由糖尿病专家团队领导的包罗万象的计划 (EMERALD)

目的：检查为期 1 年的基于团队的多组分干预护理 (MIC) 计划对血糖控制不佳的肥胖 T2D 的影响

假设：从传统的门诊咨询转变为个性化、多组分的护理计划将改善治疗不佳的肥胖 2 型糖尿病参与者的心脏代谢参数。

研究设计：这是一项试点转化研究，旨在比较由糖尿病专家团队领导的多组分护理计划与个性化药物治疗方案以及心理支持和同伴影响的行为疗法对肥胖型代谢和心理行为健康的影响2 名糖尿病参与者与常规护理 (UC)。

设置：参与者将从威尔士亲王医院 (PWH) 确定。 征聘期为2年。 自 1995 年以来，PWH 在门诊糖尿病中心开展了一项全面的并发症筛查计划。 护士和医疗保健助理每周对 50-100 名患者进行风险因素和并发症评估，采用标准方案。 平均每节课有 8-12 名患者参加。 自 2007 年以来，这些数据被输入基于网络的亚洲糖尿病联合评估 (JADE) 计划，该计划结合了经过验证的风险引擎，以生成包含风险类别、护理方案、风险因素控制趋势和决策支持的综合报告，以增强两位医生的能力和患者做出明智的决定。 评估后，在干预的前两个月，每组将与护士进行三个 3.5 小时的面对面研讨会（第 0、4 和 8 周）。 在接下来的十个月（第 24、40、56 周）中，每 4 个月每个研讨会的时间将减少到 2 小时，即在 1 年的干预中每组总共有 6 节课。 在每个研讨会上，护士们都会使用角色扮演、测验、反思性故事和现场健身课程来灌输这些关键原则。 每个研讨会都将使用类似的策略，包括目标设定、健康行为跟踪和个人进步的同伴分享。 在这个为期 1 年的 MIC 计划中，6 个研讨会中有 4 个将在参与者等待见内分泌学家时（第 24、40 和 56 周）进行。 每位参与者每次访问的咨询时间约为 15 分钟。 在干预的前两个月，每个 MIC 组还会每隔 4 周（第 0、4、8 周）从 HCA 收到三个 20 分钟的电话提醒。 在接下来的十个月（第 24、40、56 周），呼叫频率将减少到每 4 个月一次，即每组总共呼叫 6 次。 小组成员还将在 3 至 4 名患者的小组中充当彼此的同伴支持者，并在研讨会之间至少进行一次电话提醒。 这些电话将以结构化的日志表为指导，重点关注对生活方式改变、药物治疗和行动计划的依从性，以及确定需要护士特别支持的患者。

MIC 组将在退出 1 年干预后返回 UC。 在接下来的两年里，MIC 小组将在第 18 个月、第 24 个月和第 30 个月收到三份简化的 JADE 随访报告，其中 HCA 输入从临床记录或实验室检索的 BP、HbA1c、体重和 LDL-胆固醇向患者提供反馈的测量结果。 他们将被邀请参加每年一次的 4 小时小组聚会，医生和护士将邀请实现和/或保持风险因素控制的患者分享他们的成功故事并为小组提供激励支持。

UC 组将以 3 到 4 个月的间隔在普通医疗或糖尿病诊所进行传统的基于诊所的咨询。 他们会接受不同医生的咨询，这些医生可能会或可能不会将他们转介给营养师或护士进行教育。 UC 小组中不会有研讨会或同伴支持者。

对于这个 EMERALD 项目，符合条件的参与者将被随机分配到 MIC 或 UC 组，这将由统计学家独立完成。 每个参与者的小组分配将由独立于研究的工作人员分配。 计算机生成的随机代码将在参与者招募之前由统计学家准备，并且代码将存储在计算机中。 无论属于哪个分配组，所有参与者都将接受 2 小时的课程，内容涉及如何解读 JADE 报告及其风险概况，并将强化实现目标和优化自我保健的重要性。

统计分析：描述性数据将视情况以平均值±标准偏差 (SD)、中位数（四分位数间距）或数字（百分比）的形式呈现。 由于偏态分布，甘油三酯和尿白蛋白肌酐比 (ACR) 将进行对数转换。 我们将使用连续变量的独立 t 或 Wilcoxon 秩和检验以及分类变量的 χ2 或 Fisher 精确检验来比较两组之间的基线特征。 对于随时间获得的连续和二元结果，我们将对所有具有基线和至少一次随访测量的患者进行广义估计方程 (GEE) 分析。 使用 UC 作为参考，我们将在 GEE 模型中引入组×时间（基线、第 1 年和第 3 年）交互项，以检查从基线到第 1 年和第 3 年的组间差异，并针对性别和时变进行调整协变量，即年龄、病程、BMI、胰岛素的使用、口服降糖药、降压药和降脂药。 当体重或腰围作为因变量时，BMI 会因共线性而被排除在模型之外（皮尔逊相关系数 0.84-0.86）。 每个连续或二元结果的组间差异将分别以均值或调整后的比值比 (aOR) 和 95% 置信区间 (CI) 表示。 GEE 分析可以解释任何个体患者的重复测量之间的相关性，并容纳因丢失导致的丢失数据，前提是这些数据是随机丢失的。

由于 HbA1c<7% 且 KPI 在基线时在两组中均为空值，我们将运行单独的多元逻辑回归分析，将这些数据纳入第 1 年和第 3 年，并将组分配作为独立变量，并针对上述协变量进行调整。 将使用 SPSS 24.0 版（芝加哥，伊利诺伊州）分析数据。 双尾 P 值<0.05 会被认为是重要的。

样本量确定：在这个与比较组的准实验性现实世界实验中，我们估计每组 100 名患者在 α = 0.05 时将给出 80% 的功效，以在一年内产生 0.5% 的差异，具有可比的基线 HbA1c 水平和1.2% 的标准偏差 (SD) 和 10% 的损耗率。