Descompressão vs Treinamento Físico para o Tratamento da Estenose Espinhal Lombar (UppSten)

Fundo

A estenose espinhal lombar (LSS) é caracterizada por dor lombar e nas pernas, distúrbios da marcha e, às vezes, instabilidade, equilíbrio prejudicado e dormência dos membros inferiores. Esta condição é causada por alterações degenerativas na coluna lombar, incluindo discos protuberantes, osteófitos das articulações facetárias artríticas e ligamento amarelo espesso que, juntos, causam estreitamento do canal espinhal e, portanto, afetam as raízes nervosas lombares. LSS afeta principalmente populações mais velhas e é incomum abaixo dos 50 anos. Este diagnóstico vem atraindo cada vez mais interesse devido ao envelhecimento da população com crescente demanda por atividade física. LSS é a indicação mais comum para cirurgia da coluna vertebral. O tratamento cirúrgico envolve o alívio da pressão das estruturas nervosas nos segmentos estenóticos por via posterior. Os ligamentos hipertróficos e partes das articulações facetárias são removidos (isto é, descompressão). A adição de fusão à descompressão para estabilização do segmento descomprimido não demonstrou fornecer resultados superiores aos da descompressão isoladamente. Em vários estudos, a cirurgia tem mostrado melhores resultados do que o tratamento conservador. No entanto, as dificuldades metodológicas e uma grande proporção de cross-over nesses estudos indicam que ainda há incerteza sobre se a cirurgia geralmente é uma opção melhor.

Após a descompressão, apenas 60-70% dos pacientes relataram estar satisfeitos com o resultado e uma pequena proporção deles não experimentou nenhuma melhora [Strömqvist]. O tratamento conservador mostrou em alguns estudos ter bons resultados para alguns grupos de pacientes e outros estudos mostraram que o benefício do tratamento cirúrgico diminui com o tempo e que o exercício físico pode reduzir a necessidade de cirurgia. Além disso, a própria cirurgia tem um efeito placebo positivo que pode melhorar os sintomas de algumas doenças.

Especula-se se a compressão das raízes nervosas causa em alguns pacientes dano nervoso permanente com desnervação muscular, enquanto em outros casos pode ocorrer reinervação e recuperação da função. Resultados de estudos de neurografia e EMG mostraram que essas modalidades têm um possível valor preditivo para o processo natural de LSS. Se um exame neurofisiológico pudesse prever quais pacientes podem se beneficiar da cirurgia, muitos pacientes poderiam evitar a cirurgia e os riscos envolvidos nela.

A degeneração da coluna lombar está prejudicando progressivamente o equilíbrio sagital da coluna vertebral. A necessidade de fazer extensa correção e fusão, além da descompressão, a fim de restaurar o equilíbrio sagital, é debatida entre os cirurgiões de coluna. A experiência adquirida com RCTs anteriores é que a dor nas costas dos pacientes é reduzida apenas pela descompressão. Muitos pacientes também relatam que sua postura melhorou apenas após a descompressão.

Ensaios anteriores no tecido conjuntivo e amostras de sangue mostraram que fatores pró-inflamatórios e nociceptores (moléculas que induzem a dor) são regulados positivamente em pacientes com tendinose patelar, que é uma condição inflamatória. Alterações no tecido conjuntivo que causam LSS são principalmente inflamatórias (articulações artríticas e ligamentum flavum) e uma possível teoria em torno da fisiopatologia do LSS pode ser que os nervos são biologicamente afetados por fatores pró-inflamatórios e nociceptores. A identificação de alguns desses fatores pode levar a uma melhor explicação do patomecanismo por trás da compressão do nervo na LSS e ao desenvolvimento de futuros tratamentos farmacológicos a serem usados ​​em conjunto com a cirurgia.

Mira

O objetivo deste estudo é principalmente avaliar se a cirurgia com descompressão leva a resultados superiores ao tratamento não cirúrgico com fisioterapia estruturada. Para esta avaliação, será utilizado o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).

O principal objetivo secundário é investigar por meio de Neurografia e EMG, se o grau de comprometimento neurológico causado pela compressão do nervo afeta o resultado da cirurgia para LSS.

Objetivos O objetivo principal deste estudo é avaliar se a cirurgia com descompressão leva a resultados superiores ao tratamento não cirúrgico com fisioterapia estruturada. Para sua avaliação, será utilizado o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).

O principal objetivo secundário é investigar por meio de Neurografia e EMG, se o grau de comprometimento neurológico causado pela compressão do nervo afeta o resultado da cirurgia para LSS.

As questões em causa são:

1. A descompressão proporciona melhor resultado clínico do que o tratamento não cirúrgico?
2. Existe correlação entre o grau clínico dos sintomas e o grau de acometimento neurológico medido pela ENG/EMG?
3. Existe alguma ligação entre a alteração neurológica e os marcadores/nociceptores pró-inflamatórios no sangue, bem como nos achados histológicos do ligamento amarelo? Estes estão correlacionados com o grau clínico dos sintomas?
4. A descompressão proporciona recuperação neurológica superior, medida por ENG/EMG, em comparação com o tratamento não cirúrgico?
5. A descompressão pode melhorar o equilíbrio sagital da coluna vertebral?

Follow-up 6 meses, 1, 2 e 5 anos

Os resultados em 2 anos serão o objetivo mais importante do estudo, sobre o qual serão construídos os principais resultados clínicos. Os resultados neurofisiológicos podem ser analisados ​​e apresentados após o acompanhamento de 6 meses.

Fluxograma

Recrutamento O paciente é recrutado durante uma visita ambulatorial a um cirurgião. Informações orais e escritas sobre o estudo são dadas.

ICF O paciente dá consentimento oral e por escrito. O consentimento é documentado no diário do paciente e o consentimento por escrito é arquivado no fichário do documento do estudo.

Dados de linha de base - PROMs via Estudo Swespine

• 6MWT
• Escoliose em pé radiografias digitais (AP e incidências laterais)
• ENG/EMG
• Amostras de sangue para análise de marcadores inflamatórios (OLINK)

Randomização Randomização em bloco simples para os dois braços de tratamento.

Braços de tratamento A. Descompressão. Descompressão central dos segmentos estenóticos com rebaixamento dos recessos laterais, mobilização livre e acompanhamento de rotina no pós-operatório por fisioterapeuta.

B. Tratamento não cirúrgico. Exercício em bicicleta ergométrica de acordo com o "modelo Östersund" [Nord] 30 min, 3 vezes/semana durante 4 meses.

Acompanhamento de 6 meses - PROMs via Estudo Swespine

• 6MWT
• Escoliose em pé radiografias digitais (AP e incidências laterais)
• ENG/EMG
• Amostras de sangue para análise de marcadores inflamatórios (OLINK)

Cross-over Viabilidade de cross-over do grupo B para o A após 6 meses de seguimento.

Acompanhamento de 1,2 anos - PROMs via Estudo Swespine

- 6MWT

Acompanhamento de 5 anos - PROMs via Estudo Swespine

No grupo de tratamento A, em conjunto com o procedimento cirúrgico, o ligamento amarelo será coletado (que geralmente é removido durante a cirurgia de descompressão) e será examinado com métodos histológicos em relação a marcadores pró-inflamatórios e nociceptores. Um pedaço de tecido de 1x1 cm será dissecado e salvo. As amostras do ligamento serão examinadas por imuno-histoquímica e com análise proteômica. A análise proteômica será realizada em colaboração com Olink Uppsala (www.olink.com) onde serão investigados 92 fatores relacionados à inflamação. O gerenciamento de amostras será feito de acordo com a Lei de Exame de Ética em Pesquisa Humana (2003: 460) e de acordo com as regras do Uppsala Biobank.