Allesomvattend programma onder leiding van Diabetes Specialisten Team (EMERALD)

Doel: het onderzoeken van de effecten van een 1-jarig teamgebaseerd multi-component interventiezorgprogramma (MIC) bij zwaarlijvige T2D met slechte glykemische controle

Hypothese: De verandering van een traditioneel consult in de kliniek naar een geïndividualiseerd, uit meerdere componenten bestaand zorgprogramma zal de cardiometabolische parameters verbeteren bij suboptimaal behandelde deelnemers aan obese diabetes type 2.

Onderzoeksopzet: Dit is een pilot translationeel onderzoek gericht op het vergelijken van de effecten van een uit meerdere componenten bestaand zorgprogramma met een gepersonaliseerd medicijnregime aangevuld met gedragstherapie met psychologische ondersteuning en beïnvloeding door leeftijdsgenoten, geleid door een team van diabetesspecialisten op de metabole en psychogedragsgezondheid bij mensen met obesitas. 2 diabetespatiënten versus gebruikelijke zorg (UC).

Instellingen: De deelnemers zouden worden geïdentificeerd vanuit het Prince of Wales Hospital (PWH). De aanwervingsperiode zou 2 jaar zijn. In het ambulant Diabetes Centrum voert het PWH sinds 1995 een uitgebreid screeningsprogramma naar complicaties uit. Wekelijks ondergaan 50-100 patiënten beoordelingen op risicofactoren en complicaties door verpleegkundigen en zorgassistenten met behulp van standaardprotocollen. Gemiddeld nemen 8-12 patiënten deel aan elke sessie. Sinds 2007 worden deze gegevens ingevoerd in een webgebaseerd Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE)-programma dat een gevalideerde risico-engine bevat om een ​​geïntegreerd rapport te genereren met risicocategorieën, zorgprotocollen, trends in risicofactorcontrole en beslissingsondersteuning om beide artsen in staat te stellen en patiënten om weloverwogen beslissingen te nemen. Na de beoordelingen, gedurende de eerste twee maanden van de interventie, zou elke groep drie face-to-face workshops van 3,5 uur hebben met de verpleegkundigen (week 0, 4 en 8). Dit zou worden teruggebracht tot 2 uur per workshop 4-maandelijks daarna in de volgende tien maanden (week 24, 40, 56), d.w.z. in totaal zes sessies per groep in een jaarinterventie. Bij elke workshop gebruikten de verpleegkundigen rollenspellen, quizzen, reflecterende verhalen en fitnesslessen op locatie om deze basisprincipes bij te brengen. Elke workshop zou vergelijkbare strategieën gebruiken, waaronder het stellen van doelen, het volgen van gezondheidsgedrag en het delen met collega's over persoonlijke vooruitgang. Tijdens dit 1-jarige MIC-programma zouden 4 van de 6 workshops worden gehouden wanneer de deelnemers zouden wachten op een endocrinoloog (in week 24, 40 en 56). De raadplegingen zouden ongeveer 15 minuten duren voor elke deelnemer per bezoek. In de eerste twee maanden van de interventie ontving elke MIC-groep ook drie keer per 20 minuten een telefonische herinnering van HCA met tussenpozen van 4 weken (week 0, 4, 8). De belfrequentie zou in de volgende tien maanden (week 24, 40, 56) worden teruggebracht tot 4-maandelijkse intervallen, d.w.z. in totaal zes oproepen per groep. Groepsleden zouden ook optreden als lotgenoten voor elkaar in groepen van 3 tot 4 patiënten met ten minste één telefonische herinnering tussen workshops. De oproepen zouden worden geleid door gestructureerde logboeken die gericht zijn op het naleven van levensstijlaanpassingen, medicatie en actieplan, en om patiënten te identificeren die ad-hocondersteuning van de verpleegkundigen nodig hebben.

De MIC-groep zou terugkeren naar UC na beëindiging van de 1-jarige interventie. Gedurende de daaropvolgende twee jaar zou de MIC-groep drie vereenvoudigde JADE-follow-uprapporten per post ontvangen op maand 18, maand 24 en maand 30, waar de HCA BP, HbA1c, lichaamsgewicht en LDL-cholesterol invoerde uit de kliniekaantekeningen of het laboratorium. metingen om feedback te geven aan de patiënten. Ze zouden worden uitgenodigd voor een jaarlijkse groepsbijeenkomst van 4 uur waar artsen en verpleegkundigen patiënten zouden uitnodigen die de risicofactor onder controle krijgen en/of behouden om hun succesverhalen te delen en motiverende ondersteuning te bieden aan de groep.

De UC-groep zou traditioneel klinisch overleg hebben met tussenpozen van 3 tot 4 maanden in een algemene medische of diabeteskliniek. Ze zouden worden geraadpleegd door verschillende artsen die hen al dan niet doorverwijzen naar diëtisten of verpleegkundigen voor onderwijs. Er zouden geen workshops of peer-supporters zijn in de UC-groep.

Voor dit EMERALD-project worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in de MIC- of UC-groep, wat onafhankelijk wordt gedaan door een statisticus. De groepstoewijzing van elke deelnemer zal worden toegewezen door een staf te hebben die onafhankelijk is van de studie. Computergegenereerde willekeurige codes zullen door de statisticus worden opgesteld voorafgaand aan de werving van deelnemers en de codes zullen in een computer worden opgeslagen. Ongeacht de opdrachtgroep krijgen alle deelnemers een sessie van 2 uur over hoe ze het JADE-rapport en hun risicoprofielen moeten interpreteren en krijgen ze meer uitleg over het belang van het behalen van doelen en het optimaliseren van zelfzorg.

Statistische analyse: Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), mediaan (interkwartielafstand) of getal (percentage), naargelang het geval. Triglyceride en urinaire albumine-tot-creatinine-ratio (ACR) zouden logaritmisch worden getransformeerd vanwege een scheve verdeling. We zouden basiskarakteristieken tussen twee groepen vergelijken met behulp van ofwel de onafhankelijke t- of de Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen, en ofwel de χ2- of Fisher's exact-test voor categorische variabelen. Voor continue en binaire uitkomsten die in de loop van de tijd worden verkregen, zouden we analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) uitvoeren bij alle patiënten die een basislijnmeting en ten minste één vervolgmeting zouden hebben. Met UC als referentie zouden we een groeps × tijd (baseline, jaar 1 en jaar 3) interactieterm in de GEE-modellen introduceren om de verschillen tussen de groepen vanaf baseline tot jaar 1 en jaar 3 te onderzoeken, gecorrigeerd voor geslacht en tijdsvariatie covariabelen namelijk leeftijd, ziekteduur, BMI, gebruik van insuline, orale glucose-, BP- en lipidenverlagende middelen. Wanneer lichaamsgewicht of middelomtrek de afhankelijke variabele zou zijn, zou de BMI vanwege collineariteit van het model worden uitgesloten (Pearson-correlatie 0,84-0,86). Het verschil tussen de groepen voor elke continue of binaire uitkomst zou worden uitgedrukt in respectievelijk gemiddelde of aangepaste odds ratio (aOR) met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI). GEE-analyse kan rekening houden met correlaties tussen herhaalde metingen voor elke individuele patiënt en ontbrekende gegevens als gevolg van uitval opvangen, op voorwaarde dat deze gegevens willekeurig ontbreken.

Omdat HbA1c<7% en KPI's nulwaarden zouden zijn bij baseline in beide groepen, zouden we afzonderlijke meervoudige logistische regressieanalyses uitvoeren die deze gegevens in jaar 1 en jaar 3 opnemen, met groepstoewijzing als een onafhankelijke variabele, met correctie voor de bovengenoemde covariaten. Gegevens zouden worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 24.0 (Chicago, IL). Een tweezijdige P-waarde <0,05 als significant zou worden beschouwd.

Bepaling van de steekproefomvang: in dit quasi-experimentele real-world experiment met een vergelijkende groep schatten we dat 100 patiënten in elke groep 80% power zouden geven bij α=0,05 om een ​​verschil van 0,5% te geven na één jaar, met vergelijkbare baseline HbA1c-niveaus en een standaarddeviatie (SD) van 1,2% en een uitvalpercentage van 10%.