Dekompression vs fysisk træning til behandling af lumbal spinal stenose (UppSten)

Baggrund

Lumbal spinal stenose (LSS) er karakteriseret ved lænde- og bensmerter, gangforstyrrelser og nogle gange ustabilitet, nedsat balance og følelsesløshed i underekstremiteterne. Denne tilstand er forårsaget af degenerative forandringer i lændehvirvelsøjlen inklusiv svulmende diske, osteofytter fra de arthritiske facetled og fortykket ligamentum flavum, som tilsammen forårsager forsnævring af rygmarvskanalen og dermed påvirker lændens nerverødder. LSS påvirker hovedsageligt ældre befolkninger og er usædvanligt under 50 år. Denne diagnose tiltrækker sig mere og mere interesse på grund af den aldrende befolkning med stigende krav til fysisk aktivitet. LSS er den mest almindelige indikation for rygkirurgi. Den kirurgiske behandling går ud på at lette trykket fra nervestrukturerne i de stenotiske segmenter gennem en posterior tilgang. De hypertrofiske ledbånd og dele af facetleddene fjernes (dvs. dekompression). Tilføjelse af fusion til dekompressionen til stabilisering af det dekomprimerede segment har ikke vist sig at give overlegne resultater end dekompression alene. I flere undersøgelser har kirurgi vist sig at have bedre resultater end den konservative behandling. Metodiske vanskeligheder og en stor andel cross-over i disse undersøgelser indikerer dog, at der stadig er usikkerhed om, hvorvidt operation generelt er en bedre mulighed.

Efter dekompression rapporterede kun 60-70 % af patienterne at være tilfredse med resultatet, og en mindre del af dem oplevede slet ingen forbedring [Strömqvist]. Konservativ behandling har i nogle undersøgelser vist at have gode resultater for nogle patientgrupper og andre undersøgelser har vist, at udbyttet af den kirurgiske behandling aftager over tid, og at fysisk træning kan reducere behovet for operation. Desuden har kirurgi i sig selv en positiv placebo-effekt, der kan forbedre symptomerne ved nogle sygdomme.

Det har været spekuleret i, om kompressionen af ​​nerverødderne hos nogle patienter forårsager permanent nerveskade med muskeldenervering, mens der i andre tilfælde kan forekomme en reinnervation og genopretning af funktionen. Resultater fra neurografiske og EMG-studier har vist, at disse modaliteter har en mulig forudsigelig værdi for den naturlige proces af LSS. Hvis en neurofysiologisk undersøgelse kunne forudsige, hvilke patienter der er i stand til at få gavn af operationen, vil mange patienter kunne undgå operationen og de risici, der er forbundet med den.

Degenerationen af ​​lændehvirvelsøjlen forringer gradvist den spinale sagittale balance. Behovet for at foretage omfattende korrektion og fusion ud over dekompressionen for at genoprette den sagittale balance diskuteres blandt spinalkirurger. Erfaringerne fra tidligere RCT er, at patienternes rygsmerter kun reduceres ved dekompression. Mange patienter rapporterer også, at deres kropsholdning blev forbedret efter dekompression alene.

Tidligere forsøg med bindevæv og blodprøver har vist, at proinflammatoriske faktorer og nociceptorer (molekyler, der fremkalder smerte) opreguleres hos patienter med patellar tendinose, som er en inflammatorisk tilstand. Forandringer i bindevævet, der forårsager LSS, er hovedsageligt inflammatoriske (arthritiske facetled og ligamentum flavum) og en mulig teori omkring LSS patofysiologi kan være, at nerverne er biologisk påvirket af proinflammatoriske faktorer og nociceptorer. Identifikation af nogle af disse faktorer kunne føre til en bedre forklaring af patomekanismen bag nervekompressionen ved LSS og til udvikling af fremtidige farmakologiske behandlinger, der skal anvendes i forbindelse med kirurgi.

Mål

Formålet med denne undersøgelse er primært at vurdere, om operation med dekompression fører til bedre resultater end den ikke-kirurgiske behandling med struktureret fysioterapi. Til denne evaluering vil Oswestry Disability Index (ODI) blive brugt.

Det primære sekundære formål er ved hjælp af neurografi og EMG at undersøge, om graden af ​​neurologisk affektion forårsaget af nervekompression påvirker resultatet af operation for LSS.

Mål Formålet med denne undersøgelse er primært at vurdere, om operation med dekompression fører til bedre resultater end den ikke-kirurgiske behandling med struktureret fysioterapi. Til hans evaluering vil Oswestry Disability Index (ODI) blive brugt.

Det primære sekundære formål er ved hjælp af neurografi og EMG at undersøge, om graden af ​​neurologisk affektion forårsaget af nervekompression påvirker resultatet af operation for LSS.

De omhandlede spørgsmål er:

1. Giver dekompression et bedre klinisk resultat end den ikke-kirurgiske behandling?
2. Er der nogen sammenhæng mellem den kliniske grad af symptomer og graden af ​​neurologisk affektion målt ved ENG/EMG?
3. Er der nogen sammenhæng mellem den neurologiske affektion og de proinflammatoriske markører/nociceptorer i blodet samt i histologiske fund fra ligamentum flavum? Er disse korreleret med den kliniske grad af symptomer?
4. Giver dekompression overlegen neurologisk restitution, målt ved ENG/EMG, sammenlignet med den ikke-kirurgiske behandling?
5. Kan dekompression forbedre den spinale sagittale balance?

Opfølgning 6 måneder, 1, 2 og 5 år

Resultaterne efter 2 år vil være det vigtigste mål for undersøgelsen, som de vigtigste kliniske resultater vil bygge på. De neurofysiologiske resultater kan analyseres og præsenteres efter 6 måneders opfølgning.

Flow-diagram

Rekruttering Patienten rekrutteres under et ambulant besøg hos en kirurg. Der gives mundtlig og skriftlig information om studiet.

ICF Patienten giver mundtligt og skriftligt samtykke. Samtykket dokumenteres i patientjournalen, og det skriftlige samtykke arkiveres i studiedokumentbindet.

Baseline data - PROM'er via Swespine Study

• 6MWT
• Skoliose stående digitale røntgenbilleder (AP og sidebilleder)
• ENG/EMG
• Blodprøver til analyse af inflammatoriske markører (OLINK)

Randomisering Simpel blokrandomisering til de to behandlingsarme.

Behandlingsarme A. Dekompression. Central dekompression af de stenotiske segmenter med underskæring af laterale recesser, fri mobilisering og rutinemæssig opfølgning postoperativt af fysioterapeut.

B. Ikke-kirurgisk behandling. Træning på motionscykel efter "Östersund modellen" [Nord] 30 min, 3 gange/uge i 4 måneder.

Opfølgning 6 måneder - PROMs via Swespine Study

• 6MWT
• Skoliose stående digitale røntgenbilleder (AP og sidebilleder)
• ENG/EMG
• Blodprøver til analyse af inflammatoriske markører (OLINK)

Cross-over Mulighed for cross-over fra gruppe B til A efter 6 måneders opfølgning.

Opfølgning 1,2 år - PROMs via Swespine Study

- 6MWT

Opfølgning 5 år - PROMs via Swespine Study

I behandlingsgruppe A vil der i forbindelse med det kirurgiske indgreb blive opsamlet ligamentum flavum (som normalt fjernes under dekompressionsoperationen) og vil blive undersøgt med histologiske metoder vedrørende proinflammatoriske markører og nociceptorer. Et 1x1 cm vævsstykke bliver dissekeret og gemt. Ligamentprøverne vil blive undersøgt ved immunhistokemi og med proteomisk analyse. Proteomics analyse vil blive udført i samarbejde med Olink Uppsala (www.olink.com) hvor 92 betændelsesrelaterede faktorer vil blive undersøgt. Prøvehåndtering vil være i overensstemmelse med Ethics Examination Act of Human Research (2003: 460) og i henhold til reglerne i Uppsala Biobank.