Descompresión vs Entrenamiento Físico para el Tratamiento de la Estenosis Espinal Lumbar (UppSten)

Fondo

La estenosis espinal lumbar (LSS) se caracteriza por dolor en la parte baja de la espalda y en las piernas, trastornos para caminar y, en ocasiones, inestabilidad, problemas de equilibrio y entumecimiento de las extremidades inferiores. Esta afección es causada por cambios degenerativos en la columna lumbar, incluidos discos abultados, osteofitos de las articulaciones facetarias artríticas y ligamento amarillo engrosado que, en conjunto, causan el estrechamiento del canal espinal y, por lo tanto, afectan las raíces nerviosas lumbares. LSS afecta principalmente a poblaciones de mayor edad y es inusual por debajo de los 50 años. Este diagnóstico está atrayendo cada vez más interés debido al envejecimiento de la población con demandas crecientes de actividad física. LSS es la indicación más común para la cirugía de columna. El tratamiento quirúrgico consiste en aliviar la presión de las estructuras nerviosas en los segmentos estenóticos mediante un abordaje posterior. Se eliminan los ligamentos hipertróficos y partes de las articulaciones facetarias (es decir, descompresión). No se ha demostrado que agregar fusión a la descompresión para estabilizar el segmento descomprimido proporcione mejores resultados que la descompresión sola. En varios estudios se ha demostrado que la cirugía tiene mejores resultados que el tratamiento conservador. Sin embargo, las dificultades metodológicas y una gran proporción de cruce en estos estudios indican que aún existe incertidumbre acerca de si la cirugía es generalmente una mejor opción.

Después de la descompresión, solo el 60-70% de los pacientes informaron estar satisfechos con el resultado y una pequeña proporción de ellos incluso no experimentó ninguna mejora [Strömqvist]. El tratamiento conservador ha demostrado en algunos estudios tener buenos resultados para algunos grupos de pacientes y otros estudios han demostrado que el beneficio del tratamiento quirúrgico disminuye con el tiempo y que el ejercicio físico puede reducir la necesidad de cirugía. Además, la cirugía en sí tiene un efecto placebo positivo que puede mejorar los síntomas en algunas enfermedades.

Se ha especulado si la compresión de las raíces nerviosas provoca en algunos pacientes un daño nervioso permanente con denervación muscular, mientras que en otros casos puede producirse una reinervación y recuperación de la función. Los resultados de los estudios de neurografía y EMG han demostrado que estas modalidades tienen un posible valor predictivo para el proceso natural de LSS. Si un examen neurofisiológico pudiera predecir qué pacientes pueden beneficiarse de la cirugía, muchos pacientes podrían evitar la cirugía y los riesgos que implica.

La degeneración de la columna lumbar está deteriorando progresivamente el equilibrio sagital espinal. La necesidad de realizar una corrección y fusión extensas además de la descompresión para restaurar el equilibrio sagital es objeto de debate entre los cirujanos de columna. La experiencia obtenida de ECA anteriores es que el dolor de espalda de los pacientes se reduce solo con la descompresión. Muchos pacientes también informan que su postura mejoró después de la descompresión sola.

Ensayos previos en tejido conectivo y muestras de sangre han demostrado que los factores proinflamatorios y los nociceptores (moléculas que inducen el dolor) aumentan en pacientes con tendinosis rotuliana, que es una afección inflamatoria. Los cambios en el tejido conectivo que causan LSS son principalmente inflamatorios (articulaciones facetarias artríticas y ligamento amarillo) y una posible teoría sobre la fisiopatología de LSS puede ser que los nervios se ven biológicamente afectados por factores proinflamatorios y nociceptores. La identificación de algunos de estos factores podría conducir a una mejor explicación del mecanismo patológico detrás de la compresión del nervio en LSS y al desarrollo de futuros tratamientos farmacológicos para usar junto con la cirugía.

Objetivos

El objetivo de este estudio es principalmente evaluar si la cirugía con descompresión conduce a resultados superiores al tratamiento no quirúrgico con fisioterapia estructurada. Para esta evaluación, se utilizará el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).

El principal objetivo secundario es investigar mediante Neurografía y EMG, si el grado de afección neurológica provocada por la compresión del nervio afecta al resultado de la cirugía del LSS.

Objetivos El objetivo de este estudio es principalmente evaluar si la cirugía con descompresión conduce a resultados superiores al tratamiento no quirúrgico con fisioterapia estructurada. Para su evaluación se utilizará el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).

El principal objetivo secundario es investigar mediante Neurografía y EMG, si el grado de afección neurológica provocada por la compresión del nervio afecta al resultado de la cirugía del LSS.

Las preguntas en cuestión son:

1. ¿La descompresión proporciona un mejor resultado clínico que el tratamiento no quirúrgico?
2. ¿Existe alguna correlación entre el grado clínico de los síntomas y el grado de afección neurológica medida por ENG/EMG?
3. ¿Existe alguna conexión entre la afección neurológica y los marcadores/nociceptores proinflamatorios en sangre, así como en los hallazgos histológicos del ligamento amarillo? ¿Están correlacionados con el grado clínico de los síntomas?
4. ¿La descompresión proporciona una recuperación neurológica superior, medida por ENG/EMG, en comparación con el tratamiento no quirúrgico?
5. ¿Puede la descompresión mejorar el equilibrio sagital espinal?

Seguimiento 6 meses, 1, 2 y 5 años

Los resultados a los 2 años serán el objetivo más importante del estudio, sobre el que se construirán los principales resultados clínicos. Los resultados neurofisiológicos se pueden analizar y presentar después del seguimiento de 6 meses.

diagrama de flujo

Reclutamiento El paciente es reclutado durante una visita ambulatoria a un cirujano. Se da información oral y escrita sobre el estudio.

ICF El paciente da su consentimiento oral y escrito. El consentimiento se documenta en el diario del paciente y el consentimiento por escrito se archiva en la carpeta de documentos del estudio.

Datos de referencia: PROM a través del estudio de Swespine

• 6MWT
• Escoliosis radiografías digitales de pie (vistas AP y lateral)
• ING/EMG
• Muestras de sangre para análisis de marcadores inflamatorios (OLINK)

Aleatorización Aleatorización de bloque simple a los dos brazos de tratamiento.

Brazos de tratamiento A. Descompresión. Descompresión central de los segmentos estenóticos con socavación de los recesos laterales, movilización libre y seguimiento de rutina postoperatorio por fisioterapeuta.

B. Tratamiento no quirúrgico. Ejercicio en bicicleta estática según el "modelo Östersund" [Nord] 30 min, 3 veces/semana durante 4 meses.

Seguimiento 6 meses - PROM a través del estudio Swespine

• 6MWT
• Escoliosis radiografías digitales de pie (vistas AP y lateral)
• ING/EMG
• Muestras de sangre para análisis de marcadores inflamatorios (OLINK)

Cruzamiento Viabilidad para el cruce del grupo B al A después de 6 meses de seguimiento.

Seguimiento 1,2 años - PROMs vía Swespine Study

- 6MWT

Seguimiento 5 años - PROM a través del estudio Swespine

En el grupo de tratamiento A, junto con el procedimiento quirúrgico, se recolectará el ligamento amarillo (que generalmente se retira durante la cirugía de descompresión) y se examinará con métodos histológicos en cuanto a marcadores proinflamatorios y nociceptores. Se diseccionará y guardará un trozo de tejido de 1x1 cm. Las muestras de ligamentos se examinarán mediante inmunohistoquímica y análisis de proteómica. El análisis proteómico se realizará en colaboración con Olink Uppsala (www.olink.com) donde se investigarán 92 factores relacionados con la inflamación. La gestión de muestras se realizará de acuerdo con la Ley de examen de ética de la investigación con seres humanos (2003: 460) y de acuerdo con las normas del Biobanco de Uppsala.