减压与体育锻炼治疗腰椎管狭窄症 (UppSten)

背景

腰椎管狭窄症 (LSS) 的特征是腰痛和腿痛、行走障碍，有时不稳、平衡受损和下肢麻木。 这种情况是由腰椎的退行性变化引起的，包括椎间盘突出、关节炎小关节的骨赘和黄韧带增厚，它们共同导致椎管变窄，从而影响腰椎神经根。 LSS 主要影响老年人群，在 50 岁以下不常见。 由于人口老龄化和对身体活动的需求不断增加，这种诊断正引起越来越多的关注。 LSS 是脊柱手术最常见的指征。 手术治疗包括通过后路方法减轻狭窄段神经结构的压力。 去除肥大韧带和部分小关节（即减压）。 在减压中加入融合以稳定减压节段尚未显示比单独减压提供更好的结果。 在一些研究中，手术已被证明比保守治疗有更好的效果。 然而，这些研究中的方法学困难和很大比例的交叉表明手术是否通常是更好的选择仍然存在不确定性。

减压后，只有 60-70% 的患者报告对结果感到满意，其中一小部分甚至没有任何改善 [Strömqvist]。 一些研究表明，保守治疗对某些患者群体有良好的效果，而其他研究表明，手术治疗的益处会随着时间的推移而降低，而体育锻炼可能会减少手术的需要。 而且，手术本身具有积极的安慰剂作用，可以改善某些疾病的症状。

据推测，神经根的压迫是否会在某些患者中导致永久性神经损伤和肌肉去神经支配，而在其他情况下可能会发生神经再支配和功能恢复。 神经造影和 EMG 研究的结果表明，这些模式对 LSS 的自然过程具有可能的预测价值。 如果神经生理学检查能够预测哪些患者能够从手术中获益，那么许多患者就可以避免手术以及其中涉及的风险。

腰椎的退化正在逐渐损害脊柱矢状面平衡。 除了减压之外还需要进行广泛的矫正和融合以恢复矢状面平衡在脊柱外科医生中存在争议。 从以往的随机对照试验中获得的经验是，仅通过减压就可以减轻患者的背痛。 许多患者还报告说，他们的姿势在单独减压后得到了改善。

先前在结缔组织和血液样本中进行的试验表明，促炎因子和伤害感受器（引起疼痛的分子）在患有髌腱炎（一种炎症性疾病）的患者中上调。 导致 LSS 的结缔组织变化主要是炎症（关节炎小关节和黄韧带），围绕 LSS 病理生理学的一个可能理论可能是神经在生物学上受到促炎因子和伤害感受器的影响。 确定其中一些因素可以更好地解释 LSS 神经受压背后的病理机制，并有助于开发与手术结合使用的未来药物治疗。

宗旨

本研究的目的主要是评估减压手术是否比采用结构化物理疗法的非手术治疗产生更好的结果。 对于此评估，将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI)。

主要的次要目的是通过神经造影和肌电图来研究神经压迫引起的神经影响程度是否影响 LSS 手术的结果。

目的 本研究的目的主要是评估减压手术是否比采用结构化物理疗法的非手术治疗产生更好的结果。 对于他的评估，将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI)。

主要的次要目的是通过神经造影和肌电图来研究神经压迫引起的神经影响程度是否影响 LSS 手术的结果。

有争议的问题是：

1. 减压是否比非手术治疗提供更好的临床结果？
2. 症状的临床分级与ENG/EMG测量的神经影响程度之间是否存在相关性？
3. 神经系统疾病与血液中的促炎标志物/伤害感受器以及黄韧带的组织学发现之间是否存在任何联系？ 这些是否与症状的临床分级相关？
4. 与非手术治疗相比，通过 ENG/EMG 测量，减压是否提供了更好的神经功能恢复？
5. 减压可以改善脊柱矢状面平衡吗？

随访 6 个月、1、2 和 5 年

2 年的结果将是研究最重要的目标，主要临床结果将以此为基础。 神经生理学结果可以在 6 个月的随访后进行分析和呈现。

流程图

招募 患者是在外科医生门诊就诊期间招募的。 提供有关该研究的口头和书面信息。

ICF 患者给予口头和书面同意。 同意书记录在患者日志中，书面同意书归档在研究文件活页夹中。

基线数据 - 通过 Swespine Study 的 PROM

• 6兆瓦
• 脊柱侧弯站立数字 X 光片（AP 和侧视图）
• 工程/肌电图
• 用于炎症标记物分析的血样 (OLINK)

随机化简单块随机化到两个治疗组。

治疗臂 A. 减压。 狭窄节段的中央减压，侧隐窝底切，自由活动，术后由物理治疗师进行常规随访。

B. 非手术治疗。 根据“Östersund 模型”[Nord] 在健身车上锻炼 30 分钟，每周 3 次，持续 4 个月。

随访 6 个月 - 通过 Swespine 研究的 PROM

• 6兆瓦
• 脊柱侧弯站立数字 X 光片（AP 和侧视图）
• 工程/肌电图
• 用于炎症标记物分析的血样 (OLINK)

交叉 6 个月随访后从 B 组交叉到 A 组的可行性。

随访 1,2 年 - 通过 Swespine 研究的 PROM

- 6兆瓦

随访 5 年 - 通过 Swespine Study 的 PROM

在治疗组 A 中，结合外科手术，将收集黄韧带（通常在减压手术期间将其移除），并将用组织学方法检查促炎标志物和伤害感受器。 将解剖并保存 1x1 厘米的组织片。 韧带样本将通过免疫组织化学和蛋白质组学分析进行检查。 蛋白质组学分析将与 Olink Uppsala (www.olink.com) 合作进行 其中将调查 92 种与炎症相关的因素。 样品管理将按照人类研究伦理审查法 (2003: 460) 和乌普萨拉生物银行的规则进行。