管理されたヒトマラリア感染モデルにおけるPfSPZチャレンジ感染に対するガンビア成人の感受性 (CHMI-Gambia1)

包含基準:

• 18 歳以上 35 歳以下の健康な男性。
• 中等教育を 4 年以上修了している。
• 英語での研究の手順の十分な理解;
• -（調査官の意見では）すべての研究要件を順守する意思がある;
• -インフォームドコンセントアンケートに喜んで回答し、すべての質問に正しく答えることができます;
• 試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した;
• -治癒的な抗マラリア薬のコースを喜んで受講します;
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、すべての研究訪問に参加できます;
• -治験センターの近くのホテルに滞在する意思がある、または研究の一部の間、MRCGのCSDに入院する意思がある（感染後5日目から治療後3日目まで）;
• 学習期間全体を通じて、携帯電話で (24 時間 365 日) 連絡可能です。
• -研究期間中および地域の血液銀行の資格基準に従って研究への関与が終了した後は、献血または他の目的を控えることに同意します。
• マラリアチャレンジ期間中は、集中的な運動（参加者の通常の日常活動または運動ルーチンに不釣り合いな）を控えることに同意します。
• Hb≧12g/dl。

除外基準:

1. -心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、皮膚、内分泌、悪性、血液、感染、免疫不全、精神医学などの全身状態を示唆する臨床的に重要な症状、身体的徴候、または異常な検査値の履歴またはスクリーニング時の証拠研究中の参加者の健康を損なう可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の障害。 これらには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません

   1. -スクリーニング時の体重<50 kgまたはボディマス指数（BMI）<18または>30 kg / m2。
   2. 以下によって決定される心血管疾患のリスクの上昇：系統的冠状動脈リスク評価（SCORE）によって決定される、スクリーニング時の10年以上の致命的な心血管疾患の推定リスク。臨床的に重大な不整脈、QT間隔の延長、またはその他の臨床的に関連するECG異常の病歴またはスクリーニング時の証拠;または 50 歳未満の第 1 度または第 2 度近親者に心臓イベントの陽性の家族歴。
   3. -機能性無脾症、G6PD疾患、またはα-サラセミア疾患の病歴。
   4. 鎌状赤血球症の陽性検査。
   5. -研究開始前の5年間のてんかんの病歴、たとえ投薬を受けていなくても。
   6. スクリーニング検査で、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) が陽性である。
   7. -i）免疫抑制薬、ii）抗生物質、iii）またはその他の免疫修飾薬の慢性使用 研究開始前の3か月以内（吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は除外）、または研究期間中のそのような使用が予想される。
   8. -抗マラリア活性の可能性がある抗生物質または薬物による最近または現在の全身療法（クロロキン、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、ピペラキン、ベンゾジアゼピン、フルナリジン、フルオキセチン、テトラサイクリン、アジスロマイシン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、ヒドロキシクロロキンなど）（使用に許容される時間枠）捜査官の裁量で）。
   9. -過去5年以内の、治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴。
   10. -過去1年間に精神科医による重度の精神疾患の治療歴。
   11. -研究開始前の1年間の通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の疑いまたは履歴。
   12. 生化学または血液学の血液検査、尿検査または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。
2. -スクリーニング時またはマラリア（ワクチン）研究への以前の参加時にPf寄生虫に対してqPCR陽性。
3. -アルテメテル-ルメファントリンに対する既知の過敏症。
4. -シトクロム酵素CYP2D6によって代謝される薬物の現在の使用（例： フレカイニド、メトプロロール、イミプラミン、アミトリプチリン、クロミプラミン)。
5. 以下のような QTc 間隔を延長することが知られている薬物の現在の使用: クラス IA および III の抗不整脈薬。神経弛緩薬および抗うつ薬;次のクラスのいくつかの薬剤を含む特定の抗生物質：マクロライド、フルオロキノロン、イミダゾール、およびトリアゾール抗真菌剤。特定の非鎮静抗ヒスタミン薬（テルフェナジン、アステミゾール）;シサプリド。
6. 電解質バランスの乱れ。 低カリウム血症。
7. 食物を摂取できない
8. -登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
9. -研究開始前の30日間または研究期間中の他の臨床研究への参加、または治験マラリアワクチンの以前の受領。
10. 治験責任医師の意見では、参加者を容認できないほどの怪我の危険にさらしたり、参加者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたりするその他の条件または状況。
11. 研究への参加のために参加者のリスクを大幅に高める可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、参加者の研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりします。