통제된 인간 말라리아 감염 모델에서 PfSPZ-챌린지 감염에 대한 감비아 성인의 감수성 (CHMI-Gambia1)

포함 기준:

• 18세 이상 35세 이하의 건강한 남성
• 최소 4년의 중등 교육을 마쳤습니다.
• 영어로 연구 절차에 대한 적절한 이해;
• (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 의향;
• 정보에 입각한 동의 설문지를 기꺼이 작성하고 모든 질문에 올바르게 답할 수 있습니다.
• 시험 참여에 대한 서명된 서면 동의서
• 치료용 말라리아 치료제를 기꺼이 복용합니다.
• 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
• 시험 센터 근처의 호텔에 머물 의향이 있거나 또는 연구의 일부 동안(감염 후 5일째부터 치료 후 3일째까지) MRCG의 CSD에 입원할 의향이 있음;
• 전체 연구 기간 동안 휴대폰으로 연락 가능(24/7);
• 연구 기간 내내 그리고 지역 혈액 은행 적격성 기준에 따라 연구 참여가 끝난 후에 헌혈 또는 기타 목적을 삼가는 데 동의합니다.
• 말라리아 챌린지 기간 동안 집중적인 신체 운동(참가자의 일상적인 일상 활동 또는 운동 루틴에 맞지 않음)을 삼가는 데 동의합니다.
• Hb ≥12g/dl.

제외 기준:

1. 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경계, 피부계, 내분비계, 악성, 혈액계, 감염성, 면역결핍, 정신과 및 연구 중에 참가자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. 스크리닝 시 체중 < 50 kg 또는 체질량 지수(BMI) < 18 또는 > 30 kg/m2.
   2. 다음에 의해 결정되는 심혈관 질환의 위험 증가: SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation)에 의해 결정되는 스크리닝 시 ≥5%의 치명적인 심혈관 질환의 예상 10년 위험; 임상적으로 유의한 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상에 대한 병력 또는 스크리닝 시 증거; 또는 50세 미만의 1차 또는 2차 친척의 심장 사건의 양성 가족력.
   3. 기능성 무비증, G6PD 질환 또는 α-지중해빈혈 질환의 병력.
   4. 겸상 적혈구 질환에 대한 양성 검사.
   5. 더 이상 약물을 복용하지 않더라도 연구 개시 전 5년 간 간질 이력.
   6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 선별 검사에서 양성입니다.
   7. i) 면역억제제, ii) 항생제, iii) 또는 연구 개시 전 3개월 이내에 기타 면역 변형 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외)의 만성 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.
   8. 항생제 또는 잠재적인 항말라리아 활성이 있는 약물(클로로퀸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 피페라퀸, 벤조디아제핀, 플루나리진, 플루옥세틴, 테트라사이클린, 아지스로마이신, 클린다마이신, 에리스로마이신, 하이드록시클로로퀸 등)을 사용한 최근 또는 현재의 전신 요법(사용 허용 기간 조사관의 재량에 따라).
   9. 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
   10. 지난 1년 동안 정신과 의사에 의한 중증 정신 질환 치료 이력.
   11. 연구 시작 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 의심 또는 병력.
   12. 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견.
2. 말라리아(백신) 연구에 대한 스크리닝 또는 이전 참여 시 Pf 기생충에 대해 qPCR 양성.
3. 아르테메테르-루메판트린에 대해 알려진 과민증.
4. 시토크롬 효소 CYP2D6에 의해 대사되는 모든 약물의 현재 사용(예: 플레카이니드, 메토프롤롤, 이미프라민, 아미트립틸린, 클로미프라민).
5. 다음과 같이 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용: 클래스 IA 및 III의 항부정맥제; 신경이완제 및 항우울제; 다음 클래스의 일부 제제를 포함하는 특정 항생제: 마크롤라이드, 플루오로퀴놀론, 이미다졸 및 트리아졸 항진균제; 특정 비진정성 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸); cisapride.
6. 전해질 균형 장애, 예. 저칼륨혈증.
7. 음식을 섭취할 수 없음
8. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 사용.
9. 연구 시작 전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하거나 연구용 말라리아 백신을 이전에 수령했습니다.
10. 연구자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 모든 조건 또는 상황.
11. 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 발견은 참가자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.