Decompressione vs allenamento fisico per il trattamento della stenosi spinale lombare (UppSten)

Sfondo

La stenosi spinale lombare (LSS) è caratterizzata da dolore lombare e alle gambe, disturbi della deambulazione e talvolta instabilità, alterazione dell'equilibrio e intorpidimento degli arti inferiori. Questa condizione è causata da alterazioni degenerative della colonna lombare, inclusi dischi sporgenti, osteofiti delle faccette articolari artritiche e legamento giallo ispessito che insieme causano il restringimento del canale spinale e quindi colpiscono le radici del nervo lombare. La LSS colpisce principalmente le popolazioni più anziane ed è insolita sotto i 50 anni. Questa diagnosi sta attirando sempre più interesse a causa dell'invecchiamento della popolazione con crescenti richieste di attività fisica. LSS è l'indicazione più comune per la chirurgia spinale. Il trattamento chirurgico consiste nell'alleviare la pressione dalle strutture nervose nei segmenti stenotici attraverso un approccio posteriore. I legamenti ipertrofici e parti delle faccette articolari vengono rimossi (cioè, decompressione). L'aggiunta della fusione alla decompressione per la stabilizzazione del segmento decompresso non ha dimostrato di fornire risultati superiori rispetto alla sola decompressione. In diversi studi, la chirurgia ha dimostrato di avere risultati migliori rispetto al trattamento conservativo. Tuttavia, le difficoltà metodologiche e un'ampia percentuale di cross-over in questi studi indicano che vi è ancora incertezza sul fatto che la chirurgia sia generalmente un'opzione migliore.

Dopo la decompressione, solo il 60-70% dei pazienti ha riferito di essere soddisfatto del risultato e una percentuale minore di essi non ha riscontrato alcun miglioramento [Strömqvist]. Il trattamento conservativo ha dimostrato in alcuni studi di avere buoni risultati per alcuni gruppi di pazienti e altri studi hanno dimostrato che il beneficio del trattamento chirurgico diminuisce nel tempo e che l'esercizio fisico può ridurre la necessità di un intervento chirurgico. Inoltre, la stessa chirurgia ha un effetto placebo positivo che può migliorare i sintomi di alcune malattie.

Si è ipotizzato se la compressione delle radici nervose provochi in alcuni pazienti un danno nervoso permanente con denervazione muscolare, mentre in altri casi si possa verificare reinnervazione e recupero della funzione. I risultati degli studi neurografici ed EMG hanno dimostrato che queste modalità hanno un possibile valore predittivo per il processo naturale della LSS. Se un esame neurofisiologico potesse essere in grado di prevedere quali pazienti sono in grado di trarre beneficio da un intervento chirurgico, molti pazienti potrebbero evitare l'intervento chirurgico ei rischi che esso comporta.

La degenerazione della colonna lombare sta progressivamente compromettendo l'equilibrio sagittale della colonna vertebrale. La necessità di effettuare un'ampia correzione e fusione oltre alla decompressione per ripristinare l'equilibrio sagittale è dibattuta tra i chirurghi spinali. L'esperienza acquisita da precedenti RCT è che il mal di schiena dei pazienti è ridotto solo dalla decompressione. Molti pazienti riferiscono anche che la loro postura è migliorata dopo la sola decompressione.

Precedenti studi nel tessuto connettivo e nei campioni di sangue hanno dimostrato che i fattori proinfiammatori e i nocicettori (molecole che inducono dolore) sono sovraregolati nei pazienti con tendinosi rotulea che è una condizione infiammatoria. I cambiamenti nel tessuto connettivo che causano la LSS sono principalmente infiammatori (faccette articolari artritiche e legamento giallo) e una possibile teoria sulla fisiopatologia della LSS potrebbe essere che i nervi siano biologicamente influenzati da fattori proinfiammatori e nocicettori. L'identificazione di alcuni di questi fattori potrebbe portare a una migliore spiegazione del meccanismo patologico alla base della compressione nervosa nella LSS e allo sviluppo di futuri trattamenti farmacologici da utilizzare in combinazione con la chirurgia.

Obiettivi

Lo scopo di questo studio è principalmente quello di valutare se la chirurgia con decompressione porta a risultati superiori rispetto al trattamento non chirurgico con terapia fisica strutturata. Per questa valutazione verrà utilizzato l'Oswestry Disability Index (ODI).

L'obiettivo secondario principale è quello di indagare mediante neurografia ed EMG, se il grado di affezione neurologica causata dalla compressione del nervo influisce sull'esito dell'intervento chirurgico per LSS.

Obiettivi Lo scopo di questo studio è principalmente quello di valutare se la chirurgia con decompressione porta a risultati superiori rispetto al trattamento non chirurgico con terapia fisica strutturata. Per la sua valutazione verrà utilizzato l'Oswestry Disability Index (ODI).

L'obiettivo secondario principale è quello di indagare mediante neurografia ed EMG, se il grado di affezione neurologica causata dalla compressione del nervo influisce sull'esito dell'intervento chirurgico per LSS.

Le domande in questione sono:

1. La decompressione fornisce un risultato clinico migliore rispetto al trattamento non chirurgico?
2. C'è qualche correlazione tra il grado clinico dei sintomi e il grado di affezione neurologica misurata da ENG/EMG?
3. C'è qualche connessione tra l'affetto neurologico e i marcatori/nocicettori proinfiammatori nel sangue così come nei risultati istologici del legamento giallo? Questi sono correlati con il grado clinico dei sintomi?
4. La decompressione fornisce un recupero neurologico superiore, misurato da ENG/EMG, rispetto al trattamento non chirurgico?
5. La decompressione può migliorare l'equilibrio sagittale spinale?

Follow-up 6 mesi, 1, 2 e 5 anni

I risultati a 2 anni saranno l'obiettivo più importante dello studio, sul quale si costruiranno i principali risultati clinici. I risultati neurofisiologici possono essere analizzati e presentati dopo il follow-up di 6 mesi.

Diagramma di flusso

Reclutamento Il paziente viene reclutato durante una visita ambulatoriale presso un chirurgo. Vengono fornite informazioni orali e scritte sullo studio.

ICF Il paziente dà il consenso orale e scritto. Il consenso è documentato nel diario del paziente e il consenso scritto è archiviato nel raccoglitore del documento dello studio.

Dati di riferimento - PROM tramite Swespine Study

• 6MWT
• Radiografia digitale in piedi della scoliosi (viste AP e laterali)
• ITA/EMG
• Prelievi di sangue per l'analisi dei marcatori infiammatori (OLINK)

Randomizzazione Semplice randomizzazione a blocchi nei due bracci di trattamento.

Bracci di trattamento A. Decompressione. Decompressione centrale dei segmenti stenotici con sottosquadro dei recessi laterali, mobilizzazione libera e follow-up postoperatorio di routine da parte del fisioterapista.

B. Trattamento non chirurgico. Esercizio sulla cyclette secondo il "modello Östersund" [Nord] 30 min, 3 volte/settimana per 4 mesi.

Follow-up 6 mesi - PROM tramite Swespine Study

• 6MWT
• Radiografia digitale in piedi della scoliosi (viste AP e laterali)
• ITA/EMG
• Prelievi di sangue per l'analisi dei marcatori infiammatori (OLINK)

Cross-over Fattibilità del passaggio dal gruppo B al gruppo A dopo 6 mesi di follow-up.

Follow-up 1,2 anni - PROM tramite Swespine Study

- 6MWT

Follow-up 5 anni - PROM tramite Swespine Study

Nel gruppo di trattamento A, in concomitanza con la procedura chirurgica, verrà raccolto il legamento giallo (che viene solitamente rimosso durante l'intervento di decompressione) e sarà esaminato con metodi istologici per quanto riguarda marcatori proinfiammatori e nocicettori. Un pezzo di tessuto di 1x1 cm verrà sezionato e salvato. I campioni di legamento saranno esaminati mediante immunoistochimica e con analisi proteomica. L'analisi proteomica sarà eseguita in collaborazione con Olink Uppsala (www.olink.com) dove saranno studiati 92 fattori correlati all'infiammazione. La gestione dei campioni sarà conforme all'Ethics Examination Act of Human Research (2003: 460) e secondo le regole della Uppsala Biobank.