Programa integral dirigido por un equipo de especialistas en diabetes (EMERALD)

Objetivo: Examinar los efectos del programa de atención de intervención de múltiples componentes (MIC) basado en un equipo de 1 año en obesos con T2D con control glucémico deficiente

Hipótesis: El cambio de una consulta clínica tradicional a un programa de atención multicomponente individualizado mejorará los parámetros cardiometabólicos en participantes diabéticos tipo 2 obesos tratados de manera subóptima.

Diseño del estudio: Este es un estudio piloto traslacional que tiene como objetivo comparar los efectos de un programa de atención de múltiples componentes con un régimen de medicamentos personalizado aumentado por terapia conductual con apoyo psicológico e influencia de pares, dirigido por un equipo de especialistas en diabetes sobre salud metabólica y psicoconductual en personas obesas. 2 participantes diabéticos versus atención habitual (UC).

Lugares: Los participantes serían identificados del Hospital Príncipe de Gales (PWH). El período de contratación sería de 2 años. Desde 1995, el PWH ejecuta un programa integral de detección de complicaciones en el Centro de Diabetes ambulatorio. Cada semana, entre 50 y 100 pacientes se someten a evaluaciones de factores de riesgo y complicaciones por parte de enfermeras y asistentes de atención médica utilizando protocolos estándar. En promedio, 8-12 pacientes asisten a cada sesión. Desde 2007, estos datos se ingresan en un Programa de Evaluación Conjunta de Diabetes en Asia (JADE) basado en la web que incorpora un motor de riesgo validado para generar un informe integrado con categorías de riesgo, protocolos de atención, tendencias de control de factores de riesgo y apoyo a la toma de decisiones para empoderar a ambos médicos. y pacientes para tomar decisiones informadas. Después de las valoraciones, durante los primeros dos meses de intervención, cada grupo tendría tres talleres presenciales de 3,5 horas con las enfermeras (semana 0, 4 y 8). Esto se reduciría a 2 horas por taller cada 4 meses a partir de entonces en los siguientes diez meses (semana 24, 40, 56), es decir, un total de seis sesiones por grupo en una intervención de 1 año. En cada taller, las enfermeras usarían juegos de roles, cuestionarios, historias reflexivas y clases de acondicionamiento físico en el lugar para inculcar estos principios clave. Cada taller usaría estrategias similares, incluido el establecimiento de objetivos, el seguimiento de comportamientos de salud y el intercambio de ideas entre pares sobre el progreso personal. Durante este programa MIC de 1 año, 4 de los 6 talleres se llevarían a cabo cuando los participantes estuvieran esperando para ver a los endocrinólogos (en las semanas 24, 40 y 56). Las consultas serían de alrededor de 15 minutos para cada participante por visita. En los primeros dos meses de intervención, cada grupo MIC también recibiría tres recordatorios telefónicos de 20 minutos de HCA en intervalos de 4 semanas (semana 0, 4, 8). La frecuencia de llamadas se reduciría a intervalos de 4 meses en los siguientes diez meses (semana 24, 40, 56), es decir, un total de seis llamadas por grupo. Los miembros del grupo también actuarían como compañeros de apoyo entre sí en grupos de 3 a 4 pacientes con al menos un recordatorio telefónico entre talleres. Las llamadas estarían guiadas por hojas de registro estructuradas centradas en el cumplimiento de la modificación del estilo de vida, los medicamentos y el plan de acción, así como para identificar a los pacientes que requerirían apoyo ad hoc de las enfermeras.

El grupo MIC regresaría a UC después de la salida de la intervención de 1 año. Durante los siguientes dos años, el grupo MIC recibiría el envío por correo de tres informes de seguimiento JADE simplificados en el mes 18, el mes 24 y el mes 30 donde el HCA ingresaba la PA, la HbA1c, el peso corporal y el colesterol LDL recuperados de las notas clínicas o de laboratorio. mediciones para proporcionar retroalimentación a los pacientes. Se les invitaría a una reunión grupal anual de 4 horas donde los médicos y las enfermeras invitarían a los pacientes que logran y/o mantienen el control de los factores de riesgo para compartir sus historias de éxito y brindar apoyo motivador al grupo.

El grupo de la UC tendría una consulta clínica tradicional en intervalos de 3 a 4 meses, ya sea en una clínica médica general o de diabetes. Tendrían consultas con diferentes médicos que podrían o no derivarlos a dietistas o enfermeras para recibir educación. No habría talleres ni compañeros de apoyo en el grupo de la UC.

Para este proyecto EMERALD, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo MIC o UC, lo cual será realizado de forma independiente por un estadístico. La asignación de grupo de cada participante será asignada por tener un personal independiente del estudio. El estadístico preparará códigos aleatorios generados por computadora antes del reclutamiento de participantes y los códigos se almacenarán en una computadora. Independientemente del grupo asignado, todos los participantes recibirán una sesión de 2 horas sobre cómo interpretar el informe JADE y sus perfiles de riesgo y se les reforzará la importancia de alcanzar los objetivos y optimizar el autocuidado.

Análisis estadístico: los datos descriptivos se presentarían como media ± desviación estándar (DE), mediana (rango intercuartílico) o número (porcentaje), según corresponda. Los triglicéridos y la proporción de albúmina a creatinina (ACR) en orina se transformarían logarítmicamente debido a la distribución sesgada. Compararíamos las características iniciales entre dos grupos utilizando la prueba t independiente o la suma de rangos de Wilcoxon para las variables continuas, y la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher para las variables categóricas. Para los resultados continuos y binarios obtenidos a lo largo del tiempo, realizaríamos un análisis de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) en todos los pacientes que tendrían una medición inicial y al menos una de seguimiento. Usando UC como referente, introduciríamos un término de interacción grupo × tiempo (línea de base, año 1 y año 3) en los modelos GEE para examinar las diferencias entre grupos desde la línea de base hasta el año 1 y el año 3, ajustando por sexo y variables en el tiempo. covariables a saber, la edad, la duración de la enfermedad, el IMC, el uso de insulina, la glucosa oral, la presión arterial y los agentes reductores de lípidos. Cuando el peso corporal o la circunferencia de la cintura fueran la variable dependiente, el IMC se excluiría del modelo debido a la colinealidad (correlación de Pearson 0,84-0,86). La diferencia entre los grupos para cada resultado continuo o binario se expresaría en la media o el cociente de probabilidades ajustado (ORa) con un intervalo de confianza (IC) del 95 %, respectivamente. El análisis GEE puede dar cuenta de las correlaciones entre mediciones repetidas para cualquier paciente individual y acomodar los datos faltantes causados ​​por la deserción, siempre que estos datos falten al azar.

Debido a que la HbA1c <7 % y los KPI serían valores nulos al inicio en ambos grupos, ejecutaríamos un análisis de regresión logística múltiple por separado que incorporaría estos datos en el año 1 y el año 3, con la asignación del grupo como una variable independiente, ajustando las covariables antes mencionadas. Los datos se analizarían utilizando SPSS versión 24.0 (Chicago, IL). Un valor P de dos colas <0.05 sería considerado significativo.

Determinación del tamaño de la muestra: en este experimento cuasi-experimental del mundo real con un grupo comparativo, estimamos que 100 pacientes en cada grupo darían un poder del 80 % a α=0,05 para producir una diferencia del 0,5 % al año, con niveles de HbA1c basales comparables y una desviación estándar (DE) de 1,2 % y una tasa de deserción del 10 %.