Programme complet dirigé par une équipe de spécialistes du diabète (EMERALD)

Objectif : Examiner les effets d'un programme de soins d'intervention multi-composants (MIC) en équipe d'un an dans le DT2 obèse avec un mauvais contrôle glycémique

Hypothèse : Le passage d'une consultation clinique traditionnelle à un programme de soins individualisé à plusieurs composantes améliorera les paramètres cardiométaboliques chez les participants diabétiques obèses de type 2 traités de manière sous-optimale.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude translationnelle pilote visant à comparer les effets d'un programme de soins à plusieurs composants avec un régime médicamenteux personnalisé augmenté d'une thérapie comportementale avec soutien psychologique et influence des pairs, menée par une équipe de spécialistes du diabète sur la santé métabolique et psychocomportementale chez les personnes obèses. 2 participants diabétiques versus soins habituels (CU).

Paramètres : Les participants seraient identifiés à partir de l'hôpital Prince of Wales (PWH). La période de recrutement serait de 2 ans. Depuis 1995, le PWH gère un programme complet de dépistage des complications au Centre ambulatoire du diabète. Chaque semaine, 50 à 100 patients subissent des évaluations des facteurs de risque et des complications par des infirmières et des aides-soignants selon des protocoles standard. En moyenne, 8 à 12 patients assistent à chaque séance. Depuis 2007, ces données sont saisies dans un programme Web d'évaluation conjointe du diabète en Asie (JADE) qui intègre un moteur de risque validé pour générer un rapport intégré avec des catégories de risque, des protocoles de soins, des tendances de contrôle des facteurs de risque et une aide à la décision pour responsabiliser les deux médecins. et les patients à prendre des décisions éclairées. Après les évaluations, Au cours des deux premiers mois d'intervention, chaque groupe aurait trois ateliers en face à face de 3,5 heures avec les infirmières (semaine 0, 4 et 8). Cela serait réduit à 2 heures par atelier tous les 4 mois par la suite dans les dix mois suivants (semaine 24, 40, 56), soit un total de six séances par groupe en intervention d'un an. À chaque atelier, les infirmières utilisaient des jeux de rôle, des quiz, des histoires de réflexion et des cours de conditionnement physique sur place pour inculquer ces principes clés. Chaque atelier utiliserait des stratégies similaires, y compris l'établissement d'objectifs, le suivi des comportements de santé et le partage entre pairs sur les progrès personnels. Au cours de ce programme MIC d'un an, 4 ateliers sur 6 seraient organisés lorsque les participants attendraient de voir des endocrinologues (aux semaines 24, 40 et 56). Les consultations dureraient environ 15 minutes pour chaque participant par visite. Au cours des deux premiers mois d'intervention, chaque groupe MIC recevrait également trois rappels téléphoniques de 20 minutes de HCA à des intervalles de 4 semaines (semaine 0, 4, 8). La fréquence des appels serait réduite à 4 mois d'intervalle dans les dix mois suivants (semaine 24, 40, 56) soit un total de six appels par groupe. Les membres du groupe agiraient également en tant que pairs aidants les uns pour les autres dans des groupes de 3 à 4 patients avec au moins un rappel téléphonique entre les ateliers. Les appels seraient guidés par des feuilles de journal structurées axées sur l'adhésion à la modification du mode de vie, aux médicaments et au plan d'action, ainsi que pour identifier les patients qui auraient besoin d'un soutien ponctuel de la part des infirmières.

Le groupe MIC reviendrait à UC après la sortie de l'intervention d'un an. Au cours des deux années suivantes, le groupe MIC recevrait par la poste trois rapports de suivi JADE simplifiés au mois 18, au mois 24 et au mois 30 où l'HCA enregistrait la TA, l'HbA1c, le poids corporel et le cholestérol LDL extraits des notes cliniques ou du laboratoire. Mesures pour fournir un retour aux patients. Ils seraient invités à une réunion de groupe annuelle de 4 heures où les médecins et les infirmières inviteraient les patients qui atteignent et/ou maintiennent le contrôle des facteurs de risque à partager leurs réussites et à fournir un soutien motivationnel au groupe.

Le groupe CU aurait une consultation traditionnelle en clinique tous les 3 à 4 mois dans une clinique de médecine générale ou de diabète. Ils seraient consultés par différents médecins qui pourraient ou non les référer à des diététistes ou à des infirmières pour l'éducation. Il n'y aurait pas d'ateliers ou de pairs aidants dans le groupe UC.

Pour ce projet EMERALD, les participants éligibles seront randomisés dans le groupe MIC ou UC, ce qui sera fait indépendamment par un statisticien. L'allocation de groupe de chaque participant sera attribuée en ayant un personnel indépendant de l'étude. Des codes aléatoires générés par ordinateur seront préparés par le statisticien avant le recrutement des participants et les codes seront stockés dans un ordinateur. Quel que soit le groupe d'affectation, tous les participants recevront une session de 2 heures sur la façon d'interpréter le rapport JADE et leurs profils de risque et seront renforcés sur l'importance d'atteindre les objectifs et d'optimiser les soins personnels.

Analyse statistique : Les données descriptives seraient présentées sous forme de moyenne ± écart type (ET), médiane (écart interquartile) ou nombre (pourcentage), selon le cas. Les triglycérides et le rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) seraient transformés de manière logarithmique en raison d'une distribution asymétrique. Nous comparerions les caractéristiques de base entre deux groupes en utilisant soit le test t indépendant, soit le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues, et soit le test χ2 ou le test exact de Fisher pour les variables catégorielles. Pour les résultats continus et binaires obtenus au fil du temps, nous effectuerions une analyse des équations d'estimation généralisées (GEE) chez tous les patients qui auraient une ligne de base et au moins une mesure de suivi. En utilisant UC comme référent, nous introduirions un terme d'interaction groupe × temps (ligne de base, année 1 et année 3) dans les modèles GEE pour examiner les différences entre les groupes de la ligne de base à l'année 1 et à l'année 3, en ajustant pour le sexe et les variations dans le temps. covariables, à savoir l'âge, la durée de la maladie, l'IMC, l'utilisation d'insuline, d'agents hypoglycémiants oraux, de TA et de lipides. Lorsque le poids corporel ou le tour de taille serait la variable dépendante, l'IMC serait exclu du modèle en raison de la colinéarité (corrélation de Pearson 0,84-0,86). La différence entre les groupes pour chaque résultat continu ou binaire serait exprimée en rapport de cotes moyen ou ajusté (aOR) avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %, respectivement. L'analyse GEE peut tenir compte des corrélations entre les mesures répétées pour tout patient individuel et prendre en compte les données manquantes causées par l'abandon, à condition que ces données manquent au hasard.

Étant donné que l'HbA1c < 7 % et les KPI seraient des valeurs nulles au départ dans les deux groupes, nous exécuterions une analyse de régression logistique multiple distincte qui incorporerait ces données à l'année 1 et à l'année 3, avec l'allocation de groupe comme variable indépendante, en ajustant les covariables susmentionnées. Les données seraient analysées à l'aide de SPSS version 24.0 (Chicago, IL). Une valeur P bilatérale<0,05 serait considéré comme significatif.

Détermination de la taille de l'échantillon : dans cette expérience quasi-expérimentale du monde réel avec groupe comparatif, nous estimons que 100 patients dans chaque groupe donneraient une puissance de 80 % à α = 0,05 pour produire une différence de 0,5 % à un an, avec des taux d'HbA1c de base comparables et un écart-type (ET) de 1,2 % et un taux d'attrition de 10 %.