Décompression vs entraînement physique pour le traitement de la sténose spinale lombaire (UppSten)

Arrière plan

La sténose spinale lombaire (LSS) se caractérise par des douleurs lombaires et des jambes, des troubles de la marche et parfois une instabilité, des troubles de l'équilibre et un engourdissement des membres inférieurs. Cette affection est causée par des modifications dégénératives de la colonne lombaire, notamment des disques bombés, des ostéophytes des articulations des facettes arthritiques et un épaississement du ligament jaune qui, ensemble, provoquent un rétrécissement du canal rachidien et affectent ainsi les racines nerveuses lombaires. Le LSS affecte principalement les populations plus âgées et est inhabituel chez les moins de 50 ans. Ce diagnostic suscite de plus en plus d'intérêt en raison du vieillissement de la population avec des demandes croissantes d'activité physique. Le LSS est l'indication la plus courante de la chirurgie du rachis. Le traitement chirurgical consiste à soulager la pression des structures nerveuses dans les segments sténosés par une approche postérieure. Les ligaments hypertrophiques et des parties des articulations facettaires sont enlevés (c'est-à-dire, décompression). Il n'a pas été démontré que l'ajout de la fusion à la décompression pour la stabilisation du segment décompressé donne des résultats supérieurs à la décompression seule. Dans plusieurs études, la chirurgie a montré de meilleurs résultats que le traitement conservateur. Cependant, des difficultés méthodologiques et une grande proportion de croisements dans ces études indiquent qu'il existe encore une incertitude quant à savoir si la chirurgie est généralement une meilleure option.

Après décompression, seulement 60 à 70 % des patients se sont déclarés satisfaits du résultat et une proportion mineure d'entre eux n'ont même pas ressenti d'amélioration du tout [Strömqvist]. Le traitement conservateur a montré dans certaines études qu'il avait de bons résultats pour certains groupes de patients et d'autres études ont montré que le bénéfice du traitement chirurgical diminue avec le temps et que l'exercice physique peut réduire le besoin de chirurgie. De plus, la chirurgie elle-même a un effet placebo positif qui peut améliorer les symptômes de certaines maladies.

On a émis l'hypothèse que la compression des racines nerveuses provoque chez certains patients des lésions nerveuses permanentes avec dénervation musculaire, tandis que dans d'autres cas, une réinnervation et une récupération de la fonction peuvent se produire. Les résultats d'études de neurographie et d'EMG ont montré que ces modalités avaient une valeur prédictive possible pour le processus naturel de LSS. Si un examen neurophysiologique pouvait prédire quels patients sont susceptibles de bénéficier de la chirurgie, de nombreux patients pourraient éviter la chirurgie et les risques qu'elle comporte.

La dégénérescence du rachis lombaire altère progressivement l'équilibre sagittal rachidien. La nécessité d'effectuer une correction et une fusion extensives en plus de la décompression afin de rétablir l'équilibre sagittal est débattue parmi les chirurgiens du rachis. L'expérience acquise dans les ECR précédents montre que la douleur dorsale des patients est réduite uniquement par la décompression. De nombreux patients signalent également que leur posture s'est améliorée après la décompression seule.

Des essais antérieurs sur des échantillons de tissu conjonctif et de sang ont montré que les facteurs pro-inflammatoires et les nocicepteurs (molécules qui induisent la douleur) sont régulés à la hausse chez les patients atteints de tendinose rotulienne, qui est une affection inflammatoire. Les changements dans le tissu conjonctif qui causent le LSS sont principalement inflammatoires (articulations facettaires arthritiques et ligament jaune) et une théorie possible autour de la physiopathologie du LSS pourrait être que les nerfs sont biologiquement affectés par des facteurs pro-inflammatoires et des nocicepteurs. L'identification de certains de ces facteurs pourrait conduire à une meilleure explication du mécanisme pathologique derrière la compression nerveuse dans le LSS et au développement de futurs traitements pharmacologiques à utiliser en conjonction avec la chirurgie.

Objectifs

Le but de cette étude est principalement d'évaluer si la chirurgie avec décompression conduit à des résultats supérieurs au traitement non chirurgical avec kinésithérapie structurée. Pour cette évaluation, l'Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisé.

L'objectif secondaire principal est d'étudier, au moyen de la neurographie et de l'EMG, si le degré d'affection neurologique causée par la compression nerveuse affecte le résultat de la chirurgie pour le LSS.

Objectifs L'objectif de cette étude est principalement d'évaluer si la chirurgie avec décompression conduit à des résultats supérieurs au traitement non chirurgical avec kinésithérapie structurée. Pour son évaluation, l'Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisé.

L'objectif secondaire principal est d'étudier, au moyen de la neurographie et de l'EMG, si le degré d'affection neurologique causée par la compression nerveuse affecte le résultat de la chirurgie pour le LSS.

Les questions en cause sont :

1. La décompression offre-t-elle un meilleur résultat clinique que le traitement non chirurgical ?
2. Existe-t-il une corrélation entre le grade clinique des symptômes et le degré d'affection neurologique mesuré par ENG/EMG ?
3. Existe-t-il un lien entre l'affection neurologique et les marqueurs/nocicepteurs pro-inflammatoires dans le sang ainsi que dans les résultats histologiques du ligament jaune ? Sont-ils corrélés avec le grade clinique des symptômes ?
4. La décompression permet-elle une récupération neurologique supérieure, mesurée par ENG/EMG, par rapport au traitement non chirurgical ?
5. La décompression peut-elle améliorer l'équilibre sagittal de la colonne vertébrale ?

Suivi 6 mois, 1, 2 et 5 ans

Les résultats à 2 ans seront l'objectif le plus important de l'étude, sur lequel seront construits les principaux résultats cliniques. Les résultats neurophysiologiques peuvent être analysés et présentés après le suivi de 6 mois.

Organigramme

Recrutement Le patient est recruté lors d'une visite ambulatoire chez un chirurgien. Des informations orales et écrites sur l'étude sont données.

ICF Le patient donne son consentement oral et écrit. Le consentement est documenté dans le journal du patient et le consentement écrit est classé dans le classeur des documents d'étude.

Données de base - PROM via l'étude Swespine

• 6MWT
• Radiographies numériques debout de la scoliose (vues de face et de profil)
• ANG/EMG
• Prélèvements sanguins pour analyse de marqueurs inflammatoires (OLINK)

Randomisation Randomisation en bloc simple dans les deux bras de traitement.

Bras de traitement A. Décompression. Décompression centrale des segments sténosés avec décollement des récessus latéraux, mobilisation libre et suivi de routine postopératoire par kinésithérapeute.

B. Traitement non chirurgical. Exercice sur vélo d'appartement selon le "modèle Östersund" [Nord] 30 min, 3 fois/semaine pendant 4 mois.

Suivi 6 mois - PROMs via Swespine Study

• 6MWT
• Radiographies numériques debout de la scoliose (vues de face et de profil)
• ANG/EMG
• Prélèvements sanguins pour analyse de marqueurs inflammatoires (OLINK)

Cross-over Faisabilité du cross-over du groupe B au groupe A après un suivi de 6 mois.

Suivi 1,2 ans - PROMs via Swespine Study

- 6MWT

Suivi 5 ans - PROMs via Swespine Study

Dans le groupe de traitement A, en conjonction avec l'intervention chirurgicale, le ligament jaune sera prélevé (qui est généralement retiré lors de la chirurgie de décompression) et sera examiné avec des méthodes histologiques concernant les marqueurs pro-inflammatoires et les nocicepteurs . Un morceau de tissu de 1x1 cm sera disséqué et conservé. Les échantillons de ligaments seront examinés par immunohistochimie et avec analyse protéomique. L'analyse protéomique sera réalisée en collaboration avec Olink Uppsala (www.olink.com) où 92 facteurs liés à l'inflammation seront étudiés. La gestion des échantillons sera conforme à la loi sur l'examen éthique de la recherche humaine (2003 : 460) et aux règles d'Uppsala Biobank.