Allumfassendes Programm unter der Leitung eines Diabetes-Spezialistenteams (EMERALD)

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen eines 1-jährigen teambasierten Multikomponenten-Interventionsprogramms (MIC) bei adipösen T2D mit schlechter glykämischer Kontrolle

Hypothese: Der Wechsel von einer traditionellen Klinikberatung zu einem individualisierten Mehrkomponenten-Versorgungsprogramm wird die kardiometabolischen Parameter bei suboptimal behandelten adipösen Typ-2-Diabetikern verbessern.

Studiendesign: Dies ist eine translationale Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirkungen eines aus mehreren Komponenten bestehenden Pflegeprogramms mit einem personalisierten Arzneimittelschema zu vergleichen, das durch eine Verhaltenstherapie mit psychologischer Unterstützung und Peer-Einfluss ergänzt wird, unter der Leitung eines Diabetes-Spezialistenteams zur metabolischen und psychoverhaltensbezogenen Gesundheit bei Fettleibigen 2 Diabetiker im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC).

Einstellungen: Die Teilnehmer würden vom Prince of Wales Hospital (PWH) identifiziert. Die Rekrutierungsdauer beträgt 2 Jahre. Seit 1995 führt das PWH im ambulanten Diabeteszentrum ein umfassendes Komplikationsscreening durch. Wöchentlich werden 50-100 Patienten von Krankenschwestern und Pflegekräften anhand von Standardprotokollen auf Risikofaktoren und Komplikationen untersucht. Im Durchschnitt nehmen 8-12 Patienten an jeder Sitzung teil. Seit 2007 werden diese Daten in ein webbasiertes JADE-Programm (Joint Asia Diabetes Evaluation) eingegeben, das eine validierte Risiko-Engine enthält, um einen integrierten Bericht mit Risikokategorien, Pflegeprotokollen, Trends der Risikofaktorkontrolle und Entscheidungshilfen zu erstellen, um beide Ärzte zu stärken und Patienten informierte Entscheidungen zu treffen. Nach den Bewertungen würde jede Gruppe während der ersten zwei Monate der Intervention drei 3,5-stündige persönliche Workshops mit den Pflegekräften absolvieren (Woche 0, 4 und 8). Dies würde 4 Monate danach in den folgenden zehn Monaten (Woche 24, 40, 56) auf 2 Stunden pro Workshop reduziert werden, d. h. insgesamt sechs Sitzungen pro Gruppe in einer 1-Jahres-Intervention. Bei jedem Workshop verwendeten die Krankenschwestern Rollenspiele, Quizfragen, reflektierende Geschichten und Fitnesskurse vor Ort, um diese Schlüsselprinzipien zu vermitteln. Jeder Workshop würde ähnliche Strategien verwenden, einschließlich Zielsetzung, Verfolgung des Gesundheitsverhaltens und Peer-Sharing über den persönlichen Fortschritt. Während dieses 1-jährigen MIC-Programms würden 4 von 6 Workshops durchgeführt, wenn die Teilnehmer darauf warteten, Endokrinologen zu sehen (in Woche 24, 40 und 56). Die Konsultationen würden für jeden Teilnehmer pro Besuch etwa 15 Minuten dauern. In den ersten zwei Monaten der Intervention erhielt jede MIC-Gruppe außerdem drei 20-minütige telefonische Erinnerungen von HCA in 4-wöchigen Abständen (Woche 0, 4, 8). In den folgenden zehn Monaten (Woche 24, 40, 56) würde die Anruffrequenz auf 4-Monats-Intervalle reduziert, d.h. insgesamt sechs Anrufe pro Gruppe. Gruppenmitglieder würden auch als gegenseitige Peer-Unterstützer in Gruppen von 3 bis 4 Patienten mit mindestens einer telefonischen Erinnerung zwischen den Workshops fungieren. Die Anrufe würden durch strukturierte Protokollblätter geleitet, die sich auf die Einhaltung von Lebensstiländerungen, Medikamenten und Aktionsplänen sowie auf die Identifizierung von Patienten konzentrieren, die Ad-hoc-Unterstützung durch die Krankenschwestern benötigen würden.

Die MIC-Gruppe würde nach Beendigung der 1-jährigen Intervention zu UC zurückkehren. Während der folgenden zwei Jahre erhielt die MIC-Gruppe per Post drei vereinfachte JADE-Follow-up-Berichte in Monat 18, Monat 24 und Monat 30, in denen der HCA BP, HbA1c, Körpergewicht und LDL-Cholesterin eingab, die aus den Kliniknotizen oder dem Labor abgerufen wurden Messungen, um den Patienten Feedback zu geben. Sie würden zu einem jährlichen 4-stündigen Gruppentreffen eingeladen, bei dem Ärzte und Krankenschwestern Patienten einladen würden, die eine Risikofaktorkontrolle erreichen und/oder beibehalten, um ihre Erfolgsgeschichten zu teilen und die Gruppe motivierend zu unterstützen.

Die UC-Gruppe hätte in 3- bis 4-Monats-Intervallen eine traditionelle klinisch-basierte Beratung entweder in einer allgemeinmedizinischen oder in einer Diabetes-Klinik. Sie würden sich von verschiedenen Ärzten beraten lassen, die sie zur Aufklärung an Ernährungsberater oder Krankenschwestern verweisen könnten oder auch nicht. Es gäbe keine Workshops oder Peer-Unterstützer in der UC-Gruppe.

Für dieses EMERALD-Projekt werden geeignete Teilnehmer entweder der MIC- oder der UC-Gruppe randomisiert, was unabhängig von einem Statistiker durchgeführt wird. Die Gruppeneinteilung jedes Teilnehmers erfolgt durch einen von der Studie unabhängigen Mitarbeiter. Computergenerierte Zufallscodes werden vom Statistiker vor der Rekrutierung der Teilnehmer vorbereitet und die Codes werden in einem Computer gespeichert. Unabhängig von der Aufgabengruppe erhalten alle Teilnehmer eine 2-stündige Sitzung zur Interpretation des JADE-Berichts und ihres Risikoprofils und werden darin bestärkt, wie wichtig es ist, Ziele zu erreichen und die Selbstversorgung zu optimieren.

Statistische Analyse: Beschreibende Daten würden je nach Bedarf als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), Median (Interquartilbereich) oder Zahl (Prozent) dargestellt. Das Triglycerid- und Urinalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) würde aufgrund der schiefen Verteilung logarithmisch transformiert. Wir würden die Basismerkmale zwischen zwei Gruppen vergleichen, indem wir entweder den unabhängigen t- oder den Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Variablen und entweder den χ2- oder den exakten Test von Fisher für kategoriale Variablen verwenden. Für kontinuierliche und binäre Ergebnisse, die im Laufe der Zeit erhalten wurden, würden wir bei allen Patienten, die eine Grundlinie und mindestens eine Folgemessung hätten, eine generalisierte Schätzungsgleichungsanalyse (GEE) durchführen. Unter Verwendung von UC als Referenz würden wir einen Interaktionsterm Gruppe × Zeit (Basislinie, Jahr 1 und Jahr 3) in die GEE-Modelle einführen, um die Unterschiede zwischen den Gruppen von der Basislinie bis zu Jahr 1 und Jahr 3 zu untersuchen, wobei Geschlecht und Zeit variieren Kovariablen, nämlich Alter, Krankheitsdauer, BMI, Verwendung von Insulin, orale Glukose-, Blutdruck- und Lipidsenker. Wenn entweder das Körpergewicht oder der Taillenumfang die abhängige Variable wäre, würde der BMI aufgrund der Kollinearität aus dem Modell ausgeschlossen (Pearson-Korrelation 0,84–0,86). Der Unterschied zwischen den Gruppen für jedes kontinuierliche oder binäre Ergebnis würde jeweils als mittleres oder angepasstes Odds Ratio (aOR) mit 95 % Konfidenzintervall (KI) ausgedrückt. Die GEE-Analyse kann Korrelationen zwischen wiederholten Messungen für jeden einzelnen Patienten berücksichtigen und fehlende Daten berücksichtigen, die durch Dropout verursacht wurden, vorausgesetzt, diese Daten fehlen zufällig.

Da HbA1c < 7 % und die KPIs zu Studienbeginn in beiden Gruppen Nullwerte wären, würden wir eine separate multiple logistische Regressionsanalyse durchführen, die diese Daten in Jahr 1 und Jahr 3 einbezieht, mit Gruppenzuordnung als unabhängige Variable, bereinigt um die oben genannten Kovariaten. Die Daten würden mit SPSS Version 24.0 (Chicago, IL) analysiert. Ein zweiseitiger P-Wert < 0,05 als erheblich angesehen würden.

Bestimmung der Stichprobengröße: In diesem quasi-experimentellen Real-World-Experiment mit Vergleichsgruppe schätzen wir, dass 100 Patienten in jeder Gruppe 80 % Leistung bei α = 0,05 geben würden, um einen Unterschied von 0,5 % nach einem Jahr zu erzielen, mit vergleichbaren HbA1c-Ausgangswerten und eine Standardabweichung (SD) von 1,2 % und 10 % Fluktuationsrate.