Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT guidet WiSE-CRT

28. marts 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Billedoptimering og vejledning til trådløs endokardial kardial resynkroniseringsterapi: CT-guidede forsøg

Denne forundersøgelse vil bruge CT-scanning til at identificere den optimale placering for placering af WiSE-CRT-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) anslås at påvirke mindst 10 % af voksne over 70 år, med en 12-måneders dødelighed af alle årsager på 7 % hos stabile patienter. Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en vigtig intervention for patienter med svær venstre ventrikel (LV) systolisk svækkelse og hjælper med at forbedre velvære og reducere sygelighed og dødelighed. CRT opnås ved at placere endokardiestimuleringsafledninger i højre atrium og højre ventrikel og derefter placere en tredje paceledning gennem sinus coronary (CS) for at muliggøre epikardiel LV-stimulering og dermed opnå ventrikulær resynkronisering. Selvom dette er en vellykket terapi, vil 30-40 % af patienterne ikke reagere. Derudover kan ca. 8-10 % af patienterne, selv hos dem, der er kvalificerede til CRT, ikke få det implanteret på grund af anatomiske abnormiteter såsom venøs okklusion, uhensigtsmæssige CS-mål, diffuse ar, hvilket resulterer i uhensigtsmæssig høje pacing-tærskler eller phrenic nervestimulation. Under disse omstændigheder skal andre veje til at opnå biventrikulær pacing søges.

Det trådløse CRT-system (WiSE-CRT, EBR Systems) er udviklet til at overvinde disse problemer. Den bruger en endokardie LV-elektrode til at opnå biventrikulær pacing, hvilket negerer behovet for at implantere en pacingledning gennem CS. Der er flere fordele ved endokardie LV-pacing, såsom et større udvalg af pacingsteder, mulighed for lavere pacingoutput sammenlignet med konventionelle afledninger i CS, og det ser ud til at være en mere fysiologisk måde at pace på. WiSE-CRT-systemet bruges sammen med en enkelt- eller tokammer pacemaker og består af flere komponenter. En transmitter implanteres subkutant, fastgjort til et batteri. Dette detekterer højre ventrikulær pacing fra co-implantatet og leverer derefter ultralydsenergi, som modtages af en elektrode placeret i LV-endokardiet for at muliggøre biventrikulær pacing. Senderen skal placeres i en position med et passende "akustisk vindue", som kræver en linje fra transmitteren til LV, der er fri for væsentligt væv eller knogle. Derudover skal endokardieelektroden placeres i umiddelbar nærhed af transmitteren. I en undersøgelse af 35 patienter lykkedes det at implantere WiSE-CRT-systemet i 97,1 % af tilfældene, hvor 97 % opnåede biventrikulær pacing efter 1 måned og 84,8 % viste en forbedring i den kliniske sammensatte score efter 6 måneder. Disse resultater er særligt opmuntrende, da enheden blev brugt til patienter, som havde svigtet konventionel CRT, hvilket repræsenterer en vanskelig patientgruppe.

Den største fordel ved WiSE-CRT-systemet er, at LV-elektroden kan placeres hvor som helst i ventriklen. Undersøgelser har vist, at patientresultater forbedres ved at pacing på et sted, som undgår ventrikulært ar og målretter mod et område med seneste mekaniske aktivering. Disse steder vil variere afhængigt af den ætiologi, der ligger til grund for HF. Derudover har det vist sig at bruge konventionel fluoroskopi til at styre pacing-elektrodeimplantater at være unøjagtig sammenlignet med computertomografi (CT). Vores gruppe har tidligere vist, at magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan overlejres på fluoroskopiske billeder for at hjælpe med at guide epikardiel pacing til et bestemt sted og forbedre resultaterne. Mange patienter, der gennemgår et WiSE-CRT-implantat, vil ikke være i stand til at få foretaget en MR-scanning på grund af deres tidligere pacemakerimplantat. Der kan dog stadig opnås vejledning ved hjælp af CT-scanning.

Senderens nærhed og orientering til den endokardieelektrode er vigtig for at bestemme WiSE-CRT-systemets batterilevetid. Yeh et al. viste, at en stor del af patienterne har mindst to egnede akustiske vinduer til placering af senderen. Dette giver operatøren flere muligheder for omhyggeligt at vælge en ideel placering. Når den endokardieelektrode er implanteret, skal den dog placeres inden for det akustiske vindue, hvilket begrænser antallet af steder, hvor elektroden kan placeres.

Det er vigtigt at identificere den bedste placering for både transmitteren og endokardieelektroden for at målrette det mest levedygtige myokardium og forbedre patientresultaterne. Ideelt set bør dette opnås, før patienten har gennemgået en procedure, da implantering af transmitteren begrænser de potentielle placeringer for elektroden. Vi mener, at CT-vejledning kan give tilfredsstillende information for at optimere placeringen af ​​både transmitteren og elektroden, hvilket vil øge patientens responsrate og forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage og villig til at overholde den kliniske undersøgelsesplan og opfølgningsplan.
  • Patienter med allerede eksisterende permanente pacingsystemer in situ.
  • Venstre ventrikel systolisk svækkelse med ejektionsfraktion på <45 %
  • Kliniske symptomer på hjertesvigt trods optimal medicinsk behandling (NYHA II-IV)
  • QRS-varighed >120ms på overflade-EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance <30 ml/minut (GFR)
  • Svær allergi over for kontrastmiddel eller svær astma/KOL
  • Forventet levetid <1 år
  • Betydelig aortaklapsygdom eller protese
  • Betydelig mitral regurgitation
  • Betydelig perifer vaskulær sygdom
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
  • Utilstrækkeligt akustisk vindue til LV som vurderet ud fra diagnostisk transthorax ekkokardiografi
  • Venstre atriel eller ventrikulær trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WiSE-CRT kvalificeret
Patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for at være berettiget til undersøgelsen. Alle disse patienter vil modtage WiSE-CRT-implantatet.
Intervention vil involvere placering af WISE-CRT-systemet, som består af en sender, batteri og elektrode.
Andre navne:
  • Hjerteresynkroniseringsterapi
  • Trådløs endokardiestimulering
  • WICS enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i akut hæmodynamisk respons (dp/dt) under proceduren
Tidsramme: Baseline og under proceduren
Baseline og under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Dette måler en ændring i patientens symptomer fra baseline til 6 måneder efter intervention. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder
Bevis for omvendt remodeling (≥15 % forbedring i slutsystolisk volumen) på transthorax ekkokardiogram 6 måneder efter CRT-implantation
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i cardio-pulmonal træningstestscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Dette måler en ændring i patientens symptomer fra baseline til 6 måneder efter intervention. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Niederer, DPhil, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 239322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med WiSE-CRT

Abonner