- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495505
CT guidad WiSE-CRT
Bildoptimering och vägledning för trådlös endokardiell hjärtresynkroniseringsterapi: The CT Guid Trial
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) beräknas drabba minst 10 % av vuxna över 70 år, med en 12-månaders dödlighet av alla orsaker på 7 % hos stabila patienter. Hjärtåtersynkroniseringsterapi (CRT) är en viktig intervention för patienter med svår systolisk funktionsnedsättning i vänster kammare (LV) och hjälper till att förbättra välbefinnandet och minska sjuklighet och dödlighet. CRT uppnås genom att placera endokardial stimuleringsledningar i höger förmak och höger kammare och sedan placera en tredje stimuleringsavledning genom sinus coronary (CS) för att möjliggöra epikardiell LV-stimulering, och på så sätt uppnå ventrikulär omsynkronisering. Även om detta är en framgångsrik terapi, kommer totalt 30-40% av patienterna att misslyckas med att svara. Dessutom, även hos de som är berättigade till CRT, kan cirka 8-10 % av patienterna inte få det implanterat på grund av anatomiska abnormiteter såsom venös ocklusion, olämpliga CS-mål, diffusa ärr som resulterar i olämpligt höga stimuleringströsklar eller stimulering av frenisk nerv. Under dessa omständigheter måste andra vägar för att uppnå biventrikulär stimulering sökas.
Det trådlösa CRT-systemet (WiSE-CRT, EBR Systems) har utvecklats för att övervinna dessa problem. Den använder en endokardiell LV-elektrod för att uppnå biventrikulär stimulering, vilket eliminerar behovet av att implantera en stimuleringsledning genom CS. Det finns flera fördelar med endokardiell LV-stimulering såsom ett större urval av stimuleringsställen, möjlighet till lägre stimuleringsutgångar jämfört med konventionella avledningar i CS och det verkar vara ett mer fysiologiskt sätt att stimulera. WiSE-CRT-systemet används tillsammans med en pacemaker med en eller två kammare och består av flera komponenter. En sändare implanteras subkutant, fäst vid ett batteri. Detta detekterar högerkammarstimulering från co-implantatet och levererar sedan ultraljudsenergi som tas emot av en elektrod placerad i LV-endokardiet för att möjliggöra biventrikulär stimulering. Sändaren måste placeras i en position med ett lämpligt "akustiskt fönster", vilket kräver en linje från sändaren till LV som är fri från betydande vävnad eller ben. Dessutom måste endokardelektroden placeras i närheten av sändaren. I en studie av 35 patienter implanterades WiSE-CRT-systemet framgångsrikt i 97,1 % av fallen, där 97 % uppnådde biventrikulär pacing efter 1 månad och 84,8 % visade en förbättring av den kliniska sammansatta poängen efter 6 månader. Dessa resultat är särskilt uppmuntrande med tanke på att enheten användes på patienter som hade misslyckats med konventionell CRT, vilket representerar en svår patientgrupp.
Den stora fördelen med WiSE-CRT-systemet är att LV-elektroden kan placeras var som helst i ventrikeln. Studier har visat att patientresultaten förbättras genom att pacing på en plats som undviker ventrikulärt ärr och riktar sig mot ett område med senaste mekaniska aktivering. Dessa platser kommer att variera beroende på den etiologi som ligger bakom HF. Dessutom har användning av konventionell fluoroskopi för att styra ledningsimplantat för pacing visat sig vara felaktig jämfört med datortomografi (CT). Vår grupp har tidigare visat att magnetisk resonanstomografi (MRI) kan läggas på fluoroskopiska bilder för att hjälpa till att styra epikardiell pacing till en specifik plats och förbättra resultaten. Många patienter som genomgår ett WiSE-CRT-implantat kommer inte att kunna göra en MRT på grund av deras tidigare pacemakerimplantat. Däremot kan vägledning fortfarande uppnås med CT-skanning.
Närheten till och orienteringen av sändaren till endokardelektroden är viktig för att bestämma batteritiden för WiSE-CRT-systemet. Yeh et al. visade att en stor del av patienterna har minst två lämpliga akustiska fönster för placering av sändaren. Detta ger operatören fler möjligheter att noggrant välja en idealisk plats. När den väl har implanterats måste emellertid endokardelektroden placeras inom det akustiska fönstret, vilket begränsar antalet platser som elektroden sedan kan placeras.
Att identifiera den bästa platsen för både sändaren och endokardelektroden är viktigt för att rikta in det mest livskraftiga myokardiet och förbättra patientresultaten. Helst bör detta uppnås innan patienten har genomgått någon procedur eftersom implantering av sändaren begränsar de potentiella platserna för elektroden. Vi tror att CT-vägledning kan ge tillfredsställande information för att optimera platsen för både sändaren och elektroden, vilket kommer att öka patientens svarsfrekvens och förbättra resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- Förmåga att ge informerat samtycke för att delta och villig att följa den kliniska undersökningsplanen och uppföljningsschemat.
- Patienter med redan existerande permanenta stimuleringssystem in situ.
- Systolisk funktionsnedsättning i vänster kammare med ejektionsfraktion på <45 %
- Kliniska symtom på hjärtsvikt trots optimal medicinsk behandling (NYHA II-IV)
- QRS-varaktighet >120ms på yt-EKG
Exklusions kriterier:
- Kreatininclearance <30 ml/minut (GFR)
- Svår allergi mot kontrastmedel eller svår astma/KOL
- Förväntad livslängd <1 år
- Betydande aortaklaffsjukdom eller protes
- Betydande mitralisuppstötningar
- Betydande perifer kärlsjukdom
- Kontraindikation för antikoagulationsbehandling
- Otillräckligt akustiskt fönster till LV enligt diagnostisk transthorax ekokardiografi
- Vänster förmak eller ventrikulär tromb
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WiSE-CRT kvalificerad
Patienter måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna för att vara berättigade till studien.
Alla dessa patienter kommer att få WiSE-CRT-implantatet.
|
Intervention kommer att innebära placering av WISE-CRT-systemet som består av en sändare, batteri och elektrod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i akut hemodynamisk respons (dp/dt) under proceduren
Tidsram: Baslinje och under proceduren
|
Baslinje och under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Detta mäter en förändring i patientens symtom från baslinjen till 6 månader efter intervention.
Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Bevis på omvänd remodellering (≥15 % förbättring av slutsystolisk volym) på transthorax ekokardiogram 6 månader efter CRT-implantation
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Förändring i kardio-pulmonell träningstestresultat
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Detta mäter en förändring i patientens symtom från baslinjen till 6 månader efter intervention.
Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 239322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .