受控人类疟疾感染模型中冈比亚成年人对 PfSPZ 挑战感染的易感性 (CHMI-Gambia1)

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤35岁且身体健康的男性；
• 至少完成 4 年的中学教育；
• 充分理解英语学习的程序；
• 愿意（研究者认为）遵守所有研究要求；
• 愿意完成知情同意问卷并能正确回答所有问题；
• 签署参与试验的书面知情同意书；
• 愿意服用一个疗程的抗疟疾药物；
• 能够与研究者进行良好的沟通，并可以参加所有的研究访问；
• 愿意在试验中心附近的酒店住宿或愿意在部分研究期间（感染后第 5 天至治疗后第 3 天）在 MRCG 的 CSD 住院；
• 在整个学习期间可通过移动电话（24/7）联系；
• 同意在整个研究期间和参与研究结束后根据当地血库资格标准避免献血或用于其他目的。
• 同意在疟疾挑战期间避免进行剧烈的体育锻炼（与参与者的日常活动或锻炼程序不成比例）；
• 血红蛋白≥12 克/分升。

排除标准：

1. 任何提示全身状况的临床显着症状、体征或异常实验室值的病史或筛选证据，例如心血管、肺、肾、肝、神经、皮肤病、内分泌、恶性、血液、感染、免疫缺陷、精神病和其他疾病，可能会在研究期间损害参与者的健康或干扰研究结果的解释。 这些包括但不限于以下任何一项

   1. 筛选时体重 <50 公斤或体重指数 (BMI) <18 或 >30 公斤/平方米。
   2. 心血管疾病风险升高，由以下因素确定： 根据系统冠状动脉风险评估 (SCORE) 确定，筛选时致命性心血管疾病的估计十年风险≥5%；具有临床意义的心律失常、QT间期延长或其他临床相关心电图异常的病史或筛选证据；或 1 级或 2 级亲属 <50 岁的心脏事件阳性家族史。
   3. 功能性无脾、G6PD 病或 α-地贫病病史。
   4. 镰状细胞病检测呈阳性。
   5. 研究开始前五年内有癫痫病史，即使不再服药。
   6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查呈阳性。
   7. 在研究开始前三个月内长期使用 i) 免疫抑制药物，ii) 抗生素，iii) 或其他免疫调节药物（吸入和局部皮质类固醇和口服抗组胺药除外）或预期在研究期间使用此类药物。
   8. 最近或目前使用具有潜在抗疟疾活性的抗生素或药物（氯喹、多西环素、四环素、哌喹、苯二氮卓类、氟桂利嗪、氟西汀、四环素、阿奇霉素、克林霉素、红霉素、羟氯喹等）进行的任何全身治疗（允许使用的时间范围）由调查员自行决定）。
   9. 在过去 5 年内，任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗。
   10. 过去一年内曾接受精神科医生治疗严重精神疾病的任何病史。
   11. 在研究开始前一年内怀疑或滥用药物或酒精会影响正常的社会功能。
   12. 生物化学或血液学血液测试、尿液分析或临床检查的任何具有临床意义的异常发现。
2. 在筛选时或之前参与任何疟疾（疫苗）研究时 Pf 寄生虫的 qPCR 呈阳性。
3. 已知对蒿甲醚-苯蒽过敏。
4. 当前使用由细胞色素酶 CYP2D6 代谢的任何药物（例如 氟卡尼、美托洛尔、丙咪嗪、阿米替林、氯米帕明）。
5. 当前使用已知会延长 QTc 间期的药物，例如： IA 和 III 类抗心律失常药；抗精神病药和抗抑郁药；某些抗生素，包括以下几类药物：大环内酯类、氟喹诺酮类、咪唑类和三唑类抗真菌剂；某些非镇静抗组胺药（特非那定、阿司咪唑）；西沙必利。
6. 电解质平衡紊乱，例如 低钾血症。
7. 无法进食
8. 入组前 3 个月内使用过免疫球蛋白或血液制品。
9. 在研究开始前 30 天内或研究期间参加任何其他临床研究，或之前接受研究性疟疾疫苗。
10. 研究人员认为会使参与者处于不可接受的受伤风险或使参与者无法满足协议要求的任何其他条件或情况。
11. 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加参与者的风险，影响参与者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。