Декомпрессия в сравнении с физическими тренировками для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника (UppSten)

Задний план

Поясничный спинальный стеноз (LSS) характеризуется болью в пояснице и ногах, нарушением ходьбы и иногда нестабильностью, нарушением равновесия и онемением нижних конечностей. Это состояние вызвано дегенеративными изменениями в поясничном отделе позвоночника, включая выпячивание дисков, остеофиты из пораженных артритом фасеточных суставов и утолщение желтой связки, которые в совокупности вызывают сужение позвоночного канала и, таким образом, поражают корешки поясничных нервов. LSS поражает в основном пожилых людей и редко встречается в возрасте до 50 лет. Этот диагноз вызывает все больший интерес в связи со старением населения и повышением требований к физической активности. LSS является наиболее частым показанием к операции на позвоночнике. Хирургическое лечение заключается в снятии давления с нервных структур в стенозированных сегментах через задний доступ. Удаляются гипертрофированные связки и части фасеточных суставов (т. е. декомпрессия). Было показано, что добавление слияния к декомпрессии для стабилизации декомпрессированного сегмента не дает лучших результатов, чем только декомпрессия. В нескольких исследованиях было показано, что хирургическое вмешательство дает лучшие результаты, чем консервативное лечение. Тем не менее, методологические трудности и большая часть перекрестных исследований в этих исследованиях указывают на то, что все еще существует неопределенность в отношении того, является ли операция в целом лучшим вариантом.

После декомпрессии только 60-70% пациентов сообщили, что удовлетворены результатом, а у незначительной части из них вообще не было улучшения [Стремквист]. В некоторых исследованиях было показано, что консервативное лечение дает хорошие результаты для некоторых групп пациентов, а другие исследования показали, что польза от хирургического лечения со временем уменьшается, и что физические упражнения могут снизить потребность в операции. Более того, сама операция имеет положительный эффект плацебо, который может улучшить симптомы при некоторых заболеваниях.

Было высказано предположение, вызывает ли сдавление нервных корешков у некоторых пациентов необратимое повреждение нерва с денервацией мышц, тогда как в других случаях может произойти реиннервация и восстановление функции. Результаты исследований нейрографии и ЭМГ показали, что эти модальности имеют возможную прогностическую ценность для естественного процесса LSS. Если бы нейрофизиологическое обследование могло бы предсказать, какие пациенты могут получить пользу от хирургического вмешательства, многие пациенты могли бы избежать хирургического вмешательства и связанных с ним рисков.

Дегенерация поясничного отдела позвоночника постепенно нарушает сагиттальный баланс позвоночника. Необходимость обширной коррекции и спондилодеза в дополнение к декомпрессии для восстановления сагиттального баланса обсуждается спинальными хирургами. Опыт, полученный в ходе предыдущих РКИ, показывает, что боль в спине у пациентов уменьшается только за счет декомпрессии. Многие пациенты также сообщают, что их осанка улучшилась только после декомпрессии.

Предыдущие испытания образцов соединительной ткани и крови показали, что провоспалительные факторы и ноцицепторы (молекулы, вызывающие боль) активируются у пациентов с тендинозом надколенника, который является воспалительным состоянием. Изменения в соединительной ткани, которые вызывают LSS, в основном носят воспалительный характер (артрит дугоотростчатых суставов и желтая связка), и возможная теория патофизиологии LSS может заключаться в том, что нервы подвергаются биологическому воздействию провоспалительных факторов и ноцицепторов. Выявление некоторых из этих факторов могло бы привести к лучшему объяснению патомеханизма, лежащего в основе компрессии нерва при LSS, и к разработке будущих фармакологических методов лечения, которые будут использоваться в сочетании с хирургией.

Цели

Целью данного исследования является в первую очередь оценить, приводит ли операция с декомпрессией к лучшим результатам, чем нехирургическое лечение со структурированной физиотерапией. Для этой оценки будет использоваться Индекс инвалидности Освестри (ODI).

Основной вторичной целью является исследование с помощью нейрографии и ЭМГ, влияет ли степень неврологического поражения, вызванного компрессией нерва, на исход операции по поводу LSS.

Цели Целью данного исследования является в первую очередь оценить, приводит ли операция с декомпрессией к лучшим результатам, чем нехирургическое лечение со структурированной физиотерапией. Для его оценки будет использоваться Индекс инвалидности Освестри (ODI).

Основной вторичной целью является исследование с помощью нейрографии и ЭМГ, влияет ли степень неврологического поражения, вызванного компрессией нерва, на исход операции по поводу LSS.

Спорные вопросы:

1. Обеспечивает ли декомпрессия лучший клинический результат, чем нехирургическое лечение?
2. Есть ли корреляция между клинической степенью симптомов и степенью неврологического поражения, измеренной с помощью ЭНГ/ЭМГ?
3. Есть ли связь между неврологическим поражением и провоспалительными маркерами/ноцицепторами в крови, а также в гистологических данных желтой связки? Коррелируют ли они с клинической степенью симптомов?
4. Обеспечивает ли декомпрессия лучшее неврологическое восстановление, измеренное с помощью ЭНГ/ЭМГ, по сравнению с нехирургическим лечением?
5. Может ли декомпрессия улучшить сагиттальный баланс позвоночника?

Последующее наблюдение через 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет

Результаты через 2 года будут важнейшей целью исследования, на которой будут строиться основные клинические результаты. Нейрофизиологические результаты могут быть проанализированы и представлены после 6-месячного наблюдения.

Блок-схема

Рекрутинг Пациента набирают во время амбулаторного визита к хирургу. Дается устная и письменная информация об исследовании.

МКФ Пациент дает устное и письменное согласие. Согласие регистрируется в журнале пациента, а письменное согласие подшивается в папку с документами исследования.

Исходные данные — PROM через Swespine Study

• 6 МВт
• Цифровая рентгенограмма при сколиозе в положении стоя (прямая и боковая проекции)
• АНГЛ/ЭМГ
• Образцы крови для анализа маркеров воспаления (OLINK)

Рандомизация Простая блочная рандомизация в две группы лечения.

Лечение руками А. Декомпрессия. Центральная декомпрессия стенозированных сегментов с подрезкой боковых карманов, свободной мобилизацией и послеоперационным наблюдением физиотерапевта.

Б. Безоперационное лечение. Занятия на велотренажере по «Эстерсундской модели» [Норд] 30 мин 3 раза в неделю в течение 4 месяцев.

Последующие 6 месяцев - PROM через Swespine Study

• 6 МВт
• Цифровая рентгенограмма при сколиозе в положении стоя (прямая и боковая проекции)
• АНГЛ/ЭМГ
• Образцы крови для анализа маркеров воспаления (OLINK)

Кросс-овер Возможность перехода из группы В в А после 6-месячного наблюдения.

Последующие 1,2 года - PROMs через исследование Swespine

- 6МВт

Последующие 5 лет - PROM через Swespine Study

В группе лечения А в сочетании с хирургической процедурой будет собрана желтая связка (которая обычно удаляется во время операции по декомпрессии) и будет исследована гистологическими методами на наличие провоспалительных маркеров и ноцицепторов. Кусок ткани размером 1x1 см будет иссечен и сохранен. Образцы связок будут исследованы с помощью иммуногистохимии и протеомного анализа. Протеомный анализ будет проводиться в сотрудничестве с Olink Uppsala (www.olink.com). где будут исследованы 92 фактора, связанных с воспалением. Работа с образцами будет осуществляться в соответствии с Законом об этической экспертизе исследований человека (2003: 460) и в соответствии с правилами Биобанка Уппсалы.