Altomfattende program ledet af diabetesspecialistteam (EMERALD)

Formål: At undersøge effekterne af et 1-årigt team-baseret multi-component intervention care (MIC) program i overvægtige T2D med dårlig glykæmisk kontrol

Hypotese: Ændringen fra en traditionel klinikkonsultation til et individualiseret, multikomponent plejeprogram vil forbedre kardiometaboliske parametre hos suboptimalt behandlede overvægtige type 2-diabetikere.

Undersøgelsesdesign: Dette er en oversættelsespilotundersøgelse, der sigter mod at sammenligne virkningerne af et multi-komponent plejeprogram med et personligt lægemiddelregime forstærket af adfærdsterapi med psykologisk støtte og peer-påvirkning, ledet af et diabetes-specialistteam om metabolisk og psykoadfærdsmæssig sundhed hos overvægtige typer. 2 diabetikere versus sædvanlig pleje (UC).

Indstillinger: Deltagerne vil blive identificeret fra Prince of Wales Hospital (PWH). Ansættelsesperioden vil være 2 år. Siden 1995 har PWH kørt et omfattende komplikationsscreeningsprogram i det ambulante Diabetescenter. På ugentlig basis gennemgår 50-100 patienter vurderinger for risikofaktorer og komplikationer af sygeplejersker og sundhedsassistenter ved hjælp af standardprotokoller. I gennemsnit deltager 8-12 patienter hver session. Siden 2007 er disse data indgået i et webbaseret Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program, som inkorporerer en valideret risikomotor til at generere en integreret rapport med risikokategorier, plejeprotokoller, tendenser inden for risikofaktorkontrol og beslutningsstøtte for at styrke begge læger og patienter til at træffe informerede beslutninger. Efter vurderingerne ville hver gruppe i løbet af de første to måneders intervention have tre 3,5-timers ansigt-til-ansigt workshops med sygeplejerskerne (uge 0, 4 og 8). Dette ville blive reduceret til 2 timer pr. workshop 4-månedligt derefter i de følgende ti måneder (uge 24, 40, 56), dvs. i alt seks sessioner pr. gruppe i 1-årig intervention. På hver workshop brugte sygeplejerskerne rollespil, quizzer, reflekterende historier og træningstimer på stedet til at indgyde disse nøgleprincipper. Hver workshop ville bruge lignende strategier, herunder målsætning, sporing af sundhedsadfærd og peer-deling om personlige fremskridt. I løbet af dette 1-årige MIC-program ville 4 ud af 6 workshops blive gennemført, når deltagerne ventede på at se endokrinologer (i uge 24, 40 og 56). Konsultationerne vil vare omkring 15 minutter for hver deltager pr. besøg. I de første to måneders intervention ville hver MIC-gruppe også modtage tre 20-minutters telefonpåmindelser fra HCA med 4-ugers intervaller (uge 0, 4, 8). Opkaldsfrekvensen vil blive reduceret til 4-måneders intervaller i de følgende ti måneder (uge 24, 40, 56), dvs. i alt seks opkald pr. Gruppemedlemmer vil også fungere som peer-supportere for hinanden i grupper på 3 til 4 patienter med mindst én telefonpåmindelse mellem workshops. Opkaldene vil blive styret af strukturerede logblade med fokus på overholdelse af livsstilsændringer, medicin og handlingsplan, samt at identificere patienter, der ville have behov for ad-hoc støtte fra sygeplejerskerne.

MIC-gruppen ville vende tilbage til UC efter udtræden af ​​den 1-årige intervention. I løbet af de efterfølgende to år ville MIC-gruppen modtage forsendelse af tre forenklede JADE-opfølgningsrapporter i måned 18, måned 24 og måned 30, hvor HCA indtastede BP, HbA1c, kropsvægt og LDL-kolesterol hentet fra kliniknoterne eller laboratoriet målinger for at give feedback til patienterne. De ville blive inviteret til en årlig 4-timers gruppesamling, hvor læger og sygeplejersker ville invitere patienter, der opnår og/eller opretholder risikofaktorkontrol, til at dele deres succeshistorier og give motiverende støtte til gruppen.

UC-gruppen ville have traditionel klinikbaseret konsultation med 3 til 4-måneders intervaller i enten almen medicinsk eller diabetesklinik. De ville have konsultation af forskellige læger, som måske eller måske ikke henviste dem til diætister eller sygeplejersker til uddannelse. Der ville ikke være workshops eller peer-støtter i UC-gruppen.

Til dette EMERALD-projekt vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til enten MIC- eller UC-gruppen, hvilket vil blive udført uafhængigt af en statistiker. Gruppetildelingen for hver deltager vil blive tildelt ved at have et personale uafhængigt af undersøgelsen. Computergenererede tilfældige koder vil blive udarbejdet af statistikeren forud for deltagerrekruttering, og koderne vil blive gemt på en computer. Uanset opgavegruppen vil alle deltagere modtage en 2-timers session om, hvordan man fortolker JADE-rapporten og deres risikoprofiler og vil blive forstærket om vigtigheden af ​​at nå mål og optimere egenomsorg.

Statistisk analyse: Beskrivende data vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse (SD), median (interkvartilområde) eller tal (procent), alt efter hvad der er relevant. Triglycerid- og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR) ville blive logaritmisk transformeret på grund af skæv fordeling. Vi ville sammenligne baseline-karakteristika mellem to grupper ved at bruge enten uafhængig t- eller Wilcoxon-rangsumtest for kontinuerte variable og enten χ2 eller Fishers eksakte test for kategoriske variable. For kontinuerlige og binære resultater opnået over tid ville vi udføre generaliserede estimeringsligninger (GEE)-analyse hos alle patienter, som ville have baseline og mindst én opfølgningsmåling. Ved at bruge UC som referent vil vi introducere en gruppe × tid (basislinje, år 1 og år 3) interaktionsterm i GEE-modellerne for at undersøge forskellene mellem grupperne fra baseline til år 1 og år 3, justeret for køn og tidsvarierende kovariater nemlig alder, sygdomsvarighed, BMI, brug af insulin, orale glukose-, BP- og lipidsænkende midler. Når enten kropsvægt eller taljeomkreds ville være den afhængige variabel, ville BMI blive udelukket fra modellen på grund af kollinearitet (Pearson-korrelation 0,84-0,86). Forskellen mellem grupperne for hvert kontinuerligt eller binært udfald vil blive udtrykt i gennemsnitlig eller justeret odds ratio (aOR) med henholdsvis 95 % konfidensinterval (CI). GEE-analyse kan redegøre for korrelationer mellem gentagne målinger for enhver individuel patient og tage højde for manglende data forårsaget af frafald, forudsat at disse data mangler tilfældigt.

Fordi HbA1c <7% og KPI'er ville være nulværdier ved baseline i begge grupper, ville vi køre separat multipel logistisk regressionsanalyse, der inkorporerer disse data på år 1 og år 3, med gruppeallokering som en uafhængig variabel, der justerer for de førnævnte kovariater. Data ville blive analyseret ved hjælp af SPSS version 24.0 (Chicago, IL). En to-halet P-værdi <0,05 ville blive betragtet som væsentlig.

Bestemmelse af prøvestørrelse: I dette kvasi-eksperimentelle eksperiment fra den virkelige verden med sammenlignende gruppe estimerer vi, at 100 patienter i hver gruppe ville give 80 % effekt ved α=0,05 for at give en 0,5 % forskel på et år med sammenlignelige HbA1c-niveauer og en standardafvigelse (SD) på 1,2% og 10% nedslidningsrate.