Dekomprese vs fyzický trénink pro léčbu bederní spinální stenózy (UppSten)

Pozadí

Lumbální spinální stenóza (LSS) je charakterizována bolestí dolní části zad a nohou, poruchami chůze a někdy i nestabilitou, poruchou rovnováhy a necitlivostí dolních končetin. Tento stav je způsoben degenerativními změnami v bederní páteři včetně vyboulení plotének, osteofytů z artritických fasetových kloubů a ztluštěného ligamentum flavum, které společně způsobují zúžení míšního kanálu a ovlivňují tak kořeny bederních nervů. LSS postihuje především starší populaci a je neobvyklý do 50 let. Tato diagnóza se těší stále většímu zájmu vzhledem ke stárnutí populace se zvyšujícími se nároky na pohybovou aktivitu. LSS je nejčastější indikací k operaci páteře. Chirurgická léčba spočívá v uvolnění tlaku z nervových struktur ve stenotických segmentech zadním přístupem. Odstraní se hypertrofické vazy a části fasetových kloubů (tj. dekomprese). Nebylo prokázáno, že přidání fúze k dekompresi pro stabilizaci dekompresního segmentu poskytuje lepší výsledky než samotná dekomprese. V několika studiích bylo prokázáno, že operace má lepší výsledky než konzervativní léčba. Metodologické potíže a velký podíl křížení v těchto studiích však naznačují, že stále existuje nejistota, zda je operace obecně lepší volbou.

Po dekompresi pouze 60–70 % pacientů uvedlo, že jsou s výsledkem spokojeni a malá část z nich nezaznamenala dokonce žádné zlepšení [Strömqvist]. Konzervativní léčba prokázala v některých studiích dobré výsledky u některých skupin pacientů a jiné studie ukázaly, že přínos chirurgické léčby se časem snižuje a že fyzické cvičení může snížit potřebu operace. Navíc samotná operace má pozitivní placebo efekt, který může zlepšit příznaky některých onemocnění.

Spekulovalo se, zda komprese nervových kořenů způsobí u některých pacientů trvalé poškození nervu s denervací svalu, zatímco v jiných případech může dojít k reinervaci a obnovení funkce. Výsledky z neurografie a EMG studií prokázaly, že tyto modality mají možnou prediktivní hodnotu pro přirozený proces LSS. Pokud by neurofyziologické vyšetření dokázalo předpovědět, kteří pacienti jsou schopni těžit z chirurgického zákroku, mnoho pacientů by se mohlo vyhnout operaci a rizikům, která s ní souvisí.

Degenerace bederní páteře postupně zhoršuje sagitální rovnováhu páteře. Mezi spinálními chirurgy se diskutuje o nutnosti provést rozsáhlou korekci a fúzi navíc k dekompresi, aby se obnovila sagitální rovnováha. Zkušenosti získané z předchozích RCT ukazují, že bolest zad pacientů se snižuje pouze dekompresí. Mnoho pacientů také uvádí, že jejich držení těla se zlepšilo po samotné dekompresi.

Předchozí studie na vzorcích pojivové tkáně a krve ukázaly, že prozánětlivé faktory a nociceptory (molekuly vyvolávající bolest) jsou upregulovány u pacientů s patelární tendinózou, což je zánětlivý stav. Změny v pojivové tkáni, které způsobují LSS, jsou převážně zánětlivé (artritické fasetové klouby a ligamentum flavum) a možnou teorií patofyziologie LSS může být, že nervy jsou biologicky ovlivněny prozánětlivými faktory a nociceptory. Identifikace některých z těchto faktorů by mohla vést k lepšímu vysvětlení patomechanismu za kompresí nervu u LSS a k vývoji budoucích farmakologických léčebných postupů, které by se měly používat ve spojení s chirurgickým zákrokem.

Cíle

Cílem této studie je především zhodnotit, zda operace s dekompresí vede k lepším výsledkům než nechirurgická léčba strukturovanou fyzikální terapií. Pro toto hodnocení bude použit Oswestry Disability Index (ODI).

Hlavním sekundárním cílem je pomocí Neurografie a EMG zjistit, zda stupeň neurologického postižení způsobeného kompresí nervu ovlivňuje výsledek operace pro LSS.

Cíle Cílem této studie je především zhodnotit, zda operace s dekompresí vede k lepším výsledkům než nechirurgická léčba strukturovanou fyzikální terapií. Pro jeho hodnocení bude použit Oswestry Disability Index (ODI).

Hlavním sekundárním cílem je pomocí Neurografie a EMG zjistit, zda stupeň neurologického postižení způsobeného kompresí nervu ovlivňuje výsledek operace pro LSS.

Předmětné otázky jsou:

1. Poskytuje dekomprese lepší klinický výsledek než nechirurgická léčba?
2. Existuje nějaká korelace mezi klinickým stupněm symptomů a stupněm neurologického postižení měřeným ENG/EMG?
3. Existuje nějaká souvislost mezi neurologickým postižením a prozánětlivými markery/nociceptory v krvi i v histologickém nálezu z ligamentum flavum? Jsou tyto v korelaci s klinickým stupněm symptomů?
4. Poskytuje dekomprese lepší neurologické zotavení, měřeno ENG/EMG, ve srovnání s nechirurgickou léčbou?
5. Může dekomprese zlepšit sagitální rovnováhu páteře?

Sledování 6 měsíců, 1, 2 a 5 let

Nejdůležitějším cílem studie budou výsledky po 2 letech, na kterých budou postaveny hlavní klinické výsledky. Neurofyziologické výsledky mohou být analyzovány a prezentovány po 6měsíčním sledování.

Vývojový diagram

Nábor Pacient je náborován během ambulantní návštěvy chirurga. Jsou poskytovány ústní a písemné informace o studiu.

ICF Pacient dává ústní a písemný souhlas. Souhlas je zdokumentován v pacientském deníku a písemný souhlas je uložen v pořadači studijních dokumentů.

Základní data – PROMs prostřednictvím Swespine Study

• 6MWT
• Skolióza stojící digitální rentgen (AP a laterální pohled)
• ENG/EMG
• Vzorky krve pro analýzu zánětlivých markerů (OLINK)

Randomizace Jednoduchá bloková randomizace do dvou léčebných ramen.

Léčebná ramena A. Dekomprese. Centrální dekomprese stenotických segmentů s podřezáním laterálních recesů, volná mobilizace a rutinní pooperační sledování fyzioterapeutem.

B. Nechirurgická léčba. Cvičení na rotopedu podle "Östersundského modelu" [Nord] 30 min, 3x týdně po dobu 4 měsíců.

Sledování 6 měsíců - PROMs prostřednictvím Swespine Study

• 6MWT
• Skolióza stojící digitální rentgen (AP a laterální pohled)
• ENG/EMG
• Vzorky krve pro analýzu zánětlivých markerů (OLINK)

Cross-over Možnost přechodu ze skupiny B do A po 6měsíčním sledování.

Sledování 1,2 roku - PROM přes Swespine Study

- 6 MWT

Následné 5 let - PROMs prostřednictvím Swespine Study

V léčebné skupině A bude v souvislosti s chirurgickým výkonem odebráno ligamentum flavum (které se obvykle odstraňuje při dekompresní operaci) a bude vyšetřeno histologickými metodami na prozánětlivé markery a nociceptory. Kousek tkáně 1x1 cm bude vypreparován a uložen. Vzorky vazů budou vyšetřeny imunohistochemicky a proteomickou analýzou. Proteomická analýza bude provedena ve spolupráci s Olink Uppsala (www.olink.com) kde bude zkoumáno 92 faktorů souvisejících se zánětem. Správa vzorků bude v souladu se zákonem o etických zkouškách lidského výzkumu (2003: 460) a podle pravidel Uppsalské biobanky.