腰部脊柱管狭窄症の治療のための減圧と身体トレーニング (UppSten)

バックグラウンド

腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、腰と脚の痛み、歩行障害、時には不安定性、バランス障害、下肢のしびれを特徴とします。 この状態は、椎間板の隆起、関節炎の椎間関節からの骨棘、肥厚した黄色靭帯などの腰椎の変性変化によって引き起こされ、これらが一緒になって脊柱管の狭窄を引き起こし、腰神経根に影響を与えます。 LSS は主に高齢者に影響を及ぼし、50 歳未満ではまれです。 この診断は、身体活動の需要が増加している人口の高齢化により、ますます関心を集めています。 LSS は、脊椎手術の最も一般的な適応症です。 外科的治療には、後方アプローチによる狭窄セグメントの神経構造からの圧力の軽減が含まれます。 肥大した靭帯と椎間関節の一部が取り除かれます（減圧術）。 減圧セグメントの安定化のために減圧に融合を追加しても、減圧単独よりも優れた結果が得られることは示されていません。 いくつかの研究では、手術は保存的治療よりも優れた結果をもたらすことが示されています。 しかし、方法論的な困難とこれらの研究におけるクロスオーバーの割合が大きいことは、手術が一般的により良い選択肢であるかどうかについてはまだ不確実性があることを示しています.

減圧後、結果に満足していると報告された患者は 60 ～ 70% にすぎず、ごく一部の患者はまったく改善が見られませんでした [Strömqvist]。 いくつかの研究では、保存的治療が一部の患者グループに良い結果をもたらすことが示されています。また、他の研究では、外科的治療の利点は時間の経過とともに減少し、運動によって手術の必要性が低下する可能性があることが示されています。 さらに、手術自体にはプラセボ効果があり、一部の疾患の症状を改善する可能性があります。

神経根の圧迫が一部の患者で筋肉の除神経を伴う永続的な神経損傷を引き起こすかどうかが推測されていますが、他の場合には機能の再神経支配と回復が起こる可能性があります. ニューログラフィーおよび EMG 研究の結果は、これらのモダリティが LSS の自然なプロセスの予測値を持つ可能性があることを示しています。 神経生理学的検査により、どの患者が手術の恩恵を受けることができるかを予測できれば、多くの患者が手術とそれに伴うリスクを回避できる可能性があります。

腰椎の変性により、脊椎の矢状方向のバランスが徐々に損なわれています。 脊椎外科医の間では、矢状方向のバランスを回復するために減圧に加えて大規模な矯正と固定を行う必要性が議論されています。 以前の RCT から得られた経験は、減圧だけで患者の背中の痛みが軽減されるということです。 多くの患者はまた、減圧だけで姿勢が改善したと報告しています。

結合組織と血液サンプルでの以前の試験では、炎症性疾患である膝蓋腱炎の患者では、炎症誘発性因子と侵害受容器 (痛みを誘発する分子) がアップレギュレートされていることが示されています。 LSS を引き起こす結合組織の変化は、主に炎症性 (関節炎の椎間関節および黄色靭帯) であり、LSS の病態生理学に関する考えられる理論は、神経が炎症誘発性因子および侵害受容器によって生物学的に影響を受けるというものである可能性があります。 これらの要因のいくつかを特定することは、LSS における神経圧迫の背後にある病態メカニズムのより良い説明と、手術と組み合わせて使用​​される将来の薬理学的治療の開発につながる可能性があります。

目的

この研究の目的は、主に、減圧を伴う手術が構造化された理学療法による非外科的治療よりも優れた結果をもたらすかどうかを評価することです。 この評価では、Oswestry Disability Index (ODI) が使用されます。

主な二次的目的は、神経圧迫によって引き起こされる神経学的影響の程度が LSS の手術の結果に影響を与えるかどうか、ニューログラフィーと EMG によって調査することです。

目的 この研究の目的は、主に、減圧を伴う手術が構造化された理学療法による非外科的治療よりも優れた結果をもたらすかどうかを評価することです。 彼の評価には、Oswestry Disability Index (ODI) が使用されます。

主な二次的目的は、神経圧迫によって引き起こされる神経学的影響の程度が LSS の手術の結果に影響を与えるかどうか、ニューログラフィーと EMG によって調査することです。

問題となっている質問は次のとおりです。

1. 減圧は、非外科的治療よりも優れた臨床転帰をもたらしますか?
2. 症状の臨床的グレードと ENG/EMG によって測定される神経疾患の程度との間に相関関係はありますか?
3. 神経学的疾患と血液中の炎症誘発性マーカー/侵害受容器および黄色靭帯の組織学的所見との間に関連性はありますか? これらは症状の臨床的グレードと相関していますか?
4. 減圧は、非外科的治療と比較して、ENG/EMG で測定した優れた神経学的回復をもたらしますか?
5. 減圧は脊椎の矢状バランスを改善できますか?

フォローアップ 6ヶ月、1年、2年、5年

2年後の結果は、主な臨床結果が構築される研究の最も重要な目標になります。 神経生理学的結果は、6 か月のフォローアップ後に分析および提示できます。

フローチャート

募集 患者は、外科医への外来患者の訪問中に募集されます。 研究に関する口頭および書面による情報が提供されます。

ICF 患者は口頭および書面による同意を与えます。 同意は患者日誌に記録され、書面による同意は研究文書バインダーに提出されます。

ベースライン データ - Swespine Study による PROM

• 6MWT
• 脊柱側弯症立位デジタル X 線 (AP および側面図)
• 英語/EMG
• 炎症マーカーの分析のための血液サンプル (OLINK)

ランダム化 2 つの治療群に対する単純なブロックのランダム化。

治療アーム A. 減圧。 側方陥凹のアンダーカット、自由動員、および理学療法士による術後の定期的なフォローアップを伴う狭窄部分の中央減圧。

B. 非外科的治療。 「Östersund モデル」[Nord] によるエアロバイクでのエクササイズ、30 分、週 3 回、4 か月間。

フォローアップ 6 か月 - Swespine Study による PROM

• 6MWT
• 脊柱側弯症立位デジタル X 線 (AP および側面図)
• 英語/EMG
• 炎症マーカーの分析のための血液サンプル (OLINK)

クロスオーバー 6 か月のフォローアップ後、グループ B からグループ A へのクロスオーバーの実現可能性。

フォローアップ1、2年 - Swespine StudyによるPROM

- 6MWT

フォローアップ 5 年間 - Swespine Study による PROM

治療群Aでは、外科的処置と併せて、黄色靭帯を採取し(通常は減圧手術中に除去します)、炎症性マーカーおよび侵害受容器に関する組織学的方法で検査します。 1 x 1 cm の組織片が解剖され、保存されます。 靭帯サンプルは、免疫組織化学およびプロテオミクス分析によって検査されます。 プロテオミクス解析は、Olink Uppsala (www.olink.com) と共同で実施されます。 ここでは、92の炎症関連因子が調査されます。 サンプル管理は、人間研究の倫理審査法 (2003: 460) およびウプサラ バイオバンクの規則に従って行われます。