulering såsom ett större urval av stimuleringsställen, möjlighet till lägre stimuleringsutgångar jämfört med konventionella avledningar i CS och det verkar vara ett mer fysiologiskt sätt att stimulera. WiSE-CRT-systemet används tillsammans med en pacemaker med en eller två kammare och består av flera komponenter. En sändare implanteras subkutant, fäst vid ett batteri. Detta detekterar högerkammarstimulering från co-implantatet och levererar sedan ultraljudsenergi som tas emot av en elektrod placerad i LV-endokardiet för att möjliggöra biventrikulär stimulering. Sändaren måste placeras i en position med ett lämpligt "akustiskt fönster", vilket kräver en linje från sändaren till LV som är fri från betydande vävnad eller ben. Dessutom måste endokardelektroden placeras i närheten av sändaren. I en studie av 35 patienter implanterades WiSE-CRT-systemet framgångsrikt i 97,1 % av fallen, där 97 % uppnådde biventrikulär pacing efter 1 månad och 84,8 % visade en förbättring av den kliniska sammansatta poängen efter 6 månader. Dessa resultat är särskilt uppmuntrande med tanke på att enheten användes på patienter som hade misslyckats med konventionell CRT, vilket representerar en svår patientgrupp.

Den stora fördelen med WiSE-CRT-systemet är att LV-elektroden kan placeras var som helst i ventrikeln. Studier har visat att patientresultaten förbättras genom att pacing på en plats som undviker ventrikulärt ärr och riktar sig mot ett område med senaste mekaniska aktivering. Dessa platser kommer att variera beroende på den etiologi som ligger bakom HF. Dessutom har användning av konventionell fluoroskopi för att styra ledningsimplantat för pacing visat sig vara felaktig jämfört med datortomografi (CT). Vår grupp har tidigare visat att magnetisk resonanstomografi (MRI) kan läggas på fluoroskopiska bilder för att hjälpa till att styra epikardiell pacing till en specifik plats och förbättra resultaten. Många patienter som genomgår ett WiSE-CRT-implantat kommer inte att kunna göra en MRT på grund av deras tidigare pacemakerimplantat. Däremot kan vägledning fortfarande uppnås med CT-skanning.

Närheten till och orienteringen av sändaren till endokardelektroden är viktig för att bestämma batteritiden för WiSE-CRT-systemet. Yeh et al. visade att en stor del av patienterna har minst två lämpliga akustiska fönster för placering av sändaren. Detta ger operatören fler möjligheter att noggrant välja en idealisk plats. När den väl har implanterats måste emellertid endokardelektroden placeras inom det akustiska fönstret, vilket begränsar antalet platser som elektroden sedan kan placeras.

Att identifiera den bästa platsen för både sändaren och endokardelektroden är viktigt för att rikta in det mest livskraftiga myokardiet och förbättra patientresultaten. Helst bör detta uppnås innan patienten har genomgått någon procedur eftersom implantering av sändaren begränsar de potentiella platserna för elektroden. Vi tror att CT-vägledning kan ge tillfredsställande information för att optimera platsen för både sändaren och elektroden, vilket kommer att öka patientens svarsfrekvens och förbättra resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Förmåga att ge informerat samtycke för att delta och villig att följa den kliniska undersökningsplanen och uppföljningsschemat.
  • Patienter med redan existerande permanenta stimuleringssystem in situ.
  • Systolisk funktionsnedsättning i vänster kammare med ejektionsfraktion på <45 %
  • Kliniska symtom på hjärtsvikt trots optimal medicinsk behandling (NYHA II-IV)
  • QRS-varaktighet >120ms på yt-EKG

Exklusions kriterier:

  • Kreatininclearance <30 ml/minut (GFR)
  • Svår allergi mot kontrastmedel eller svår astma/KOL
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Betydande aortaklaffsjukdom eller protes
  • Betydande mitralisuppstötningar
  • Betydande perifer kärlsjukdom
  • Kontraindikation för antikoagulationsbehandling
  • Otillräckligt akustiskt fönster till LV enligt diagnostisk transthorax ekokardiografi
  • Vänster förmak eller ventrikulär tromb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WiSE-CRT kvalificerad
Patienter måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna för att vara berättigade till studien. Alla dessa patienter kommer att få WiSE-CRT-implantatet.
Intervention kommer att innebära placering av WISE-CRT-systemet som består av en sändare, batteri och elektrod.
Andra namn:
  • Hjärtåtersynkroniseringsterapi
  • Trådlös endokardiell stimulering
  • WICS-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i akut hemodynamisk respons (dp/dt) under proceduren
Tidsram: Baslinje och under proceduren
Baslinje och under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Detta mäter en förändring i patientens symtom från baslinjen till 6 månader efter intervention. Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje och 6 månader
Bevis på omvänd remodellering (≥15 % förbättring av slutsystolisk volym) på transthorax ekokardiogram 6 månader efter CRT-implantation
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Förändring i kardio-pulmonell träningstestresultat
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Detta mäter en förändring i patientens symtom från baslinjen till 6 månader efter intervention. Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 239322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera