- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495505
CT guidet WiSE-CRT
Billedoptimering og vejledning til trådløs endokardial kardial resynkroniseringsterapi: CT-guidede forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) anslås at påvirke mindst 10 % af voksne over 70 år, med en 12-måneders dødelighed af alle årsager på 7 % hos stabile patienter. Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en vigtig intervention for patienter med svær venstre ventrikel (LV) systolisk svækkelse og hjælper med at forbedre velvære og reducere sygelighed og dødelighed. CRT opnås ved at placere endokardiestimuleringsafledninger i højre atrium og højre ventrikel og derefter placere en tredje paceledning gennem sinus coronary (CS) for at muliggøre epikardiel LV-stimulering og dermed opnå ventrikulær resynkronisering. Selvom dette er en vellykket terapi, vil 30-40 % af patienterne ikke reagere. Derudover kan ca. 8-10 % af patienterne, selv hos dem, der er kvalificerede til CRT, ikke få det implanteret på grund af anatomiske abnormiteter såsom venøs okklusion, uhensigtsmæssige CS-mål, diffuse ar, hvilket resulterer i uhensigtsmæssig høje pacing-tærskler eller phrenic nervestimulation. Under disse omstændigheder skal andre veje til at opnå biventrikulær pacing søges.
Det trådløse CRT-system (WiSE-CRT, EBR Systems) er udviklet til at overvinde disse problemer. Den bruger en endokardie LV-elektrode til at opnå biventrikulær pacing, hvilket negerer behovet for at implantere en pacingledning gennem CS. Der er flere fordele ved endokardie LV-pacing, såsom et større udvalg af pacingsteder, mulighed for lavere pacingoutput sammenlignet med konventionelle afledninger i CS, og det ser ud til at være en mere fysiologisk måde at pace på. WiSE-CRT-systemet bruges sammen med en enkelt- eller tokammer pacemaker og består af flere komponenter. En transmitter implanteres subkutant, fastgjort til et batteri. Dette detekterer højre ventrikulær pacing fra co-implantatet og leverer derefter ultralydsenergi, som modtages af en elektrode placeret i LV-endokardiet for at muliggøre biventrikulær pacing. Senderen skal placeres i en position med et passende "akustisk vindue", som kræver en linje fra transmitteren til LV, der er fri for væsentligt væv eller knogle. Derudover skal endokardieelektroden placeres i umiddelbar nærhed af transmitteren. I en undersøgelse af 35 patienter lykkedes det at implantere WiSE-CRT-systemet i 97,1 % af tilfældene, hvor 97 % opnåede biventrikulær pacing efter 1 måned og 84,8 % viste en forbedring i den kliniske sammensatte score efter 6 måneder. Disse resultater er særligt opmuntrende, da enheden blev brugt til patienter, som havde svigtet konventionel CRT, hvilket repræsenterer en vanskelig patientgruppe.
Den største fordel ved WiSE-CRT-systemet er, at LV-elektroden kan placeres hvor som helst i ventriklen. Undersøgelser har vist, at patientresultater forbedres ved at pacing på et sted, som undgår ventrikulært ar og målretter mod et område med seneste mekaniske aktivering. Disse steder vil variere afhængigt af den ætiologi, der ligger til grund for HF. Derudover har det vist sig at bruge konventionel fluoroskopi til at styre pacing-elektrodeimplantater at være unøjagtig sammenlignet med computertomografi (CT). Vores gruppe har tidligere vist, at magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan overlejres på fluoroskopiske billeder for at hjælpe med at guide epikardiel pacing til et bestemt sted og forbedre resultaterne. Mange patienter, der gennemgår et WiSE-CRT-implantat, vil ikke være i stand til at få foretaget en MR-scanning på grund af deres tidligere pacemakerimplantat. Der kan dog stadig opnås vejledning ved hjælp af CT-scanning.
Senderens nærhed og orientering til den endokardieelektrode er vigtig for at bestemme WiSE-CRT-systemets batterilevetid. Yeh et al. viste, at en stor del af patienterne har mindst to egnede akustiske vinduer til placering af senderen. Dette giver operatøren flere muligheder for omhyggeligt at vælge en ideel placering. Når den endokardieelektrode er implanteret, skal den dog placeres inden for det akustiske vindue, hvilket begrænser antallet af steder, hvor elektroden kan placeres.
Det er vigtigt at identificere den bedste placering for både transmitteren og endokardieelektroden for at målrette det mest levedygtige myokardium og forbedre patientresultaterne. Ideelt set bør dette opnås, før patienten har gennemgået en procedure, da implantering af transmitteren begrænser de potentielle placeringer for elektroden. Vi mener, at CT-vejledning kan give tilfredsstillende information for at optimere placeringen af både transmitteren og elektroden, hvilket vil øge patientens responsrate og forbedre resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Evne til at give informeret samtykke til at deltage og villig til at overholde den kliniske undersøgelsesplan og opfølgningsplan.
- Patienter med allerede eksisterende permanente pacingsystemer in situ.
- Venstre ventrikel systolisk svækkelse med ejektionsfraktion på <45 %
- Kliniske symptomer på hjertesvigt trods optimal medicinsk behandling (NYHA II-IV)
- QRS-varighed >120ms på overflade-EKG
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance <30 ml/minut (GFR)
- Svær allergi over for kontrastmiddel eller svær astma/KOL
- Forventet levetid <1 år
- Betydelig aortaklapsygdom eller protese
- Betydelig mitral regurgitation
- Betydelig perifer vaskulær sygdom
- Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
- Utilstrækkeligt akustisk vindue til LV som vurderet ud fra diagnostisk transthorax ekkokardiografi
- Venstre atriel eller ventrikulær trombe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WiSE-CRT kvalificeret
Patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne for at være berettiget til undersøgelsen.
Alle disse patienter vil modtage WiSE-CRT-implantatet.
|
Intervention vil involvere placering af WISE-CRT-systemet, som består af en sender, batteri og elektrode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i akut hæmodynamisk respons (dp/dt) under proceduren
Tidsramme: Baseline og under proceduren
|
Baseline og under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette måler en ændring i patientens symptomer fra baseline til 6 måneder efter intervention.
En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Bevis for omvendt remodeling (≥15 % forbedring i slutsystolisk volumen) på transthorax ekkokardiogram 6 måneder efter CRT-implantation
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Ændring i cardio-pulmonal træningstestscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette måler en ændring i patientens symptomer fra baseline til 6 måneder efter intervention.
En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Niederer, DPhil, King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Reddy VY, Miller MA, Neuzil P, Sogaard P, Butter C, Seifert M, Delnoy PP, van Erven L, Schalji M, Boersma LVA, Riahi S. Cardiac Resynchronization Therapy With Wireless Left Ventricular Endocardial Pacing: The SELECT-LV Study. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2119-2129. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.059.
- Ypenburg C, van Bommel RJ, Delgado V, Mollema SA, Bleeker GB, Boersma E, Schalij MJ, Bax JJ. Optimal left ventricular lead position predicts reverse remodeling and survival after cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 21;52(17):1402-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.046.
- Miller MA, Neuzil P, Dukkipati SR, Reddy VY. Leadless Cardiac Pacemakers: Back to the Future. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 8;66(10):1179-89. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1081.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 239322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med WiSE-CRT
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertesygdomme | Atrioventrikulær blokeringForenede Stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital OlomoucIkke rekrutterer endnu
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetProgression af nærsynethedSpanien
-
CMC Ambroise ParéTrukket tilbageSammenlign to programmeringsmodaliteter for CRT-enheder hos hjertesvigtpatienter med en indikation for hjerteresynkroniseringsterapiMonaco, Frankrig
-
Inova Health Care ServicesMedtronicAktiv, ikke rekrutterendeVenstre bundt-grenblok | Hjertesvigt (HF) | Venstre ventrikulær ejektionsfraktionForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...Afsluttet