Dekompresszió vs fizikai edzés az ágyéki gerincszűkület kezelésére (UppSten)

Háttér

Az ágyéki gerincszűkületet (LSS) derék- és lábfájdalom, járási zavarok és esetenként instabilitás, egyensúlyzavar és az alsó végtagok zsibbadása jellemzi. Ezt az állapotot az ágyéki gerinc degeneratív elváltozásai okozzák, beleértve a kidudorodó porckorongokat, az ízületi gyulladásos ízületekből származó osteophyták és a megvastagodott ligamentum flavum, amelyek együttesen a gerinccsatorna szűkülését okozzák, és így hatással vannak az ágyéki ideggyökerekre. Az LSS főként az idősebb populációkat érinti, és 50 év alattiaknál szokatlan. Ez a diagnózis egyre nagyobb érdeklődést vált ki a népesség elöregedése és a fizikai aktivitás növekvő igénye miatt. Az LSS a gerincműtét leggyakoribb indikációja. A sebészi kezelés magában foglalja a szűkületes szegmensekben lévő idegstruktúrák nyomásának enyhítését egy posterior megközelítéssel. A hipertróf szalagokat és a fazett ízületek részeit eltávolítják (azaz dekompresszió). A fúzió hozzáadása a dekompresszióhoz a dekompressziós szegmens stabilizálása érdekében nem mutatott jobb eredményt, mint a dekompresszió önmagában. Számos tanulmány kimutatta, hogy a műtét jobb eredménnyel jár, mint a konzervatív kezelés. Mindazonáltal a módszertani nehézségek és a keresztezések nagy aránya ezekben a tanulmányokban azt jelzi, hogy továbbra is bizonytalanság van azzal kapcsolatban, hogy a műtét általában jobb megoldás-e.

A dekompressziót követően a betegek mindössze 60-70%-a számolt be arról, hogy elégedett az eredménnyel, és egy kisebb részük egyáltalán nem tapasztalt javulást [Strömqvist]. A konzervatív kezelés néhány tanulmányban jó eredményeket mutatott egyes betegcsoportok esetében, más vizsgálatok pedig azt mutatták, hogy a műtéti kezelés előnyei idővel csökkennek, és a fizikai gyakorlatok csökkenthetik a műtét szükségességét. Sőt, maga a műtét is pozitív placebo-hatással rendelkezik, amely egyes betegségek tüneteit javíthatja.

Felmerült a feltételezés, hogy az ideggyökerek összenyomódása egyes betegeknél maradandó idegkárosodást okoz-e izomdenervációval, míg más esetekben a funkció reinnervációja és helyreállása következhet be. Neurográfiai és EMG-vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy ezek a módozatok előrejelző értékkel bírnak az LSS természetes folyamatára nézve. Ha egy neurofiziológiai vizsgálat képes lenne megjósolni, hogy mely betegek számára előnyös a műtét, sok beteg elkerülhetné a műtétet és az azzal járó kockázatokat.

Az ágyéki gerinc degenerációja fokozatosan rontja a gerinc sagittalis egyensúlyát. A gerincsebészek körében vita tárgyát képezi, hogy a dekompresszió mellett kiterjedt korrekcióra és fúzióra van szükség a sagittalis egyensúly helyreállítása érdekében. A korábbi RCT-k tapasztalatai szerint a betegek hátfájdalmát csak a dekompresszió csökkenti. Sok beteg arról is beszámolt, hogy a testtartása javult a dekompresszió után.

Korábbi kötőszöveti és vérmintákon végzett kísérletek kimutatták, hogy a proinflammatorikus faktorok és a nociceptorok (fájdalmat okozó molekulák) a patella tendinosisban szenvedő betegeknél, amelyek gyulladásos állapot, felfelé szabályozottak. Az LSS-t okozó kötőszöveti változások főként gyulladásosak (arthritis facet ízületek és ligamentum flavum), és az LSS patofiziológiájával kapcsolatos lehetséges elmélet az lehet, hogy az idegeket biológiailag befolyásolják a proinflammatorikus faktorok és a nociceptorok. E tényezők némelyikének azonosítása jobb magyarázatot adhat az LSS idegkompressziója mögött meghúzódó patomechanizmusra, valamint a jövőbeni sebészeti kezelésekkel együtt alkalmazható farmakológiai kezelések kidolgozására.

Célok

Ennek a tanulmánynak a célja elsősorban annak értékelése, hogy a dekompressziós műtét jobb eredményeket eredményez-e, mint a strukturált fizikoterápiás nem sebészeti kezelés. Ehhez az értékeléshez az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) kell használni.

A fő másodlagos cél az, hogy neurográfiával és EMG-vel megvizsgáljuk, hogy az idegkompresszió által okozott neurológiai érzékenység mértéke befolyásolja-e az LSS műtét kimenetelét.

Célkitűzések A tanulmány célja elsősorban annak értékelése, hogy a dekompressziós műtét jobb eredményeket ér-e el, mint a strukturált fizikoterápiás nem műtéti kezelés. Értékeléséhez az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) fogják használni.

A fő másodlagos cél az, hogy neurográfiával és EMG-vel megvizsgáljuk, hogy az idegkompresszió által okozott neurológiai érzékenység mértéke befolyásolja-e az LSS műtét kimenetelét.

A kérdéses kérdések a következők:

1. A dekompresszió jobb klinikai eredményt biztosít, mint a nem műtéti kezelés?
2. Van-e összefüggés a tünetek klinikai foka és az ENG/EMG-vel mért neurológiai érzékenység mértéke között?
3. Van-e összefüggés a neurológiai megbetegedés és a vérben lévő proinflammatorikus markerek/nociceptorok, valamint a ligamentum flavum szövettani leleteiben? Összefüggenek ezek a tünetek klinikai fokával?
4. A dekompresszió jobb neurológiai felépülést biztosít az ENG/EMG-vel mérve, mint a nem műtéti kezelés?
5. A dekompresszió javíthatja a gerinc szagittalis egyensúlyát?

Nyomon követés 6 hónap, 1, 2 és 5 év

A 2 év utáni eredmények lesznek a vizsgálat legfontosabb célja, amelyre a fő klinikai eredmények épülnek. A neurofiziológiai eredmények 6 hónapos követés után elemezhetők és bemutathatók.

Folyamatábra

Toborzás A pácienst a sebész járóbeteg-látogatása során veszik fel. A tanulmányról szóban és írásban tájékoztatást adunk.

ICF A beteg szóban és írásban hozzájárul. A hozzájárulást a betegnaplóban, az írásos hozzájárulást pedig a vizsgálati dokumentum iratgyűjtőben rögzítik.

Kiindulási adatok – PROM-ok a Swespine-tanulmányon keresztül

• 6MWT
• Scoliosis álló digitális röntgenfelvételek (AP és oldalnézet)
• ENG/EMG
• Vérminták a gyulladásos markerek elemzéséhez (OLINK)

Randomizálás Egyszerű blokk randomizálás a két kezelési karra.

Kezelési karok A. Dekompresszió. A szűkületes szegmensek centrális dekompressziója az oldalsó recessusok alámetszésével, szabad mobilizálással és a műtét utáni rutin fizioterapeuta általi követéssel.

B. Nem műtéti kezelés. Edzés szobakerékpáron az "Östersund modell" [Nord] szerint 30 perc, heti 3 alkalommal 4 hónapig.

Nyomon követés 6 hónapig – PROM a Swespine Study segítségével

• 6MWT
• Scoliosis álló digitális röntgenfelvételek (AP és oldalnézet)
• ENG/EMG
• Vérminták a gyulladásos markerek elemzéséhez (OLINK)

Cross-over A B csoportból A csoportba való átlépés megvalósíthatósága 6 hónapos követés után.

Nyomon követés 1,2 év – PROM a Swespine Study segítségével

- 6 MWT

Nyomon követés 5 év – PROM a Swespine Study segítségével

Az A kezelési csoportban a sebészeti beavatkozással összefüggésben összegyűjtik a ligamentum flavum-ot (amelyet általában a dekompressziós műtét során eltávolítanak), és szövettani módszerekkel megvizsgálják a proinflammatorikus markerek és nociceptorok tekintetében. Egy 1x1 cm-es szövetdarabot kimetszenek és elmentenek. A szalagmintákat immunhisztokémiával és proteomikai analízissel vizsgáljuk. A proteomikai elemzést Olink Uppsala (www.olink.com) együttműködésével végezzük. ahol 92 gyulladással összefüggő faktort vizsgálnak meg. A mintakezelés a Humán kutatás etikai vizsgálatáról szóló törvény (2003: 460) és az Uppsala Biobank szabályai szerint történik.