Dekompresja a trening fizyczny w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (UppSten)

Tło

Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) charakteryzuje się bólem krzyża i nóg, zaburzeniami chodu, a czasem niestabilnością, zaburzeniami równowagi i drętwieniem kończyn dolnych. Schorzenie to spowodowane jest zmianami zwyrodnieniowymi kręgosłupa lędźwiowego, w tym wybrzuszeniami krążków międzykręgowych, osteofitami z artretycznych stawów międzywyrostkowych oraz pogrubieniem więzadła żółtego, które razem powodują zwężenie kanału kręgowego, a tym samym wpływają na korzenie nerwów lędźwiowych. LSS dotyka głównie starsze populacje i jest niezwykłe poniżej 50 roku życia. Diagnoza ta cieszy się coraz większym zainteresowaniem w związku ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącym zapotrzebowaniem na aktywność fizyczną. LSS jest najczęstszym wskazaniem do operacji kręgosłupa. Leczenie chirurgiczne polega na odciążeniu struktur nerwowych w odcinkach zwężonych przez dostęp tylny. Przerostowe więzadła i części stawów międzywyrostkowych są usuwane (tj. Dekompresja). Nie wykazano, aby dodanie fuzji do dekompresji w celu stabilizacji dekompresowanego segmentu zapewniało lepsze wyniki niż sama dekompresja. W kilku badaniach wykazano, że operacja daje lepsze wyniki niż leczenie zachowawcze. Jednak trudności metodologiczne i duży odsetek krzyżowania się w tych badaniach wskazują, że nadal nie ma pewności, czy operacja jest ogólnie lepszą opcją.

Po dekompresji tylko 60-70% pacjentów było zadowolonych z rezultatu, a niewielka część z nich nie odczuwała nawet żadnej poprawy [Strömqvist]. W niektórych badaniach wykazano, że leczenie zachowawcze daje dobre wyniki w niektórych grupach pacjentów, aw innych badaniach wykazano, że korzyści z leczenia chirurgicznego zmniejszają się z czasem, a ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć potrzebę operacji. Co więcej, sama operacja ma pozytywny efekt placebo, który może złagodzić objawy niektórych chorób.

Spekulowano, czy ucisk korzeni nerwowych powoduje u niektórych pacjentów trwałe uszkodzenie nerwów z odnerwieniem mięśni, podczas gdy w innych przypadkach może dojść do reinerwacji i przywrócenia funkcji. Wyniki badań neurograficznych i EMG wykazały, że te modalności mają możliwą wartość predykcyjną dla naturalnego procesu LSS. Gdyby badanie neurofizjologiczne było w stanie przewidzieć, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści z operacji, wielu pacjentów mogłoby uniknąć operacji i związanego z nią ryzyka.

Zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego stopniowo zaburza równowagę strzałkową kręgosłupa. Konieczność wykonania rozległej korekty i fuzji oprócz dekompresji w celu przywrócenia równowagi strzałkowej jest przedmiotem dyskusji wśród chirurgów kręgosłupa. Z doświadczeń zdobytych w poprzednich RCT wynika, że ​​ból pleców u pacjentów zmniejsza się jedynie poprzez dekompresję. Wielu pacjentów zgłasza również, że ich postawa poprawiła się po samej dekompresji.

Wcześniejsze badania tkanki łącznej i próbek krwi wykazały, że czynniki prozapalne i nocyceptory (cząsteczki wywołujące ból) są regulowane w górę u pacjentów z tendinozą rzepki, która jest stanem zapalnym. Zmiany w tkance łącznej, które powodują LSS, mają głównie charakter zapalny (artretyczne stawy międzywyrostkowe i więzadło żółte), a możliwą teorią wokół patofizjologii LSS może być to, że na nerwy wpływają czynniki prozapalne i nocyceptory. Identyfikacja niektórych z tych czynników może prowadzić do lepszego wyjaśnienia patomechanizmu leżącego u podstaw ucisku nerwu w LSS oraz do opracowania przyszłych metod leczenia farmakologicznego, które będą stosowane w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.

Celuje

Celem niniejszej pracy jest przede wszystkim ocena, czy operacja z dekompresją prowadzi do lepszych wyników niż leczenie niechirurgiczne z fizjoterapią strukturalną. Do tej oceny zostanie wykorzystany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI).

Głównym celem drugorzędnym jest zbadanie za pomocą neurografii i EMG, czy stopień uszkodzenia neurologicznego spowodowanego uciskiem nerwu wpływa na wynik operacji LSS.

Cel Celem pracy jest przede wszystkim ocena, czy operacja z dekompresją przynosi lepsze wyniki niż leczenie niechirurgiczne z fizjoterapią strukturalną. Do jego oceny zostanie wykorzystany Oswestry Disability Index (ODI).

Głównym celem drugorzędnym jest zbadanie za pomocą neurografii i EMG, czy stopień uszkodzenia neurologicznego spowodowanego uciskiem nerwu wpływa na wynik operacji LSS.

Kwestionowane pytania to:

1. Czy dekompresja zapewnia lepsze wyniki kliniczne niż leczenie niechirurgiczne?
2. Czy istnieje korelacja między klinicznym stopniem nasilenia objawów a stopniem uszkodzenia neurologicznego mierzonym za pomocą ENG/EMG?
3. Czy istnieje związek między objawami neurologicznymi a prozapalnymi markerami/nocyceptorami we krwi, jak również w wynikach badań histologicznych więzadła żółtego? Czy są one skorelowane z klinicznym stopniem nasilenia objawów?
4. Czy dekompresja zapewnia lepszą regenerację neurologiczną, mierzoną za pomocą ENG/EMG, w porównaniu z leczeniem niechirurgicznym?
5. Czy dekompresja może poprawić równowagę strzałkową kręgosłupa?

Obserwacja 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat

Wyniki po 2 latach będą najważniejszym celem badania, na którym zostaną zbudowane główne wyniki kliniczne. Wyniki neurofizjologiczne można analizować i prezentować po 6-miesięcznej obserwacji.

Schemat blokowy

Rekrutacja Pacjent jest rekrutowany podczas wizyty ambulatoryjnej u chirurga. Podawane są ustne i pisemne informacje o badaniu.

ICF Pacjent wyraża ustną i pisemną zgodę. Zgoda jest dokumentowana w dzienniku pacjenta, a pisemna zgoda jest umieszczana w segregatorze dokumentów badania.

Dane podstawowe — PROM za pośrednictwem Swespine Study

• 6MWT
• Stojące cyfrowe zdjęcia rentgenowskie skoliozy (projekcja AP i boczna)
• ENG/EMG
• Próbki krwi do analizy markerów stanu zapalnego (OLINK)

Randomizacja Prosta randomizacja blokowa do dwóch ramion leczenia.

Ramiona zabiegowe A. Dekompresja. Centralna dekompresja segmentów zwężenia z podcięciem zachyłków bocznych, swobodna mobilizacja i rutynowa kontrola pooperacyjna przez fizjoterapeutę.

B. Leczenie niechirurgiczne. Ćwiczenie na rowerze stacjonarnym według „modelu Östersund” [Nord] 30 min, 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące.

Kontynuacja 6 miesięcy - PROMs poprzez Swespine Study

• 6MWT
• Stojące cyfrowe zdjęcia rentgenowskie skoliozy (projekcja AP i boczna)
• ENG/EMG
• Próbki krwi do analizy markerów stanu zapalnego (OLINK)

Cross-over Wykonalność przejścia z grupy B do A po 6-miesięcznej obserwacji.

Obserwacja 1,2 roku - PROMs poprzez Swespine Study

- 6MWT

Kontynuacja 5 lat - PROMs poprzez Swespine Study

W grupie zabiegowej A, w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym, zostanie pobrane więzadło żółte (które zazwyczaj jest usuwane podczas operacji odbarczającej) i zbadane metodami histologicznymi pod kątem markerów prozapalnych i nocyceptorów. Kawałek tkanki o wymiarach 1 x 1 cm zostanie wypreparowany i zachowany. Próbki więzadeł zostaną zbadane metodami immunohistochemicznymi i analizą proteomiczną. Analiza proteomiczna zostanie przeprowadzona we współpracy z Olink Uppsala (www.olink.com) gdzie zbadane zostaną 92 czynniki związane ze stanem zapalnym. Zarządzanie próbkami będzie zgodne z ustawą o badaniach etycznych badań na ludziach (2003: 460) oraz zgodnie z zasadami Uppsala Biobank.